【正文】 能來自于顧客12 人員能力管理中，從事特定指派任務的人員應按要求進行資格認可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足13 在職培訓中，需要進行顧客要求的培訓14 從事影響質(zhì)量的工作的人員應被告知不符合顧客要求的后果15 內(nèi)部審核員的能力， 要考慮到顧客特定要求16 第二方審核員應符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求17 組織應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施18 如顧客有所要求， 組織應在開始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準19以顧客關(guān)注為焦點的具體做法在制造可行性評估過程中產(chǎn)能策劃評估必須考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不17 / 96只是當前的訂單水平20 質(zhì)量目標應以增強顧客滿意相關(guān)21 最高管理者應確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能 、 過程和級別， 明確 、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標22 最高管理者應分配職責和權(quán)限，以確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點23 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限中，必須確保不將不合格品發(fā)運給顧客24 需求的機遇中，可能會涉及應對顧客的需求25 評審質(zhì)量體系業(yè)績要包含顧客對所供產(chǎn)品和服務的滿意情況26 管理評審中輸入應包含顧客的反饋27 管理評審中輸出應包含于顧客有關(guān)產(chǎn)品的改進28 管理評審輸入必須包含顧客計分卡評審（在適用情況下）29 必須提供滿足顧客要求、增強顧客滿意所需的資源30 測量系統(tǒng)分析中，采用與手冊不同的分析方法，必須獲取顧客的同意；同時，替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留31 監(jiān)視和測量資源管理中，必須包含顧客提供的監(jiān)視和測量資源32 應有證據(jù)證明組織選定的外部實驗室可以被顧客接受33 質(zhì)量手冊中應有一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣 ）34 對記錄的控制應滿足法律法規(guī) 、組織及顧客要求35 運行策劃和控制中在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應包含顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范36 接收準則，要求時由顧客批準37 應確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密38 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意39 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知40 必須確定顧客對產(chǎn)品和服務的要求41 必須進行顧客訂單及合同評審42 進行顧客指定的特殊特性的管理43 必須和顧客進行有效的溝通，包括溝通方式、溝通時機、溝通內(nèi)容等方面要求44 按照顧客的要求進行設計和開發(fā)的確認45 設計和開發(fā)過程中，必須確認顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求46 設計和開發(fā)的控制水平，必須考慮顧客和其他相關(guān)方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平47 應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級， 為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信48 如顧客有要求，則在過程設計和開發(fā)中，必須在輸入中加入49 設計和開發(fā)的監(jiān)視活動中，在顧客有所要求時，應在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量50 當顧客要求時，組織應制定原型樣件方案和控制計劃51 設計和開發(fā)更改中，更改應對照顧客要求進行確認52 應符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程批準程序53 外部供方的控制和管理中，應進行組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應的風險評估18 / 9654 如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應確保按照規(guī)定實施并保持這些控制，包括在供應商處55 如果顧客要求，組織應提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)56 全面生產(chǎn)維護時，要考慮顧客的特定要求57 可追溯性管理，要管理顧客所收到產(chǎn)品的清楚的開始點和停止點的58 若無顧客提前批準，組織不得將不合格品用于服務或其它用途59 應保持由顧客零件批準過程要求所規(guī)定的制造過程能力或績效60 進行顧客批準供方的管理61 與顧客服務協(xié)議的有效性管理62 愛護顧客財產(chǎn)63 進行顧客滿意度管理64 進行顧客特許管理65 交付后的活動要考慮顧客的要求和顧客反饋66 進行顧客滿意度的數(shù)據(jù)分析67 改進顧客滿意的措施需要采用優(yōu)先級作為組織考慮對改進的趨勢和驅(qū)動68 制造過程審核方案應采用顧客特定要求的過程審核方法69 產(chǎn)品審核方案應采用顧客特定要求的審核方法70 改進的目的是以滿足顧客要求和增強顧客滿意71 當顧客指定時，組織應實施所要求的保修管理過程72 對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進行分析，也包括顧客現(xiàn)場失效的零件73 顧客對產(chǎn)品和過程開發(fā)及設計的要求74 顧客對工程批準的要求75 顧客對供方的要求。例如：顧客可能有指定的供應商76 顧客對信息溝通的要求77 顧客對文件及記錄的要求。例如：顧客要求汽車安全性零件的生產(chǎn)記錄保存 15年以上78 顧客對管理評審的要求。例如：顧客可能要求組織的管理評審必須每個月進行一次79 顧客對某些生產(chǎn)工程或工序的特別要求。例如：顧客對焊接生產(chǎn)過程、橡膠的配方管理有特別的要求80 顧客對生產(chǎn)設備的要求81顧客可能存在特殊要求的項目顧客對組織質(zhì)量管理體系的要求三、方針()定義/說明/要求/目的：質(zhì)量方針：由組織最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨與質(zhì)量方向。檢查表：19 / 96編 號 檢 查 內(nèi) 容1 質(zhì)量方針應以質(zhì)量管理的七項原則為基礎(chǔ)2質(zhì)量方針的基礎(chǔ)和目的 是實施和改進組織質(zhì)量體系的全部意圖和方向3 顧客的要求和期望4 相關(guān)方的要求和期望5 組織的 SWOT分析6 組織的戰(zhàn)略7 組織產(chǎn)品和服務的類別8 競爭對手的信息9 組織的宗旨和文化10質(zhì)量方針策劃可考慮的輸入質(zhì)量方針改進的需求。說明：這些改進的需求來自于：組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化、顧客需求與期望的改變、組織產(chǎn)品的改變、組織自身發(fā)展的需求等11 與組織的宗旨和環(huán)境相適應。說明：質(zhì)量方針是組織在質(zhì)量方面宗旨的體現(xiàn)12 支持組織的戰(zhàn)略方向13 對滿足持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾14 對滿足適用要求的承諾。說明：滿足的要求包含相關(guān)方的要求、顧客的要求、組織自身發(fā)生的要求、法律法規(guī)的要求15 質(zhì)量方針必須提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。說明：質(zhì)量方針為組織質(zhì)量目標提出方向和總體原則，質(zhì)量目標的實現(xiàn)落實了質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是否落實通過評審質(zhì)量目標來確定16質(zhì)量方針內(nèi)容的要求質(zhì)量方針通常是宏觀的、定性的17 質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和溝通。說明：這是最高管理者的責任，必須使組織的各級人員都能理解方針的內(nèi)涵，意識到自己從事工作的重要性和為質(zhì)量目標作出貢獻18 適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取19 在持續(xù)適宜性方面進行評審。說明：評審質(zhì)量方針主要是確認方針是否能夠繼續(xù)與組織的宗旨相適應，確認質(zhì)量方針是否能夠適應組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化等20質(zhì)量方針管理的要求質(zhì)量方針必須形成文件。說明：一般可以在質(zhì)量手冊中進行批準和說明四、角色、職責和權(quán)限（）定義/說明/要求/目的：職 責 ： 在 質(zhì) 量 管 理 中 某 個 特 定 的 崗 位 應 該 而 且 是 必 須 做 的 事 情 ， 承 擔 最 主 要 的 責 任 。權(quán) 限 ： 在 質(zhì) 量 管 理 中 為 了 保 證 職 責 的 有 效 履 行 ， 某 個 特 定 的 崗 位 必 須 具 備 的 ， 對 某 事 項 進 行 決 策的 范 圍 和 程 度 。負 有 質(zhì) 量 職 責 的 人 ： 當 產(chǎn) 品 或 過 程 不 符 合 發(fā) 生 時 ， 負 有 糾 正 措 施 責 任 權(quán) 限 的 人 。檢查表：編 號 檢 查 內(nèi) 容1 角 色 、 職 責 和 權(quán)限 要 求最高管理者應確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責得到規(guī)定。說明：可以用崗位說明書等各種方式來進行規(guī)定，要保證規(guī)定的有效性20 / 962 最高管理者應確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責得到溝通3 最高管理者應確保組織內(nèi)相關(guān)角色職責得到理解4 最高管理者應分配職責和權(quán)限5 應 確 保 職 責 和 權(quán) 限 落 實 執(zhí) 行6 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求 7 確保各過程獲得其預期輸出8 報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別是向最高管理者報告9 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點10職責和權(quán)限應能夠滿足：確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性11 必須明確負有糾正措施和權(quán)限的管理者12 擁有糾正措施權(quán)限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客13 確保所有潛在不合格品得到識別與控制14 負有質(zhì)量職責的人，有權(quán)停止發(fā)運和立即停止生產(chǎn)。說明：停產(chǎn)的目的是糾正質(zhì)量問題。說明：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客15 指定的人員必須一致是能夠采取快速的措施以防止發(fā)貨16質(zhì)量職責和權(quán)限所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員17 最高管理者應向人員指派職責和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。說明：可以指定顧客代表18 目的不只是處理顧客的要求，也為了完全滿足顧客要求19 指派應形成文件。說明：可以在質(zhì)量手冊中進行說明20 選擇產(chǎn)品或過程的特殊特性21 質(zhì)量目標的設置22 糾正與預防措施23 相關(guān)的培訓的設置24 產(chǎn)能分析25 物流信息26 顧客計分卡27 人員設計能力分析28 顧客門戶29顧客要求得到滿足職責和權(quán)限要求職 責 和 權(quán) 限 應 包 括 ：產(chǎn)品的設計和開發(fā)30 組織需求的部門31 組織需求的崗位32 組織結(jié)構(gòu)圖33 各個部門的職責和權(quán)限34 各個崗位的職責和權(quán)限。例如：明確質(zhì)量負責人的權(quán)限為：有權(quán)停止生產(chǎn)，并通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者35 依據(jù)過程劃分的各個部門的職能分配表36組織職責可以考慮的分配方式依據(jù)質(zhì)量體系條款劃分的各個部門的職能分配表21 / 96第四節(jié) 策劃（6）一、應對風險和機遇的措施（）定義/說明/要求/目的：預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。故 障 ： 產(chǎn) 品 或 產(chǎn) 品 的 一 部 分 不 能 或 將 不 能 完 成 預 定 功 能 的 事 件 或 狀 態(tài) 。應急通常包含兩種，第一是需 要 立 即 采 取 某 些 超 出 正 常 工 作 程 序 的 行 動 ， 以 避 免 事 故 發(fā) 生 或 減 輕 事 故后 果 的 狀 態(tài) ， 同 時 也 泛 指 立 即 采 取 超 出 正 常 工 作 程 序 的 行 動 ； 第二是對 于 已 經(jīng) 發(fā) 生 的 重 大 事 件 進行 相 應 的 處 理 。檢查表：編 號 檢 查 內(nèi) 容1 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果2 增強有利影響3 預防或減少不利影響4確 定 風 險 和 機 遇的 目 的實現(xiàn)改進5 風險和機遇的管理必須通過信息充分的決策6 必須確定需要應對的風險和機遇，必須進行風險分析7 確定應對這些風險和機遇所需采取的措施8 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施。說明：這些措施的有效性應被評估，并且措施要整合到組織的管理體系中9 評價這些措施的有效性10 應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應11 預防措施和應急計劃應作為風險管理的一部分12 產(chǎn)品召回13 產(chǎn)品審核14 使用現(xiàn)場的退貨和修理15 投訴16 報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓17應 對 風 險 和 機 遇行 動 方 法風險分析應包括：組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)18 應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生19 預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應20 組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程21 確定潛在不合格及其原因22 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求23 確定并實施所需的措施24 所采取措施的成文信息25預防措施要求建立的過程應包括：評審所采取的預防措施的有效性22 / 9626 利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生27 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設施設備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風險 。說明：組織將首先采取一個系統(tǒng)性的方法來識別和評估所有制造過程的風險，對外部風險給予特別的關(guān)注28 根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃29 準備應急計劃，以保證供應的持續(xù)性30 關(guān)鍵設備故障31 外部提供的產(chǎn)品、過程或服務中斷32 常見自然災害。例如：臺風、暴雨、雪災33 火災34 公共事業(yè)中斷35 勞動力短缺。例如：關(guān)鍵人員離職36應急計劃應保證在這些情況下，供應的持續(xù)性基礎(chǔ)設施破壞37 應急計劃應包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間。說明：顧客通知在任何應急計劃中都是一項強制步驟，除非沒有發(fā)運不合格產(chǎn)品或影響及時交付的風險38 定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）39 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急計劃進行評審 （至少每年一次） ，并在需要時進行更新40 對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息41應急計劃要求應急計劃應包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后， 以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范42 必須滿足質(zhì)量目標的要求43 必須致力于實現(xiàn)質(zhì)量目標44 滿足質(zhì)量管理體系條款規(guī)定中的所有要求45 應與質(zhì)量體系的