【正文】 要求；3)質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，公司應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購物質(zhì)的驗證公司應(yīng)確定并實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的物質(zhì)滿足規(guī)定的要求。當本公司或其它顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，公司應(yīng)在采購信息中對擬驗證的采購物資放行的方法作出規(guī)定。由綜合部編制《采購控制程序》，經(jīng)審批后實施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制，綜合部檢查監(jiān)督。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)部應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括：1）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；2）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；3）使用適宜的設(shè)備；4）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；5）實施監(jiān)視和測量；6）放行、交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，公司應(yīng)對這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)證實這些過程實施所策劃的結(jié)果的能力。公司應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：1）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；2）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；3）使用特定的方法和程序；4）記錄的要求；5）再確認。公司應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程使用適當?shù)姆绞阶R別產(chǎn)品。公司應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，公司應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，公司應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。生產(chǎn)部編制《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》，經(jīng)批準后實施。 監(jiān)視和測量裝置的控制由綜合部管理監(jiān)視和測量裝置。應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)。公司應(yīng)建立程序，確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：1）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；2）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；3）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；4）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；5）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求，公司應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。公司應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。8 測量、分析和改進 總則 公司總經(jīng)理及管理層應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：1)證實產(chǎn)品符合要求；2)確保質(zhì)量管理體系的符合性；3)證實持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 監(jiān)視和測量 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，公司應(yīng)對顧客有關(guān)公司是否已滿足其需求的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。由綜合部負責(zé)顧客滿意度的監(jiān)視和測量。 內(nèi)部審核公司應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：1）符合策劃的安排、ISO9001:2008標準的要求以及公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求；2）得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程、區(qū)域的狀況和重要性惟及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃、實施審核以及報告結(jié)果、保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。由綜合部管理內(nèi)審工作和有關(guān)記錄，編制《內(nèi)部審核控制程序》，經(jīng)審批后實施。 過程的監(jiān)視和測量公司應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 綜合部歸口負責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。公司應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。除非得到有關(guān)授予權(quán)人員的批準，適用時得以顧客的批準，否則在策劃的安排已完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。由綜合部編制《監(jiān)視和測量控制程序》文件，經(jīng)批準后實施（綜合部和生產(chǎn)部是實施的主要部門）。 不合格品控制由綜合部歸口負責(zé)不合格品控制（生產(chǎn)部同樣是主要責(zé)任部門）。公司應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別的控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。綜合部編制并組織實施《不合格品控制程序》，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限及處置管理。公司應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：1）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；2）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；3）采取措施，防止其原預(yù)期的使用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 數(shù)據(jù)分析綜合部應(yīng)組織有關(guān)部門收集、確定和分析適當數(shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。分析應(yīng)依據(jù)下列方面的信息：1)顧客滿意；2)與產(chǎn)品要求的符合性信息；3)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； 4)供方。 改進 持續(xù)改進公司應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施公司各部門應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：1）評審不合格（包括顧客抱怨）；2）確定不合格的原因；3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；4）確定和實施所需的措施；5）記錄所采取措施的結(jié)果；6）評審所采取的糾正措施。 預(yù)防措施公司各部門應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。1）確定不合格及其原因；2）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；3）確定和實施所需的措施；4）記錄所采取措施的結(jié)果；5）評審所采取的預(yù)防措施。綜合部編制并組織實施《糾正和預(yù)防措施控制程序》。 應(yīng)急準備和響應(yīng)公司總經(jīng)理和管理層應(yīng)建立、實施并保持程序，以管理可能影響產(chǎn)品安全的潛在緊急情況和事故。綜合部負責(zé)（生產(chǎn)部參與）應(yīng)急準備和響應(yīng)的管理和實施。