復(fù)方降壓藥物ht-1的制劑工藝研究-資料下載頁
2025-07-25 19:42本頁面
【正文】 301001009897451011029997表313活性成分Ⅱ溶出度時(shí)間（min）實(shí)驗(yàn)一實(shí)驗(yàn)二實(shí)驗(yàn)三實(shí)驗(yàn)四1095959694209798989530989898964599999997從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以看出，硬脂酸鎂的越多，硬度越小，崩解時(shí)間越長，%%之間，硬脂酸鎂的量對硬度與崩解時(shí)間影響不大。%之間對溶出度基本沒有影響。得到優(yōu)化后的處方表314復(fù)方降壓藥物HT1制劑片的處方物料名稱單劑量（mg）重量百分比%活性成分Ⅰ15060活性成分Ⅱ5乳糖微晶纖維素PH102羥丙基甲基纖維素5交聯(lián)羧甲基纖維素鈉5微粉硅膠硬脂酸鎂 1總重250100第4章 工藝驗(yàn)證活性成分Ⅰ與活性成分Ⅱ均為蓬松的、質(zhì)地輕的白色粉末，流動(dòng)性差，而且作為主要活性成分之一的活性成分1，它的粘性很大。若是直接混合壓片，會(huì)導(dǎo)致片重與含量均勻度差異過大，壓片過程中還會(huì)出現(xiàn)粘沖的現(xiàn)象。所以我們決定用濕法制粒，干燥后壓片，來進(jìn)行關(guān)于復(fù)方片劑的研究?！?】 儀器與試藥 儀器電子天平：SPS202F 80104042 電子天平濕法制粒機(jī)：SHKB系列高配型濕法快速制粒機(jī)整粒機(jī)：LZ270 型多功能粉碎、制粒、整粒機(jī)干燥箱：DHG9013C 全自動(dòng)干燥箱快速鹵素水分測定儀：HB43S鹵素水分測定儀旋轉(zhuǎn)壓片機(jī):PG32旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)振實(shí)儀：TAP2S 振實(shí)儀崩解儀：ZBlE 智能崩解儀 試藥對照藥：賽諾菲安萬特只要有限公司活性成分Ⅰ：齊魯制藥有限公司活性成分Ⅱ：齊魯制藥有限公司乳糖：美國Kerry Group微晶纖維素：美國FMC羥丙基甲基纖維素：北京恒泰開瑞科技發(fā)展有限公司交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：美國FMC硬脂酸鎂：上?？汽湹聦?shí)業(yè)有限公司微粉硅膠：廣州市新稀冶金化工有限公司 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果 實(shí)驗(yàn)步驟一，稱量稱取活性成分Ⅰ60g, 活性成分Ⅱ5g，羥丙基甲基纖維素5g，,。放入濕法制粒機(jī)。二，混合與制粒設(shè)置漿轉(zhuǎn)速為3r/s，切割刀轉(zhuǎn)速為25r/s，啟動(dòng)濕法制粒機(jī)，進(jìn)行混合。35min后，稱取25g純化水，緩慢加入濕法制粒機(jī)中，邊攪拌邊加水。12min后，看制粒情況，如果顆粒過少，可再加入適量的純化水繼續(xù)制粒。三，整粒用20目的篩網(wǎng)篩整粒，讓后放入60℃的烘箱干燥，待水分LOD≤1%時(shí)取出。將干燥好的物料用篩整粒機(jī)整粒，篩網(wǎng)為30目篩。四，混合壓片將整粒好的物料加入混合機(jī)，微分硅膠1g ，轉(zhuǎn)速為10r/min。再稱取1g的硬脂酸鎂加入混合機(jī)中與之前的混合粉一起混合5min，轉(zhuǎn)速為5r/min。將混合好的物料加入旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)，開始壓片。五，檢測對壓好的片劑，進(jìn)行檢測驗(yàn)證，得出數(shù)據(jù)。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并與對照藥數(shù)據(jù)對比，得出結(jié)論。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論表41 復(fù)方片劑的物理性質(zhì)片號片重(mg)片厚(mm)脆碎度（%）水分（%）1251 2252 3252 4251 5253 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)240250≤≤表42 復(fù)方片劑與對照藥的溶出度時(shí)間（min）溶出度活性成分Ⅰ活性成分Ⅱ?qū)φ账帲?）復(fù)方片劑（%）對照藥（%）復(fù)方片劑（%）000001095929896209998999830100100100984510010210099由數(shù)據(jù)可以明顯的看出，制備出的復(fù)方降壓藥物HT1制劑各項(xiàng)指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與對照藥的溶出度進(jìn)行對比得知，此工藝制備出的復(fù)方制劑能擁有良好的溶出度。此工藝簡單快捷，成本低，需要工藝設(shè)備較少，并能制備出的優(yōu)秀合格的復(fù)方降壓藥物HT1制劑。致 謝參考文獻(xiàn)[1][J]中國職業(yè)藥師，2008,51（3）：33. [2]厄貝沙坦氫氯噻嗪復(fù)方制劑的研究作者：王寧 導(dǎo)師 ：郭旻彤；碩士論文[3]惠芳，宋敏，[J].中國新藥雜志，2010，19（3）：236245[4]2010版中國藥典附錄86頁《溶出度測定法》[5]藥物輔料手冊（第四版），化學(xué)工業(yè)出版社：2004[6]（中國藥典附錄208頁《藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》）[7]《藥用輔料應(yīng)用技術(shù)》第二版，2002年，侯惠名院士組織編寫，中國醫(yī)藥科技出版社出版[8]袁洪波，[P].中國專利：，2011072021
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