課程設(shè)計(jì)參考范文-資料下載頁(yè)
2025-07-22 10:13本頁(yè)面
【正文】 3520002900C級(jí)35200002000352000020000D級(jí)35200020000不作規(guī)定不作規(guī)定根據(jù)GMP2010版要求，在本設(shè)計(jì)中分為兩個(gè)潔凈級(jí)別，分別是一般生產(chǎn)區(qū)和D級(jí)別潔凈區(qū)，制劑車間中處于一般生產(chǎn)區(qū)的工序有：值班室，雨具存放時(shí)，洗衣整衣室，純水制備間，配電空調(diào)機(jī)房，成品存放檢測(cè)間，外包間，標(biāo)簽及外保存房間，除塵間等，處于D級(jí)潔凈區(qū)的工序有：內(nèi)包材存放間，粉碎過(guò)篩間，工具清洗，存放間，制粒，干燥等。第4章 物料衡算 藥物片劑質(zhì)量計(jì)算物料計(jì)算基準(zhǔn)：年產(chǎn)片劑5億片，每瓶60片，每年工作250日，每日工作8小時(shí)。清場(chǎng)換裝時(shí)間2小時(shí)。 （1）年產(chǎn)片劑重量：510^8=10^8g=150000kg 日生產(chǎn)片劑重量：150000247。250=600kg 每小時(shí)片劑重量：600247。6=100kg（2）第5章 工藝設(shè)備的選型 工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP也要求是用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務(wù)和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對(duì)比而選定的，一般情況下，所選身背的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)，但是不要相差太大，以免造成不必要的浪費(fèi)。制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)原則(1) 設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝的要求，安全，穩(wěn)定，可靠，易于清洗，消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。(2) 設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制，與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無(wú)毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，不釋出微粒，火媳婦藥品的材質(zhì)。(3) 與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)，溝及外露的螺栓連接，表面應(yīng)平整，光滑，無(wú)死角，易清洗與消毒。(4) 設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外構(gòu)成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵，防漏，放熱，防噪聲的措施。(5) 在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采取防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)措施。(6) 對(duì)注射制劑的罐裝設(shè)備除應(yīng)于相應(yīng)的潔凈內(nèi)運(yùn)行外，要按GMP要求，局部采用100級(jí)層流潔凈空氣和正壓保護(hù)下完成各個(gè)工序。（7）藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無(wú)毒，耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光，管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向。其制備、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防止微生物的滋生和傳染，管道的連接應(yīng)采用快卸式連接，終端設(shè)過(guò)濾器；（8）當(dāng)驅(qū)動(dòng)摩擦而產(chǎn)生的微量異物及潤(rùn)滑劑無(wú)法避免時(shí)，應(yīng)對(duì)其機(jī)件部位實(shí)施封閉并與工作室隔離，所用的潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品、包裝容器等造成污染，對(duì)于必須進(jìn)入工作室的機(jī)件也應(yīng)采取隔離保護(hù)措施；（9）無(wú)菌設(shè)備的清洗尤其是直接接觸藥物的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在3d內(nèi)使用，同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面清洗，設(shè)備清洗除采用一般方法外，最好配備就地清洗（CIP）和就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)；（10）設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化和機(jī)電一體化，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的連續(xù)密閉，自動(dòng)檢測(cè)，是全面實(shí)施設(shè)備GMP的要求的保證；（11）涉及壓力容器，除符合上述要求外，還應(yīng)符合GB1501998“鋼制壓力容器”有關(guān)規(guī)定。本設(shè)計(jì)所選設(shè)備均是根據(jù)多方收集的信息包括從網(wǎng)絡(luò)和相關(guān)專業(yè)書籍和期刊文獻(xiàn)查閱的信息以及請(qǐng)教老師同學(xué)，結(jié)合本設(shè)計(jì)中主輔料的性質(zhì)，所采用工藝的特點(diǎn)和年產(chǎn)量，經(jīng)仔細(xì)研究比較后作出的科學(xué)合理的選擇，由于條件所限，沒(méi)有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅，到實(shí)際采購(gòu)中降低成本在滿足生產(chǎn)需要的基礎(chǔ)上主要設(shè)備集中采購(gòu)，選擇如下。9
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