【正文】 。,認真記錄好設備的故障及維修情況.,臨床科室要認真、清晰、及時地填寫好維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時送醫(yī)療器械科,由臨床科室驗收合格后投入使用.,力求在院內進行,如必須外送修理的或請公司來院修理,須經(jīng)器械科長批準,使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫(yī)療器械設備應報院領導批準后可外送修理。，維修人員不得以任何理由拖延、扯皮，而應積極搶修，保證臨床第一線需要。，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時與保修方聯(lián)系，對維修結果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。，確保突發(fā)故障的維修。，保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。1. 凡符合醫(yī)療設備報廢報損條件不能為臨床繼續(xù)使用的，應予以報廢或報損。2. 使用部門提出報廢或報損申請，填寫報廢醫(yī)療設備報廢（或報損）申請單，設備維修部門進行技術鑒定，設備管理部門提出報廢或報損意見，萬元以上設備應由設備管理委員會負責人審核簽字。并在設備庫房與財務部門辦理相關手續(xù)。3. 報廢醫(yī)療設備的處置，按政府財政局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理辦法》的規(guī)定程序辦理。4. 凡減免稅進口的醫(yī)療設備，除按以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。對于可供家用的設備報廢處理，應加強審核，嚴格控制。5. 待報廢醫(yī)療設備在未批復前應妥善保管。6. 經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統(tǒng)一處理，如有違反者應予追查責任。7. 已批準報廢的醫(yī)療設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續(xù)，其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新、改造基金項目專項使用。十三 .損壞事故處理制度1. 各類醫(yī)療設備發(fā)生人為損壞時，有關人員應立即如實報告醫(yī)療設備管理部門，不得隱瞞不報。2. 在按規(guī)程操作的情況下，人為造成萬元以下醫(yī)療設備損壞、但尚能修復且不影響使用的，按一般事故處理。3. 由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療設備損壞且不能修復者，按責任事故處理，賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定。4. 由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。醫(yī)療設備管理委員會對責任人提出處理意見，報院領導審批；賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定。5. 醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定；造成損壞的應根據(jù)損壞程度確定賠償費用。6. 醫(yī)療設備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修；未經(jīng)同意擅自維修造成損失的，由責任人按醫(yī)療設備原值折舊后賠償。執(zhí)行、貫徹國家計量法令、法規(guī)、文件和法定計量單位制，保證國家計量單位制度的統(tǒng)一和量值的統(tǒng)一，組織兼職計量員定期學習，不斷提高醫(yī)務人員的計量法制概念。醫(yī)院計量器具要統(tǒng)一管理，建立計量器具臺帳、分戶帳、歷史記錄卡。計量器具要有專人負責管理使用，責任到人，精密計量器具使用要做好記錄。新購置的計量器具，凡沒有廠方制造計量許可證及鑒定合格證或CMC標記的不得入庫和使用，計量器具發(fā)生異常應停止使用。組織醫(yī)療計量器具的周期檢定和強制檢定，確保計量器具在合格有效期內使用，保證計量器具的正確可靠。計量員要定期深入科室，了解檢查、督促計量器具的使用和管事情況，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報、解決。報廢的計量器具必須辦理報廢手續(xù)，貼上報廢標記，不得繼續(xù)使用并上報計量局。、技術資料使用保管制度計量檔案、技術資料包括計量管理規(guī)章制度，計量儀器的臺帳、合格證和計量局、衛(wèi)生局的文件材料等。對計量檔案、技術資料要有專人專柜保管。對計量檔案、技術資料進行分類管理。院分管領導定期對器械科計量工作隨機抽檢，要求做到 物、帳、卡、合格證的統(tǒng)一。器械科定期對本院各科計量設備進行抽檢，督促計量儀器操作管理人員的維護與保養(yǎng)。根據(jù)不同類型的設備，決定抽檢周期和抽檢器械的數(shù)量，對抽檢物、帳、卡、合格證不統(tǒng)一的計量儀器及時處理。對抽檢不合格的設備及時維修或報廢。、驗收、入庫領用和報廢制度凡采購計量器具均需有CMC許可證，并且在選購時，一定要注意檢驗的近期日期。凡采購一次性用計量器具，必須按記江蘇省一次性使用的醫(yī)療器材衛(wèi)生管理暫行規(guī)定的通知執(zhí)行，防止不合格品流入醫(yī)院。新購置的計量器具需經(jīng)計量員檢查驗收，凡沒有廠方制造計量器具許可證及檢定合格證書或CMC標記的不得入庫和使用。計量器具到貨后，必須按原始發(fā)票和裝箱單及時驗收，發(fā)現(xiàn)問題迅速處理。為了保證計量器具的準確可靠，必須按照《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的具體內容執(zhí)行強制檢定，設立計量器具的檔案。制定強制檢定計量器具的周期計劃，明確各項計量器具的檢定周期。各項計量器具必須按規(guī)定周期進行檢定，保證全院所有在用的計量器具在檢定周期內合格使用。周期檢定送檢合格率達到目的100%。在用計量器具必須注明周期合格有效期標記，并有專人負責，精密儀器做好使用記錄。1. 根據(jù)《檔案法》規(guī)定，按醫(yī)療設備的管理等級，確定建立醫(yī)療設備檔案管理的范圍。2. 檔案資料要按規(guī)定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。3. 醫(yī)療設備使用說明書復印件或副本交使用科室。4. 技術檔案要按規(guī)定的保存時間保管，銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。完善技術檔案借用手續(xù)。大型精密儀器的原始技術檔案未經(jīng)批準不得外借。5. 及時做好動態(tài)檔案信息的補充、更新工作。6. 保證信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。7. 檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。1. 凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械按本制度管理。購置植入性醫(yī)療器械時，必須先查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證以及生產(chǎn)商(直接或間接) 合法銷售授權書。2. 合同中產(chǎn)品的質量保證條款 (包括保險方式 )必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下3種方式:①由生產(chǎn)者簽章；②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；③由生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。3. 應建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進貨日期。4. 產(chǎn)品驗收時，應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統(tǒng)一編號。5. 對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入醫(yī)療器械驗收單(附件)。與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，驗收單與發(fā)票一起完整保存。6. 有些貴重或技術難度較高的植人性醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導，如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。7. 對植人性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。一次性無菌衛(wèi)生材料是指無菌、無熱源，經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。1. 建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括:購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。2. 從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件(生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證)、銷售人員的合法身份。3. 建立一次性無菌器械使用后銷毀制度。使用過的一次性無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的應經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。4. 若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。5. 若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。6. 使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。1. 凡符合下列條件之一者可以調劑處理：1) 計停用一年以上的閑置設備，但備用、維修、技術改造、特種儲備和搶險救災的設備除外。2) 技術指標下降但未達到報廢標準，尚能降級使用的儀器設備；重復購置的同種儀器設備，平均利用率在20%以下者。2. 嚴禁把國家有關部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉讓的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為限制設備調劑。3. 調劑設備中可供家用者，審批時應嚴格審批和把關。4. 調劑設備應本著就內、就近的原則進行調劑處理，盡量避免長途運輸，造成不必要的損失。5. 所有調劑設備，包括無償轉讓的醫(yī)療設備，在估價時應根據(jù)使用期限、技術狀況等合理作價，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。6. 及時履行財務手續(xù)，調劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用，不得挪作他用。7. 所有待調劑設備均應按照設備管理部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。8. 加強對設備調劑工作的財務管理監(jiān)督，對利用調劑設備的便利損公肥私的行為應予以追究，嚴肅處理。醫(yī)療設備、材料采購審批制度 醫(yī)療設備的購置，原則上由院領導根據(jù)醫(yī)院發(fā)展需要，專業(yè)設置，科室重點，醫(yī)療業(yè)務發(fā)展和效益等實際情況全面考慮決定。各科室需要購置或補充更新儀器設備，必須加強計劃安排。申請購置儀器設備，科室必須寫出專門申請報告和可行性報告交后勤保障科匯總，后勤保障科要會同使用科室、醫(yī)務科或護理部進行可行性論證（書面材料），供院領導審批時參考。院領導同意后報縣衛(wèi)生局審批，經(jīng)批準計劃購置的醫(yī)療設備，由后勤保兯科匯同使用科室收集資料，不同廠牌信息和詢價等工作，上報政府采購中心招標采購。常用醫(yī)療器材（一次性注射、輸液器、Χ光膠片材料、各種檢驗試劑、外科用具、敷料類、橡皮乳膠、搪瓷不銹鋼、口腔器材、麻醉包、維修配件等）的采購，由使用科室提出，設備科做出計劃，醫(yī)院組織相關部門進行招標采購。原則上不準科室自行采購醫(yī)療器材。對專業(yè)性較強的個別醫(yī)療器材、試劑等，購前要請示院長同意和報告后勤保障科，購后須攜物品及科主任簽字發(fā)票經(jīng)后勤保障科審查后交倉庫驗收并辦理入庫手續(xù)，否則不予付款。醫(yī)療設備、器材的購置合同，必須保證內容完整，不出差錯。合同要有院長簽字才能生效。后勤保障科必須按批準的計劃進行采購，不接受無計劃及未經(jīng)批準的采購任務。采購人員和有關人員必須遵紀守法、廉潔奉公、不準以權謀私收受賄賂，回扣要如數(shù)交公。54 / 54