【正文】 的需求； 噪聲、震動、電磁屏蔽、電源穩(wěn)定性、接地電阻等條件應滿足檢驗設備和檢驗方法的需求； 理化實驗室必須安裝化學處理專用通風櫥、廢物處理罐等設施 設置高溫處理室、具有防塵、恒溫、干燥防電磁干擾的精密儀***縣動物疫病預防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX152009第2頁 共4頁安全作業(yè)與內(nèi)務管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日器室、純水制備室、專用鋼瓶室等能滿足CNAL化學實驗室補充要求的環(huán)境條件； 微生物實驗室設置無菌室、菌種消毒室、培養(yǎng)基準備室、低溫儲藏柜等，環(huán)境條件滿足微生物檢驗實驗室規(guī)范的技術要求； 樣品管理室設有保存各類在檢樣品的專用樣品設施。 文件、檔案等的保存設施必須滿足安全、完整、保密的要求。 設施和環(huán)境條件的控制 相鄰區(qū)域之間的活動存在相互影響時，應采取有效的隔離措施，防止相互影響或污染。 適當時，實驗室應配備環(huán)境條件監(jiān)控設備，并根據(jù)其特定情況確定控制范圍。 當實驗室環(huán)境條件超出設備使用范圍，質(zhì)量監(jiān)督員通知檢驗停止檢驗。 檢驗過程中使用的消耗性材料和物質(zhì)的儲存對環(huán)境條件有要求時，應有措施保證予以滿足，避免其損壞或變質(zhì)。 對進入和使用物品（設施）可能影響測試質(zhì)量、要進行有效控制（包括測試標準、方法、測試儀器、設備等），并規(guī)定控制范圍。 設施和環(huán)境條件的管理 實驗室設施和環(huán)境條件的配置，要按檢驗標準要求的使用環(huán)境條件狀況進行設置；并按照相關的技術要求進行管理。當環(huán)境 條件不能滿足要求時，應采取適當?shù)妮o助性措施來進行控制。如有損壞應及時修復。 注意周圍環(huán)境因素（如微生物菌種、灰塵、電磁干擾、溫濕度、電網(wǎng)電壓、噪振動、有害氣體等）對檢驗工作的影響，操作人員對環(huán)境條件進行必要的監(jiān)測、控制和記錄，質(zhì)量監(jiān)督員必須經(jīng)常對檢驗環(huán)境條件和記錄監(jiān)視。***縣動物疫病預防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX152009第3頁 共4頁安全作業(yè)與內(nèi)務管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 對具有特殊檢驗環(huán)境條件要求的檢驗項目，其實驗設施和環(huán)境必須按照檢驗標準要求的環(huán)境 條件來進行控制。 檢驗人員應正確合理使用設施和環(huán)境條件控制的輔助性設施操作，以確保整個檢驗過程環(huán)境條件能達到標準規(guī)定的要求。同時檢驗人員及時將監(jiān)測、控制情況作相應的記錄。 操作人員嚴格按儀器操作規(guī)程（作業(yè)指導書）操作，儀器的日常保養(yǎng)和維護落實到使用人負責。，應報檢驗室負責人同意，結束檢驗后應認真檢查設備和環(huán)境條件，并及時做好記錄。 實驗室內(nèi)的環(huán)境和設施存在問題，由技術負責人負責提出維修更改計劃，經(jīng)中心主任審批，由辦公室及進行處理。 進入和使用特殊工作區(qū)域的限制對于工作質(zhì)量有影響的區(qū)域的進入和使用應嚴格控制（如無菌室大型精密儀器室等）。非本檢驗室工作人員不得入內(nèi)。外來人員進入本實驗室，應得到主任的同意后，由指定的人員陪同方可進入，并做好環(huán)境維護和保密工作。 實驗室內(nèi)務管理 安全衛(wèi)生管理由各室負責人負責，本室工作人員實施，質(zhì)量監(jiān)督員負責檢查。 實驗室日常安全衛(wèi)生工作由上崗人員負責，檢驗人員，做完檢驗工作后，應及時整理現(xiàn)場，切斷電源，設備復位。安全衛(wèi)生員每日 下班后對水、電、門、窗的安全檢查。 實驗室應保持干凈、整潔，不準抽煙和高聲喧嘩，注意放火、防爆、防毒、防污染。 劇毒物品由試劑管理員設專柜保管；使用室必須有三人（領用人、證明人、保管人）同時在場，并辦理領用詳細登記。***縣動物疫病預防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX152009第4頁 共4頁安全作業(yè)與內(nèi)務管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 使用易燃、易爆、有毒物品，應嚴格按規(guī)定方法進行。 對在檢驗過程中，有可能危及檢驗人員人身安全健康的檢驗項目，采取一些必要的安全防護與隔離、消防措施，以保障檢驗人員的安全與健康。 實驗室檢驗過程中產(chǎn)生的廢液、微生物陽性樣品及使用的器皿，由使用人按《實驗室“三廢”處理管理制度》執(zhí)行，并及時記錄處理結果，室負責人負責定期檢查。，實驗室負責人應按照《不合格工作控制程序》與《糾正措施程序》進行問題處理。 《儀器設備控制程序》 《不合格檢驗工作控制程序》 《糾正措施程序》 《環(huán)境條件監(jiān)控記錄》***縣動物疫病預防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX162009第1頁 共2頁環(huán)境保護程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 對檢驗工作中產(chǎn)生的危險廢棄物進行控制，防止環(huán)境污染，以確保環(huán)境衛(wèi)生條件符合國家有關標準、規(guī)范。 適用于本中心對檢驗工作中產(chǎn)生的危險廢棄物及化學試劑進行管理。 檢驗室負責化學試劑、標準物質(zhì)的管理和廢棄物的處理。 檢驗工作中產(chǎn)生的一般廢棄物按生活垃圾處理。 有害、有毒的試劑、藥品及廢棄物的控制 有腐蝕性、易發(fā)揮的化學試劑、藥品等要按要求謹慎歸類存放，加貼危險物標志。，對消化時產(chǎn)生的有害、有毒、刺激的氣體必須在密封性能好，易于排放廢氣的通風裝置中進行。、廢渣要集中處理，處理要科學合理。 廢液、廢氣、廢渣的處理、廢氣、廢渣在未經(jīng)無害處理后，不得直接水道。 少量有毒氣體要通過排風設備排出室外，被空氣稀釋大量的二氧化硫氣體須經(jīng)堿液吸收處理，然后排出室外。；。，填埋須滿足《危險廢物填埋污染控制標準》的規(guī)定。***縣動物疫病預防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX162009第2頁 共2頁環(huán)境保護程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 《安全作業(yè)與內(nèi)務管理程序》 GB185982001《危險廢物填埋污染控制標準》 《失效的化學試劑、危險廢棄物品處理記錄》***縣動物疫病預防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX172009第1頁 共2頁允許偏離規(guī)定的程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 保證對偏離規(guī)定等例外情況的檢驗工作進行的質(zhì)量控制。 本程序適用于本中心各類允許偏離有關規(guī)定的例外情況的處理。 質(zhì)量負責人負責檢驗工作偏離規(guī)定的例外情況的處理 辦公室是組織處理例外情況的職能部門。 對偏離規(guī)定的例外情況應嚴格控制。 在質(zhì)量體系運行過程中，若某項工作的實施以當前的條件（主要程序、方法、環(huán)境、設備）無法完全滿足或達到規(guī)定的要求時，可提出例外情況工作申請，例外情況許可范圍包括： a．因委托方急需要求，需部分偏離本中心檢驗工作正常程序的活動。b．因現(xiàn)場檢驗工作的條件不能完全符合質(zhì)量體系文件有關規(guī)定的活動。c．特殊的檢驗內(nèi)容或委托方有特殊的要求，本中心不能完全執(zhí)行質(zhì)量體系文件有關規(guī)定的活動。d．因環(huán)境、設備、人員等因素遇到特殊情況，本中心不能完全執(zhí)行質(zhì)量體系文件有關規(guī)定的活動。 提出偏離規(guī)定的例外情況申請人應填寫《例外情況工作申請單》，報質(zhì)量負責人批準。 例外情況實施后。執(zhí)行人員要填寫“反饋意見”。 重大偏離規(guī)定的例外情況的申請，要報中心實驗室主任批準。 專業(yè)檢驗部門負責人要追蹤偏離規(guī)定的例外情況的工作進度特別要檢查質(zhì)量保證措施的落實情況。若發(fā)現(xiàn)問題要立即停止工作，并向質(zhì)量負責人反映。***縣動物疫病預防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX172009第2頁 共2頁允許偏離規(guī)定的程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 《環(huán)境控制與內(nèi)務管理程序》 《設備管理程序》 《檢驗方法及方法確認程序》 《檢驗質(zhì)量控制程序》 《例外情況工作申請單》***縣動物疫病預防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX182009第1頁 共6頁檢驗方法及方法確認程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 對檢驗標準方法的收集、更新、非標方法和中心自編方法的制定、驗證、審批、使用進行控制，確保本中心擁有并能正確選用和執(zhí)行滿足客戶要求的檢驗方法，保證檢驗結果的有效性和準確性。 適用于本中心標準方法、非標準方法、內(nèi)部自制方法的選擇、確認和使用的管理。 本中心各檢驗實驗室負責人及相關人員負責收集相關的檢驗方法。文檔管理員負責檢驗標準的有效性。 技術負責人負責組織各專業(yè)檢驗室人員編寫必要的指導性文件（作業(yè)指導書）和自編方法的制定、確認工作。 檢驗員按規(guī)定選用有效的檢驗方法滿足客戶的要求。 檢驗方法的使用者必須嚴格按照本章節(jié)的規(guī)定執(zhí)行，適當時還應包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析檢驗與不確定度分析。檢驗工作按《檢驗工作程序》執(zhí)行。 檢驗方法分類 標準方法 （1）國際標準方法 （2）國際區(qū)域性標準方法 （3）國家標準方法 （4）行業(yè)標準方法 （5）地方標準方法 非標準方法 （1）技術組織公布的方法***縣動物疫病預防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX182009第2頁 共6頁檢驗方法及方法確認程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 （2）文獻刊物公布的方法 （3）設備生產(chǎn)廠家指定的方法 實驗室自制的方法 其他方法 （1）超出其預定范圍使用的標準方法 （2）經(jīng)過擴充和更改的標準方法、更新 本中心實驗室積極與各有關單位、部門建立良好的聯(lián)系，收集檢驗標準以供使用，建立有效檢驗方法清單。 由文檔管理員每年一次，對有效檢驗方法清單進行核對，維護方法版本的最新、有效，定期修訂有效檢驗方法清單目錄，確保本中心實驗室使用的檢驗方法有效性（除非不適用或無法做到），如果檢驗工作中需要使用新的檢驗方法或檢驗人員在檢驗中收集到標準更新信息，應及時通知文檔管理員，獲得的更新信息、標準文本經(jīng)技術負責人確認批準后發(fā)放。 當缺少作業(yè)指導書會影響檢驗結果時，相關檢驗人員應編制檢驗作業(yè)指導書（可包括樣品處置、制備，設備的操作），經(jīng)技術負責人確認批準后使用。 所有檢驗方法（或標準）均處受控狀態(tài)，由辦公室資料管理員負責統(tǒng)一發(fā)放和保管。 中心實驗方法的制定 作業(yè)指導書的制定原則a．為使檢驗工作正確、有序、安全、高效地運行，必要時，中心應制定和執(zhí)行作業(yè)指導書。作業(yè)指導書的制定由檢驗室負責人組織具有足夠資格的專業(yè)人員進行。作業(yè)指導書是受控文件，要現(xiàn)行有效，發(fā)到工作人員或各檢驗室，便于工作人員使用。***縣動物疫病預防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX182009第3頁 共6頁檢驗方法及方法確認程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 b．根據(jù)中心實際情況，對檢驗方法可選擇的部分，應制訂檢驗項目符合有關標準和規(guī)范的細則或補充文件。 c．作業(yè)指導書編寫的詳略程度以是否充分有效指導檢驗工作為準則。a．檢驗設備使用操作規(guī)程、維護和期間核查方法，尤其是大型、精密、貴重儀器的安全操作規(guī)程。b．檢驗方法細則：當標準檢驗方法對樣品處理、檢驗步驟、數(shù)據(jù)采集等規(guī)定不夠具體、不夠詳細時，如有必要，應制定檢驗細則，對檢驗方法中不夠明確的部分進行細化、補充。：當必須使用標準檢驗方法中未包含的檢驗方法時，應編制足夠詳細的非標準檢驗方法作為依據(jù)，使用前必須經(jīng)適當?shù)拇_認，同時應得客戶的同意。（管理）和樣品制備作業(yè)指導書。，由中心技術負責制定計劃，并指派有中級以上任職資格人員進行。中心確保制定的方法在所有測試人員中進行有效交流。 法律、行政法規(guī)規(guī)定有強制標準/方法或者其他必須執(zhí)行的檢驗標準/方法的，依照法律、法規(guī)規(guī)定的檢驗標準/方法檢驗測試。 當無指定方法時，采用客戶提出指定的方法，但必須對方法有效性進行確認，如果方法已不適合或已過期時，立刻通知客戶，告知客戶另行選擇檢驗方法，當客戶堅持采用原方法時，本中心按有關程序執(zhí)行?？蛻粑粗付ǚ椒〞r，可采用由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的，或由設備制造商指定的方法，本單位如能滿足實驗的預期用途并經(jīng)過驗證，也可以使用，但要取得客戶的同意。并在***縣動物疫病預防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX182009第4頁 共6頁檢驗方法及方法確認程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日樣品委托檢驗合同上注明并簽字，在檢驗報告中標明所采用的非標準方法。 檢驗方法（或標準）的控制a．確認檢驗方法的有效版本。國家標準和專業(yè)標準應該以技術標準出版社出版的單行本或合訂本（在有效期內(nèi)）為準。以專業(yè)部門名義發(fā)布的專業(yè)標準；以該主管部門批準單位組織出版（在有效期內(nèi)）的文本為準。加蓋受控文件章，進行發(fā)放控制編號，領用人簽名及簽署日期等。，及時用新版本代替舊版本。，必須制定年度實驗室驗證計劃，并按照計劃進行確認，以證實特定的預期用途要求得到滿足。，認為客戶提出的檢驗方法不合適或已過期，應向客戶說明理由，并提出相應的有效方法供客戶選擇。 非標準檢驗方法的控制a．對某些產(chǎn)品和檢驗項目，如果沒有標準方法或已有的標準方法不適用或無法做到，可以使用非標準方法。b．非標準方法須經(jīng)客戶同意并滿足客戶的要求和測試目的。，技術負責人批準后生效。非標準方法一旦批準，就成為受控文件，接受控文件要求管理。d．中心使用非標準方法應統(tǒng)一編號。 中心制定的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、經(jīng)過擴充和***縣動物疫病預防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX182009第5頁 共6頁檢驗方法及方法確認程