【正文】 文件之前，都應(yīng)核對文件的有效性，保證使用有效文件。 檔案管理員及使用人員應(yīng)定期檢查、查詢中心所使用的標準等文件是否為最新版本，維護其有效性。 版本更新時，檔案管理員根據(jù)文件適用范圍發(fā)出更改通知，發(fā)放新版本，收回并注銷舊版本。如需保存時，則在其封面/首頁加注“作廢”標識，并定期修改有效版本目錄。所有檢驗標準、方法等技術(shù)文件版本作廢后，如檢驗申請指定運用這些已被本中心作廢的文件，此時，這些文件被看作是有效的。 所有歸檔文件均應(yīng)送交檔案管理員，按“檔案管理辦法”進行統(tǒng)一標識、編目、分類、歸檔，并妥善儲存和保管。 質(zhì)量體系文件編碼規(guī)則a、質(zhì)量手冊采用以下統(tǒng)一編號方式： HDJK / －機構(gòu)代碼 文件類型 年代號b、程序文件、作業(yè)指導書、表格 HDJK / － － 機構(gòu)代碼 文件類型 順序號 年代號c、文件級別：SC－質(zhì)量手冊 CX－程序文件 ZY－作業(yè)指導書 JL－記錄表格 文件的標識***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX032009第4頁 共4頁文件控制程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 發(fā)放前標識 a．對受控文件發(fā)放至中心內(nèi)部人員使用的文件加蓋“受控”印章； ，發(fā)給中心外部有關(guān)部門和人員的參考用文件，加蓋“非受控”印章； 回收后標識 ，加蓋“失效作廢”印章。 b．對提供中心檢驗人員參考用文件或資料，加蓋“資料留存”印章。相關(guān)文件 《記錄控制程序》 《檢驗方法及方法確認程序》相關(guān)記錄 《文件發(fā)放回收登記表》 《文件更改記錄》 《文件銷毀記錄》 《文件審批表》 《文件資料借閱登記表》 《檢驗標準更新評審表》***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX042009第1頁 共2頁分包管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日目的 對檢驗分包方進行評審，選擇合格分包方的各項控制活動。適用范圍 適用于檢驗工作的分包全過程。職責 技術(shù)負責人組織實施，業(yè)務(wù)受理室和相關(guān)檢驗實驗室具體執(zhí)行。程序 對本中心部分不能開展的檢驗項目（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目）實行分包給其他實驗室。 檢驗室根據(jù)我所檢驗工作的需要，提出需分包的工作及分包方，業(yè)務(wù)受理室擬定檢驗分包協(xié)議書。 根據(jù)分包工作的需要，由技術(shù)負責人組織有關(guān)人員對分包方進行評審，評審的內(nèi)容有以下幾個主要方面： a．分包方實驗室是否經(jīng)過審查認可，承擔的分包控制項目是否經(jīng)過計量認證；b．檢驗用儀器設(shè)備狀況；c．環(huán)境條件：d．人員素質(zhì)；e．質(zhì)量管理體系。 受理根據(jù)分包方評審結(jié)果，將擬報分包項目和分包實驗室報技術(shù)負責人批準。 業(yè)務(wù)受理室將分包評審結(jié)果記錄于《檢驗分包評審表》，并將在進行檢驗工作分包時通知客戶，適當時應(yīng)書面通知并得到該 客戶的準許。 由分包方完成的工作，檢驗實驗室應(yīng)在原始記錄中予以說明，并將分包方提供的數(shù)據(jù)記錄連同原始記錄一同存檔。***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX042009第2頁 共2頁分包管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 出具的報告中應(yīng)注明分包項目 檢驗分包工作所形成的記錄由業(yè)務(wù)受理室負責歸檔。相關(guān)文件 《報告管理程序》 《合同的評審程序》質(zhì)量記錄 《檢驗分包評審表》 《檢驗分包情況登記表》***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX052009第1頁 共3頁外部服務(wù)與供應(yīng)管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日概述 本中心在接受外部協(xié)作和供給以支持其檢驗工作，外部支持服務(wù)和供應(yīng)品必須選用具有充分質(zhì)量保證或按照一定程序加以控制的合格品，確保所采購的物品符合本中心檢驗工作要求。適用范圍 適用于本中心儀器設(shè)備、試劑和易耗品的采購、接受、儲存的控制。職責 檢驗室負責采購文件編制和儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗收，負責試劑和易耗品的接收和儲存。 中心質(zhì)量負責人負責供應(yīng)商的評定和采購文件的審核。 中心主任負責采購文件的批準。 辦公室負責采購物質(zhì)的購買和合格供應(yīng)商的名錄存檔保存及建立儀器設(shè)備檔案。程序 基本要求 對材料供應(yīng)商進行控制，要選擇產(chǎn)品質(zhì)量好、商業(yè)信譽好和價格合理的供應(yīng)商，建立合格供應(yīng)商名錄，從材料來源處把好質(zhì)量關(guān)。 對檢驗工作質(zhì)量有重要影響的材料，例如：玻璃器具、重要分析試劑和生化試劑、實驗蒸餾水等，要進行驗證。 材料儲存要做到不損壞、不變質(zhì)、不混淆、不丟失，并建立庫房臺帳。 本中心在選擇外部服務(wù)和供應(yīng)品時，應(yīng)先填寫請購單，說明申請要求，然后經(jīng)審批后組織實施。 審批手續(xù)如下規(guī)定： 檢驗工作中消耗性材料（如化學試劑、標準物質(zhì)）等和對購置***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX052009第2頁 共3頁外部服務(wù)與供應(yīng)管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日1000元以下（含1000元）的儀器設(shè)備，由檢驗室檢驗人員填寫《標準物質(zhì)/試劑采購申請表》和《儀器設(shè)備購置申請表》，由檢驗室負責人、試劑管理員、設(shè)備管理員進行技術(shù)評價，由中心質(zhì)量負責人批準。 對購置1000元以上的儀器設(shè)備由部門負責人提出，由質(zhì)量負責人審核，報中心主任批準。 外部服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)在有充分質(zhì)量保證的供應(yīng)商中進行選擇，如供應(yīng)商具有ISO 9000認證、安全認證、生產(chǎn)許可證等第三方質(zhì)量體系認證保證者應(yīng)優(yōu)先考慮。采購時應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∠鄳?yīng)證明的復(fù)印件。并對供應(yīng)商作出評價（評價內(nèi)容：包括供貨質(zhì)量、信用、售后服務(wù)、包裝運輸、物質(zhì)等），選擇合格供應(yīng)商的產(chǎn)品。 如果供應(yīng)商沒有第三方質(zhì)量體系認證或產(chǎn)品質(zhì)量認證，應(yīng)對采購質(zhì)量進行控制，控制可采用如下方式： 對采購的物品進行必要的檢查驗收，符合要求后方可投入使用。 使用人員對購置物品使用后的質(zhì)量信息及時反饋給辦公室，以便采取措施改進，直至符合要求。 對無法鑒定的新購置的儀器設(shè)備和消耗性材料，可通過自檢或比對實驗驗證，符合要求后方可投入使用。 如有可能，可對供應(yīng)商進行書面調(diào)查或現(xiàn)場評審，以確定是否符合要求。 合格供應(yīng)商審批 檢驗室根據(jù)候選供應(yīng)商及對本中心供貨的服務(wù)和產(chǎn)品質(zhì)量情況決定是否推薦為合格供應(yīng)商，推薦的候選供應(yīng)商要填寫《供應(yīng)商評價/合格供應(yīng)商審批表》，經(jīng)中心質(zhì)量負責人審批后，可確定合格供應(yīng)商，簽定長期供給合同并列入《合格供應(yīng)商登記表》。 質(zhì)量文件的保存***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX052009第3頁 共3頁外部服務(wù)與供應(yīng)管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 應(yīng)將為檢驗提供所需支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的有關(guān)記錄歸檔保存，同時對采取符合性檢查活動記錄包括證書復(fù)印件、獲得批準的供應(yīng)商名錄、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告，評審記錄等歸檔保存。相關(guān)文件 《儀器設(shè)備控制程序》 《記錄控制程序》質(zhì)量記錄 《供應(yīng)商評價/合格供應(yīng)商審批表》 《合格供應(yīng)商登記表》 《標準物質(zhì)/試劑采購申請表》 《儀器設(shè)備購置申請表》***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX062009第1頁 共3頁合同評審程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日目的本中心在接受客戶委托樣品的檢驗時，對客戶的要求實施合同評審，在滿足客戶要求的前提下，提供給客戶具有質(zhì)量體系保證的服務(wù)。使每份合同都被本中心和客戶接受。并使檢驗室相關(guān)人員充分理解合同的內(nèi)容開展各項檢驗工作，從而保證滿足檢驗要求。適用范圍適用于本中心要求、標書和合同的評審。職責 業(yè)務(wù)受理室負責組織復(fù)雜的要求、標書和合同評審。 樣品接收員負責常規(guī)、簡單、重復(fù)性的要求、標書和合同的評審。程序 本中心對客戶委托檢驗，以委托檢驗合同形式體現(xiàn)標書、合同的具體內(nèi)容。樣品接收員在理解客戶要求時，將本中心檢驗內(nèi)容與客戶要求有關(guān)的檢驗程序、檢驗項目、檢驗方法、檢驗?zāi)芰Φ荣Y料介紹給客戶，在客戶認同的條件下，由樣品接收員與客戶簽訂委托檢驗合同。復(fù)雜的合同書由樣品接收員遞交中心業(yè)務(wù)受理室負責組織評審。 合同評審內(nèi)容包括： 樣品管理的評審：使客戶了解受委托樣品在檢驗過程中為保證其檢驗要求得到滿足，對來樣和樣品管理評審要符合《樣品管理程序》規(guī)范。 檢驗方法的評審：根據(jù)客戶委托要求，樣品接收員推薦本中心經(jīng)過《檢驗方法及方法確認程序》評審過的，相適應(yīng)的檢驗方法，確保質(zhì)量保證和現(xiàn)行有效的檢驗方法。 檢驗?zāi)芰唾Y源的評審：按照客戶的委托要求，本中心應(yīng)證實客戶的要求在本中心開展的檢驗項目中是否具備了必要的檢驗?zāi)芰Γㄟ^檢索技術(shù)資料，可以對必要的檢驗項目按《檢驗結(jié)果質(zhì)量控制***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX062009第2頁 共3頁合同評審程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日程序》要求進行評審，以便滿足客戶對檢驗結(jié)果的不確定度、檢出限、置信度等要求。 檢驗設(shè)備的校準/檢定的評審：必要時，本中心對客戶委托檢驗中使用的關(guān)鍵設(shè)備進行評審，并使客戶了解該項目委托檢驗的設(shè)備是否處于正常運行狀態(tài)。 試劑配制和標準物質(zhì)使用保管的評審：為了保證客戶委托樣品在檢驗過程中沒有來自檢驗試劑、標準物質(zhì)干擾的影響，檢驗室應(yīng)對其評審，以便滿足客戶對檢驗樣品最低檢驗限的要求。 檢驗人員上崗、上機考核及業(yè)務(wù)培訓的評審：中心根據(jù)客戶檢驗要求，配備具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)人員，這些人員能夠完全勝任所從事該項委托檢驗，并按照《人員培訓程序》進行評審。 原始記錄的控制評審：為了保證客戶委托要求，應(yīng)對檢驗過程中產(chǎn)生的各類記錄按《記錄的管理程序》、《檢驗報告管理程序》進行評審，并對提供給客戶的資料進行評審。 分包實驗室檢驗?zāi)芰Φ脑u審：對客戶委托中屬于本中心分包的項目，本中心應(yīng)提供給客戶對分包實驗室評審的資料，以便客戶確定分包項目檢驗的準確性和必要性。 當客戶要求與委托檢驗合同內(nèi)容有差異時，必須在工作開始之前向客戶說明，尤其是客戶要求對檢驗方法的更改及提出的項目屬本中心已分包的情況，在簽署委托書之前，應(yīng)將采用偏離許可的方法和采用分包實驗室等情況如實向客戶表明，同時合同評審員應(yīng)及時向質(zhì)量負責人匯報，由質(zhì)量負責人組織相關(guān)檢驗室負責人、實驗員與客戶協(xié)商，使雙方都能接受后簽訂委托檢驗合同。 合同評審資料記錄 對各類評審要有記錄，特別是有重大變化的評審記錄，包括在執(zhí)行合同期間，客戶的要求或檢驗工作結(jié)果及與客戶進行討論的有關(guān)記***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX062009第3頁 共3頁合同評審程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日錄，并作為該項檢驗總體工作的原始記錄一同歸檔保存。 合同評審中有關(guān)分包的規(guī)定對本中心分包出去的檢驗項目，本中心辦公室應(yīng)組織有關(guān)部門負責人和質(zhì)量監(jiān)督員對分包實驗室檢驗?zāi)芰M行考核評審，具體按《分包控制程序》執(zhí)行，評審達到要求后經(jīng)中心主任批準與分包實驗室簽訂分包合同。 合同執(zhí)行中偏離的處理本中心在執(zhí)行合同過程中，由于某些未預(yù)料的原因，將采用任何偏離合同要求的檢驗工作，必須通知客戶，并取得客戶對采用的檢驗方法認可簽字后，才能進行繼續(xù)檢驗。 修改合同的要求檢驗工作開始后，如果雙方因工作需要修改合同，應(yīng)重新進行合同評審，并將所有修改內(nèi)容通知立即通知有關(guān)檢驗人員，依據(jù)修改后的檢驗要求進行工作。相關(guān)文件 《樣品管理程序》 《檢驗方法及方法確認程序》 《檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序》 《儀器設(shè)備控制程序》 《記錄的管理程序》質(zhì)量記錄 《委托檢驗協(xié)議書》***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX072009第1頁 共2頁申述和投訴處理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日目的客戶對本中心工作提出的申述和投訴，應(yīng)認真對待并進行公正合理的處理，以保障客戶的合法權(quán)益，同時促進本中心質(zhì)量體系不斷改進，提高本中心的管理水平，加強與客戶的溝通，保持客戶對本中心的信任。適用范圍適用于本中心對來自客戶和其他方面申述和投訴的調(diào)查和處理。職責 辦公室負責受理客戶提出的投訴（必要時可由中心質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人接受）。 中心質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人負責客戶投訴調(diào)查。 中心主任、副主任負責對客戶再投訴的處理。程序 申述和投訴的受理 客戶可以用電話、傳真、書信或直接面談等方式向本單位提出投訴。 對來自上級管理機構(gòu)（包括國家認可委）轉(zhuǎn)來的材料，應(yīng)由中心主任組織有關(guān)人員調(diào)查處理，并把處理情況反饋給有關(guān)部門。 投訴受理的同時，應(yīng)告知客戶本中心的處理期限。 屬檢驗報告（含檢驗數(shù)據(jù)、判定結(jié)論）有異議，要求復(fù)檢的投訴，本中心對有效期內(nèi)的保留樣品進行復(fù)檢；超過樣品有效期的，本中心對檢驗的所有檢驗原始記錄進行檢查，一般申述和投訴應(yīng)在3天內(nèi)向投訴者作出答復(fù)，緊急投訴應(yīng)在24小時內(nèi)答復(fù)。 申述和投訴的調(diào)查 對于涉及到本中心告知人員公正行為、服務(wù)態(tài)度以及合同執(zhí)行方面的申述和投訴，應(yīng)由中心主任責成質(zhì)量負責人或辦公室進行調(diào)***