【正文】 中心制定的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、經(jīng)過擴(kuò)充和***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX182009第5頁 共6頁檢驗(yàn)方法及方法確認(rèn)程。非標(biāo)準(zhǔn)方法一旦批準(zhǔn)，就成為受控文件，接受控文件要求管理。b．非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并滿足客戶的要求和測試目的。，認(rèn)為客戶提出的檢驗(yàn)方法不合適或已過期，應(yīng)向客戶說明理由，并提出相應(yīng)的有效方法供客戶選擇。，及時(shí)用新版本代替舊版本。國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版的單行本或合訂本（在有效期內(nèi)）為準(zhǔn)。并在***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX182009第4頁 共6頁檢驗(yàn)方法及方法確認(rèn)程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日樣品委托檢驗(yàn)合同上注明并簽字，在檢驗(yàn)報(bào)告中標(biāo)明所采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法。 當(dāng)無指定方法時(shí)，采用客戶提出指定的方法，但必須對方法有效性進(jìn)行確認(rèn)，如果方法已不適合或已過期時(shí)，立刻通知客戶，告知客戶另行選擇檢驗(yàn)方法，當(dāng)客戶堅(jiān)持采用原方法時(shí)，本中心按有關(guān)程序執(zhí)行。中心確保制定的方法在所有測試人員中進(jìn)行有效交流。（管理）和樣品制備作業(yè)指導(dǎo)書。b．檢驗(yàn)方法細(xì)則：當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法對樣品處理、檢驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)采集等規(guī)定不夠具體、不夠詳細(xì)時(shí)，如有必要，應(yīng)制定檢驗(yàn)細(xì)則，對檢驗(yàn)方法中不夠明確的部分進(jìn)行細(xì)化、補(bǔ)充。 c．作業(yè)指導(dǎo)書編寫的詳略程度以是否充分有效指導(dǎo)檢驗(yàn)工作為準(zhǔn)則。作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件，要現(xiàn)行有效，發(fā)到工作人員或各檢驗(yàn)室，便于工作人員使用。 中心實(shí)驗(yàn)方法的制定 作業(yè)指導(dǎo)書的制定原則a．為使檢驗(yàn)工作正確、有序、安全、高效地運(yùn)行，必要時(shí)，中心應(yīng)制定和執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書。 當(dāng)缺少作業(yè)指導(dǎo)書會影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，相關(guān)檢驗(yàn)人員應(yīng)編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書（可包括樣品處置、制備，設(shè)備的操作），經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)批準(zhǔn)后使用。 檢驗(yàn)方法分類 標(biāo)準(zhǔn)方法 （1）國際標(biāo)準(zhǔn)方法 （2）國際區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)方法 （3）國家標(biāo)準(zhǔn)方法 （4）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法 （5）地方標(biāo)準(zhǔn)方法 非標(biāo)準(zhǔn)方法 （1）技術(shù)組織公布的方法***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX182009第2頁 共6頁檢驗(yàn)方法及方法確認(rèn)程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 （2）文獻(xiàn)刊物公布的方法 （3）設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法 實(shí)驗(yàn)室自制的方法 其他方法 （1）超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法 （2）經(jīng)過擴(kuò)充和更改的標(biāo)準(zhǔn)方法、更新 本中心實(shí)驗(yàn)室積極與各有關(guān)單位、部門建立良好的聯(lián)系，收集檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以供使用，建立有效檢驗(yàn)方法清單。 檢驗(yàn)方法的使用者必須嚴(yán)格按照本章節(jié)的規(guī)定執(zhí)行，適當(dāng)時(shí)還應(yīng)包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析檢驗(yàn)與不確定度分析。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織各專業(yè)檢驗(yàn)室人員編寫必要的指導(dǎo)性文件（作業(yè)指導(dǎo)書）和自編方法的制定、確認(rèn)工作。 本中心各檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員負(fù)責(zé)收集相關(guān)的檢驗(yàn)方法。***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX172009第2頁 共2頁允許偏離規(guī)定的程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 《環(huán)境控制與內(nèi)務(wù)管理程序》 《設(shè)備管理程序》 《檢驗(yàn)方法及方法確認(rèn)程序》 《檢驗(yàn)質(zhì)量控制程序》 《例外情況工作申請單》***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX182009第1頁 共6頁檢驗(yàn)方法及方法確認(rèn)程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 對檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法的收集、更新、非標(biāo)方法和中心自編方法的制定、驗(yàn)證、審批、使用進(jìn)行控制，確保本中心擁有并能正確選用和執(zhí)行滿足客戶要求的檢驗(yàn)方法，保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。 專業(yè)檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人要追蹤偏離規(guī)定的例外情況的工作進(jìn)度特別要檢查質(zhì)量保證措施的落實(shí)情況。執(zhí)行人員要填寫“反饋意見”。 提出偏離規(guī)定的例外情況申請人應(yīng)填寫《例外情況工作申請單》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。c．特殊的檢驗(yàn)內(nèi)容或委托方有特殊的要求，本中心不能完全執(zhí)行質(zhì)量體系文件有關(guān)規(guī)定的活動。 在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中，若某項(xiàng)工作的實(shí)施以當(dāng)前的條件（主要程序、方法、環(huán)境、設(shè)備）無法完全滿足或達(dá)到規(guī)定的要求時(shí)，可提出例外情況工作申請，例外情況許可范圍包括： a．因委托方急需要求，需部分偏離本中心檢驗(yàn)工作正常程序的活動。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作偏離規(guī)定的例外情況的處理 辦公室是組織處理例外情況的職能部門。***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX162009第2頁 共2頁環(huán)境保護(hù)程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 《安全作業(yè)與內(nèi)務(wù)管理程序》 GB185982001《危險(xiǎn)廢物填埋污染控制標(biāo)準(zhǔn)》 《失效的化學(xué)試劑、危險(xiǎn)廢棄物品處理記錄》***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX172009第1頁 共2頁允許偏離規(guī)定的程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 保證對偏離規(guī)定等例外情況的檢驗(yàn)工作進(jìn)行的質(zhì)量控制。；。 廢液、廢氣、廢渣的處理、廢氣、廢渣在未經(jīng)無害處理后，不得直接水道。，對消化時(shí)產(chǎn)生的有害、有毒、刺激的氣體必須在密封性能好，易于排放廢氣的通風(fēng)裝置中進(jìn)行。 檢驗(yàn)工作中產(chǎn)生的一般廢棄物按生活垃圾處理。 適用于本中心對檢驗(yàn)工作中產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢棄物及化學(xué)試劑進(jìn)行管理。，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)按照《不合格工作控制程序》與《糾正措施程序》進(jìn)行問題處理。 對在檢驗(yàn)過程中，有可能危及檢驗(yàn)人員人身安全健康的檢驗(yàn)項(xiàng)目，采取一些必要的安全防護(hù)與隔離、消防措施，以保障檢驗(yàn)人員的安全與健康。 劇毒物品由試劑管理員設(shè)專柜保管；使用室必須有三人（領(lǐng)用人、證明人、保管人）同時(shí)在場，并辦理領(lǐng)用詳細(xì)登記。安全衛(wèi)生員每日 下班后對水、電、門、窗的安全檢查。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 安全衛(wèi)生管理由各室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，本室工作人員實(shí)施，質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)檢查。非本檢驗(yàn)室工作人員不得入內(nèi)。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的環(huán)境和設(shè)施存在問題，由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出維修更改計(jì)劃，經(jīng)中心主任審批，由辦公室及進(jìn)行處理。 操作人員嚴(yán)格按儀器操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）操作，儀器的日常保養(yǎng)和維護(hù)落實(shí)到使用人負(fù)責(zé)。 檢驗(yàn)人員應(yīng)正確合理使用設(shè)施和環(huán)境條件控制的輔助性設(shè)施操作，以確保整個(gè)檢驗(yàn)過程環(huán)境條件能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 注意周圍環(huán)境因素（如微生物菌種、灰塵、電磁干擾、溫濕度、電網(wǎng)電壓、噪振動、有害氣體等）對檢驗(yàn)工作的影響，操作人員對環(huán)境條件進(jìn)行必要的監(jiān)測、控制和記錄，質(zhì)量監(jiān)督員必須經(jīng)常對檢驗(yàn)環(huán)境條件和記錄監(jiān)視。當(dāng)環(huán)境 條件不能滿足要求時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)妮o助性措施來進(jìn)行控制。 對進(jìn)入和使用物品（設(shè)施）可能影響測試質(zhì)量、要進(jìn)行有效控制（包括測試標(biāo)準(zhǔn)、方法、測試儀器、設(shè)備等），并規(guī)定控制范圍。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件超出設(shè)備使用范圍，質(zhì)量監(jiān)督員通知檢驗(yàn)停止檢驗(yàn)。 設(shè)施和環(huán)境條件的控制 相鄰區(qū)域之間的活動存在相互影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施，防止相互影響或污染。．1 實(shí)驗(yàn)室的光源、電源、水源和消防、安全衛(wèi)生防護(hù)等設(shè)施應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作的需求； 噪聲、震動、電磁屏蔽、電源穩(wěn)定性、接地電阻等條件應(yīng)滿足檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)方法的需求； 理化實(shí)驗(yàn)室必須安裝化學(xué)處理專用通風(fēng)櫥、廢物處理罐等設(shè)施 設(shè)置高溫處理室、具有防塵、恒溫、干燥防電磁干擾的精密儀***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX152009第2頁 共4頁安全作業(yè)與內(nèi)務(wù)管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日器室、純水制備室、專用鋼瓶室等能滿足CNAL化學(xué)實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充要求的環(huán)境條件； 微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)置無菌室、菌種消毒室、培養(yǎng)基準(zhǔn)備室、低溫儲藏柜等，環(huán)境條件滿足微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的技術(shù)要求； 樣品管理室設(shè)有保存各類在檢樣品的專用樣品設(shè)施。 本中心各檢驗(yàn)室或各實(shí)驗(yàn)區(qū)域安全衛(wèi)生負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)各職責(zé)范圍內(nèi)環(huán)境條件的監(jiān)控和內(nèi)務(wù)管理。職責(zé) 中心主任批準(zhǔn)開展檢驗(yàn)工作所需的設(shè)施和環(huán)境配置計(jì)劃； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)室設(shè)施、檢驗(yàn)工作環(huán)境等配置計(jì)劃審核； 檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)制定適應(yīng)檢驗(yàn)工作要求的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、檢驗(yàn)環(huán)境條件計(jì)劃， 辦公室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、檢驗(yàn)環(huán)境條件計(jì)劃的實(shí)施。相關(guān)文件 《記錄控制程序》質(zhì)量記錄 《培訓(xùn)計(jì)劃表》 《日常學(xué)習(xí)記錄表》 《人員培訓(xùn)考核記錄》 《技術(shù)人員檔案查閱登記表》***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX152009第1頁 共4頁安全作業(yè)與內(nèi)務(wù)管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日目的 對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行有效的管理，以確保環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)工作的要求，保證檢驗(yàn)工作測試結(jié)果的有效和準(zhǔn)確。查閱人員不得將檔案帶離指定場所，不得在檔案上涂改、劃線等，閱后及時(shí)交還并辦理注銷手續(xù)。 查閱和復(fù)制個(gè)人技術(shù)檔案，應(yīng)經(jīng)中心主任批準(zhǔn)，復(fù)制檔案中內(nèi)容時(shí)，須經(jīng)本人允許。 由本中心組織的培訓(xùn)，由檔案管理員負(fù)責(zé)將培訓(xùn)資料和記錄存入個(gè)人技術(shù)檔案。 技術(shù)人員的資格證書、培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書、技能考核證書、授權(quán)任命書等復(fù)印件存入個(gè)人技術(shù)檔案。 技術(shù)人員檔案應(yīng)有內(nèi)容 a．學(xué)歷、學(xué)位、所學(xué)專業(yè)和證明； b．工作經(jīng)歷； c．后續(xù)教育培訓(xùn)和證明；d．任職資格、技術(shù)職稱和技能的證明；e．技術(shù)能力和技術(shù)業(yè)績及其證明。，不合格者繼續(xù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)不合格者，如果這種不合格影響到目前崗位工作質(zhì)量的，該人員下崗培訓(xùn)，視為崗前培訓(xùn)管理。 檢驗(yàn)人員初次上崗前，應(yīng)經(jīng)過與相適應(yīng)的教育培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)，并取得相應(yīng)的資格證書。 中心還應(yīng)計(jì)劃地派出專業(yè)人員參加短訓(xùn)班和有關(guān)學(xué)術(shù)會議，并將學(xué)習(xí)收獲或會議內(nèi)容給有關(guān)人員傳授。 人員的教育培訓(xùn) 檢驗(yàn)人員主要學(xué)習(xí)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)技術(shù)、取樣理論、***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX142009第2頁 共3頁人員培訓(xùn)及檔案管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日數(shù)據(jù)處理、誤差理論、計(jì)量法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識等。 年度培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)參加人員、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)類型、培訓(xùn)方式等主要內(nèi)容。 技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期組織技術(shù)人員參加水平測試，重復(fù)性檢驗(yàn)或其他實(shí)驗(yàn)室比對檢驗(yàn)以及使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對技術(shù)人員的技術(shù)能力狀況進(jìn)行適時(shí)評價(jià)，對工作人員工作質(zhì)量做出評價(jià)，鑒別培訓(xùn)需求（上崗培訓(xùn)需求；知識更新需求；質(zhì)量體系培訓(xùn)、職業(yè)道德培養(yǎng)需求；外部培訓(xùn)等其他需求）。、管理技術(shù)人員檔案。職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)確定人員培訓(xùn)需求和制定培訓(xùn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施。相關(guān)文件 《內(nèi)部審核程序》 《糾正措施程序》 《預(yù)防措施程序》 《文件控制程序》 《記錄管理程序》質(zhì)量記錄 《管理評審計(jì)劃》 《管理評審記錄》 《管理評審報(bào)告》***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX142009第1頁 共3頁人員培訓(xùn)及檔案管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日目的 掌握人員技術(shù)能力狀況，明確培訓(xùn)需求并保證所需培訓(xùn)得到實(shí)施，提高檢驗(yàn)技術(shù)水平，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。 質(zhì)量體系文件的補(bǔ)充和修改，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織文件原起草人或授權(quán)修改人按《文件控制程序》進(jìn)行。 質(zhì)量體系的調(diào)整和改進(jìn) 會議決定的糾正和預(yù)防措施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按《糾正措施程序》和《預(yù)防措施程序》的規(guī)定負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 《管理評審報(bào)告》要由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)分發(fā)給與會人員及有關(guān)人員。 報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括管理評審的目的、日期、參加人員、各項(xiàng)評審內(nèi)容、評價(jià)結(jié)論、總體評價(jià)結(jié)論、主要問題及調(diào)整改進(jìn)措施和要求。 對重要的糾正和預(yù)防措施還要在評審會議上進(jìn)行審核，審核前期對質(zhì)量體系的修改是否恰當(dāng)，并批準(zhǔn)修改和補(bǔ)充的文件。 分析質(zhì)量體系的有效性：根據(jù)內(nèi)部審核和糾正、預(yù)防措施的實(shí)施情況和效果，根據(jù)質(zhì)量活動和測試活動與文件化質(zhì)量體系的符合情況，對體系運(yùn)行有效性做出評價(jià)。 評審會議的內(nèi)容。如必要，可擴(kuò)大到科室、專業(yè)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人參加。管理評審計(jì)劃應(yīng)包括： 管理評審的目的、范圍； 評審的時(shí)間和步驟； 參加管理評審的人員； 參加管理評審的人員在評審前需做的準(zhǔn)備工作； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在評審前通知與會人員，并發(fā)放管理評審計(jì)劃和有關(guān)會議材料。職責(zé) 中心主任負(fù)責(zé)制定管理評審計(jì)劃和主持管理評審； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定管理評審計(jì)劃和管理評審的準(zhǔn)備工作。相關(guān)文件 《糾正措施程序》 《管理評審程序》 《文件控制程序》 《記錄管理程序》質(zhì)量記錄 《內(nèi)部審核計(jì)劃表》 《內(nèi)部審核記錄》 《內(nèi)部審核報(bào)告》***縣動物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號：HDJK/CX132009第1頁 共3頁管理評審程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日目的 確保中心質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系持續(xù)有效和適用性，以滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求以及社會和客戶的期望，實(shí)現(xiàn)本中心的質(zhì)量方針和目標(biāo)，改進(jìn)質(zhì)量體系。 記錄 審核活動的領(lǐng)域、審核中發(fā)現(xiàn)的情況、采取糾