【正文】 正措施等應(yīng)以書面***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX122009第4頁 共4頁內(nèi)部審核程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日形式予以記錄，記錄均按《記錄控制程序》執(zhí)行。跟蹤審核組一般由原審核組成員組成，審核內(nèi)容、方式、時(shí)間等由審核組長確定，在審核中，跟蹤審核人員要： a．記錄對不符合項(xiàng)的驗(yàn)證結(jié)果； b．發(fā)現(xiàn)遺留問題，提出糾正措施建議；c．向?qū)徍私M組長報(bào)告跟蹤審核結(jié)果。 審核報(bào)告審核結(jié)束，由審核組組長撰寫《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容包括不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的描述及預(yù)防、糾正措施等。 審核小組內(nèi)部會(huì)審核組組長主持整理、匯總審核結(jié)果的書面報(bào)告，準(zhǔn)備在末次會(huì)上交給被審核方代表。記錄內(nèi)容包括：文件名稱、樣品標(biāo)識(shí)、證書或報(bào)告編號(hào)、設(shè)備編號(hào)、原始記錄編號(hào)、陳述人姓名、職位及工作崗位等。對實(shí)際活動(dòng)和結(jié)果的驗(yàn)證等。 現(xiàn)場審核a．審核組成員按《內(nèi)部核查表》內(nèi)容進(jìn)行審核。較小規(guī)模的審核可簡化程序，可以通知審核形式替代 。 通知審核***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX122009第2頁 共4頁內(nèi)部審核程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 審核前，審核組組長負(fù)責(zé)通知受審核部門，通知內(nèi)容包括審核員名單和時(shí)間安排等，受審核部門負(fù)責(zé)人應(yīng)了解審核計(jì)劃，必要時(shí)可提供《內(nèi)部核查表》。 審核活動(dòng)計(jì)劃包括審核的目的、范圍、審核依據(jù)、審核組成員及分工情況、審核日期和地點(diǎn)、受審部門、首次會(huì)議和末次會(huì)議的安排、各主要質(zhì)量審核活動(dòng)的時(shí)間安排和完成審核報(bào)告的日期等。內(nèi)審員可以是本實(shí)驗(yàn)室人員，也可以邀請外界人員，內(nèi)審分工時(shí)，要做到內(nèi)審員與審核的工作無直接責(zé)任。 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)審核的部門和內(nèi)容，指定審核組組長，審核組組長指定審核組成員，成立審核組。程序 內(nèi)審的計(jì)劃和組織（12個(gè)月）審核計(jì)劃，并以文件形式下發(fā)，審核在12個(gè)月內(nèi)覆蓋所有的部門和全部要素。適用范圍 適用于本中心質(zhì)量體系各要素和部門的內(nèi)部審核活動(dòng)的控制。相關(guān)文件 《文件控制程序》質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄登記表》 《質(zhì)量記錄借閱登記表》 《質(zhì)量記錄銷毀記錄》***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX122009第1頁 共4頁內(nèi)部審核程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日目的 驗(yàn)證本中心質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量體系的符合性、有效性。 技術(shù)記錄的保存期限應(yīng)與原始檢驗(yàn)檔案同步。 記錄的查詢和調(diào)用，應(yīng)先經(jīng)中心主任批準(zhǔn)再由文檔管理員調(diào)用。 記錄的調(diào)用 在保護(hù)客戶機(jī)密的前提下，記錄檔案可對外提供查閱和檢索，但需經(jīng)中心主任批準(zhǔn)，并在文檔管理員的監(jiān)督下進(jìn)行。 以電子形式存儲(chǔ)的記錄，應(yīng)以保密形式進(jìn)行存儲(chǔ)，并對計(jì)算機(jī)等進(jìn)行維護(hù)，采取措施。 對于一些持續(xù)進(jìn)行的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)，定期交由文檔管理員歸檔。 記錄的歸檔 原始測試記錄由業(yè)務(wù)受理室按檢驗(yàn)?zāi)?、月份和受檢方式進(jìn)行分類、整理、歸檔，并在檔案內(nèi)填寫檢驗(yàn)登記明細(xì)表，以便于檢索和查找。 記錄的修改 記錄的修改應(yīng)由當(dāng)事人進(jìn)行，其他人無權(quán)修改。 填寫內(nèi)容應(yīng)如實(shí)反應(yīng)活動(dòng)的實(shí)際情況，力求完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚和及時(shí)，防止漏填，嚴(yán)禁偽造記錄。 外來表格（如：客戶或上級部門提供要求使用），經(jīng)使用人員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后直接采用，編碼可使用原表格編碼，不再重新編號(hào)，但應(yīng)將其列入記錄清單。***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX112009第2頁 共3頁記錄控制程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人每年組織一次記錄格式審核，評價(jià)其適用性，必要時(shí)進(jìn)行修改。 所有經(jīng)批準(zhǔn)的記錄表格由文檔管理員統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)和發(fā)布使用，并編制記錄清單。 記錄的格式 記錄格式設(shè)計(jì)應(yīng)保證工作過程和結(jié)果再現(xiàn)所需的足夠的信息，以便在盡可能的情況下找出不確定度的影響因素和檢驗(yàn)工作不合格的來源。程序 記錄的分類內(nèi)容： 質(zhì)量記錄：包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施、客戶服務(wù)與抱怨、合同評審、文件控制和其他類似的質(zhì)量體系的評審等與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄。職責(zé) 中心質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)的參與者負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫。相關(guān)與支持性文件 《內(nèi)部審核程序》 《文件控制程序》 《管理評審程序》質(zhì)量記錄 《糾正和預(yù)防措施實(shí)施記錄》***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX112009第1頁 共3頁記錄控制程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日目的 為證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性、有效性和控制檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的客觀證據(jù)，對記錄必須進(jìn)行有效控制。 記錄 實(shí)施預(yù)防措施的責(zé)任人員負(fù)責(zé)每次預(yù)防措施過程中的有關(guān)記錄的填寫和整理，文檔管理員要按《記錄控制程序》負(fù)責(zé)記錄的歸檔。在預(yù)防措施完成后的 ***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX102009第2頁 共2頁預(yù)防措制程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日一個(gè)月內(nèi)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要對所采取單位預(yù)防措施進(jìn)行驗(yàn)證并記錄。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)中心實(shí)驗(yàn)室有關(guān)技術(shù)方面預(yù)防措施計(jì)劃的實(shí)施。 預(yù)防措施計(jì)劃的制定、實(shí)施： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人要根據(jù)潛在的不合格原因制定預(yù)防措施計(jì)劃。這些信息的獲取還可能通過內(nèi)部審核、管理評審、客戶申訴和投訴、人員的報(bào)告等途徑。職責(zé)，負(fù)責(zé)制定預(yù)防措施計(jì)劃； 辦公室負(fù)責(zé)分析潛在的不合格原因； 相關(guān)科室負(fù)責(zé)預(yù)防措施計(jì)劃的實(shí)施； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)糾正措施結(jié)果的監(jiān)控。相關(guān)文件 《內(nèi)部審核程序》 《不符合檢驗(yàn)工作的控制》 《文件控制程序》質(zhì)量記錄 《糾正和預(yù)防措施實(shí)施記錄》***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX102009第1頁 共2頁預(yù)防措制程序 第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日目的 確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不合格原因，減少出現(xiàn)此類不合格的可能性，并利用改進(jìn)的機(jī)會(huì)改進(jìn)質(zhì)量體系。 對驗(yàn)證認(rèn)為有效的糾正措施，如需駐地質(zhì)量體系文件和技術(shù)操作文件進(jìn)行修改，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按《文件控制程序》組織相關(guān)人員進(jìn)行更改。 糾正措施的監(jiān)控 糾正措施的實(shí)施全過程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行全程監(jiān)督（包括實(shí)施進(jìn)度、完成情況、是否記錄、糾正是否有效等），以保證所采取的糾正活動(dòng)能有效進(jìn)行。并對所有潛在原因進(jìn)行仔細(xì)的分析，潛在原因分析可以從以下幾方面著手： a、檢驗(yàn)人員技術(shù)和培訓(xùn)與上崗考核； b、儀器設(shè)備易耗品采購控制； c、儀器設(shè)備、試劑的使用和檢定； d、檢驗(yàn)環(huán)境的要求； e、檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制和檢驗(yàn)方法確認(rèn)； f、定期質(zhì)量控制工作問題；g、數(shù)據(jù)處理的規(guī)范問題；h、質(zhì)量事故；i、客戶申訴和投訴；***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX092009第2頁 共2頁糾正措施程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日 糾正措施的選擇和實(shí)施 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對提出不符合質(zhì)量要求工作的糾正措施方案進(jìn)行評價(jià)和論證，選擇和實(shí)施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生措施，該糾正措施應(yīng)與問題的風(fēng)險(xiǎn)大小和嚴(yán)重程度相適應(yīng)，并應(yīng)將糾正活動(dòng)及變更制定成文件。程序 對所出現(xiàn)的不合格測試工作或在質(zhì)量體系、技術(shù)操作中出現(xiàn)的偏離情況可采取不合格測試控制，內(nèi)部或外部審核，管理評審，客戶反饋或監(jiān)督人員報(bào)告等途徑來獲取。 質(zhì)量/技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)所轄范圍內(nèi)糾正措施的實(shí)施。適用范圍 適用于對本中心出現(xiàn)的不合格測試或在質(zhì)量體系，技術(shù)操作中出現(xiàn)的偏離，采取糾正措施的控制。 預(yù)防 如經(jīng)評價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，則立即根據(jù)《糾正措施程序》采取糾正措施。 中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人將不合格測試工作嚴(yán)重性評價(jià)的結(jié)果上報(bào)中心實(shí)驗(yàn)室主任。 不符合檢驗(yàn)工作鑒別如檢驗(yàn)報(bào)告已經(jīng)發(fā)出，由中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員，對不合格測試工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)，按不合格測試工作的嚴(yán)重性程度分***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX082009第2頁 共2頁不符合檢驗(yàn)工作的控制第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日成一般不合格和嚴(yán)重不合格：一般不合格：指尚未影響質(zhì)量體系的正常運(yùn)行，在技術(shù)操作方面未給客戶造成損失和影響，屬于偶然事件，糾正或補(bǔ)救后不可能再次發(fā)生的不合格工作。 根據(jù)不符合檢驗(yàn)項(xiàng)目的評價(jià)意見和糾正措施，立即采取糾正措施的實(shí)施，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人指派有關(guān)監(jiān)督員跟蹤監(jiān)督、記錄糾正過程。即質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審，質(zhì)量監(jiān)督員對日常檢驗(yàn)工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，辦公室負(fù)責(zé)受理外部申述和投訴和外部審核，中心主任負(fù)責(zé)管理評審等發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)不符合工作。 中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格測試工作的控制。適用范圍 適用于本中心質(zhì)量或技術(shù)活動(dòng)中出現(xiàn)的不合格工作的控制。相關(guān)文件 《糾正措施程序》 《不符合檢驗(yàn)工作的控制》 《管理評審程序》 《內(nèi)部審核程序》質(zhì)量記錄 《申述和投訴處理記錄》 《顧客滿意程度調(diào)查表》***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX082009第1頁 共2頁不符合檢驗(yàn)工作的控制第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日目的 當(dāng)檢驗(yàn)工作的任何方面，或該檢驗(yàn)工作的結(jié)果不符合其程序或客戶意見和投訴時(shí)，根據(jù)具體情況進(jìn)行不符合檢驗(yàn)工作的控制，消除已存在的不符合和潛在的不符合因素，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 若客戶對申述和投訴的處理有疑問或不滿意時(shí)，辦公室主任應(yīng)告知客戶進(jìn)一步向上級部門投訴的程序。 有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果異議，涉及復(fù)檢的申述和投訴，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，微生物檢驗(yàn)結(jié)果不作復(fù)檢。 申述和投訴的處理 中心各級人員應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)查明原因，提出處理意見并盡快答復(fù)客戶。 申述和投訴的調(diào)查 對于涉及到本中心告知人員公正行為、服務(wù)態(tài)度以及合同執(zhí)行方面的申述和投訴，應(yīng)由中心主任責(zé)成質(zhì)量負(fù)責(zé)人或辦公室進(jìn)行調(diào)***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX072009第2頁 共2頁申述和投訴處理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日查。 投訴受理的同時(shí)，應(yīng)告知客戶本中心的處理期限。程序 申述和投訴的受理 客戶可以用電話、傳真、書信或直接面談等方式向本單位提出投訴。 中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)客戶投訴調(diào)查。適用范圍適用于本中心對來自客戶和其他方面申述和投訴的調(diào)查和處理。 修改合同的要求檢驗(yàn)工作開始后，如果雙方因工作需要修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評審，并將所有修改內(nèi)容通知立即通知有關(guān)檢驗(yàn)人員，依據(jù)修改后的檢驗(yàn)要求進(jìn)行工作。 合同評審中有關(guān)分包的規(guī)定對本中心分包出去的檢驗(yàn)項(xiàng)目，本中心辦公室應(yīng)組織有關(guān)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員對分包實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評審，具體按《分包控制程序》執(zhí)行，評審達(dá)到要求后經(jīng)中心主任批準(zhǔn)與分包實(shí)驗(yàn)室簽訂分包合同。 當(dāng)客戶要求與委托檢驗(yàn)合同內(nèi)容有差異時(shí)，必須在工作開始之前向客戶說明，尤其是客戶要求對檢驗(yàn)方法的更改及提出的項(xiàng)目屬本中心已分包的情況，在簽署委托書之前，應(yīng)將采用偏離許可的方法和采用分包實(shí)驗(yàn)室等情況如實(shí)向客戶表明，同時(shí)合同評審員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)員與客戶協(xié)商，使雙方都能接受后簽訂委托檢驗(yàn)合同。 原始記錄的控制評審：為了保證客戶委托要求，應(yīng)對檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的各類記錄按《記錄的管理程序》、《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》進(jìn)行評審，并對提供給客戶的資料進(jìn)行評審。 試劑配制和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用保管的評審：為了保證客戶委托樣品在檢驗(yàn)過程中沒有來自檢驗(yàn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)干擾的影響，檢驗(yàn)室應(yīng)對其評審，以便滿足客戶對檢驗(yàn)樣品最低檢驗(yàn)限的要求。 檢驗(yàn)?zāi)芰唾Y源的評審：按照客戶的委托要求，本中心應(yīng)證實(shí)客戶的要求在本中心開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否具備了必要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，通過檢索技術(shù)資料，可以對必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目按《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX062009第2頁 共3頁合同評審程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月20日程序》要求進(jìn)行評審，以便滿足客戶對檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度、檢出限、置信度等要求。 合同評審內(nèi)容包括： 樣品管理的評審：使客戶了解受委托樣品在檢驗(yàn)過程中為保證其檢驗(yàn)要求得到滿足，對來樣和樣品管理評審要符合《樣品管理程序》規(guī)范。樣品接收員在理解客戶要求時(shí)，將本中心檢驗(yàn)內(nèi)容與客戶要求有關(guān)的檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ荣Y料介紹給客戶，在客戶認(rèn)同的條件下，由樣品接收員與客戶簽訂委托檢驗(yàn)合同。 樣品接收員負(fù)責(zé)常規(guī)、簡單、重復(fù)性的要求、標(biāo)書和合同的評審。適用范圍適用于本中心要求、標(biāo)書和合同的評審。使每份合同都被本中心和客戶接受。 質(zhì)量文件的保存***縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心程序文件文件編號(hào)：HDJK/CX052009第3頁 共3頁外部服務(wù)與供應(yīng)管理程序第B版 第0次修訂頒布日期：2009年0 3月2