醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理制度實施細則doc-資料下載頁
2025-07-17 19:23本頁面
【正文】 更和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度的第一周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢，回收的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，天津市食品藥品監(jiān)督管理局應當建立檔案保存五年。第三十條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法人代表或負責人及質(zhì)量管理人員變動情況；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；（三）經(jīng)營場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況，主要有以下內(nèi)容：1．是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；2．是否所經(jīng)營的醫(yī)療器械證照手續(xù)有效齊全；3．是否涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；4．經(jīng)營特殊醫(yī)療器械是否符合國家有關規(guī)定。（五）企業(yè)進貨質(zhì)量檢驗、銷售去向、質(zhì)量反饋、不良反應等有關制度的執(zhí)行情況；（六）需要監(jiān)督檢查的其他事項。第三十一條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面檢查和現(xiàn)場檢查相結合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下情形之一的必須現(xiàn)場檢查： ?。ㄒ唬┥弦荒甓刃麻_辦的企業(yè)； ?。ǘ┥弦荒甓仍跈z查中存在問題的企業(yè)； ?。ㄈ┮蜻`反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； （四）經(jīng)營國家或天津市食品藥品監(jiān)督管理局重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)； （五）需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第三十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當年、監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。第三十三條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時應將監(jiān)督檢查情況和處理結果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后存檔。市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結果。第三十四條 有下列情形之一的，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形；（六）自取得許可證1年內(nèi)沒開展經(jīng)營活動的。天津市食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的應當自注銷起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理局，或委托區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局通知所在區(qū)縣工商行政管理局，并向社會公布。第六章 附則第三十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等的法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。第三十六條醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)的界定：（一）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)指“將醫(yī)療器械銷售給具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》企業(yè)單位的”。（二）醫(yī)療器械零售企業(yè)指“將醫(yī)療器械銷售給消費者（患者）直接使用的”。第三十七條 本細則自2006年1月1日起施行。2004年11月12日頒布實施的《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》同時廢止。14 / 14
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