醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理制度實(shí)施細(xì)則doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 19:23本頁(yè)面
【正文】 更和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度的第一周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)依法作廢，回收的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立檔案保存五年。第三十條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；（四）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況，主要有以下內(nèi)容：1．是否超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；2．是否所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械證照手續(xù)有效齊全；3．是否涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；4．經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（五）企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售去向、質(zhì)量反饋、不良反應(yīng)等有關(guān)制度的執(zhí)行情況；（六）需要監(jiān)督檢查的其他事項(xiàng)。第三十一條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面檢查和現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有以下情形之一的必須現(xiàn)場(chǎng)檢查： （一）上一年度新開辦的企業(yè)； ?。ǘ┥弦荒甓仍跈z查中存在問題的企業(yè)； ?。ㄈ┮蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； （四）經(jīng)營(yíng)國(guó)家或天津市食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)； （五）需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。第三十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當(dāng)年、監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第三十三條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后存檔。市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果。第三十四條 有下列情形之一的，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形；（六）自取得許可證1年內(nèi)沒開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。天津市食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的應(yīng)當(dāng)自注銷起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理局，或委托區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局通知所在區(qū)縣工商行政管理局，并向社會(huì)公布。第六章 附則第三十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等的法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。第三十六條醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)的界定：（一）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)指“將醫(yī)療器械銷售給具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》企業(yè)單位的”。（二）醫(yī)療器械零售企業(yè)指“將醫(yī)療器械銷售給消費(fèi)者（患者）直接使用的”。第三十七條 本細(xì)則自2006年1月1日起施行。2004年11月12日頒布實(shí)施的《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。14 / 14
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