醫(yī)療器械管理制度匯編和職責(zé)培訓(xùn)材料doc-資料下載頁
2025-07-17 19:22本頁面
【正文】 器械信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄；收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳、記錄、保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會，做好記錄，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的處理及報告工作。負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、銷售退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫；驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行；應(yīng)按照規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收進口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法有效的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件等相關(guān)證明文件；銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收；驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并有抽樣標(biāo)記；驗收不合格醫(yī)療器械應(yīng)報質(zhì)量管理部確認(rèn)；規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、注冊證號、批號、數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；效期產(chǎn)品購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。植入性醫(yī)療器械的采購、驗收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。銷售部含營銷部、市場部、產(chǎn)品拓展部。將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。銷售醫(yī)療器械時開具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符。按規(guī)定建立銷售記錄并保管。對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要協(xié)助質(zhì)量管理部查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施并做好記錄。注意收集本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，并報送質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部按規(guī)定要求上報醫(yī)療器械不良事件中心。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作。信息搜索 窗體頂端窗體底端 專業(yè)整理分享
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