醫(yī)療器械加速老化實驗方案及報告doc-資料下載頁
2025-07-17 19:18本頁面
【正文】 1530201530試驗人：審核人：日 期：d)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗)：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗方法：細菌準備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35176。C 培養(yǎng)24h備用。將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（ cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結果：結論：試驗人：審核人：日期：：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗方法：細菌準備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35176。C 培養(yǎng)24h備用。將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（ cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結果：結論：試驗人：審核人：日 期：有效期外一年驗證結論4有效期外兩年驗證注射器在干燥箱中60℃放置70天，相當于自然界存放五年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規(guī)格：樣品60℃貯存70天無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結論： 試驗人：審核人：日 期：樣品60℃貯存70天后，對產(chǎn)品全性能的檢驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規(guī)格：a)生物檢驗檢驗項目檢驗結果結論無菌熱源b)化學檢驗檢驗項目檢驗結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗檢驗項目檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量 試驗人： 審核人：日 期：樣品60℃貯存70天后，對產(chǎn)品的包裝材料進行檢驗a)真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：參照ISO116072003方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果：結 論： 試驗人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗：一次性使用無菌注射器 帶針 （全塑袋）批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗方法：取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入15滴試驗液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結 果：結 論：：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：按EN868—1—96方法試驗方法：取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入15滴試驗液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結 果：結 論：試驗人： 審核人： 日 期：c)爆破試驗和蠕動試驗 ：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照ISO116072003方法 測試設備：WY52C微型空壓機 壓力表：范圍080kpa 測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。 結 果：爆破試驗 樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗人：審核人：日 期：d)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗)：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗方法：細菌準備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35176。C 培養(yǎng)24h備用。將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（ cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結果：結論：試驗人：審核人：日期：：一性使用無菌注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗方法：細菌準備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株—接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35176。C 培養(yǎng)24h備用。將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（ cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35℃ 培養(yǎng)24h 觀察平板上生長物情況。結果：結論：試驗人：審核人：日 期：有效期外兩年驗證結論：經(jīng)質(zhì)量管理部門對留樣產(chǎn)品按自然老化再加上加速老化的時間，在有效期三年內(nèi)和三年有效期外，進行的包裝、生物、物理、化學等全能性試驗，來驗證我們的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學依據(jù)的，可靠有效的。36
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