【正文】 材，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。 （九）、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。 （十）、定期對全院醫(yī)療器械臨床使用安全情況進(jìn)行考核和評估，形成記錄并存檔。對醫(yī)療器械臨床使用和管理過程中的缺陷或違規(guī)行為，按醫(yī)院缺陷管理和獎懲制度執(zhí)行。醫(yī)療器械不良事件報告制度 一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。 三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應(yīng)及時報告不良事件專管員及科室負(fù)責(zé)人。 四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)及時到現(xiàn)場察看，協(xié)助調(diào)查，并填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，核實后，提交醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下，可先口頭報告再補報書面材料?！夺t(yī)療器械不良事件報告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。 五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查，了解事件經(jīng)過和相關(guān)情況，分析原因。同時，協(xié)助科室積極采取補救措施，盡最大可能減少事件引起的不良后果。 六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時，由設(shè)備科及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。 七、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況，注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息，組織對收集的《醫(yī)療器械不良事件報告表》進(jìn)行初步審核后，由設(shè)備科按規(guī)定上報藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。 八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件，應(yīng)立即報告，必要時可越級上報。醫(yī)院接到報告后，在積極處置的同時，按有關(guān)部門規(guī)定及時上報。 九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中，如遇不良事件的發(fā)生，應(yīng)組織分析原因，警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生，警惕事態(tài)可能的進(jìn)一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果，積極采取防范措施。 一次性衛(wèi)生材料管理制度 一、 一次性衛(wèi)生材料主要包括：屬于《醫(yī)療器械管理條例》和醫(yī)院感染控制規(guī)范明確規(guī)定的，在醫(yī)療活動中不允許重復(fù)使用的材料。驗收入庫時，必須符合包裝完好，標(biāo)示規(guī)范，標(biāo)識清楚，資質(zhì)齊全。 二、直送供應(yīng)室或?qū)？茖Ｓ帽４娴囊淮涡孕l(wèi)生材料在驗收時，庫管人員必須到場和相關(guān)驗貨人員共同驗收，相關(guān)人員和庫管人員必須逐一詳細(xì)清點，并且共同在送貨清單上簽字。庫管人員應(yīng)收集好送貨清單按月或季度分期裝訂成冊備案。同時及時完成出庫手續(xù)。 三、驗收入庫時，驗收人員應(yīng)仔細(xì)、認(rèn)真，發(fā)現(xiàn)外包裝破損或標(biāo)識不清、證件不全或不符等問題，應(yīng)及時通知采購員退（換）貨物。 四、應(yīng)用科室在使用前，做好用前防范工作。應(yīng)仔細(xì)檢查一次性衛(wèi)生材料是否有破損；包裝內(nèi)有無異物或污染；產(chǎn)品是否存在質(zhì)量缺陷等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即封存，并報告設(shè)備科。 五、應(yīng)用科室所使用的一次性衛(wèi)生材料必須按照領(lǐng)用實物的名稱、數(shù)量和價格記帳，設(shè)備會計配合信息科做好一次性衛(wèi)生材料的“領(lǐng)與用”的符合性追蹤評價和分析報告工作。 六、 一次性衛(wèi)生材料使用后，應(yīng)按《特種垃圾管理規(guī)定》收集、存放和處置。 七、最小包裝開封后必須使用，杜絕浪費。做到計劃與協(xié)作使用。 八、一次性無菌衛(wèi)生材料嚴(yán)禁重復(fù)使用，并按照適用標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用程序使用，否則，造成不良后果的，將追究相關(guān)人員責(zé)任。 九、嚴(yán)禁臨床科室擅自使用外購或病人自帶的任何材料。一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度 一、一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購： （一）、醫(yī)院使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品，由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，各科室不得自行采購。 （二）、設(shè)備科應(yīng)組織遴選生產(chǎn)廠家和經(jīng)營企業(yè)，報醫(yī)院簽訂采購一次性使用無菌醫(yī)療用品的合同。 （三）、設(shè)備科采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)當(dāng)查驗和索取有關(guān)證件。 由生產(chǎn)廠家訂購供貨的，應(yīng)查驗和索取《衛(wèi)生許可證》、法定衛(wèi)生檢驗機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行的產(chǎn)品抽檢合格報告、生產(chǎn)企業(yè)批次檢驗合格證等有關(guān)證件。由經(jīng)銷企業(yè)訂購供貨的，除查驗和索取前項規(guī)定的證件外，還應(yīng)查驗和索取經(jīng)銷單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。 采購進(jìn)口的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)查驗國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。每次采購的一次性使用無菌醫(yī)療用品的相關(guān)資料，應(yīng)存檔備案。 （四）、設(shè)備科對購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)進(jìn)行驗收，核對無誤后方可入庫。 （五）、設(shè)備科對購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行登記，屬于高值類的還應(yīng)進(jìn)行溯源性追蹤登記備案。 ： （一）、購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)存放于清潔、溫濕度適宜、通風(fēng)良好的庫房物架上。拆除外包裝后，應(yīng)分類放置于無菌物品存放間，存放于潔凈防塵的柜內(nèi)。 （二）、一次性使用無菌醫(yī)療用品的發(fā)放，嚴(yán)格實行以舊換新制度，發(fā)放與回收應(yīng)保持動態(tài)一致。 （三）、醫(yī)務(wù)人員在使用一次性使用無菌醫(yī)療用品前，應(yīng)檢查小包裝是否破損、失效、霉變，產(chǎn)品是否缺損，標(biāo)識是否清楚等，無可疑現(xiàn)象方可使用。 （四）、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用中，若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，及時留取并封存樣本送檢，在24小時內(nèi)書面報告院感科和設(shè)備科備案處理。 （五）、各科室發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用， 24小時內(nèi)向設(shè)備科報告，不得自行作退、換貨處理。 三、一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理： （一）、各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理，要有專人負(fù)責(zé)。 （二）、用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)在使用科室就地按規(guī)定進(jìn)行初步消毒、毀形。 （三）、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用科室消毒毀形后，統(tǒng)一送交供應(yīng)室集中處理，按照規(guī)定要求登記造冊，并做好交接簽字。 （四）、供應(yīng)室按相關(guān)規(guī)定，將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品移交給遂寧市中心醫(yī)院特種垃圾站處理。 （五）、任何科室和個人，不得將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品丟棄、出售、贈送，不得混入普通生活垃圾中，不得任其流失，否則，追究相關(guān)人員責(zé)任，嚴(yán)肅處理。 四、院感科、預(yù)防保健科、護(hù)理部按季度對各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的保管、使用、用后處理情況進(jìn)行至少一次的抽查，并將抽查結(jié)果登記備案。Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料管理制度 Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料主要是指植入類、介入類、高值管理類的材料，由于其對患者的生命支持或生活質(zhì)量的改善特別重要，所以，加強(qiáng)對Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料的管理尤為重要。 一、材料的計劃和購入 （一）、由于Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料使用一般屬于非急診產(chǎn)品，并且其價值昂貴，儲存與管理要求高，原則上不列為庫存品，采取“既用則購”方式。 （二）、通過招標(biāo)（包括網(wǎng)購產(chǎn)品）確定品牌與配送企業(yè)，簽定購貨合同。根據(jù)患者的《知情同意》簽字確認(rèn)許可后訂購。 二、醫(yī)療材料的驗收和使用 （一）、醫(yī)療材料配送企業(yè)送到醫(yī)院設(shè)備科庫房、供應(yīng)室或特定的專業(yè)科室時，均必須執(zhí)行嚴(yán)格的驗收（包括實物與資料）、核實登記或核實后共同簽字確認(rèn)，并及時辦理入庫、出庫手續(xù)。需要再次配送的醫(yī)療材料，由醫(yī)院安排的專人負(fù)責(zé)送達(dá)，并做好交接簽字確認(rèn)。 （二）、交接手續(xù)應(yīng)包括：領(lǐng)用與配送產(chǎn)品的品名、數(shù)量、外包裝、產(chǎn)品質(zhì)量等是否符合，合格證等是否齊全。 （三）、使用科室使用時，應(yīng)及時將產(chǎn)品合格證妥善保存并貼于對應(yīng)的病歷中，并填好《特定衛(wèi)生材料使用追蹤登記表》，并回執(zhí)到設(shè)備科庫房統(tǒng)一備案管理。 （四）、醫(yī)療材料的采購產(chǎn)品發(fā)票必須有庫房管理人員的簽字認(rèn)可，出庫清單必須有領(lǐng)用科室負(fù)責(zé)人或指定管理人員的簽字認(rèn)可。設(shè)備科應(yīng)按衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》要求，妥善保存相應(yīng)產(chǎn)品的送貨單等原始憑證。 （五）、使用科室在使用過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時停止使用，并做好批內(nèi)復(fù)審確認(rèn)，同時上報設(shè)備科組織退或換貨處置，或通報配送企業(yè)備案。 （六）、在執(zhí)業(yè)許可范圍內(nèi)的所有使用人員均應(yīng)熟練掌握產(chǎn)品的操作規(guī)程，并嚴(yán)格遵守使用，嚴(yán)防醫(yī)療事故的發(fā)生。植入（介入）性衛(wèi)生材料管理制度一、 凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療衛(wèi)生材料購置時，必須首先查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書。二、 合同中產(chǎn)品質(zhì)量保證條款（包括保險方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下三種方式：1）、由生產(chǎn)者簽章；2）、由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；3）、由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。三、 應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系方式。四、 產(chǎn)品驗收時，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容、位置、標(biāo)識方法以及可追溯的程度作出記錄。五、 對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用驗收單：商檢： 1）、由注冊單位提供注冊登記表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、稅務(wù)登記表、法人代碼證及批文和海關(guān)代碼證等資料；2）、報檢，提供出入境貨物報檢單、外銷合同、出口商業(yè)發(fā)票、裝箱單、報關(guān)單、提單、木質(zhì)包裝消毒證、無木質(zhì)包裝申明等資料。3）、現(xiàn)場檢驗，在醫(yī)療設(shè)備安裝前，由當(dāng)?shù)貦z驗檢疫局派員到現(xiàn)場與廠商委派的安裝工程師和用戶共同驗收；核對醫(yī)療設(shè)備的外觀、名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等應(yīng)與合同、裝箱單（相關(guān)資料）必須相符；4）、技術(shù)驗收，主要由商檢部門提供“檢驗合格證”或通知單，應(yīng)作為技術(shù)檔案保存并存檔；5）、驗收時發(fā)現(xiàn)報損或與合同不符等，應(yīng)及時簽署備忘錄，妥善封存，并立即通知相關(guān)公司協(xié)商解決。與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫憑據(jù)，并將所有資料（第二條中1）、2）、除外），作為病人病歷檔案一起完整保存。六、 對某些貴重和技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，確需廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，如上臺參與手術(shù)等，但必須核實其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。七、 對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料報廢制度 一、醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料采購的計劃數(shù)量應(yīng)遵循“適量滾動”的原則，采購數(shù)量嚴(yán)格控制在計劃范圍之內(nèi)，做好預(yù)防產(chǎn)品積壓、報廢的防患工作。 二、庫房管理人員填報《衛(wèi)生材料采購計劃表》時，應(yīng)充分把握醫(yī)院現(xiàn)行適用品種及用量趨勢。做好產(chǎn)品領(lǐng)用異動品種的分析報告，新材料入庫達(dá)到半年期仍未領(lǐng)用的清退申報，更新產(chǎn)品時必須保障原產(chǎn)品用畢、等值置換、原則不作退庫處理，不得報廢。 三、經(jīng)過盤點清庫和實際了解，確需報廢的醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn): （一）、自然損耗無法修復(fù)，如因保管不當(dāng)應(yīng)追究保管人責(zé)任。 （二）、人為損壞，當(dāng)事者按相關(guān)規(guī)定賠償后報廢。 （三）、效期臨近而無法退貨、換貨，并且到期未用完的。 （四）、在用產(chǎn)品，但有效期已過，追究保管員責(zé)任后報廢。 （五）、以前用過，但現(xiàn)在根本未用且不能再用的。 四、醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料報廢程序 （一）、使用科室?guī)旆亢歪t(yī)院行政庫房清理核對確認(rèn)。 （二）、填《醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料報廢審批表》交設(shè)備科核查。 （三）、報相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后報廢。 （四）、設(shè)備科下帳核銷。 五、報廢醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料的殘值處理所得歸醫(yī)院所有。類藥品采購制度一、醫(yī)院醫(yī)療活動中涉及的部分生物檢測試劑、放射性同位素檢測試劑等，供應(yīng)企業(yè)必須具有醫(yī)療藥品經(jīng)營權(quán)。二、嚴(yán)格遵守有關(guān)藥事政策、法規(guī)，索取“三證”：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》。三、企業(yè)經(jīng)營資信度好，不得采購“三無”藥品,即：無生產(chǎn)廠家、無藥品批準(zhǔn)文號、無生產(chǎn)日期。不得采購淘汰藥品、過期變質(zhì)藥品和與診斷無關(guān)的其它藥品。 四、采購時注意藥品質(zhì)量，有無損壞、變質(zhì)、過期等，嚴(yán)防進(jìn)購偽劣藥品。緊急、特殊醫(yī)療器械、材料的申購管理制度 一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預(yù)算的臨時申購的儀器設(shè)備，特定治療的?？撇牧?，特殊檢查材料等。 二、確因工作急需，臨時申購的儀器設(shè)備中，單件價格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設(shè)備科報請院領(lǐng)導(dǎo)批示后，組織詢價比選擇優(yōu)采購；萬元以上單件儀器設(shè)備按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。 三、各類衛(wèi)生材料和器械的臨時申購，必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時申購表》，經(jīng)所在科室主任或護(hù)士長簽字后，交設(shè)備科審核并經(jīng)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后限量購買。 四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設(shè)備科按規(guī)定購買后，使用科室應(yīng)及時補辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。 五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后，可以直接送達(dá)使用科室使用。但使用科室必須做好驗收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認(rèn)可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉(zhuǎn)交設(shè)備科庫房，完善申領(lǐng)和入、出庫手續(xù)。 六、嚴(yán)禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書面申請并堅持自帶或外購的，醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產(chǎn)品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關(guān)禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)足以支持的，可以使用，但必須經(jīng)科室主任同意，并上報醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部審批，同時報設(shè)備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。新產(chǎn)品試用及申購管理制度 一、新產(chǎn)