中山大學附屬腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗運行管理制度和流程-發(fā)布版doc-資料下載頁
2025-07-17 15:17本頁面
【正文】 25已簽名的知情同意書 (原件共幾份)26原始醫(yī)療文件 (原件)存病案室27病例報告表（已填寫、簽名、注明日期）共幾份另存28研究者致申辦者的嚴重不良事件報告 (原件)29申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的未預期的嚴重藥物不良反應報告30中期或年度報告（年份）31受試者簽認代碼表 （原件）32受試者篩選表與入選表33試驗用藥登記表34研究者簽名樣張歸檔編號/編號新藥類別申辦者負責單位存檔位置項目名稱臨床期別主要研究者及研究人員臨床試驗保存文件目錄號（頁碼/盒數(shù)）存檔位置35試驗用藥銷毀證明36完成試驗受試者編碼目錄37稽查證明件38最終監(jiān)查報告39治療分配與破盲證明40試驗完成報告、結(jié)題報告表（致倫理委員會、CFDA）41分中心小結(jié)42總結(jié)報告43其它（請根據(jù)具體情況自行補充）44臨床試驗保存文件存檔份數(shù)缺份登記（頁碼/盒數(shù)）存檔位置病例報告表共幾盒份數(shù)有或無第一盒：幾號至幾號第二盒：幾號至幾號……歸檔人簽名： 時間：接收人簽名： 時間：附件8 藥物臨床試驗結(jié)題簽認表項目編號、名稱PI申辦者 指定人員確認內(nèi)容簽 名日 期主要研究者該項目已完成，申請結(jié)題 研究護士/研究助理該項目的剩余試驗物資已退回/處理 該項目的研究文件及資料已根據(jù)歸檔目錄整理，已完整該項目的原始資料已完善并歸入病案室該項目的完成報告和總結(jié)報告已遞交倫理委員會備案藥物管理員該項目的剩余藥品已退回申辦者/銷毀項目質(zhì)控員已對該項目進行了檢查，符合要求檔案管理員已對該項目的資料目錄進行審核，接受項目歸檔PI/ 機構(gòu)秘書該項目的全部研究費用已支付備注 14 / 14
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