中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程-發(fā)布版doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 具體事項(xiàng)可參考《接受和配合監(jiān)查、稽查、視察、資格認(rèn)定檢查和復(fù)核檢查的SOP》相關(guān)章節(jié)。 試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生AE，參照《不良事件及嚴(yán)重不良事件處理與記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》；如判斷為SAE，按照《藥物臨床試驗(yàn)SAE報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及時(shí)上報(bào)，并同時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)SAE專員（電話：02087343826）。5. 步驟五：項(xiàng)目實(shí)施 申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交研究小組。． 申辦者/CRO按照附件1準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，由監(jiān)查員交機(jī)構(gòu)辦公室秘書（電話02087343565）進(jìn)行形式審查，正式受理后通知PI。中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) ZDCTC00110藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程擬訂人：許 然審核人：曹 燁批準(zhǔn)人：洪 明 晃擬訂日期：20141120審核日期：20141120批準(zhǔn)日期：20141125版本號(hào)：10公布日期：20141125生效日期：20141125 藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。2. 步驟二：立項(xiàng)審核 機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)。 申辦者/CRO按照《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP》將藥物交予藥學(xué)部臨床試驗(yàn)藥房（藥物管理員，電話02087343667）。6. 步驟六：質(zhì)量管理. 申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查。. 項(xiàng)目開(kāi)展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度報(bào)告。附件1： 藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄報(bào)送資料目錄報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)份數(shù)1報(bào)送資料目錄√12藥物臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表（附件2）√23國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件√14藥物臨床試驗(yàn)委托書（附件3）√25申辦者對(duì)CRO的委托函（如適用）√16申辦者對(duì)監(jiān)查員及項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)委托書√27監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個(gè)人簡(jiǎn)歷及GCP培訓(xùn)證書等）√18藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表（附件4）√19試驗(yàn)方案及其修正案（已簽字）√110知情同意書（包括譯文）及其他書面資料√111試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件√112研究者手冊(cè)√113主要研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷√114藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表（附件5）√215臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單√116其他相關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行增加
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