膠體金-申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)-xxxx-資料下載頁(yè)
2025-07-15 22:22本頁(yè)面
【正文】 相純化的高特異性鼠抗HBsAg單克隆抗體A(檢測(cè)線)和羊抗鼠IgG多克隆抗體(對(duì)照線)的硝酸纖維素膜、吸附有膠體金標(biāo)記鼠抗HBsAg單克隆抗體B的無(wú)紡布膜以及其它輔料依次粘切制成，應(yīng)用免疫層析雙抗體夾心法原理和膠體金標(biāo)記技術(shù)制成，用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿中的HBsAg。本標(biāo)準(zhǔn)由潤(rùn)和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局二００七年四月十九日頒布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，結(jié)合本產(chǎn)品自身特點(diǎn)制定。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)定》和GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》的格式要求進(jìn)行編寫。2管理類別確定的依據(jù)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第二章 產(chǎn)品分類及命名原則第十二條規(guī)定，本產(chǎn)品按體外診斷試劑第三類產(chǎn)品管理。3主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)?！吨袊?guó)生物制品規(guī)程》（2000年版、2002年增補(bǔ)本）有關(guān)規(guī)定確定的。4規(guī)范性引用文件和其它相關(guān)參考資料 GB/T1912000 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版 2002年增補(bǔ)本）《中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）《體外診斷試劑臨床技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則(試行)》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）主要技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)：(1) 化學(xué)性能方面：本產(chǎn)品不包括任何具有污染的材料。(2) 應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品各項(xiàng)臨床使用要求本產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證采用已批準(zhǔn)上市的臨床認(rèn)為最準(zhǔn)確的試劑進(jìn)行雙盲測(cè)試，對(duì)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析，證明他們的等效性。(3) 穩(wěn)定性試驗(yàn)本產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)，每年按照檢驗(yàn)規(guī)則對(duì)該產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性進(jìn)行觀察，在產(chǎn)品的有效期后至少1個(gè)月進(jìn)行檢測(cè)，產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)符合要求。按照給定的貯存條件即原包裝于2－30℃干燥保存，自檢定合格之日起，產(chǎn)品的有效期定為24個(gè)月。產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)生產(chǎn)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）進(jìn)行了常規(guī)檢驗(yàn)和穩(wěn)定性觀察，產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。檢測(cè)過(guò)程所有的參考品均為中國(guó)藥品生物制品檢定所提供。潤(rùn)和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司 2010年11月
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