【正文】 非另有要求暫時封存以候檢驗結果的，此類包裝件可照常銷售或使用。六、注意事項（一）抽樣時抽樣人員應認真檢查藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽上的藥品名稱、批準文號、批號、生產企業(yè)名稱等字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規(guī)定的標志等。同時，應當核實被抽取藥品的庫存量。抽樣過程中應注意從包裝情況、進貨渠道等方面勘驗藥品的真?zhèn)?，發(fā)現有假冒疑點的，應進行針對性抽樣，并在抽樣記錄中注明。 （二）抽樣操作應保證所取樣品與抽樣單元內的藥品質量一致，并保證抽樣單元內藥品不因抽樣而導致質量變化。 原料藥取樣應迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應盡快密封，以防止吸潮、風化或氧化變質。 腐蝕性藥品應避免接觸金屬制品。遇光易變質的藥品應避光取樣，樣品用有色玻瓶裝，必要時加套黑紙。無菌原料藥應無菌操作法取樣。需抽真空或充氮氣的藥品，應預先準備相應的設備和器材，以便對樣品和被拆包的抽樣單元抽真空或充氮氣，并立即加以密封。凡直接接觸藥品的包裝，須拆包取樣時，應在下列潔凈級別要求下施行：（1）原料藥：①法定藥品標準中列有無菌檢查項目者，應在100級或10000級背景下局部100級。②其他原料藥為不低于300000級。（2）制劑口服固體藥品為30000級。（三）抽樣過程應注意安全操作 對毒性、腐蝕性或易燃易爆藥品，抽樣時須穿戴必要的防護用具（如防護衣、防護手套、防護鏡或防護口罩等），小心搬運和取樣，所取樣品包裝外應標以“危險品”的標志，以防止發(fā)生意外事故。易燃易爆藥品應遠離熱源，并不得震動。（四）根據《藥品質量監(jiān)督抽查檢驗工作管理辦法》的規(guī)定，抽樣過程中發(fā)現有下列情形之一的，應當采取查封、扣押等行政強制措施，藥品監(jiān)督管理部門應當在七日內按照藥品管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定作出行政處理決定：國家藥品監(jiān)督局規(guī)定禁止使用的；依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、配制、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；應標明而未標明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；生產、配售藥品使用的輔料不符合藥用要求的；1不按照現行法定質量標準或者不按照批準的生產工藝擅自生產的；不按照現行法定質量標準擅自配制的；1未經許可委托或者接受委托加工的；1超越許可范圍生產、配制或者經營藥品的；1無生產或者無配制批記錄的，批發(fā)經營無購銷記錄的，零售經營無購進記錄的；1質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；1無相應的藥品生產設施或者藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；1藥品經營企業(yè)或者使用單位從非法渠道購進藥品或者無合法進貨憑證的；1藥品管理法律、法規(guī)規(guī)定的其他不需要進行檢驗的。針對上述情形可以抽取適量樣品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。七、抽樣工作中可能遇到的的問題處理藥品抽樣工作人員在工作中常會遇到一些影響抽樣工作順利進行的問題，尤其是按照國家藥品監(jiān)督管理局2001年8月制定下發(fā)的《藥品抽樣指導原則》抽樣時，可能遇到因習慣影響而不太合作的情況。對于這些問題的處理，抽樣人員既要堅持原則，又要靈活機動，以便順利完成抽樣任務，即使確有困難暫時不能抽樣的，也要為今后加強監(jiān)督管理和順利抽樣創(chuàng)造條件。此外，對哪些情況下不必抽樣檢驗而只須抽樣取證，有的抽樣人員也可能一時分辨不清。這里，對可能遇到的問題和處理方式提供以下建議：（一） 被抽樣單位以種種借口拒絕抽樣。處理方式：在耐心逐一指出其借口不能成立的同時，向被抽樣單位負責人（如負責人不在則向負責接待的人）說明抽查檢驗是按照《藥品管理法》的規(guī)定進行的，是為了保證人民群眾用上安全有效的放心藥，拒絕抽樣將要承擔法律責任，盡可能說服其接受抽樣。萬一說服無效，應要求被抽樣單位出具書證，說明拒絕抽樣的理由，并署名、日期，加蓋公章。如書證也拒絕出具，抽樣人員不必與之發(fā)生正面沖突，可向當地藥品監(jiān)督管理部門書面報告該單位（或個人）拒絕抽樣的情節(jié)，并由同行的二名或二名以上抽樣人員共同簽名確認，由藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理。（二） 計劃抽樣的藥品，抽樣時確實沒有。處理方式：如系一般計劃抽驗內的品種，應要求被抽樣單位出具書證說明情況，并在重新生產或購進后報告承擔該品種抽驗任務的藥品檢驗所，以便及時抽樣。如系抽驗不合格后跟蹤檢驗的品種，除應履行上述手續(xù)外，對藥品生產企業(yè)而言，其重新生產后的前三批藥品須報經負責跟蹤檢驗的藥品檢驗所檢驗合格后，方可銷售。同時，如系中央、省或市（地）級藥品監(jiān)督管理部門或藥檢所到所轄區(qū)域內下級單位抽樣，可委托當地藥品監(jiān)督管理部門或藥檢所代為監(jiān)督該被抽樣單位的生產、經營或使用情況，發(fā)現該單位又生產或購進擬抽品種時，即代為抽樣。（三） 被抽樣單位嫌抽樣量太大而阻難抽樣處理方式：抽樣人員應向被抽樣者說明抽取3倍全檢量的原因：一份供檢驗用，一份供復驗用（其中，有藥典規(guī)定必須復試的，有藥檢所檢出不合格品后為慎重起見自己組織的復驗，有應被抽驗者對檢驗結果有異議而依法申請的復驗，還有可能發(fā)生檢驗訴訟時由法院要求的復驗等），一份供留樣用；如抽4倍量，則還應說明抽驗的特殊目的（如做檢驗方法學的考查等）。尤其要說明的是，新修訂的《藥品管理法》規(guī)定：“藥品檢驗所出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任?！睂Ρ怀轵瀱挝坏暮戏嘁孀髁嗣鞔_保護。但是，是否“結果不實”，空口無憑，必須用抽樣時同時抽取的具有同質性的未經開封的樣品驗證，為此，必須多抽一些樣品。（四）庫存藥品或在架藥品量很少，抽樣量難以達到3倍全檢量。處理意見：一般來說，這種情況大多發(fā)生在藥品零售經營企業(yè)和縣級以下基層醫(yī)療單位。而根據《藥品質量監(jiān)督抽驗工作管理規(guī)定》的規(guī)定，藥品零售經營單位和縣級以下基層醫(yī)療單位一般不作為日常計劃抽驗的對象，因此，對藥品經營單位和縣級以下基層醫(yī)療單位的抽驗，往往發(fā)生在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現藥品質量可疑的情況下。此時，可根據所懷疑的問題確定擬檢驗的項目，而不一定做全檢。例如，若懷疑是假藥，只須進行鑒別試驗即可查明，可按鑒別試驗量的3倍量抽樣。若懷疑其他一項或若干項有問題，則按該一項或若干項的檢驗量的三倍抽樣。但有一點必須明確，即樣品一定要分成3份，分別包封，按《藥品質量監(jiān)督抽驗工作管理規(guī)定》辦全手續(xù)。對藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)經營企業(yè)和縣級以上醫(yī)療單位的抽樣，除非原計劃就是做單項或部分檢驗的，一般必須抽3倍全檢量，如抽樣時數量確實不夠，可暫時不抽，由被抽樣單位出具書證說明，并在重新生產或購進該藥品后通知原抽樣單位前來抽樣。（五）嫌按隨機抽樣法抽樣太麻煩處理方式：應向被抽樣單位有關接待和配合抽樣的人員說明：隨機抽樣是為了增加樣品的代表性，使檢驗結果更好地反映藥品質量的平均水平；隨機抽樣是《藥品抽樣指導原則》規(guī)定的抽樣方法，作為抽樣的執(zhí)行人和被抽樣單位無權自作主張地改變；對制劑而言，在庫存藥品數量確實很大、堆放場地確實較緊、難以清點編號以進行隨機抽樣的，可以按《藥品抽樣指導原則》，采用“偶遇抽樣”法抽樣，但抽樣單元數仍應按規(guī)定的數量執(zhí)行。（六）抽樣人員在抽樣現場一時弄不準該不該抽樣檢驗。處理方式：可將本講義第七節(jié)之第（四）項的內容摘錄于隨身攜帶的筆記本中，隨時查對。平時，藥品監(jiān)督檢查人員或抽樣人員對這些內容宜反復學習領會，熟記于胸，對不太理解的問題，可請示同級或上級藥品監(jiān)督管理部門，直至國家藥品監(jiān)督管理局。34 / 34