食品藥品稽查執(zhí)法大比武筆試試卷doc-資料下載頁
2025-07-15 06:21本頁面
【正文】 規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的”規(guī)定處罰。附加：模擬案件調(diào)查：某縣食品藥品監(jiān)督管理執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)某村一無證診所，遂對該診所使用的藥械進行檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，該診所2010年3月18日和5月24日從該縣某零售藥店分兩批次購進藥品2600元，與此同時，還購進“一次性輸液器”3包90元，藥械混淆開票，開具的票據(jù)是某藥房領(lǐng)貨單,未加蓋公章。后經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所是為討要該藥店負責人所欠債務(wù)才從藥店采購藥品。你認為無證診所購進藥械如何處理？一、填空。2 、 執(zhí)法證件陳述申辯的權(quán)利、申請行政復(fù)議和行政訴訟國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 公正、公開 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格 中藥材預(yù)防、治療、診斷人體疾病 法律、法規(guī) 冷藏 、 防凍 、 防潮 、防蟲 、防鼠四 2麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑 一百八十天 1中華人民共和國藥典、藥品標準1郵售 互聯(lián)網(wǎng)交易1 藥用 1 分別裁量、合并處罰1 生產(chǎn) 已上市銷售的存在安全隱患 1行政處罰決定 變更或撤消1事實 法律1 處方藥 非處方藥 1進貨檢查驗收制度 合格證明 進口準許證二、單選題B A B B C B B C C A1A 1C 1D 1A 1B 1A 1 D 1Ｄ 1B C 三、多選題 ABCD ABCD ABC ABCD ABC ABCD ABCD ABCD ACD ABCD 1ABCD 1 ABDE 1ABE 1BCDE 1ABC 四、辨析題 √ √ √ √五、案例剖析答、該診所未取得藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，擅自配制制劑，且為外地患者郵購，進入市場銷售。此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四章第二十三條無“《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑和第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；”應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九章第七十三條“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”和第七十四條“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”的規(guī)定，依法按假藥查處。答、本案中該藥店的這批藥品是從合法渠道購進的，不應(yīng)按從無證單位購進藥品處理，同時，該企業(yè)做了藥品購進驗收記錄，可視為履行了購進驗收程序，但是沒有索取、查驗、留存供貨企業(yè)資質(zhì)證明、購銷藥品票據(jù)憑證等資料，應(yīng)按違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證”的規(guī)定，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條“有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款： （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的； （二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的； （三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的”規(guī)定處罰。8 /
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