【正文】 ,都要做穩(wěn)定性考察,如浸提液、滲漉液、干顆粒、素片、素丸、靜置液、軟材等,是不是都要經(jīng)過穩(wěn)定性考察,是不是即使該中間產(chǎn)品在生產(chǎn)中的周期很短也需要這么做。 答:不是每樣中間產(chǎn)品都需要做穩(wěn)定性試驗,只是對量大,需要暫存及對溫濕度敏感的中間產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定試驗,由企業(yè)自己決定中間產(chǎn)品的考察項目。 186 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國家規(guī)定?(消炎類抗生素)答:像此情況,我國法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗證及增加檢驗項目,如:相關(guān)物質(zhì)含量等。如果企業(yè)不但沒有增加檢驗項目而且對質(zhì)檢部門隱瞞真相將該批藥品投放市場是否合適?是否符合國家規(guī)定?有沒有觸犯法律? 答:目前法規(guī)還沒有明確規(guī)定返工的問題,所以是可以做的。出廠的產(chǎn)品必須全檢合格,所有的操作必須符合GMP規(guī)范。 187 陰涼庫的溫濕度是多少？ 答:查看中國藥典上規(guī)定。 188 請問企業(yè)內(nèi)部物料檢驗合格后應(yīng)發(fā)物料合格證,是應(yīng)該每批發(fā)一張還是每個包材外包都需要貼,! 答:原則上每件都需要。 189 請問藥品生產(chǎn)企業(yè)變更關(guān)鍵生產(chǎn)條件必須報的申請材料其他有關(guān)資料是指哪些資料? 答:如:相關(guān)證明標(biāo)準(zhǔn)等資料,變更輔料,當(dāng)然需要提供其標(biāo)準(zhǔn)及注冊文號。 190 我想請問下主動放棄換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)是否是填報匯總在“不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表”？ 答:需要匯總,放棄的也屬于不予以換發(fā)之列。 191 你好:我廠生產(chǎn)5%葡萄糖注射液有三個規(guī)格(500ml:25g,250ml:15g,100ml:5g),請問工藝驗證需要三個規(guī)格都做嗎?再驗證也是嗎? 答:對于無菌藥品,工藝驗證一般情況下每個規(guī)格都需要驗證,由于規(guī)格不同,其裝量差異、滅菌周期、滅菌曲線、冷點、滅菌裝量等項目都有可能不同,所以應(yīng)作驗證。 192 問一個問題:國家藥品臨床研究基地和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定這兩類單位在臨床試驗中的功能有何不同？兩者的試驗數(shù)據(jù)在國家局認(rèn)可方面是否具有同等的重要性？ 答:這兩個不是一個概念藥物臨床研究基地——現(xiàn)稱為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu),是指經(jīng)過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定通過以后,具有從事相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 193 換證工作會議上要求“企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)——以上”現(xiàn)我市有部分企業(yè)負(fù)責(zé)人都無此條件,但從事藥廠工作又多年,企業(yè)對此要求不理解怎么辦？ 答:盡管能勝任工作,但必須符合法律規(guī)定。 194 我廠家有軟膏劑和乳膏劑同時存在,現(xiàn)在軟膏劑過了GMP,乳膏劑是否還要重新申請認(rèn)證？ 答:如果乳膏還沒有認(rèn)證的劑型,就必須認(rèn)證,如果是由于類別變動,則變更即可。 195 我們廠家現(xiàn)在有軟膏劑的GMP證書,根據(jù)2005年版藥典規(guī)定,現(xiàn)在部分品種變成乳膏劑,請問這兩種劑型是否相同？我們是否要重新申請乳膏劑的GMP證書？ 答:二個劑型區(qū)別僅在于基質(zhì)的不同,如果當(dāng)初認(rèn)證就是有上述品種,僅是由于藥典類別變更原因引起,不需要重新認(rèn)證,直接辦理變更即可。 196 目前個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)正按“換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》現(xiàn)場檢查操作規(guī)范”進(jìn)行改造,換證申請資料應(yīng)在改造結(jié)束后上報還是照目前的情況上報？ 答:請與當(dāng)?shù)厥芯致?lián)系 197 們公司想籌建了一個飲片廠,在籌建處10米遠(yuǎn)處,有一家中藥制劑廠。我公司老總想農(nóng)殘、含量測定、微生物,檢驗項目委托給相鄰的中藥制藥廠做。請問這樣做行嗎？ 答:目前對飲片廠是允許委托檢驗的,但一般的項目監(jiān)測如:水份含量測定則需要自己檢驗。 198 認(rèn)證申報資料的潔凈室(區(qū))的檢驗報告必須由省藥檢所出具嗎,其他檢測機(jī)構(gòu)或單位可以嗎,有無強(qiáng)制性規(guī)定?目前國外制藥企業(yè)這方面是由什么部門檢測的? 答:沒有絕對規(guī)定。其實目前我國的潔凈都是在靜態(tài)下監(jiān)測,已經(jīng)是很低要求了,建議企業(yè)都能自己監(jiān)測。國外的企業(yè)通常由本企業(yè)檢測,很多企業(yè)都全天動態(tài)監(jiān)測。 199 請問認(rèn)證劑型及年度潔凈室區(qū)的潔凈度測試必須由藥檢所進(jìn)行嗎,其它有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或公司是承認(rèn)。 答:沒有規(guī)定。有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)可以檢測。 200 有一問題想請教:按要求:壓差計的位置通常設(shè)在不同潔凈區(qū)間人、物流緩沖室。請問連接不同潔凈區(qū)的傳遞窗需要安裝壓差計嗎？ 答:傳遞窗其實也是物流通道,當(dāng)然也需要監(jiān)測壓差。 201 輔料中的淀粉必須是藥用淀粉嗎？ 答:對,必須是, 202 您好,請問中藥飲片需做穩(wěn)定性試驗嗎？？！ 答:不要求。 203 我公司有一劑型,未通過GMP認(rèn)證,根據(jù)學(xué)習(xí)要求,我們填寫了2006年認(rèn)證,但市局說,今年不能認(rèn)證的話,就填放棄,如果是這樣的話,我們所涉及到的品種是不是也要同時放棄？ 答:未按規(guī)定在今年通過認(rèn)證,將按新增范圍處理。 204 口服軟膠囊車間可以用于外用軟膠囊品種(不含有毒成分)的生產(chǎn)嗎？藥品生產(chǎn)車間可以生產(chǎn)化妝品嗎？ 答:法規(guī)沒有絕對禁止,但需要做驗證及評估風(fēng)險,企業(yè)都需要引入社會責(zé)任的概念,由企業(yè)評估風(fēng)險。法規(guī)還沒有明確規(guī)定。 205 我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號,并經(jīng)驗證通過,報省局審批,請問:報省局審批的同時是否可以用此設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)? 答:這種情況要一分為二看,如果變動小。不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,可以繼續(xù)生產(chǎn)。但如果風(fēng)險高,則需要提前報申請,驗收合格后才生產(chǎn)。 206 請問成品取樣在內(nèi)包結(jié)束、外包過程中、外包結(jié)束還是在成品倉庫中取樣,我和質(zhì)量部門討論在內(nèi)包結(jié)束或外包過程中取樣比較適合我們的實際情況,但是不知道是否違反GMP的有關(guān)規(guī)定。 答:這又是一個統(tǒng)計學(xué)上的隨機(jī)性與函概度的問題,對于制劑,內(nèi)包前或內(nèi)包完成取樣都是不科學(xué)的,至少是完成外包后,大包裝前按隨機(jī)抽取是較為科學(xué)的, 207 我們在進(jìn)行清潔再驗證時遇到以下問題:由于我們部分劑型生產(chǎn)量特別小,沒有連續(xù)三批,我們能不能用不連續(xù)的三批產(chǎn)品進(jìn)行再驗證． 答:不是連續(xù)三批就沒有統(tǒng)計學(xué)上的意義。 208 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,我想問,如片劑車間空氣潔凈度相同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)是多少？ 答:只要求粉塵大的房間需要相對負(fù)壓,相同級別的潔凈區(qū)內(nèi)房間不要求壓差。 209 請問藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項如有變更,在省局審批完畢,同意變更后,是到省局領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正本新證,還是在舊的正本上蓋上變更事項？如果是發(fā)新證,需要憑舊證換嗎？ 答:今年還是在舊證上變更,明年開始全部用舊換新證。 210 請問企業(yè)負(fù)責(zé)人是否一定要大專以上,中級以上技術(shù)人員可以嗎？ 答:中藥飲片和醫(yī)用氧企業(yè)是可以用中級職稱的專業(yè)人員。 211 請問藥品生產(chǎn)許可證換證遞交的紙質(zhì)材料是否由電子版材料直接打印? 答:紙質(zhì)材料與電子申報材料不完全相同,電子材料是少部分材料。 212 現(xiàn)在我們只有廠家提供的已在技監(jiān)局備案的廠家標(biāo)準(zhǔn),還是食用級的,并參照該廠家標(biāo)準(zhǔn)及中華人民共和國化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)hg/t27591996制定了自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),請問這樣可行嗎？ 答:目前規(guī)定,藥用輔料沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的情況下,可以使用食用級別的輔料。 213 請問:(1)我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號,并通過驗證,我們是否可以投入使用,是否還需報省局審批?(2)關(guān)于5601中的直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是指直接接觸成品,還是包括接觸中間產(chǎn)品(如粗品)? 答:按變更關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更。生產(chǎn)車間(潔凈區(qū))里面的人員都是。 214 請問在實施臨床研究前,將臨床研究方案及參加單位報sfda及省fda備案是否需填寫什么申請表?在哪里下載？ 答:不需要申請表,按要求上報資料即可。 215 藥用輔料已過生產(chǎn)廠家規(guī)定的有效期,但經(jīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)檢合格,請問該批輔料是否仍可用于藥品生產(chǎn)？ 答:不可以。 216 你好,請問阿膠、鹿角膠、龜板膠、神曲、寄生茶、冰片、樟腦屬于中藥飲片還是中成藥,盼復(fù)！ 答:飲片。 217 增加生產(chǎn)范圍需要藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查,在之前,需要報送資料嗎？內(nèi)容包括哪些？ 答:按變更許可證許可事項程序申請。 218 我公司在8月份(月底左右)剛拿到一個新增品種的批件,我們想在生產(chǎn)范圍中增加進(jìn)去,在生產(chǎn)許可證變更表中備注一欄中已說明,但市局要求我們必須由省局簽發(fā)相關(guān)生產(chǎn)范圍變更的文件才能同時上報,請問到省局何部門,準(zhǔn)備哪些資料上報?省局多少工作日能批下來?市局要在下月15號就要上報了。 答:按許可證許可事項辦事指南申請增加生產(chǎn)范圍。 219 2000年版藥典中有空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而2005年版藥典刪除了空心膠囊的標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在空心膠囊執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 答:目前歸為輔料。 220 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國家規(guī)定?(消炎類抗生素) 答:像此情況,我國法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗證及增加檢驗項目,如:相關(guān)物質(zhì)含量等。 221 我公司現(xiàn)有中成藥品種但無提取設(shè)備那么從藥材購入到出干膏粉這一部分全部委托生產(chǎn),干膏粉取回后我們還加入別的成分進(jìn)行制粒后再充填,請問這樣出來的成品是否要送三批到省藥檢所檢驗,還是送干膏粉進(jìn)行檢驗?中藥材是否可以請被委托方進(jìn)行檢驗? 答:干膏粉需要建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格控制質(zhì)量及有效期。成品本企業(yè)檢驗即可。中藥材可以委托檢驗部分項目。 222 我公司和另兩家制藥公司一直生產(chǎn)同一中藥品種,前一段時間那兩家公司相繼取得該產(chǎn)品中藥品種保護(hù),在他們?nèi)〉弥兴幤贩N保護(hù)后的六個月內(nèi)我公司已經(jīng)申報了該品種的中藥品種保護(hù),但是一直還沒有取得該品種的中藥品種保護(hù)。請問在這個階段我們可否繼續(xù)生產(chǎn)銷售該品種？盼復(fù)！ 答:請向注冊處咨詢。 223 三正消癌平片是不是真的國藥準(zhǔn)字藥品,有沒有經(jīng)過省藥監(jiān)局的審批． 答:品種注冊問題請于注冊處聯(lián)系。 224 我公司為生產(chǎn)與銷售一體的體外診斷試劑公司,本公司擁有藥品生產(chǎn)許可證,需不需要再辦理藥品經(jīng)營許可證才能進(jìn)行產(chǎn)品的銷售。 答:銷售本公司產(chǎn)品不需要。 225 我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更了,是否直接到省局辦理變更、備案？ 答:不是備案,是行政許可。 226 藥品生產(chǎn)使用的輔料和包裝材料是否必須按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗？ 答:輔料通常需要全檢,包裝材料第一次供應(yīng)商評價全檢,根據(jù)使用情況可檢測影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要項目。 227 可溶性淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥典上查不到,但是藥典里某單個品種則已經(jīng)明確寫上用可溶性淀粉,我示藥品生產(chǎn)廠家,該如何確定該輔料的標(biāo)準(zhǔn)？ 答:目前很多品種的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還是地方標(biāo)準(zhǔn),還未統(tǒng)一,只要有標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料都可以使用。 228 我想請問工藝驗證的三批產(chǎn)品可否和GMP認(rèn)證前的試生產(chǎn)的三批為同三批呢？ 答:當(dāng)然可以。 229 我公司暫時還沒藥品生產(chǎn)品種,能先按GMP要求建設(shè)一個藥廠,并通過GMP認(rèn)證嗎？ 答:沒有品種不能認(rèn)證。 230 化學(xué)藥品原料藥是否可以單獨申報？ 答:申報什么？請明確 231 換證資料中藥飲片的填寫規(guī)則:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片)。副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等)。我廠原生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍只有“中藥飲片”,請問換證申報是否按照填寫規(guī)則里內(nèi)容填寫？ 答:對,按規(guī)則由市局核準(zhǔn)的范圍填報。 232 五味子種子是我們新注冊下來的劑型中需用的中藥材,就是說藥品的生產(chǎn)原料,同其它中藥材,需要提取的。它在藥典中沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),不知道怎么辦啊。 答:藥品注冊管理辦法中有關(guān)新藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,需要由藥檢部門審核后使用,你可以參照起草。 233 我想請問我公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人變更了,是否需要到省局里備案,還是質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更才需要備案? 答:質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案即可。 234 我公司的換證資料在8月30日已報市局。在8月31日我們收到了企業(yè)類型變更完成的結(jié)果。請問,我們要不要把變更后的材料到市局更換？(我們這次變更的是《藥品生產(chǎn)許可證》,《營業(yè)執(zhí)照》在換證前已變更) 答:需要。 235 我公司現(xiàn)有的《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)資格,本想在換發(fā)證的時候同時變更企業(yè)負(fù)責(zé)人。但有人說要先變更企業(yè)負(fù)責(zé)人后,才能辦理換發(fā)證。請問變更企業(yè)負(fù)責(zé)人該怎樣辦理？網(wǎng)上有具體要求嗎？可以在網(wǎng)上申報嗎？ 答:需要提前變更,按許可證許可事項申請變更。 236 gap強(qiáng)調(diào)規(guī)?；N植,其中品種選擇是最重要的。在一塊土地上如何確定種植什么品種才是最適宜的？ 答:選擇品種應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐耐寥馈⒋髿?、水源等條件決定,應(yīng)咨詢中藥材種植方面的專家。 237 我廠原料藥尚未認(rèn)證,此次換證時生產(chǎn)范圍如何填定 答:都填上并注明未認(rèn)證,我們在發(fā)新證時會給你們注銷范圍。 238 有個小問題想問一下:我們車間想在車間內(nèi)的預(yù)留間設(shè)一個休息間,解決員工在潔凈區(qū)內(nèi)的飲水問題,不知道這樣是否符合GMP。盼復(fù),啦！ 答:不可設(shè)置在潔凈(生產(chǎn)區(qū))中。 239 請教一個問題,我公司有