【正文】 ,都要做穩(wěn)定性考察,如浸提液、滲漉液、干顆粒、素片、素丸、靜置液、軟材等,是不是都要經過穩(wěn)定性考察,是不是即使該中間產品在生產中的周期很短也需要這么做。 答:不是每樣中間產品都需要做穩(wěn)定性試驗,只是對量大,需要暫存及對溫濕度敏感的中間產品進行穩(wěn)定試驗,由企業(yè)自己決定中間產品的考察項目。 186 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國家規(guī)定?(消炎類抗生素)答:像此情況,我國法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗證及增加檢驗項目,如:相關物質含量等。如果企業(yè)不但沒有增加檢驗項目而且對質檢部門隱瞞真相將該批藥品投放市場是否合適?是否符合國家規(guī)定?有沒有觸犯法律? 答:目前法規(guī)還沒有明確規(guī)定返工的問題,所以是可以做的。出廠的產品必須全檢合格,所有的操作必須符合GMP規(guī)范。 187 陰涼庫的溫濕度是多少？ 答:查看中國藥典上規(guī)定。 188 請問企業(yè)內部物料檢驗合格后應發(fā)物料合格證,是應該每批發(fā)一張還是每個包材外包都需要貼,! 答:原則上每件都需要。 189 請問藥品生產企業(yè)變更關鍵生產條件必須報的申請材料其他有關資料是指哪些資料? 答:如:相關證明標準等資料,變更輔料,當然需要提供其標準及注冊文號。 190 我想請問下主動放棄換發(fā)《藥品生產許可證》的企業(yè)是否是填報匯總在“不予換發(fā)《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)匯總表”？ 答:需要匯總,放棄的也屬于不予以換發(fā)之列。 191 你好:我廠生產5%葡萄糖注射液有三個規(guī)格(500ml:25g,250ml:15g,100ml:5g),請問工藝驗證需要三個規(guī)格都做嗎?再驗證也是嗎? 答:對于無菌藥品,工藝驗證一般情況下每個規(guī)格都需要驗證,由于規(guī)格不同,其裝量差異、滅菌周期、滅菌曲線、冷點、滅菌裝量等項目都有可能不同,所以應作驗證。 192 問一個問題:國家藥品臨床研究基地和藥物臨床試驗機構資格認定這兩類單位在臨床試驗中的功能有何不同？兩者的試驗數據在國家局認可方面是否具有同等的重要性？ 答:這兩個不是一個概念藥物臨床研究基地——現稱為藥物臨床試驗機構,是指經過國家藥物臨床試驗機構資格認定通過以后,具有從事相關專業(yè)藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構。 193 換證工作會議上要求“企業(yè)負責人藥學或相關專業(yè)——以上”現我市有部分企業(yè)負責人都無此條件,但從事藥廠工作又多年,企業(yè)對此要求不理解怎么辦？ 答:盡管能勝任工作,但必須符合法律規(guī)定。 194 我廠家有軟膏劑和乳膏劑同時存在,現在軟膏劑過了GMP,乳膏劑是否還要重新申請認證？ 答:如果乳膏還沒有認證的劑型,就必須認證,如果是由于類別變動,則變更即可。 195 我們廠家現在有軟膏劑的GMP證書,根據2005年版藥典規(guī)定,現在部分品種變成乳膏劑,請問這兩種劑型是否相同？我們是否要重新申請乳膏劑的GMP證書？ 答:二個劑型區(qū)別僅在于基質的不同,如果當初認證就是有上述品種,僅是由于藥典類別變更原因引起,不需要重新認證,直接辦理變更即可。 196 目前個別醫(yī)療機構正按“換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》現場檢查操作規(guī)范”進行改造,換證申請資料應在改造結束后上報還是照目前的情況上報？ 答:請與當地市局聯(lián)系 197 們公司想籌建了一個飲片廠,在籌建處10米遠處,有一家中藥制劑廠。我公司老總想農殘、含量測定、微生物,檢驗項目委托給相鄰的中藥制藥廠做。請問這樣做行嗎？ 答:目前對飲片廠是允許委托檢驗的,但一般的項目監(jiān)測如:水份含量測定則需要自己檢驗。 198 認證申報資料的潔凈室(區(qū))的檢驗報告必須由省藥檢所出具嗎,其他檢測機構或單位可以嗎,有無強制性規(guī)定?目前國外制藥企業(yè)這方面是由什么部門檢測的? 答:沒有絕對規(guī)定。其實目前我國的潔凈都是在靜態(tài)下監(jiān)測,已經是很低要求了,建議企業(yè)都能自己監(jiān)測。國外的企業(yè)通常由本企業(yè)檢測,很多企業(yè)都全天動態(tài)監(jiān)測。 199 請問認證劑型及年度潔凈室區(qū)的潔凈度測試必須由藥檢所進行嗎,其它有資質的機構或公司是承認。 答:沒有規(guī)定。有資質的機構可以檢測。 200 有一問題想請教:按要求:壓差計的位置通常設在不同潔凈區(qū)間人、物流緩沖室。請問連接不同潔凈區(qū)的傳遞窗需要安裝壓差計嗎？ 答:傳遞窗其實也是物流通道,當然也需要監(jiān)測壓差。 201 輔料中的淀粉必須是藥用淀粉嗎？ 答:對,必須是, 202 您好,請問中藥飲片需做穩(wěn)定性試驗嗎？？！ 答:不要求。 203 我公司有一劑型,未通過GMP認證,根據學習要求,我們填寫了2006年認證,但市局說,今年不能認證的話,就填放棄,如果是這樣的話,我們所涉及到的品種是不是也要同時放棄？ 答:未按規(guī)定在今年通過認證,將按新增范圍處理。 204 口服軟膠囊車間可以用于外用軟膠囊品種(不含有毒成分)的生產嗎？藥品生產車間可以生產化妝品嗎？ 答:法規(guī)沒有絕對禁止,但需要做驗證及評估風險,企業(yè)都需要引入社會責任的概念,由企業(yè)評估風險。法規(guī)還沒有明確規(guī)定。 205 我們是原料藥生產廠,如果有一設備只是變更型號,并經驗證通過,報省局審批,請問:報省局審批的同時是否可以用此設備進行生產? 答:這種情況要一分為二看,如果變動小。不直接影響產品質量,可以繼續(xù)生產。但如果風險高,則需要提前報申請,驗收合格后才生產。 206 請問成品取樣在內包結束、外包過程中、外包結束還是在成品倉庫中取樣,我和質量部門討論在內包結束或外包過程中取樣比較適合我們的實際情況,但是不知道是否違反GMP的有關規(guī)定。 答:這又是一個統(tǒng)計學上的隨機性與函概度的問題,對于制劑,內包前或內包完成取樣都是不科學的,至少是完成外包后,大包裝前按隨機抽取是較為科學的, 207 我們在進行清潔再驗證時遇到以下問題:由于我們部分劑型生產量特別小,沒有連續(xù)三批,我們能不能用不連續(xù)的三批產品進行再驗證． 答:不是連續(xù)三批就沒有統(tǒng)計學上的意義。 208 《藥品生產質量管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,我想問,如片劑車間空氣潔凈度相同的相鄰房間之間的靜壓差應是多少？ 答:只要求粉塵大的房間需要相對負壓,相同級別的潔凈區(qū)內房間不要求壓差。 209 請問藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》許可事項如有變更,在省局審批完畢,同意變更后,是到省局領取《藥品生產許可證》正本新證,還是在舊的正本上蓋上變更事項？如果是發(fā)新證,需要憑舊證換嗎？ 答:今年還是在舊證上變更,明年開始全部用舊換新證。 210 請問企業(yè)負責人是否一定要大專以上,中級以上技術人員可以嗎？ 答:中藥飲片和醫(yī)用氧企業(yè)是可以用中級職稱的專業(yè)人員。 211 請問藥品生產許可證換證遞交的紙質材料是否由電子版材料直接打印? 答:紙質材料與電子申報材料不完全相同,電子材料是少部分材料。 212 現在我們只有廠家提供的已在技監(jiān)局備案的廠家標準,還是食用級的,并參照該廠家標準及中華人民共和國化工行業(yè)標準hg/t27591996制定了自己的內控標準,請問這樣可行嗎？ 答:目前規(guī)定,藥用輔料沒有國家標準的情況下,可以使用食用級別的輔料。 213 請問:(1)我們是原料藥生產廠,如果有一設備只是變更型號,并通過驗證,我們是否可以投入使用,是否還需報省局審批?(2)關于5601中的直接接觸藥品的生產人員是指直接接觸成品,還是包括接觸中間產品(如粗品)? 答:按變更關鍵生產條件變更。生產車間(潔凈區(qū))里面的人員都是。 214 請問在實施臨床研究前,將臨床研究方案及參加單位報sfda及省fda備案是否需填寫什么申請表?在哪里下載？ 答:不需要申請表,按要求上報資料即可。 215 藥用輔料已過生產廠家規(guī)定的有效期,但經按質量標準復檢合格,請問該批輔料是否仍可用于藥品生產？ 答:不可以。 216 你好,請問阿膠、鹿角膠、龜板膠、神曲、寄生茶、冰片、樟腦屬于中藥飲片還是中成藥,盼復！ 答:飲片。 217 增加生產范圍需要藥監(jiān)部門的現場檢查,在之前,需要報送資料嗎？內容包括哪些？ 答:按變更許可證許可事項程序申請。 218 我公司在8月份(月底左右)剛拿到一個新增品種的批件,我們想在生產范圍中增加進去,在生產許可證變更表中備注一欄中已說明,但市局要求我們必須由省局簽發(fā)相關生產范圍變更的文件才能同時上報,請問到省局何部門,準備哪些資料上報?省局多少工作日能批下來?市局要在下月15號就要上報了。 答:按許可證許可事項辦事指南申請增加生產范圍。 219 2000年版藥典中有空心膠囊的質量標準,而2005年版藥典刪除了空心膠囊的標準,現在空心膠囊執(zhí)行的標準是什么？ 答:目前歸為輔料。 220 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國家規(guī)定?(消炎類抗生素) 答:像此情況,我國法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗證及增加檢驗項目,如:相關物質含量等。 221 我公司現有中成藥品種但無提取設備那么從藥材購入到出干膏粉這一部分全部委托生產,干膏粉取回后我們還加入別的成分進行制粒后再充填,請問這樣出來的成品是否要送三批到省藥檢所檢驗,還是送干膏粉進行檢驗?中藥材是否可以請被委托方進行檢驗? 答:干膏粉需要建立內控標準,嚴格控制質量及有效期。成品本企業(yè)檢驗即可。中藥材可以委托檢驗部分項目。 222 我公司和另兩家制藥公司一直生產同一中藥品種,前一段時間那兩家公司相繼取得該產品中藥品種保護,在他們取得中藥品種保護后的六個月內我公司已經申報了該品種的中藥品種保護,但是一直還沒有取得該品種的中藥品種保護。請問在這個階段我們可否繼續(xù)生產銷售該品種？盼復！ 答:請向注冊處咨詢。 223 三正消癌平片是不是真的國藥準字藥品,有沒有經過省藥監(jiān)局的審批． 答:品種注冊問題請于注冊處聯(lián)系。 224 我公司為生產與銷售一體的體外診斷試劑公司,本公司擁有藥品生產許可證,需不需要再辦理藥品經營許可證才能進行產品的銷售。 答:銷售本公司產品不需要。 225 我公司企業(yè)負責人變更了,是否直接到省局辦理變更、備案？ 答:不是備案,是行政許可。 226 藥品生產使用的輔料和包裝材料是否必須按相應標準全項檢驗？ 答:輔料通常需要全檢,包裝材料第一次供應商評價全檢,根據使用情況可檢測影響產品質量的主要項目。 227 可溶性淀粉的質量標準,藥典上查不到,但是藥典里某單個品種則已經明確寫上用可溶性淀粉,我示藥品生產廠家,該如何確定該輔料的標準？ 答:目前很多品種的輔料質量標準還是地方標準,還未統(tǒng)一,只要有標準的藥用輔料都可以使用。 228 我想請問工藝驗證的三批產品可否和GMP認證前的試生產的三批為同三批呢？ 答:當然可以。 229 我公司暫時還沒藥品生產品種,能先按GMP要求建設一個藥廠,并通過GMP認證嗎？ 答:沒有品種不能認證。 230 化學藥品原料藥是否可以單獨申報？ 答:申報什么？請明確 231 換證資料中藥飲片的填寫規(guī)則:正本生產范圍:中藥飲片(含毒性飲片)。副本生產范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等)。我廠原生產許可證的生產范圍只有“中藥飲片”,請問換證申報是否按照填寫規(guī)則里內容填寫？ 答:對,按規(guī)則由市局核準的范圍填報。 232 五味子種子是我們新注冊下來的劑型中需用的中藥材,就是說藥品的生產原料,同其它中藥材,需要提取的。它在藥典中沒有質量標準,不知道怎么辦啊。 答:藥品注冊管理辦法中有關新藥材標準的規(guī)定,需要由藥檢部門審核后使用,你可以參照起草。 233 我想請問我公司質量部門負責人變更了,是否需要到省局里備案,還是質量負責人變更才需要備案? 答:質量負責人備案即可。 234 我公司的換證資料在8月30日已報市局。在8月31日我們收到了企業(yè)類型變更完成的結果。請問,我們要不要把變更后的材料到市局更換？(我們這次變更的是《藥品生產許可證》,《營業(yè)執(zhí)照》在換證前已變更) 答:需要。 235 我公司現有的《藥品生產許可證》的企業(yè)負責人不具備大專以上藥學或相關專業(yè)資格,本想在換發(fā)證的時候同時變更企業(yè)負責人。但有人說要先變更企業(yè)負責人后,才能辦理換發(fā)證。請問變更企業(yè)負責人該怎樣辦理？網上有具體要求嗎？可以在網上申報嗎？ 答:需要提前變更,按許可證許可事項申請變更。 236 gap強調規(guī)?；N植,其中品種選擇是最重要的。在一塊土地上如何確定種植什么品種才是最適宜的？ 答:選擇品種應根據當地的土壤、大氣、水源等條件決定,應咨詢中藥材種植方面的專家。 237 我廠原料藥尚未認證,此次換證時生產范圍如何填定 答:都填上并注明未認證,我們在發(fā)新證時會給你們注銷范圍。 238 有個小問題想問一下:我們車間想在車間內的預留間設一個休息間,解決員工在潔凈區(qū)內的飲水問題,不知道這樣是否符合GMP。盼復,啦！ 答:不可設置在潔凈(生產區(qū))中。 239 請教一個問題,我公司有