【正文】 劑車間,有烘干、粉碎、過篩、制粒、混合、膠囊充填、壓片、顆粒分裝、裝瓶等工序,那相應(yīng)的設(shè)備都要做嗎？答:對。 149 我司是新籌建藥廠,品種是燒傷膏,和“美寶濕潤燒傷膏”差不多,請問按05版藥典,潔凈區(qū)要做成什么級別的,美寶藥廠潔凈區(qū)是什么級別的。 (2)300,000級:最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序。 150 我公司是新籌建藥廠,正在做工藝設(shè)計(jì)。答:生產(chǎn)抗生素企業(yè)需要多一室作為測定效價(jià)用。 151 空心膠囊原收載于2000年版藥典,現(xiàn)2005年版藥典已取消,不知執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？萬分感謝！答:按藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。 152 內(nèi)用和外用制劑是否可共用一個(gè)更衣室,一個(gè)物流通道答:文件上沒有絕對規(guī)定。 153 GMP中提到與標(biāo)簽相同內(nèi)容的包裝物指的是什么？是彩盒嗎？大箱算不算？答:此問題還是比較容易理解,“標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物,是否按標(biāo)簽管理”,如:小、中彩盒及其它印有標(biāo)簽內(nèi)容相同的貼紙等。 154 我們是一家體外診斷生產(chǎn)企業(yè),我們在《GMP檢查項(xiàng)目》第2213條看到“生產(chǎn)人免疫缺陷病毒等檢測試劑,在使用陽性樣本時(shí),是否符合相應(yīng)的防護(hù)措施和設(shè)施。請問關(guān)于以上問題是何相應(yīng)的書面資料查詢？答:經(jīng)請示上級,如果生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作,硬件上必須有特殊要求,生產(chǎn)和檢驗(yàn)場所必須與其它場所嚴(yán)格分開,并保持獨(dú)立。 155 企業(yè)內(nèi)部物料經(jīng)qc檢驗(yàn)合格后,qa應(yīng)發(fā)物料合格證,原則上每件都需要貼,那么,有無國家相關(guān)規(guī)定要求,有請告之,還是可由企業(yè)自行制訂是否每件都貼。 檢查相應(yīng)的管理文件。色標(biāo)管理(除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外,另有相應(yīng)文字說明)的實(shí)施是否切實(shí)可靠。一些外資企業(yè)做法比較好,用塑料條密封每批產(chǎn)品,用一個(gè)綠色貨位卡(與合格證一體)標(biāo)示。 156 我想問一下我們廠直接入藥的生藥粉采取的滅菌方式是鈷60輻射滅菌,是否可以不做驗(yàn)證?。 158 今年錯(cuò)峰用電期間限電,普通口服制劑的微生物限度檢驗(yàn)室無法啟動(dòng)空氣凈化系統(tǒng)中的供冷部份,只能啟動(dòng)送回風(fēng)部份,于是在該室內(nèi)裝了臺一匹分體空調(diào)以供冷風(fēng),采取室內(nèi)取風(fēng)形式。 160 我公司有一種藥品,GMP認(rèn)證范圍是散劑(含貝殼類原材料前處理)。我公司想把GMP認(rèn)證范圍是散劑(含貝殼類原材料前處理)當(dāng)作原料銷售可以嗎?答:分裝后是藥品,分裝前是中藥材前處理。161 我們工藝驗(yàn)證時(shí)第一批不附合新標(biāo)準(zhǔn)(辦成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))怎么辦,我們再起草一個(gè)新方案嗎？答:需要調(diào)整方案,主要集中在結(jié)果及數(shù)據(jù)處理。 162 出貨時(shí),其中有一箱內(nèi)含兩個(gè)批號的藥品(部分為上批庫存),請問該箱外是否要作標(biāo)識以方便經(jīng)銷商入庫？!答:當(dāng)然需要,按GMP規(guī)定要求。 163 我剛才問的藥理活性的最低劑量是不是藥品的一次服用劑量？。 答:應(yīng)為同一概念,如生產(chǎn)頭孢拉定粉針劑,計(jì)算殘留即計(jì)算活性成份“頭孢拉定”的含量即可。 165 請問空心膠囊現(xiàn)在執(zhí)行的是哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？急盼回復(fù)！答:藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),明天國家食品藥品監(jiān)督管理局將在東莞召開藥用輔料GMP認(rèn)證會議,將討論膠囊的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。 166 變更許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人,許可證正副本原件是跟申請資料一起送來還是等候通知再送來？答:可以一起附上,也可以同意變更后送來。 167 請問物料檢驗(yàn)合格證的內(nèi)容是不是一定要有有效期一欄?答:合格證沒有明確規(guī)定需要,但貨位卡則需要有。 168 我們廠里工藝驗(yàn)證時(shí)遇到一個(gè)問題,一個(gè)產(chǎn)品在驗(yàn)證時(shí)半成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)提高,其它標(biāo)準(zhǔn)不變,第一批按原標(biāo)準(zhǔn)后兩批按新標(biāo)準(zhǔn),我們怎么辦？答:第一批是否也符合新標(biāo)準(zhǔn)?如果符合,可以按處理程序出驗(yàn)證報(bào)告。 169 本公司有個(gè)品種變更了處方,那包裝標(biāo)簽說明書等還要否來重新備案?答:需要,具體情況請向注冊處咨詢。 170 按粵食藥監(jiān)安{2005]101號文精神,藥用輔料在換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》時(shí)只需提供14項(xiàng)內(nèi)容。答:自查報(bào)告是企業(yè)的質(zhì)量管理基本要求。 171 顆粒鋁箔袋怎么檢測它的密封性啊答:國家標(biāo)準(zhǔn)(GB標(biāo)準(zhǔn))有,請按規(guī)定檢測。 172 在倉庫中的“標(biāo)簽說明書專庫”中存放的包括包裝用的小盒嗎？(小盒上有說明書的內(nèi)容)質(zhì)量檢驗(yàn)中的微生物區(qū)中“陽性菌、無菌檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)”三個(gè)房間的更衣和緩沖是否可以共用？因?yàn)槿齻€(gè)都是萬級的。答:包括原則上可以,但無菌室與微生物限度檢查共享更衣及緩沖,加大了污染風(fēng)險(xiǎn),建議無菌室獨(dú)立。 如果是注冊的問題請向注冊處咨詢,如果已經(jīng)取得文號,行申請?jiān)黾臃秶?認(rèn)證后取得證書就可以生產(chǎn)。 174 本公司因在香港注冊中成藥需提供生產(chǎn)許可證的核證本,請問省局安監(jiān)處能否給予辦理?答:如果需要,愿意提供。 175 在原有的認(rèn)證到期之后,新的認(rèn)證尚未開始時(shí)能否繼續(xù)生產(chǎn)藥品?(在其它產(chǎn)品的生產(chǎn)車間)。 如果只有一個(gè)車間,到期了就不能生產(chǎn)了,總之劑型與車間結(jié)合起來,當(dāng)初你是以那條線認(rèn)證,到期了,那條線必須停產(chǎn)。 176 槽型混合機(jī)用來片劑等制軟材用。 但2期認(rèn)證交流說可以部分檢驗(yàn),但沒有明確何為部分?答:請把問題明確的,你的設(shè)備是用來做什么?工藝要求? 答:不是每樣中間產(chǎn)品都需要做穩(wěn)定性試驗(yàn),只是對量大,需要暫存及對溫濕度敏感的中間產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定試驗(yàn),由企業(yè)自己決定中間產(chǎn)品的考察項(xiàng)目。 186 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國家規(guī)定?(消炎類抗生素)答:像此情況,我國法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗(yàn)證及增加檢驗(yàn)項(xiàng)目,如:相關(guān)物質(zhì)含量等。 出廠的產(chǎn)品必須全檢合格,所有的操作必須符合GMP規(guī)范。 187 陰涼庫的溫濕度是多少？答:查看中國藥典上規(guī)定。 188 請問企業(yè)內(nèi)部物料檢驗(yàn)合格后應(yīng)發(fā)物料合格證,是應(yīng)該每批發(fā)一張還是每個(gè)包材外包都需要貼,!答:原則上每件都需要。 189 請問藥品生產(chǎn)企業(yè)變更關(guān)鍵生產(chǎn)條件必須報(bào)的申請材料其他有關(guān)資料是指哪些資料?答:如:相關(guān)證明標(biāo)準(zhǔn)等資料,變更輔料,當(dāng)然需要提供其標(biāo)準(zhǔn)及注冊文號。 190 我想請問下主動(dòng)放棄換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)是否是填報(bào)匯總在“不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表”？答:需要匯總,放棄的也屬于不予以換發(fā)之列。 191 你好:我廠生產(chǎn)5%葡萄糖注射液有三個(gè)規(guī)格(500ml:25g,250ml:15g,100ml:5g),請問工藝驗(yàn)證需要三個(gè)規(guī)格都做嗎?再驗(yàn)證也是嗎?答:對于無菌藥品,工藝驗(yàn)證一般情況下每個(gè)規(guī)格都需要驗(yàn)證,由于規(guī)格不同,其裝量差異、滅菌周期、滅菌曲線、冷點(diǎn)、滅菌裝量等項(xiàng)目都有可能不同,所以應(yīng)作驗(yàn)證。 192 問一個(gè)問題:國家藥品臨床研究基地和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定這兩類單位在臨床試驗(yàn)中的功能有何不同？兩者的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在國家局認(rèn)可方面是否具有同等的重要性？答:這兩個(gè)不是一個(gè)概念藥物臨床研究基地——現(xiàn)稱為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),是指經(jīng)過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定通過以后,具有從事相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 193 換證工作會議上要求“企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)——以上”現(xiàn)我市有部分企業(yè)負(fù)責(zé)人都無此條件,但從事藥廠工作又多年,企業(yè)對此要求不理解怎么辦？答:盡管能勝任工作,但必須符合法律規(guī)定。 194 我廠家有軟膏劑和乳膏劑同時(shí)存在,現(xiàn)在軟膏劑過了GMP,乳膏劑是否還要重新申請認(rèn)證？答:如果乳膏還沒有認(rèn)證的劑型,就必須認(rèn)證,如果是由于類別變動(dòng),則變更即可。 195 我們廠家現(xiàn)在有軟膏劑的GMP證書,根據(jù)2005年版藥典規(guī)定,現(xiàn)在部分品種變成乳膏劑,請問這兩種劑型是否相同？我們是否要重新申請乳膏劑的GMP證書？答:二個(gè)劑型區(qū)別僅在于基質(zhì)的不同,如果當(dāng)初認(rèn)證就是有上述品種,僅是由于藥典類別變更原因引起,不需要重新認(rèn)證,直接辦理變更即可。 196 目前個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)正按“換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》現(xiàn)場檢查操作規(guī)范”進(jìn)行改造,換證申請資料應(yīng)在改造結(jié)束后上報(bào)還是照目前的情況上報(bào)？答:請與當(dāng)?shù)厥芯致?lián)系我公司老總想農(nóng)殘、含量測定、微生物,檢驗(yàn)項(xiàng)目委托給相鄰的中藥制藥廠做。 其實(shí)目前我國的潔凈都是在靜態(tài)下監(jiān)測,已經(jīng)是很低要求了,建議企業(yè)都能自己監(jiān)測。答:沒有規(guī)定。請問連接不同潔凈區(qū)的傳遞窗需要安裝壓差計(jì)嗎？答:傳遞窗其實(shí)也是物流通道,當(dāng)然也需要監(jiān)測壓差。 201 輔料中的淀粉必須是藥用淀粉嗎？答:對,必須是, 法規(guī)還沒有明確規(guī)定。 205 我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號,并經(jīng)驗(yàn)證通過,報(bào)省局審批,請問:報(bào)省局審批的同時(shí)是否可以用此設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)?答:這種情況要一分為二看,如果變動(dòng)小。但如果風(fēng)險(xiǎn)高,則需要提前報(bào)申請,驗(yàn)收合格后才生產(chǎn)。 206 請問成品取樣在內(nèi)包結(jié)束、外包過程中、外包結(jié)束還是在成品倉庫中取樣,我和質(zhì)量部門討論在內(nèi)包結(jié)束或外包過程中取樣比較適合我們的實(shí)際情況,但是不知道是否違反GMP的有關(guān)規(guī)定。 207 我們在進(jìn)行清潔再驗(yàn)證時(shí)遇到以下問題:由于我們部分劑型生產(chǎn)量特別小,沒有連續(xù)三批,我們能不能用不連續(xù)的三批產(chǎn)品進(jìn)行再驗(yàn)證．答:不是連續(xù)三批就沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的意義。 208 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,我想問,如片劑車間空氣潔凈度相同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)是多少？答:只要求粉塵大的房間需要相對負(fù)壓,相同級別的潔凈區(qū)內(nèi)房間不要求壓差。 209 請問藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)如有變更,在省局審批完畢,同意變更后,是到省局領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正本新證,還是在舊的正本上蓋上變更事項(xiàng)？如果是發(fā)新證,需要憑舊證換嗎？答:今年還是在舊證上變更,明年開始全部用舊換新證。 210 請問企業(yè)負(fù)責(zé)人是否一定要大專以上,中級以上技術(shù)人員可以嗎？答:中藥飲片和醫(yī)用氧企業(yè)是可以用中級職稱的專業(yè)人員。 211 請問藥品生產(chǎn)許可證換證遞交的紙質(zhì)材料是否由電子版材料直接打印?答:紙質(zhì)材料與電子申報(bào)材料不完全相同,電子材料是少部分材料。 212 現(xiàn)在我們只有廠家提供的已在技監(jiān)局備案的廠家標(biāo)準(zhǔn),還是食用級的,并參照該廠家標(biāo)準(zhǔn)及中華人民共和國化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)hg/t27591996制定了自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),請問這樣可行嗎？答:目前規(guī)定,藥用輔料沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的情況下,可以使用食用級別的輔料。 213 請問:(1)我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號,并通過驗(yàn)證,我們是否可以投入使用,是否還需報(bào)省局審批?(2)關(guān)于5601中的直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是指直接接觸成品,還是包括接觸中間產(chǎn)品(如粗品)?答:按變更關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更。 答:按許可證許可事項(xiàng)辦事指南申請?jiān)黾由a(chǎn)范圍。 219 2000年版藥典中有空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而2005年版藥典刪除了空心膠囊的標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在空心膠囊執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？答:目前歸為輔料。 220 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國家規(guī)定?(消炎類抗生素)答:像此情況,我國法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗(yàn)證及增加檢驗(yàn)項(xiàng)目,如:相關(guān)物質(zhì)含量等。 221 我公司現(xiàn)有中成藥品種但無提取設(shè)備那么從藥材購入到出干膏粉這一部分全部委托生產(chǎn),干膏粉取回后我們還加入別的成分進(jìn)行制粒后再充填,請問這樣出來的成品是否要送三批到省藥檢所檢驗(yàn),還是送干膏粉進(jìn)行檢驗(yàn)?中藥材是否可以請被委托方進(jìn)行檢驗(yàn)?答:干膏粉需要建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格控制質(zhì)量及有效期。中藥材可以委托檢驗(yàn)部分項(xiàng)目。 222 我公司和另兩家制藥公司一直生產(chǎn)同一中藥品種,前一段時(shí)間那兩家公司相繼取得該產(chǎn)品中藥品種保護(hù),在他們?nèi)〉弥兴幤贩N保護(hù)后的六個(gè)月內(nèi)我公司已經(jīng)申報(bào)了該品種的中藥品種保護(hù),但是一直還沒有取得該品種的中藥品種保護(hù)。 答:銷售本公司產(chǎn)品不需要。 225 我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更了,是否直接到省局辦理變更、備案？答:不是備案,是行政許可。 226 藥品生產(chǎn)使用的輔料和包裝材料是否必須按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)？答:輔料通常需要全檢,包裝材料第一次供應(yīng)商評價(jià)全檢,根據(jù)使用情況可檢測影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要項(xiàng)目。 227 可溶性淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥典上查不到,但是藥典里某單個(gè)品種則已經(jīng)明確寫上用可溶性淀粉,我示藥品生產(chǎn)廠家,該如何確定該輔料的標(biāo)準(zhǔn)？答:目前很多品種的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還是地方標(biāo)準(zhǔn),還未統(tǒng)一,只要有標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料都可以使用。 228 我想請問工藝驗(yàn)證的三批產(chǎn)品可否和GMP認(rèn)證前的試生產(chǎn)的三批為同三批呢？答:當(dāng)然可以。 229 我公司暫時(shí)還沒藥品生產(chǎn)品種,能先按GMP要求建設(shè)一個(gè)藥廠,并通過GMP認(rèn)證嗎？答:沒有品種不能認(rèn)證。 230 化學(xué)藥品原料藥是否可以單獨(dú)申報(bào)？答:申報(bào)什么？請明確副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等)。 它在藥典中沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),不知道怎么辦啊。 在8月31日我們收到了企業(yè)類型變更完成的結(jié)果。 但有人說要先變更企業(yè)負(fù)責(zé)人后,才能辦理換發(fā)證。 在一塊土地上如何確定種植什么品種才是最適宜的？答:選擇品種應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐耐寥?、大氣、水源等條件決定,應(yīng)咨詢中藥材種植方面的專家。 237 我廠原料藥尚未認(rèn)證,此次換證時(shí)生產(chǎn)范圍如何填定答:都填上并注明未認(rèn)證,我們在發(fā)新證時(shí)會給你們注銷范圍。 238 有個(gè)小問題想問一下:我們車間想在車間內(nèi)的預(yù)留間設(shè)一個(gè)休息間,解決員工在潔凈區(qū)內(nèi)的飲水問題,不知道這樣是否符合GMP。 1