【正文】 213 請問:(1)我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號,并通過驗證,我們是否可以投入使用,是否還需報省局審批?(2)關(guān)于5601中的直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是指直接接觸成品,還是包括接觸中間產(chǎn)品(如粗品)? 答:生產(chǎn)車間(潔凈區(qū))里面的人員都是. 214 請問在實施臨床研究前,將臨床研究方案及參加單位報sfda及省fda備案是否需填寫什么申請表?在哪里下載？ 答:不需要申請表,按要求上報資料即可. 215 藥用輔料已過生產(chǎn)廠家規(guī)定的有效期,但經(jīng)按質(zhì)量標準復(fù)檢合格,請問該批輔料是否仍可用于藥品生產(chǎn)？ 答:不可以. 216 你好,請問阿膠、鹿角膠、龜板膠、神曲、寄生茶、冰片、樟腦屬于中藥飲片還是中成藥,盼復(fù)！ 答:飲片. 217 增加生產(chǎn)范圍需要藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查,在之前,需要報送資料嗎？內(nèi)容包括哪些？ 答:按變更許可證許可事項程序申請. 218 我公司在8月份(月底左右)剛拿到一個新增品種的批件,我們想在生產(chǎn)范圍中增加進去,在生產(chǎn)許可證變更表中備注一欄中已說明,但市局要求我們必須由省局簽發(fā)相關(guān)生產(chǎn)范圍變更的文件才能同時上報,請問到省局何部門,準備哪些資料上報?省局多少工作日能批下來?市局要在下月15號就要上報了. 答:按許可證許可事項辦事指南申請增加生產(chǎn)范圍. 219 2000年版藥典中有空心膠囊的質(zhì)量標準,而2005年版藥典刪除了空心膠囊的標準,現(xiàn)在空心膠囊執(zhí)行的標準是什么？ 答:目前歸為輔料. 220 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國家規(guī)定?(消炎類抗生素) 答:像此情況,我國法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗證及增加檢驗項目,如:相關(guān)物質(zhì)含量等. 221 我公司現(xiàn)有中成藥品種但無提取設(shè)備那么從藥材購入到出干膏粉這一部分全部委托生產(chǎn),干膏粉取回后我們還加入別的成分進行制粒后再充填,還是送干膏粉進行檢驗?? 答:干膏粉需要建立內(nèi)控標準,. 222 我公司和另兩家制藥公司一直生產(chǎn)同一中藥品種,前一段時間那兩家公司相繼取得該產(chǎn)品中藥品種保護,在他們?nèi)〉弥兴幤贩N保護后的六個月內(nèi)我公司已經(jīng)申報了該品種的中藥品種保護,？盼復(fù)！ 答:請向注冊處咨詢. 223 三正消癌平片是不是真的國藥準字藥品,有沒有經(jīng)過省藥監(jiān)局的審批． 答:品種注冊問題請于注冊處聯(lián)系. 224 我公司為生產(chǎn)與銷售一體的體外診斷試劑公司,本公司擁有藥品生產(chǎn)許可證,需不需要再辦理藥品經(jīng)營許可證才能進行產(chǎn)品的銷售. 答:銷售本公司產(chǎn)品不需要. 225 我公司企業(yè)負責人變更了,是否直接到省局辦理變更、備案？ 答:不是備案,是行政許可. 226 藥品生產(chǎn)使用的輔料和包裝材料是否必須按相應(yīng)標準全項檢驗？ 答:輔料通常需要全檢,包裝材料第一次供應(yīng)商評價全檢,根據(jù)使用情況可檢測影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要項目. 227 可溶性淀粉的質(zhì)量標準,藥典上查不到,但是藥典里某單個品種則已經(jīng)明確寫上用可溶性淀粉,我示藥品生產(chǎn)廠家,該如何確定該輔料的標準？ 答:目前很多品種的輔料質(zhì)量標準還是地方標準,還未統(tǒng)一,只要有標準的藥用輔料都可以使用. 228 我想請問工藝驗證的三批產(chǎn)品可否和GMP認證前的試生產(chǎn)的三批為同三批呢？ 答:當然可以. 229 我公司暫時還沒藥品生產(chǎn)品種,能先按GMP要求建設(shè)一個藥廠,并通過GMP認證嗎？ 答:沒有品種不能認證. 230 化學藥品原料藥是否可以單獨申報？ 答:申報什么？請明確 231 換證資料中藥飲片的填寫規(guī)則:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片).副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等).我廠原生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍只有“中藥飲片”,請問換證申報是否按照填寫規(guī)則里內(nèi)容填寫？ 答:對,按規(guī)則由市局核準的范圍填報. 232 五味子種子是我們新注冊下來的劑型中需用的中藥材,就是說藥品的生產(chǎn)原料,同其它中藥材,不知道怎么辦啊. 答:藥品注冊管理辦法中有關(guān)新藥材標準的規(guī)定,需要由藥檢部門審核后使用,你可以參照起草. 233 我想請問我公司質(zhì)量部門負責人變更了,是否需要到省局里備案,還是質(zhì)量負責人變更才需要備案? 答:質(zhì)量負責人備案即可. 234 ,我們要不要把變更后的材料到市局更換？(我們這次變更的是《藥品生產(chǎn)許可證》,《營業(yè)執(zhí)照》在換證前已變更) 答:需要. 235 我公司現(xiàn)有的《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)負責人不具備大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)資格,？網(wǎng)上有具體要求嗎？可以在網(wǎng)上申報嗎？ 答:需要提前變更,按許可證許可事項申請變更. 236 gap強調(diào)規(guī)?；N植,？ 答:選擇品種應(yīng)根據(jù)當?shù)氐耐寥?、大氣、水源等條件決定,應(yīng)咨詢中藥材種植方面的專家. 237 我廠原料藥尚未認證,此次換證時生產(chǎn)范圍如何填定 答:都填上并注明未認證,我們在發(fā)新證時會給你們注銷范圍. 238 有個小問題想問一下:我們車間想在車間內(nèi)的預(yù)留間設(shè)一個休息間,解決員工在潔凈區(qū)內(nèi)的飲水問題,啦！ 答:不可設(shè)置在潔凈(生產(chǎn)區(qū))中. 239 請教一個問題,我公司有某劑型的藥品生GMP證書,但是沒有該劑型的品種生產(chǎn)批件,能否也對該劑型申請GMP認證. 答:前幾年幾拖一認證的品種都必須取得生產(chǎn)批準文號后才能認證. 240 我廠在網(wǎng)上申辦的變更生產(chǎn)負責人的業(yè)務(wù)已到了“打印批件”的階段,打開備案表時能看到省局的批準意見及備案號,同時能看省局蓋章的符號(只是符號不能看到整個印章),點擊“打印批件”后顯示及打印出來都看不到省局的印章,這樣有問題嗎？接下來我們應(yīng)如何操作？是拿打印出來的批件到省局蓋章備案嗎？ 答:都受理中心領(lǐng)取批件.241 藥用空心膠囊在歸類上是屬于內(nèi)包材還是屬于輔料呢？ 答:與薄膜衣\糖衣一樣,目前歸為輔料. 242 我廠的《藥品生產(chǎn)許可證》換證的資料已交到市局,但是因為注冊地址我在資料中直接寫成了新的地址,？ 答:變更后再報. 243 ,是否一直可按驗證的方法進行清潔,只要清潔方法、清洗或消毒劑不變,就無需再驗證,反之就必須再驗證. 答:所有的驗證都必須規(guī)定再驗證周期. 244 有某家公司生產(chǎn)的阿莫西林輕粉有通過GMP認證,但是在家公司又生產(chǎn)阿莫西林重粉,而阿莫西林重粉就沒有申報過GMP,請問這樣是不是違反了國家的有關(guān)規(guī)定呢？ 答:目前全國基本都存在這樣的事實,但沒有一家是經(jīng)批準,又是一個合理不否合法的問題. 245 我是醫(yī)用氣廠,我們申報時附件好像沒有上傳成功,但是已遞交申報,？ 答:聯(lián)系市局,請其駁回再上傳遞交. 246 我們廠準備申請GMP認證,我公司內(nèi)部自檢時按條款檢查時,其中有兩條款要求需要總經(jīng)理的任命書和總經(jīng)理委托生產(chǎn)、質(zhì)量部負責人委托進行生產(chǎn)、《員工調(diào)動命令》,請問有此《員工調(diào)動命令》是否還一定要有委托書？ 答:你所說的委托書其實是職責授權(quán)書,是企業(yè)管理必須的,至于調(diào)動書與GMP管理無關(guān). 247 我公司新品種批下來的說明書上[規(guī)格](),請問,我們在印刷包材時,規(guī)格是否也要加上括號內(nèi)內(nèi)容“”？?。?答:請向注冊處咨詢. 248 我公司本年四月份通過GMP認證,認證前沒有向省局備案質(zhì)量部負責人,認證后更換了質(zhì)量部負責人,請問會不會耽誤換證？另外更換質(zhì)量部負責人的紙質(zhì)材料是直接交省局還是先交市局？ 答:可以. 249 藥典規(guī)定,薄膜包衣片在包衣后檢片重差異,那么我在壓片時應(yīng)該怎樣控制片重呢？ 答:這是技術(shù)問題,原因很多,只能由你們控制. 250 辦理企業(yè)負責人變更要不要求提供藥品生產(chǎn)許可證正、,是嗎？ 答:需要在原件上變更,當然需要提供. 251 我公司現(xiàn)在網(wǎng)址與已批說明書上的網(wǎng)址不一樣；我公司生產(chǎn)藥品是其實公司代銷,已批的說明書上沒有總經(jīng)銷公司、地址、,是否可以改為現(xiàn)在網(wǎng)址？是否可以印刷總銷公司的相應(yīng)內(nèi)容？如果不可以,那我們應(yīng)該怎么辦呢？ 答:向注冊處申請變更包裝及說明書. 252 請問抗腫瘤藥物是否可與普通用藥共用一個生產(chǎn)車間？ 答:沒有絕對禁止不可共用,但需要驗證結(jié)果支持. 253 《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》第十六條中規(guī)定“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中,發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的,必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行作銷售或退、換貨處理.”我公司是生產(chǎn)廠家,如發(fā)現(xiàn)銷售出去的藥品懷疑存在質(zhì)量問題,能不能公司自行決定對市場流通的產(chǎn)品進行召回？ 答:當然可以. 254 生產(chǎn)許可證新增范圍后,有無規(guī)定要在什么時限內(nèi)通過GMP認證？如果暫時還沒有自己的產(chǎn)品,可否采用其他方式(如接受委托加工)通過GMP認證？ 答:. 255 請問關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更現(xiàn)在是否要在網(wǎng)上申報?還是只交紙質(zhì)材料?還是兩者都要?!:) 答:只交紙質(zhì)材料. 256 我們新建一車間,正在申請生產(chǎn)批準文號,我們現(xiàn)在做工藝驗證可以嗎？等批準文號下來后,、我們想原料藥與制劑分別申請GMP認證,但認證管理辦法規(guī)定在“批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),申請GMP認證”.等原料藥認證后,我們該怎麼辦？ 答:批準生產(chǎn)證明文件. 257 我們是一家中藥飲片企業(yè),但具體加工的飲片又和一些食品一起包裝成煲湯材料銷售,大部分出口到香港,請問這些湯包飲片是否也要作批生產(chǎn)記錄和銷售記錄？ 答:藥監(jiān)部門還沒有批準過一家飲片廠生產(chǎn)食品. 258 藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求印刷,請問在印刷藥品包裝、標簽及說明書時是否可加入總經(jīng)銷的公司名稱、地址、電話呢？ 答:同樣需要批準. 259 我們已經(jīng)在網(wǎng)上報送了《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責人變更備案表》且辦理進程到了處長復(fù)核,現(xiàn)我們保送GMP認證材料需要《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責人變更備案表》的受理單,請問我們這樣才能拿到？~ 答:很快能拿到. 260 我公司上報的換證資料六:藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查(包括跟蹤檢查)及整改落實情況,網(wǎng)上申報資料時的格式是分開填報的,是否可以將該兩方面的內(nèi)容合并為一份材料上報即可？ 答:紙質(zhì)材料可以合并填報. 261 我公司是醫(yī)用氧藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品生產(chǎn)許可證申報資料第六項:《氣瓶充裝注冊登記表》、《壓力容器使用證》、《化學危險品生產(chǎn)許可證》、《道路運輸經(jīng)營許可證》及近期消防檢查驗收意見等網(wǎng)上資料如何上報,因網(wǎng)上申報附件目錄無其相關(guān)項. 答:只需提供紙質(zhì)材料. 262 換證要求紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報的一致,但網(wǎng)上申報的基本信息與光盤的有所不同,請問紙質(zhì)資料是也要這一選擇項? 答:紙質(zhì)材料直接填,不需要復(fù)選. 263 我公司換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的材料已分別上傳,市局審核后提出要變更其中的內(nèi)容,上傳至省局的電子材料是不是要修改后再上傳. 答:不用修改了,如有修改可在上報紙質(zhì)材料中說明. 264 如果購買的中間體不是批準的起始物料,而市場上可以輕易買到,是否可以買來用于生產(chǎn)原料藥. 答:需要申請藥品注冊補充申請,變更原料藥生產(chǎn)工藝后使用. 265 請問變更企業(yè)負責人的材料是不是1藥品生產(chǎn)許可證》變更表《藥品生產(chǎn)許可證》(正本及副本)　　《營業(yè)執(zhí)照》,現(xiàn)在要變更的話是不是要從新發(fā)送一份電子材料. 答:此變更為許可事項,材料必須送受理中心受理. 266 聽說原料藥的中間體不能通過商業(yè)買賣獲得,只能通過委托加工的形式由其他廠獲得,但是委托加工應(yīng)是針對藥品的,？ 答:只要注冊批準的生產(chǎn)工藝是從中間體做起,購買中間體來生產(chǎn)藥品是可以的,中間體作為化工產(chǎn)品,也是可以買賣. 267 GMP五年復(fù)查,需要準備的資料是否與初次GMP認證的申報資料一致？是否在藥監(jiān)局安監(jiān)處辦事指南中找到具體要求？報國家局認證與報省局認證是否一樣？ 答:資料結(jié)構(gòu)一樣,但整理資料的重點不一樣,復(fù)認證主要是對生產(chǎn)規(guī)范、藥品質(zhì)量、工藝穩(wěn)定性、各種變更及再驗證等進行認證. 268 請問換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的工作是否推遲？我廠在等市藥監(jiān)進行現(xiàn)場檢查,他們回復(fù)可在10月前提交《藥品生產(chǎn)許可證》？ 答:與他們聯(lián)系,問清楚你市是什么時候上報. 269 我是醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)．那些氣瓶登記證　壓力容器使用證　化學危險品生產(chǎn)許可證．道路運輸經(jīng)營許可證是不是不用掃描在電子附件里,只隨著紙質(zhì)材料一起上報就可以了??？ 答:對. 270 我是中藥飲片公司的,因為數(shù)字證書被耽擱了(目前我們還沒收到),所以公司沒辦法在３１號前通過網(wǎng)上申報,請問能拖慢幾天完成嗎？ 答:沒有問題,時間超過時限,可以單獨上報. 271 我公司是醫(yī)用氧生產(chǎn)廠,登記表第五頁關(guān)于“年生產(chǎn)能力、計算單位、制劑生產(chǎn)線數(shù)(條),已取得藥品GMP證書號”的項目是否都要填寫嗎？原來光盤導入的“年生產(chǎn)能力”數(shù)據(jù)沒法修改,應(yīng)怎么樣操作？ 答:只填寫生產(chǎn)能力. 272 請問頭孢與非頭孢產(chǎn)品可否共用同一外包裝設(shè)備,同一外包裝間(但不同時使用)？ 答:文件規(guī)定已經(jīng)很明確,