【正文】 公司大規(guī)模向市場投放產(chǎn)品前，可小批量生產(chǎn)試探市場反應(yīng)，大大減少公司投資的不確定性。該項目將建設(shè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的中藥制劑多劑型中試車間及購置中試設(shè)備，使公司具備多劑型產(chǎn)品中試開發(fā)與生產(chǎn)的能力。2. 項目立項審批情況項目建議書已經(jīng)天津市發(fā)展計劃委員會津計髙技[2004]401號文件批準(zhǔn)。3. 投資概算該項目投資總額為4950萬元，其中固定資產(chǎn)投資估算為4,。建筑工程費1,302萬元；設(shè)備購置2,；；；。項目建設(shè)符合GMP要求的中試車間一座，建筑面積為5,160㎡。4. 項目的技術(shù)含量（1）項目的技術(shù)基礎(chǔ)該項目將涉及薄膜包衣技術(shù)、固體分散技術(shù)、乳化分散技術(shù)、環(huán)糊精包合技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微型包囊技術(shù)、脈沖式和自調(diào)式釋藥技術(shù)等中藥制劑成型技術(shù)。（2）主要設(shè)備選擇該項目擬購置設(shè)備286臺套，設(shè)備選擇如下表：序號設(shè)備名稱數(shù)量1滅菌設(shè)備12粉碎、篩析、混合設(shè)備73蒸發(fā)與干燥設(shè)備114制劑中試設(shè)備225自動包裝設(shè)備86檢測實驗設(shè)備467公用工程設(shè)備928辦公及服務(wù)設(shè)備99合計286（3）勞動定員和主要技術(shù)人員要求該項目需員工120余人，其中生產(chǎn)員工90名，行政管理人員10名，質(zhì)量技術(shù)人員20名。本公司擬通過人員培訓(xùn)和技術(shù)合作計劃，為該項目準(zhǔn)備高素質(zhì)員工。5. 原材料、輔助材料、燃料的供應(yīng)及輔助生產(chǎn)設(shè)施該項目建成后主要進行中試規(guī)模的中藥制劑生產(chǎn)和試制，其原材料主要是中藥材，經(jīng)過提取、分離、純化處理的中藥浸膏粉，各種制劑輔料。中藥材由市場供應(yīng)，精致浸膏粉由現(xiàn)代中藥資源公司提供，各種制劑輔料由市場供應(yīng)，為符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料。原材料及輔料供應(yīng)有保障。6. 投資項目的產(chǎn)出和營銷情況該項目建設(shè)中藥片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、栓劑、水針劑、微丸劑、噴霧劑、滴眼劑、乳膏劑、膜劑、粉針劑共12種劑型的中試生產(chǎn)線，使企業(yè)具備上述劑型中藥產(chǎn)品的中試能力。中試產(chǎn)品方案如下：序號產(chǎn)品名稱單 位年中試規(guī)模中試設(shè)計能力1片劑中試線萬片72120粒/分2顆粒劑中試線萬包100200包/分3膠囊劑中試線萬粒150300粒/分4口服液中試線萬瓶9015000瓶/周期5栓劑中試線萬板550板/小時6水針劑中試線萬只720120只/分7微丸劑中試線公斤2505公斤/批8噴霧劑中試線萬只15030—40瓶/分9滴眼劑中試線萬只12520—30只/分10乳膏劑中試線萬只7510—20只/分11膜劑中試線萬貼10020貼/分12粉針劑中試線萬只60020000只/周期7. 項目環(huán)境保護情況該項目產(chǎn)生的污染很小。本次建設(shè)對新建中試車間產(chǎn)生的廢水、廢氣、粉塵及廢棄物進行環(huán)保設(shè)計以進一步降低污染。8. 項目選址及土地占用該項目選址在天津市北辰科技園區(qū)遼河?xùn)|路1號，占地1,290平方米，為自有土地。項目設(shè)計GMP綜合廠房一座，附設(shè)空壓機房、制水、供配電、污水處理等公用工程。生產(chǎn)所需的配套設(shè)施由廠區(qū)供應(yīng)。9. 投資項目的效益分析（1）通過降低新品開發(fā)費用，間接提高企業(yè)經(jīng)濟效益項目建成后將充分滿足本公司自身中藥新藥制劑中試生產(chǎn)需要，加快新藥制劑新品開發(fā)進度，節(jié)省公司外協(xié)制劑中試費用，提高企業(yè)經(jīng)濟效益。本公司持續(xù)加大現(xiàn)代中藥的開發(fā)力度，不斷開發(fā)出多種劑型的中藥新品，形成以滴丸劑為核心的現(xiàn)代中藥制劑體系。本公司現(xiàn)在已經(jīng)面臨著大量的新藥中試生產(chǎn)的要求，由于不具備中試的條件，已經(jīng)嚴(yán)重阻礙了公司新藥開發(fā)的速度和質(zhì)量。因此該項目建成后，將極大的緩解公司中試生產(chǎn)的巨大壓力，滿足公司大量的制劑中試要求，提高中試產(chǎn)品速度和質(zhì)量，更好地把握新藥開發(fā)的速度，為新品的大批量生產(chǎn)提供可靠的工藝保證。（2）為新藥購買及投放市場提供決策依據(jù)，降低風(fēng)險新藥開發(fā)除了自主開發(fā)外，還可以通過購買的形式取得。通過購買的方式取得新藥所有權(quán)，既可以大大的縮短新藥開發(fā)的時間，又可以發(fā)現(xiàn)有價值的新藥品種，是一種很好的企業(yè)借助外力快速發(fā)展的方式。但是購買新藥的風(fēng)險主要來自于新藥品種技術(shù)工藝不過關(guān)，因而無法進行大批量的生產(chǎn)，進而造成資金、時間的浪費，或者成本的居高不下，嚴(yán)重的導(dǎo)致新品無法生產(chǎn)上市。如果能在新品購買前進行中試驗證，則此種風(fēng)險會大大降低。此外，中藥制劑中試車間作為公司中藥新品的孵化器和市場探測器，在公司大規(guī)模向市場投放產(chǎn)品前，可小批量生產(chǎn)試探市場反應(yīng)，大大減少公司投資的不確定性。因此該項目將為公司提供決策依據(jù)，最終節(jié)省投資，減少投資的盲目性。（3）為同行業(yè)藥品研發(fā)機構(gòu)、企事業(yè)單位提供制劑中試服務(wù)利用項目預(yù)留的生產(chǎn)能力，在為其他單位提供中試規(guī)模生產(chǎn)的同時，發(fā)現(xiàn)有價值的新藥品種。我國已經(jīng)逐步形成了企業(yè)、科研院所大力投入進行新藥開發(fā)的良好局面，但是有些單位不具備中試生產(chǎn)的條件，中試生產(chǎn)必須交由外部單位協(xié)作完成。因此該項目建成后，在首先滿足公司自身需求的基礎(chǔ)上，可以適當(dāng)?shù)貫橥獠繂挝惶峁┲性嚪?wù)。通過為外單位提供中試服務(wù)，可以更好地把握新藥研發(fā)的動態(tài)，同時在提供服務(wù)的過程中及時發(fā)現(xiàn)有價值的新藥開發(fā)品種，對于有開發(fā)價值的新藥苗頭可以及早進行合作，共同投資，共同開發(fā)，在新藥開發(fā)階段即形成競爭優(yōu)勢。（4）藥品銷售，直接產(chǎn)生經(jīng)濟效益可以對已經(jīng)取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中試產(chǎn)品上市銷售，直接取得經(jīng)濟效益。國家《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：申請新藥所生產(chǎn)的3批樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后，可以在該藥品的有效期內(nèi)上市銷售。項目資金來源根據(jù)公司2004年第一次臨時股東大會決議，本公司原計劃以發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券募集資金投資該項目，但因可轉(zhuǎn)債募集資金未能及時到位，為保證項目實施進度，本公司通過銀行貸款先行投入項目所需資金4950萬元。本次非公開發(fā)行募集資金部分將用于償還上述項目建設(shè)信貸資金。四、對上海XXX藥業(yè)有限公司增資項目21世紀(jì)是生命科學(xué)飛速發(fā)展的時代，目前世界上許多國家已經(jīng)將生物技術(shù)、信息技術(shù)和新材料技術(shù)作為最優(yōu)先發(fā)展的科學(xué)技術(shù)。我國生物技術(shù)同世界生物技術(shù)發(fā)展基本同步，歷經(jīng)傳統(tǒng)生物技術(shù)、工業(yè)生物發(fā)酵技術(shù)和現(xiàn)代生物技術(shù)三個發(fā)展階段。我國生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)經(jīng)過近20年的不懈努力取得了長足的進步，在基因工程、生物制藥、克隆技術(shù)等諸多方面都有領(lǐng)先技術(shù)。但是，我國的生物技術(shù)特別是生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化水平與發(fā)達(dá)國家相比還有明顯的差距，特別是在入世初期，加速中國自主知識產(chǎn)權(quán)生物技術(shù)的研究和產(chǎn)業(yè)化進程，對于縮短技術(shù)差距，推動我國生物技術(shù)的可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。上海XXX藥業(yè)有限公司目前注冊資本10000萬元，本公司持股比例為90%。主要業(yè)務(wù)為重組人尿激酶原等生物制品的科研、生產(chǎn)和銷售，其承擔(dān)的重組人尿激酶原（rhProuk）產(chǎn)業(yè)化項目是應(yīng)用中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所具有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、合作開發(fā)的形式，建設(shè)XXX生物技術(shù)制品科研—生產(chǎn)基地的奠基工程。該項目在國家級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)上海張江高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化生物制品生產(chǎn)車間、科研辦公樓，完成用于治療心腦血管疾病的國家一類新藥——重組人尿激酶原（Rebinant Human Prourokinase，rhProuk）的科研、生產(chǎn)和銷售。該項目引進軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所的專利技術(shù)，并進一步合作開發(fā)，建設(shè)一個集大規(guī)模動物細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化為一體的現(xiàn)代化、高科技的重組人尿激酶原凍干粉針生產(chǎn)線。基因重組人尿激酶原（Rebinant Human Prourokinase，rhProuk）系通過基因重組等生物技術(shù)手段獲得的一種具有特異性溶解血栓的人源蛋白類生物制品。該品種通過中國倉鼠卵巢細(xì)胞（Chinese Hamster Ovary Cell，簡稱CHO）表達(dá)的新型溶栓劑，同目前醫(yī)療應(yīng)用的各種生物溶栓藥物相比具有人源性、療效確切、高效安全和性能價格比高的特點，屬醫(yī)患急需的高效、創(chuàng)新品種，市場空間巨大，經(jīng)濟和社會效益顯著。Prouk的研制系在國家“863”計劃的支持下，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程技術(shù)研究所歷經(jīng)多年完成,現(xiàn)已獲得若干獎項。經(jīng)過克隆人類全長ProUK的cDNA，構(gòu)建并篩選到高表達(dá)的CHO工程細(xì)胞株。該項目1993年在“863”計劃中再次立項后進行了中試研究。目前已經(jīng)獲得了很高的表達(dá)（60mg/L）和收率（60%）以及成熟的生產(chǎn)工藝。在上述技術(shù)的指導(dǎo)下，項目完成了臨床藥品的研制并通過中國藥品生物制品檢定所的鑒定，進行了I期臨床試驗，證實了該藥物的安全性與耐受性。該項目系國內(nèi)首例大規(guī)模培養(yǎng)CHO細(xì)胞的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目，同時是國家科技部“十五”期間5個重點扶持的生物項目之一，并且分別于2000年、2001年獲得天津市經(jīng)委、天津市科委重大攻關(guān)項目資助，2002年獲得國家863計劃“十五”重大科技專項資金資助，得到了國家和地方政府的大力扶持。項目建成在產(chǎn)生巨大的社會效益與經(jīng)濟效益的同時，將豐富我國基因工程產(chǎn)品的內(nèi)容和獲得基因工程產(chǎn)品的手段，同時對加速中國自有知識產(chǎn)權(quán)生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進程，縮短同國際水平的差距以保持我國生物技術(shù)可持續(xù)發(fā)展，進一步提升我國生物技術(shù)基因工程產(chǎn)品在世界上的地位具有重要示范作用。尿激酶原是一種纖溶酶原激活劑，可以治療急性心肌梗死（AMI）、缺血性腦中風(fēng)（Stroke）、肺栓塞（PE）、深靜脈血栓栓塞（DVT）、外周動脈血栓栓塞（PAO）及眼底微血管栓塞（VSR，HR）等多種對人體生命及健康產(chǎn)生嚴(yán)重威脅的血栓性疾病。美國、德國的臨床研究已經(jīng)進入后期，俄羅斯和日本已經(jīng)分別有含有rhProuk的混合生物制品及提取的Prouk上市。本項目具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)，具有多項專利，項目的建成將產(chǎn)生年產(chǎn) 2916克尿激酶原的生產(chǎn)能力。截至2005年12月31日，上海XXX藥業(yè)有限公司重組人尿激酶原高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范化工程項目正處建設(shè)之中。為滿足上海XXX藥業(yè)有限公司重組人尿激酶原產(chǎn)業(yè)項目的后續(xù)投資及公司業(yè)務(wù)發(fā)展資金需要，本公司擬以本次非公開發(fā)行募集資金對上海XXX藥業(yè)有限公司增資10000萬元。本公司董事會經(jīng)嚴(yán)格論證，認(rèn)為上述投資項目體現(xiàn)了公司的發(fā)展方向和現(xiàn)實需要，對進一步提高公司核心競爭力，增強發(fā)展后勁，保持可持續(xù)健康發(fā)展極其重要,而且上述項目工程建設(shè)工作已基本完成，可以在本次非公開發(fā)行募集資金到位后較短時間內(nèi)產(chǎn)生效益，維持并提高公司整體收益水平，為投資者帶來較好的回報。天津XXX制藥股份有限公司2006年6月