【正文】 藥材，本著“一名一物”的原則：國家為了加強(qiáng)中成藥管理，于1986年全國各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），對中藥成方制劑進(jìn)行全面調(diào)査，對符合部頒標(biāo)準(zhǔn)條件的品種，整理匯編為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》，分20冊，共4052種。：我國常用的進(jìn)口藥材約50種，現(xiàn)行版為2014年修訂并執(zhí)行的《兒茶等43種進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。，各省、自治區(qū)、直轄市制訂的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，對中藥的真實(shí)性、安全性和質(zhì)量進(jìn)行鑒定和評價(jià)。，并研究其是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。中藥真實(shí)性鑒定的方法主要包括來源鑒別、性狀鑒別、顯微鑒別和理化鑒別等。，是應(yīng)用植（動、礦）物的分類學(xué)知識，對中藥的來源進(jìn)行鑒定研究，確定其正確的學(xué)名：子實(shí)體等繁殖器官應(yīng)特別仔細(xì)，具有簡單、易行、迅速的特點(diǎn)。中藥性狀鑒定內(nèi)容一般包括以下幾個(gè)方面?！榜R頭蛇尾瓦楞身”等。，都說明色澤是衡量藥材質(zhì)量好壞的重要標(biāo)準(zhǔn)之一：白芥子表面光滑，紫蘇子表面有網(wǎng)狀紋理，海桐皮表面有釘刺，合歡皮表面有橢圓形、棕紅色皮孔，辛夷（望春花）苞片外表面密被灰白色或灰綠色有光澤的長茸毛等。氣：如阿魏具強(qiáng)烈的蒜樣臭氣，檀香、麝香有特異芳香氣等511味：如烏梅、木瓜、山楂含有機(jī)酸以味酸為好；甘草含甘草甜素、黨參含糖，以味甜為好；黃連、黃柏含小檗堿，以味苦為好；干姜含姜辣素而味辣；海藻含鉀鹽而味咸；地榆、五倍子含鞣質(zhì)而味澀。：，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段：長10～15mm；塊：為8～12mm；絲：皮類寬2～3mm，葉類絲寬5～10mm。、根莖、莖有環(huán)狀形成層和放射狀環(huán)列的維管束，單子葉植物根、根莖有環(huán)狀內(nèi)皮層，不具放射狀紋理，蕨類植物根莖、葉柄基部的中柱有不同形狀，如狗脊、綿馬貫眾的飲片葉柄基部分體中柱環(huán)列，紫萁貫眾飲片葉柄基中柱“U”字形等。分泌組織在切面上也是重要的鑒別特征，如人參、三七、西洋參具樹脂道，飲片皮部具棕黃色小點(diǎn)；蒼術(shù)具大型油室，飲片顯“朱砂點(diǎn)”；雞血藤具分泌細(xì)胞，飲片皮部有樹脂樣紅棕色分泌物等。，木化組織少或分散存在的，可用氫氧化鉀法；如樣品堅(jiān)硬，木化組織較多或集成群束的，可用硝鉻酸法或氯酸鉀法。：粉末狀藥材可選用甘油醋酸試液，需用水合氯醛液裝片透化?？稍谕富蟮渭酉「视蜕僭S，再加蓋玻片。（1）細(xì)胞內(nèi)含物鑒定（2）細(xì)胞壁性質(zhì)檢查：偏光顯微鏡主要用于觀察和分析礦物類中藥的光學(xué)性質(zhì)，這對揮發(fā)油、油脂類、樹脂類、液體類藥（如蜂蜜等）和加工品類（如阿膠等）藥材的真實(shí)性和純度的鑒定，具有特別重要的意義。，；哈蟆油膨脹度不低于55；葶藶子膨脹度南葶藶子不低于3，北葶藶子不低于12。：如大黃粉末升華物有黃色針狀（低溫時(shí)）、枝狀和羽狀（高溫時(shí)）結(jié)晶，薄荷的升華物為無色針簇狀結(jié)晶，牡丹皮、徐長卿根的升華物為長柱狀或針狀、羽狀結(jié)晶（丹皮酚）。斑蝥的升華物（在30℃～140℃）為白色柱狀或小片狀結(jié)晶，但在熒光顯微鏡下觀察，國產(chǎn)沉香粉末中部分顆粒顯海藍(lán)色，部分顯灰綠色熒光；進(jìn)口沉香粉末的部分顆粒顯竹篁綠色，部分顯枯綠色熒光。，采用原子吸收光譜法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法?！吨袊幍洹芬?guī)定，甘草、黃芪、丹參、白芍、西洋參、金銀花、枸杞子、山楂、阿膠、牡蠣：《中國藥典》采用古蔡氏法或二乙基硫代氨基甲酸銀法兩種方法檢查砷鹽?！吨袊幍洹芬?guī)定用原子吸收分光光度法和電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定砷元素，主要有有機(jī)氯、有機(jī)磷和擬除蟲菊酯類等。其中有機(jī)氯類農(nóng)藥中滴滴涕（DDT）和六六六（BHC）是使用最久?！吨袊幍洹凡捎脷庀嗌V法測定藥材及制劑中部分有機(jī)氯、有機(jī)磷和擬除蟲菊酯類的農(nóng)藥殘留量。，《中國藥典》規(guī)定用高效液相色譜法，《中國藥典》用酸堿滴定法、氣相色譜法、離子色譜法。規(guī)定二氧化硫殘留量不得過400mg/kg的藥材有：山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術(shù)、白芍、黨參、粉葛等?！靶?、色、氣、味”?！吨袊幍洹分信c純度相關(guān)的檢查主要包括雜質(zhì)檢查、水分測定、干燥失重、灰分測定、色度檢查、酸敗度測定等，%，%，%等。水分測定法：《中國藥典》規(guī)定水分測定法有五種：第一法（費(fèi)休氏法）包括容量滴定法和庫侖滴定法。第二法（烘干法）適用于不含和少含揮發(fā)性成分的藥品，如三七、廣棗等。第三法（減壓干燥法）適用于含揮發(fā)性成分的貴重藥品，如厚樸花、蜂膠等。第四法（甲苯法）適用于含揮發(fā)性成分的藥品，如肉桂、肉豆蔻、砂仁等。第五法（氣相色譜法），如辛夷。%，%；%，%等。：含揮發(fā)油或油脂類成分的中藥，《中國藥典》規(guī)定穿心蓮藥材葉不得少于30%，薄荷藥材葉不得少于30%，廣藿香藥材葉不得少于20%等，從而保證這些中藥的總體質(zhì)量。，目前采用最多的方法是高效液相色譜法。其測定方法包括生物效價(jià)測定法和生物活性限制測定法等。、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。，根據(jù)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。，根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于預(yù)防、治療和診斷疾病需要的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。劑型的重要性主要體現(xiàn)在：劑型可以影響藥物的有效性與安全性、改變藥物的作用性質(zhì)、影響藥物的作用速度、決定給藥的途徑等。53中藥制劑的原料，制備中藥制劑的原料包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物（總提取物、有效部位、有效成分）。539.《中國藥典》對中藥飲片定義為：藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。，結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)占提取物的50%以上；其單一成分的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。：（―）按物態(tài)分類（1）液體劑型（2）固體劑型（3）半固體劑型（4）氣體劑型；（二）按分散系統(tǒng)分類（1）真溶液型液體制劑（2）膠體溶液型液體制劑（3）乳濁液型液體制（4）混懸液型液體制劑542.（四）按給藥途徑與方法分類（1）經(jīng)胃腸道給藥的劑型：如糖漿劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等以及經(jīng)直腸給藥的灌腸劑、栓劑等。（2）不經(jīng)胃腸道給藥的劑型：包括注射給藥的劑型；呼吸道給藥的劑型；皮膚給藥的劑型；黏膜給藥的劑型等。：通常不同劑型、不同給藥方式藥物的起效時(shí)間快慢為：靜脈注射＞吸入給藥＞肌內(nèi)注射＞皮下注射＞直腸或舌下給藥＞口服液體制劑＞口服固體制劑＞皮膚給藥、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。：中藥制劑在制備的各個(gè)環(huán)節(jié)均可能被微生物污染，其主要途徑包括原藥材、藥用輔料、制藥設(shè)備與器械、制藥環(huán)境、操作人員、包裝材料等。（一）影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素：中藥制劑的不穩(wěn)定主要是由于藥物的化學(xué)降解反應(yīng)，主要有水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫羧等，其中水解、氧化是主要降解途徑。（1）處方因素：①pH：以H+和OH為催化劑的反應(yīng)，稱為專屬酸、堿催化反應(yīng)。②溶劑、基質(zhì)及其他輔料的影響：對于易水解的藥物，有時(shí)采用非水溶劑如甘油、乙醇或丙二醇等使其穩(wěn)定，有時(shí)加入表面活性劑，利用所形成膠束的屏障作用而延緩水解。（2）制劑工藝（3）貯藏條件：①溫度②光線③氧氣和金屬離子④濕度和水分⑤包裝材料。548.（二）（1）調(diào)節(jié)pH（2）降低溫度（3）改變?nèi)軇涸谒芤褐泻懿环€(wěn)定的藥物，可用乙醇、丙二醇、甘油等極性較小的溶劑，以減少藥物水解。（4）制成干燥固體（1）降低溫度（2）避光（3）驅(qū)逐氧氣（4）添加抗氧劑（5）控制微量金屬離子（6）調(diào)節(jié)pH：所以易吸濕或易氧化變質(zhì)的藥物、刺激性大的藥物、含揮發(fā)性成分多且劑量大的藥物不宜制成散劑?！。嚎煞譃槠胀ㄉ┖吞厥馍?。特殊散劑又分為含毒性藥散劑；含低共熔成分散劑；含液體成分散劑。55內(nèi)服散劑應(yīng)為細(xì)粉；兒科用及外用散劑應(yīng)為最細(xì)粉。、貴重藥或藥物劑量小的散劑時(shí)，應(yīng)采用配研法混勻并過篩。；含有毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝。，散劑應(yīng)密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮的散劑應(yīng)密封貯存。：粒度：用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑，除另有規(guī)定外，通過七號篩的粉末總量不得少于95%。：應(yīng)色澤均勻，無花紋與色斑。水分：%。：符合中醫(yī)藥理論，體現(xiàn)方藥復(fù)方成分的綜合療效；湯劑還可適應(yīng)中醫(yī)辨證施治的需要；藥效緩和、持久、副作用?。环脛┝枯^小、使用方便；部分浸出制劑可用作其他制劑的原料；但某些浸出制劑穩(wěn)定性較差。，湯劑主要供內(nèi)服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。%（g/ml）。，含有毒性藥的酊劑，每100ml應(yīng)相當(dāng)于原飲片10g；其他酊劑，每100ml相當(dāng)于原飲片20g。（如硫酸化蓖麻油、阿洛索OT）、陽離子型表面活性劑（如潔爾滅、新潔爾滅）和兩性離子型表面活性劑（如卵磷脂）。:通常陽離子型表面活性劑的毒性最大，其次是陰離子型表面活性劑，非離子型表面活性劑毒性最小。56混懸液型液體制劑，適宜制成混懸型液體制劑的藥物有：需制成液體制劑供臨床應(yīng)用的難溶性藥物；為了發(fā)揮長效作用或?yàn)榱颂岣咴谒芤褐蟹€(wěn)定性的藥物。但劇毒藥或劑量小的藥物不應(yīng)制成混懸液。，注射劑藥效迅速，作用可靠，適用于不宜口服的藥物，注射劑可分注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液。，以冷凍干燥法制備的生物制品注射用無菌粉末，也可稱為注射用凍干制劑。，致熱能力最強(qiáng)的是革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。內(nèi)毒素是產(chǎn)生熱原反應(yīng)的最主要致熱物質(zhì)。其中脂多糖（Lps）是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強(qiáng)的致熱活性。：通常滅菌條件下，熱原往往不能被破壞。采用180℃加熱3～4小時(shí)，250℃加熱30～45分鐘或650℃加熱1分鐘可使熱原徹底破壞。，熱原能溶于水，其濃縮水溶液帶有乳光。，熱原本身不揮發(fā)，但因溶于水，在蒸餾時(shí)可隨水蒸氣霧滴進(jìn)蒸餾水中，孔徑小于1nm的超濾膜可除去絕大部分甚至全部熱原。：溶劑：是熱原污染的主要途徑。：吸附法：活性炭具有較強(qiáng)的吸附熱原作用，同時(shí)兼有助濾、脫色作用。，制藥用水因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水，飲用水可用于藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。也可作為飲片的提取溶劑。；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑?？诜?、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。，檢查：～；：；皂化值應(yīng)為188～195，碘值應(yīng)為126～140。580、注射劑的附加劑，可考慮加入適量的增溶劑、助溶劑，或使用混合溶劑。除另有規(guī)定外，供靜脈用的注射液，慎用增溶劑；椎管內(nèi)注射用的注射液，不得添加增溶劑。，常用的有抗壞血酸、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉等。其中亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉常用于偏堿性藥液，亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉常用于偏酸性藥液。，常用的惰性氣體有二氧化碳和氮?dú)狻?，常用的金屬離子絡(luò)合劑有乙二胺四乙酸（EDTA）、乙二胺四乙酸鈉（EDTANa2）等。，常用的調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑有氯化鈉、葡萄糖等。，℃，根據(jù)物理化學(xué)原理，℃，即與血漿等滲。等滲溶液不一定等張，等張溶液亦不一定等滲。，～，大劑量輸入的注射液pH值應(yīng)近中性。常用的調(diào)節(jié)pH值的附加劑有鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。，多劑量包裝的注射液可加適宜的抑菌劑。靜脈給藥與腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用的注射液均不得加抑菌劑。常用抑菌劑為苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。，常用的止痛劑有三氯叔丁醇、鹽酸普魯卡因、鹽酸利多卡因等。，以有效成分制成的中藥注射劑，其有效成分的純度應(yīng)達(dá)到90%以上；以多成分制備的中藥注射劑，在測定總固體量的基礎(chǔ)上，其中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)不低于總固體量的60%。輸液劑、乳狀液型注射液與中藥注射用無菌粉末，輸液劑的種類包括電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液、膠體輸液和含藥輸液劑。：用以補(bǔ)充體內(nèi)營養(yǎng)成分，適用于不能口服吸收營養(yǎng)的患者。如糖類輸液、氨基酸輸液和脂肪乳輸液。糖類輸液中最為常用的為葡萄糖注射液。，乳狀液型注射液系指以脂溶性藥物（揮發(fā)油、植物油等）為原料，加入乳化劑和注射用水經(jīng)乳化制成的油/水型或復(fù)合（水/油/水）型的可供注射給藥的乳狀液。，故可將抗癌藥物制成靜脈注射用乳劑以增強(qiáng)藥物與癌細(xì)胞親和力，提高抗癌療效。不得用于椎管注射；靜脈用乳狀液型注射劑中乳滴的粒度90%應(yīng)在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。，適用于對熱敏感或在水中不穩(wěn)定的藥物，特別是對濕熱敏感的抗生素及生物制品。，溶液型注射劑應(yīng)澄明；除另有規(guī)定外，混懸型注射液中原料藥物粒徑應(yīng)控制在15μm以下，含15～20μm（間有個(gè)別20～50μm）者，不超過10%，混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管內(nèi)注射；靜脈用乳狀液型注射液中90%的乳滴粒徑應(yīng)在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。灌裝標(biāo)示量為不大于50ml的注射劑時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加裝量。多劑量包裝的注射劑，每一容器的裝量一般不得超過10次注射量。：可供滴入、沖洗、涂布、插入、注射或置于眼局部，起到清潔、保護(hù)和治療作用。（1）滲透壓調(diào)節(jié)劑：常用滲透壓調(diào)節(jié)劑有氯化鈉、硼酸、葡萄糖、硼砂等。（2）pH調(diào)節(jié)劑：常用的有磷酸鹽緩沖液、硼酸鹽緩沖液等。（3）抑菌劑：多劑量眼用制劑，應(yīng)加適當(dāng)抑菌劑。常用的抑菌劑有三氯叔丁醇、硝酸苯汞、苯乙醇、羥苯乙酯等。（4）黏度調(diào)節(jié)劑：常用的黏度調(diào)節(jié)劑有甲基纖維素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。（5）其他附加劑：根據(jù)藥物性質(zhì)和制備要求，還可加入增溶劑、助溶劑、抗氧劑等。（一）眼用制劑生產(chǎn)與貯藏的有關(guān)規(guī)定；洗眼劑每個(gè)容器的裝量應(yīng)不超過200ml；眼用半固體制劑每個(gè)容器的裝量應(yīng)不超過5g；眼用制劑應(yīng)避光密封貯存，在啟用后最多可使用4周。眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑、供外科手術(shù)用和急救用的眼用制劑，均不得添加抑菌劑或抗氧劑或不適當(dāng)?shù)母郊觿＃貉鄣乃幬镂胀緩?，影響眼用制劑中藥物吸收的因素：藥物透皮吸收途徑；?）基質(zhì)組成、類型和性質(zhì)，一般認(rèn)為藥物的吸收在乳劑型基質(zhì)中最好，在吸水性軟膏基質(zhì)（凡士林加羊毛脂）、硅酮及豚脂中次之，在烴類基質(zhì)中最差。（2）基質(zhì)的pH（3）附加劑（4）基質(zhì)對皮膚水合作用（5）其他因素、乳膏劑（―）軟膏劑、乳膏劑的特點(diǎn)（二）軟膏劑、乳膏劑基質(zhì)的質(zhì)量要求與類型（三）油脂性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)、水溶性基質(zhì)的特點(diǎn)、代表品種及應(yīng)用（1）油脂性基質(zhì)特點(diǎn)：主要特點(diǎn)是潤滑、無刺激性，能封閉皮膚表面，促進(jìn)皮膚的水合作用，對皮膚的保護(hù)及軟化比其他基質(zhì)強(qiáng)。能與