新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁
2025-07-15 05:26本頁面
【正文】 公用系統(tǒng)、經(jīng)培訓(xùn)的人員、商業(yè)化生產(chǎn)工藝、控制程序及各種成分組合在一起，生產(chǎn)商業(yè)化批號(hào)的產(chǎn)品，證明其能進(jìn)行重復(fù)性的商業(yè)生產(chǎn)。大多數(shù)情況下，與正常生產(chǎn)相比，工藝驗(yàn)證應(yīng)有一個(gè)更高標(biāo)準(zhǔn)的取樣、額外測(cè)試以及更嚴(yán)格的工藝性能檢查。監(jiān)控和檢測(cè)的水平應(yīng)足以確認(rèn)加工批號(hào)產(chǎn)品的質(zhì)量均一性。實(shí)施工藝驗(yàn)證前應(yīng)有書面的方案，方案中需包括生產(chǎn)條件（如原輔料投入、控制參數(shù)、工藝限度、中控指標(biāo)）、取樣計(jì)劃（包括取樣點(diǎn)、取樣數(shù)量、取樣頻率）、接收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，還應(yīng)包括對(duì)偏差的處理方法和對(duì)不符合數(shù)據(jù)處理的規(guī)定。方案必須經(jīng)相關(guān)部門和質(zhì)量管理部門的審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。方案實(shí)施前，應(yīng)確認(rèn)原輔料來源、設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)情況、人員培訓(xùn)情況、涉及分析方法的驗(yàn)證情況等內(nèi)容。確認(rèn)無誤后，即可正式實(shí)施方案。實(shí)施工藝驗(yàn)證必須遵循商業(yè)化生產(chǎn)的工藝與常規(guī)程序，即原輔料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)介質(zhì)、人員和生產(chǎn)步驟等均應(yīng)與預(yù)期日常生產(chǎn)時(shí)的操作相同。工藝驗(yàn)證一般連續(xù)生產(chǎn)三批。工藝驗(yàn)證生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)起草工藝驗(yàn)證報(bào)告。報(bào)告應(yīng)對(duì)所得數(shù)據(jù)匯總并分析，評(píng)價(jià)任何預(yù)期之外的觀察結(jié)果以及方案中沒有規(guī)定的額外數(shù)據(jù)，討論總結(jié)不符合項(xiàng)以及其他相關(guān)信息。報(bào)告必須有明確結(jié)論，及判斷工藝是否可視為處于受控狀態(tài)，或還需額外進(jìn)行哪些試驗(yàn)。報(bào)告應(yīng)有適當(dāng)部門與質(zhì)量管理部門的審核與批準(zhǔn)。有關(guān)工藝驗(yàn)證的具體規(guī)定及示例可參考《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》。 清潔驗(yàn)證對(duì)于商業(yè)化生產(chǎn)而言，清潔驗(yàn)證一般可與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行：每批工藝驗(yàn)證結(jié)束后即按照規(guī)程進(jìn)行清潔并取樣。清潔驗(yàn)證的原則參見《藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證指南》中相關(guān)章節(jié)，此處不再贅述。 文件新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移，是一個(gè)復(fù)雜、延續(xù)時(shí)間長、涉及多學(xué)科多部門的過程，為開展有效溝通，文件整理是至關(guān)重要的一環(huán)。所有工作均應(yīng)有文件規(guī)定，文件必須由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。這些文件除在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中發(fā)揮作用外，還可為日后生產(chǎn)提供技術(shù)資料信息。相關(guān)文件主要包括：l 項(xiàng)目總計(jì)劃，包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目組成員、項(xiàng)目進(jìn)度安排、預(yù)算l 文件轉(zhuǎn)移報(bào)告，包括轉(zhuǎn)移的文件目錄、轉(zhuǎn)移方和接收方簽名確認(rèn)l 技術(shù)評(píng)估報(bào)告l 技術(shù)轉(zhuǎn)移方案與報(bào)告，此處分為若干子方案、報(bào)告。如：設(shè)備設(shè)施確認(rèn)方案與報(bào)告、處方轉(zhuǎn)移方案與報(bào)告、工藝步驟轉(zhuǎn)移方案與報(bào)告、檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移方案與報(bào)告等等。l 工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告l 清潔驗(yàn)證方案與報(bào)告l 技術(shù)轉(zhuǎn)移匯總報(bào)告所有文件應(yīng)有專人整理、保管，并在項(xiàng)目結(jié)束后歸檔保存。4 設(shè)計(jì)空間設(shè)計(jì)空間是指已被證明能保證藥品質(zhì)量的工藝參數(shù)的確定范圍。企業(yè)確立特定藥品設(shè)計(jì)空間的能力，能證明他們對(duì)產(chǎn)品和工藝的知識(shí)水平。只要生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)空間內(nèi)進(jìn)行操作，工藝參數(shù)和處方屬性在將來發(fā)生變更時(shí)，不需要再進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。鼓勵(lì)在藥品研發(fā)和生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中確定設(shè)計(jì)空間，這可給生產(chǎn)企業(yè)帶來更大的技術(shù)革新空間，也可節(jié)省因頻繁進(jìn)行變更注冊(cè)所消耗的大量資源。
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