【正文】 依《中國藥典》2005年版一部附錄ⅠA法檢查，按一次（或一日）服用劑量分裝的丸劑應作裝量差異檢查，其裝量差異限度不得超出表7的規(guī)定。 表7 丸劑裝量差異限度標示重量 重量差異限度 177。12% 177。11%1g以上至2g 177。10%2g以上至3g 177。8% 3g以上至6g 177。6% 6g以上至9g 177。5% 9g以上 177。4% 大蜜丸不檢查溶藥時限，其他丸劑依《中國藥典》2005年版一部附錄ⅠA法檢查。小蜜丸、水蜜丸和水丸除另有規(guī)定外，應在一小時內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸除另有規(guī)定外，應在兩小時內(nèi)全部溶散；微丸的溶散時限按所屬的微丸類型判定。（四）滴丸的常規(guī)質(zhì)量檢查 圓整均勻、色澤一致、無粘連現(xiàn)象，表面無冷凝液黏附。 依法檢查（《中國藥典》2005年版一部附錄ⅠK）。除另有規(guī)定外，應符合表8的規(guī)定。 表8 滴丸重量差異限度 平均丸重 重量差異限度 177。15% 177。12% 177。10% 177。% 包糖衣滴丸應檢查丸芯的重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異，包薄膜衣滴丸應在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。 照崩解時限檢查法（《中國藥典》2005年版一部附錄ⅫA）檢查。除另有規(guī)定外，應符合規(guī)定。，一般性藥粉、燥性藥粉、粉性藥粉其用蜜量、煉蜜度和藥用溫度應怎樣掌握？、速效制劑？如何選擇滴丸的基質(zhì)？？影響滴丸質(zhì)量的因素有哪些？實驗十一 片劑的制備一．目的要求。、 壓片機基本構造、性能及使用保養(yǎng)。二．實驗教學內(nèi)容重點講解片劑的制備方法，濕法制顆粒壓片的原料處理與制備工藝，壓片前壓片時可能發(fā)生的問題和解決方法，講解片劑質(zhì)量檢查的項目、方法和要求。熟悉常用片劑輔料：稀釋劑與吸收劑、潤濕劑與黏合劑、崩解劑、潤滑劑等常用品種的性質(zhì)和選用。了解中藥片劑的分類。重點掌握片劑的常規(guī)制備方法和操作要點。三．實驗內(nèi)容（一）片劑的制備（8學時）感冒片[處方] 含量 其中粉料 其中膏料 板藍根 250g 30g 220g 野菊花 125g 50g 75g 土牛膝 125g 125g 貫眾 125g 125g 氯苯那敏 125mg 125mg 滑石粉 適量[制法] （1）粉料：去板藍根40g，野菊花70g，研粉，過六號篩，分別稱取板藍根粉30g，野菊花粉50g，另放備用。（2）膏料：取膏料藥物（粉料剩余部分可加入），置煎煮鍋內(nèi)，加6倍量水煮沸30min，用六號篩濾過，藥渣再加4倍水煮沸30min，同法濾過，合并濾液，直火濃縮至約200ml。（3）醇處理：根據(jù)稠液體積，加入乙醇，是含醇量達70%，冷藏靜置24小時以上。（4）收浸膏：虹吸上清夜，下層液抽濾，合并，藥液減壓回收乙醇至小體積，移至蒸發(fā)皿中，于水浴上繼續(xù)濃縮至約70g。（5）混合粉料：將氯苯那敏研細過六號篩，與板藍根、野菊花粉混合均勻。（6）制顆粒：將粉料置搪瓷盤內(nèi)，加入熱浸膏迅速拌勻，制成軟材，于一號篩（14目）上擠出制粒，顆粒攤于搪瓷盤內(nèi)，直烘箱中60—70186。C烘干。（7）顆粒含水量測定：生產(chǎn)上多使用紅外線水分快速測定儀，沉淀，干顆粒水分控制在5%左右。（8）壓片：按干顆粒重量加入3% 的滑石粉，混勻，整粒，壓片，～。（二）質(zhì)量檢查外觀應完整光潔，色澤均勻， 應有適宜的硬度，以免在包裝與運輸中發(fā)生碎片。片重關差異根據(jù)中國藥典95年版規(guī)定如下，抽取樣品20片，精密秤定量總重量，并求得平均片重后，在分別精密稱定各藥片的重量，每片重量與平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出重量差異限度一倍 。表9 片劑重量差異限度表片劑平均重量重量差異限度177。%177。5%崩解時限 根據(jù)中國藥典規(guī)定采用解儀來測定崩解時限。檢查法：取藥片6片至吊籠式崩解儀的玻璃內(nèi)，調(diào)節(jié)水溶溫度至37177。1186。C，用每3分鐘30—32次速度上下移動，應在規(guī)定時間內(nèi)全部通過篩網(wǎng)，用另取藥片6片置玻璃管內(nèi)，隨即加入規(guī)定攔板，重新試驗，應要規(guī)定時間內(nèi)全部熔化或崩解，并通過篩網(wǎng)。表10 各種片劑崩解時限度片 名崩解時限（分鐘）藥材全粉末片浸膏（半浸膏）片、糖衣片3060四．思考題1．中藥片劑在賦形劑選擇與制備上有哪些特點？2．如何決定中藥半浸膏片處方中膏料和粉料的用量？復方半浸膏片處方中含芳香性藥材，應如何設計制片工藝？3．測定片重差異、崩解時限、硬度各有何意義？那些因素可影響片劑的重量差異、崩解時限與硬度？實驗十二 膜劑的制備一．目的要求。二．實驗教學內(nèi)容重點講解膜劑的制備方法；制劑前原輔料準備與處理要求，制備工藝過程操作要點。處方分析各藥在方藥中所起的組成作用。三．實驗內(nèi)容(一) 膜劑的制備養(yǎng)陰生肌膜 [處方] 養(yǎng)陰生肌散1g PVA(1788)5g 聚山梨酯80 3滴 蒸餾水37ml[制法] 取PVA已被85%乙醇浸泡過夜，濾過瀝干，重復1次，傾棄乙醇，60℃烘干備用的PVA5g，置100ml燒杯中，加蒸餾水37ml，浸泡30min使溶脹，于90100℃水浴上加熱，使之溶化成膠液，必要時補足水分備用。稱取養(yǎng)陰生肌散(已過七號篩)1g，于研缽中研細， 聚山梨酯80 3滴，繼續(xù)研勻，緩慢將PVA膠液加入，研勻供涂膜用。取玻璃板（10cmⅹ20cm）1塊，洗凈，干燥，用75%乙醇揩擦，再涂擦液體石蠟。取上述藥液倒于玻璃板上，攤勻，水平晾至半干，于烘箱60186。C烘干。小心揭下藥膜，剪成1cm，裝入聚乙烯薄膜袋中，即成。[功能與主治] 清熱解毒。用于濕熱性口腔潰瘍，復發(fā)性口腔潰瘍及庖疹性口腔炎。[用法] 貼口腔患處。附注：養(yǎng)陰生肌散處方：，， g，，，(二) 膜劑常規(guī)質(zhì)量檢查 膜劑外觀應完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應均勻清晰，并能按壓痕撕開。 照 《中國藥典》2005年版一部附錄I M法檢查：取膜劑20片，精密稱定總重量，求得平均重量后，再分別精密稱定各片重量，每片重量與平均重量相比較，超出重量差異限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。膜劑的重量差異限度，應符合表11的規(guī)定。 取藥膜5片，分別用兩層篩孔內(nèi)徑為2mm不銹鋼夾住，按片劑崩解時限項下方法測定應在15分鐘內(nèi)全部溶化，并通過篩網(wǎng)。 不得檢出大腸桿菌，綠膿桿菌，金黃色葡萄球菌等致病菌及活螨、螨卵。每10平方藥膜，細菌數(shù)不得超過100個，霉菌和酵母菌數(shù)不得超過10個。 表11 膜劑重量差異限度平均重量重量差異限度177。15%177。10%177。%四．思考題、甘油、聚山梨酯80、蒸餾水各有什么作用? 聚乙烯醇在使用前應如何處理？為什么??27 / 27