xxxx藥監(jiān)局要求的gsp表格doc-資料下載頁
2025-07-15 04:30本頁面
【正文】 量質(zhì)量評審處理措施備 注收貨拒收□ 驗收不合格□ 銷后退回□ 售后投訴□ 其他□收貨拒收□ 驗收不合格□ 銷后退回□ 售后投訴□ 其他□收貨拒收□ 驗收不合格□ 銷后退回□ 售后投訴□ 其他□收貨拒收□ 驗收不合格□ 銷后退回□ 售后投訴□ 其他□收貨拒收□ 驗收不合格□ 銷后退回□ 售后投訴□ 其他□收貨拒收□ 驗收不合格□ 銷后退回□ 售后投訴□ 其他□收貨拒收□ 驗收不合格□ 銷后退回□ 售后投訴□ 其他□收貨拒收□ 驗收不合格□ 銷后退回□ 售后投訴□ 其他□ 藥品不良反應/事件報告表 單位名稱： 電話： 報告日期： 年 月 日 患者姓名性別聯(lián)系方式家族藥品不良反應/事件：有□ 無□ 不詳□既往藥品不良反應/事件情況：有□ 無□ 不詳□不良反應/事件名稱：不良反應/事件發(fā)生時間： 不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應/事件的結(jié)果： 治愈□ 好轉(zhuǎn)□ 有后遺癥□ 原患疾?。簩υ技膊〉挠绊懀?不明顯□ 病程延長□ 病情加重□ 導致后遺癥□ 導致死亡□國內(nèi)有無類似不良反應（包括文獻報道）： 有□ 無□ 不詳□ 國外有無類似不良反應（包括文獻報道）： 有□ 無□ 不詳□關(guān)聯(lián)性評價報告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□ 待評價□ 無法評價□ 簽名： 藥品陳列環(huán)境檢查記錄表檢查日期： 檢查項目檢查結(jié)果處理措施調(diào)溫控濕設(shè)備齊全□ 不齊全□ 完好□ 破損□通風設(shè)備齊全□ 不齊全□ 完好□ 破損□防蟲、防鼠設(shè)施齊全□ 不齊全□ 完好□ 破損□柜臺、貨架完好□ 破損□陳列藥品避光符合要求□ 不符合要求□地墊完好□ 破損□藥品包裝完好□ 破損□清潔衛(wèi)生有□ 無□門、窗、鎖、防護欄完好□ 有安全隱患□消防器材能正常使用□ 不能正常使用□電源線完好□ 破損□設(shè)施設(shè)備一覽表填表單位(蓋章)： 建檔日期： 年 月 日設(shè)備編號設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點用途使用年限使用與維護負責人備注計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備檢定記錄表填表單位： 器具名稱型 號分度值制造廠商準確度等級檢定周期周期檢定記錄檢定日期檢 定 情 況結(jié) 論檢驗員 重點養(yǎng)護藥品品種確定表填表單位： 日期藥品名稱劑型規(guī)格批號生產(chǎn)企業(yè)確定理由養(yǎng)護重點備注 供貨單位質(zhì)量檔案表編號： 建檔日期： 年 月 日企業(yè)名稱經(jīng)營方式 生產(chǎn)□ 批發(fā)□地 址藥品經(jīng)營許可證有 □ 無 □藥品生產(chǎn)許可證有 □ 無 □ GSP證書有 □ 無 □ GMP證書有 □ 無 □營業(yè)執(zhí)照有 □ 無 □法人授權(quán)委托書有 □ 無 □印章、隨貨同行單（票）樣式有 □ 無 □組織機構(gòu)代碼證有 □ 無 □稅務(wù)登記證有 □ 無 □質(zhì)量保證協(xié)議有 □ 無 □質(zhì)量狀態(tài)記錄記錄日期質(zhì)量情況采取措施該公司近一年內(nèi)有無違法情況。 有 □ 無 □
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