獸藥產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)審核表doc-資料下載頁
2025-07-15 04:19本頁面
【正文】 覽表（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）序號(hào)工序名稱設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備產(chǎn)能設(shè)備材質(zhì)設(shè)備編號(hào)12五、中間體、粗品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制方法待檢產(chǎn)品工序名稱儲(chǔ)存條件檢測(cè)項(xiàng)目控制指標(biāo)中間體112可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目粗品12可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目六、產(chǎn)品檢驗(yàn)執(zhí)行的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢驗(yàn)執(zhí)行的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)示例：黃芩提取物生產(chǎn)工藝流程圖和工藝過程描述1. 黃芩提取物生產(chǎn)工藝流程圖 生產(chǎn)區(qū)域 工藝流程 控制項(xiàng)目 一般生產(chǎn)區(qū)投料藥材復(fù)核黃芩真空度、溫度、時(shí)間、水分溫度、濃縮液相對(duì)密度加水倍量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間、過濾濾材及孔徑酸堿處理、活性碳處理、酸處理檢驗(yàn)合格檢驗(yàn)合格入庫裝量篩網(wǎng)目數(shù) 一般生產(chǎn)區(qū)十萬級(jí)潔凈區(qū)十萬級(jí)潔凈區(qū)十萬級(jí)潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)沉淀物真空減壓干燥分裝包裝粉碎精制雙效濃縮煎煮 根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況。工藝流程共包括:7個(gè)工序，各工序的主要操作敘述如下。第一階段：中藥提取階段工序1：投料至凈藥材倉庫，領(lǐng)取黃芩飲片，復(fù)核品名、數(shù)量并具有產(chǎn)品質(zhì)量合格證，投入提取罐中。工序2：煎煮加水煎煮2次，煎煮溫度90～105℃（，8倍量水；，6倍量水），經(jīng)200目濾網(wǎng)濾過，合并煎煮液。工序3：雙效濃縮將藥液抽送至雙效濃縮罐中，控制Ⅰ效真空度 ～ Mpa，溫度85～100℃；Ⅱ～，溫度60～80℃；～(70～80℃)，將濃縮液輸送至沉淀罐中。第二階段：精制階段工序4：精制：用2mol/～，靜置達(dá)12小時(shí)。抽離上清液至配液灌中（～），于沉淀罐下方取出沉淀物。：離心機(jī)內(nèi)裝入200目濾布，將沉淀物倒入，開啟離心機(jī)過濾，將濾后沉淀物加入至沉淀罐中。：加8倍量水，攪勻，用20%，再加等量乙醇，攪拌使溶解，藥液經(jīng)200目濾布板框過濾，濾液輸送至結(jié)晶罐中。：用2mol/，80℃保溫30分鐘，靜置達(dá)12小時(shí)。：抽離上清液至配液罐中（～），沉淀用95%，加10倍量水，攪拌，%的活性炭，充分?jǐn)嚢瑁?0℃保溫30分鐘，加入1倍量乙醇攪拌均勻，經(jīng)200目濾布板框過濾，濾液輸至沉淀罐中。：將濾液輸送至結(jié)晶罐中，～，80℃保溫30分鐘，靜置達(dá)12小時(shí)。：抽離上清液至配液罐中（～）,于結(jié)晶罐下取出沉淀物、裝入濾布中進(jìn)行離心過濾，離心過程中用少量乙醇進(jìn)行洗滌。將沉淀物裝入周轉(zhuǎn)桶中、密封好。工序5：真空減壓干燥開啟真空干燥機(jī)，開啟蒸汽，控制溫度為80～120℃,～，干燥120分鐘，控制水分≤% ，取出。工序6：粉碎/分裝選擇安裝100目數(shù)的篩網(wǎng)，加入干燥后的物料進(jìn)行粉碎，QA取樣送檢半成品。粉碎后的物料裝入無菌薄膜袋中，分裝為25kg177。，裝入包裝紙桶內(nèi)，計(jì)算好收率。工序7：包裝核對(duì)物料品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量與批指令無誤；核對(duì)標(biāo)簽上印刷的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至等內(nèi)容準(zhǔn)確無誤；將標(biāo)簽貼于紙桶外壁中央位置處，移入待驗(yàn)區(qū)。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，QA員取樣并對(duì)包裝現(xiàn)場(chǎng)的外包裝進(jìn)行檢查。崗位控制項(xiàng)目控制要點(diǎn)提取投料投料藥材標(biāo)志、合格證、數(shù)量與品種復(fù)核煎煮加水倍量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間過濾濾材及孔徑濃縮濃縮溫度、濃縮液相對(duì)密度精制酸、堿沉pH值、溫度、靜置時(shí)間醇沉加乙醇量、乙醇濃度過濾濾材及孔徑真空干燥設(shè)備及水分溫度、真空度、干燥時(shí)間、水分粉碎篩網(wǎng)目數(shù)100目篩網(wǎng)分 裝待裝產(chǎn)品品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量分裝規(guī)格25kg分裝精度177。裝量檢查平均裝量不低于25kg包 裝包 材核對(duì)品名、規(guī)格、印刷內(nèi)容貼 簽批號(hào)、生產(chǎn)日期、粘貼位置附件7獸用生物制品申報(bào)生產(chǎn)工藝技術(shù)要求一、概述公司名稱生產(chǎn)地址2. 產(chǎn)品信息通用名稱規(guī)格主要成份與含量二、產(chǎn)品配方表序號(hào)物料名稱用量備注1原料12原料2可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目3輔料14輔料2可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目三、原料和內(nèi)包裝材料1. 原料列表（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）生產(chǎn)過程中需要使用或加入的主要原料（包括菌毒種、細(xì)胞、培養(yǎng)基、佐劑、凍干保護(hù)劑等）。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為法定標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來源。序號(hào)主要原料名稱來源/生產(chǎn)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）序號(hào)包材名稱規(guī)格生產(chǎn)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12四、批量生產(chǎn)工藝經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計(jì)最小批次量經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計(jì)最大批次量、關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)（示例附后）可運(yùn)用各種圖標(biāo)在工藝流程圖中表示出各個(gè)工序及其生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別、關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)。五、主要工藝設(shè)備一覽表（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）主要工序包括接種、收獲、滅活、純化、乳化/凍干、灌裝等序號(hào)工序名稱設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備生產(chǎn)商12示例：獸用生物制品工藝流程圖、關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)生產(chǎn)關(guān)鍵步驟關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)生產(chǎn)關(guān)鍵步驟生產(chǎn)區(qū)凈化級(jí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)滅活條件:37℃、16h, 滅活后無菌檢驗(yàn)應(yīng)無菌滅活檢驗(yàn)合格接種收獲種毒信息核對(duì)種毒稀釋倍數(shù)104105收獲后HA，HA≥1：512；EID50測(cè)定，EID50≥萬級(jí)背景下的局部百級(jí)萬級(jí)背景下的局部百級(jí)局部百級(jí)萬級(jí)背景下的局部百級(jí)種毒配制萬級(jí)區(qū)滅活萬級(jí)區(qū)水相：油相＝1：3乳化疫苗瓶、膠塞無菌檢驗(yàn)分裝量調(diào)試和監(jiān)測(cè)萬級(jí)背景下的局部百級(jí)分裝十萬級(jí)區(qū)每半小時(shí)檢查一次軋蓋質(zhì)量軋蓋產(chǎn)品、標(biāo)簽說明書等信息檢查包裝
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