【正文】 慮與預(yù)期目標的差距，尋找改進的機會，也可對其在市場上所處的地位及對手的業(yè)績給予評價，從而找出自身的改進方向。 輸出的是管理評審的結(jié)果，它將關(guān)系QMS及產(chǎn)品實物質(zhì)量的不斷改進，是最高管理者對QMS乃至經(jīng)營方針作出戰(zhàn)略決策的重要依據(jù)。輸出應(yīng)提供改進策劃的數(shù)據(jù) 第六 節(jié)資源管理 6．1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 a實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性， b 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 6．2人力資源 6．2．1總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 6．2．2能力、意識和組織應(yīng)： a確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b提供培訓采取其他措施以滿足這些需求 c評價所采取措施的有效性 d 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 , e保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 人是管理的主體，人員素質(zhì)對QMS的有效運行至關(guān)重要。組織應(yīng)確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員都是勝任的 人才的選拔、聘任、考評、培訓及吸納種類人才 在職員工的培訓是必要的 1）列出各過程要求的資格和技能（選聘時也可用） 2）對有關(guān)人員的資歷、水平摸底 3）明確培訓的領(lǐng)域 4）策劃，提供培訓 5）評價培訓的效果 培訓效果的評價，應(yīng)依據(jù)培訓有關(guān)的記錄，如培訓申請、課程表、用書、考卷、大綱及能力考核等。質(zhì)量培訓達到：1）質(zhì)量意識提高，責任感增強 2）具備了崗位技能與專業(yè)知識 3）相關(guān)的管理理論與技巧 培訓方式：全員、分層、針對性 6．3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a建筑物，工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b過程設(shè)備（硬件和軟件） c持性服務(wù) 6．4工 作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到符合要求所需的工作環(huán)境必要的基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性要求的物質(zhì)保證,除提供設(shè)施外,還要對其予以保養(yǎng)與維護 工作環(huán)境可以是人的因素(心理的、社會的)、物的因素(溫濕、粉塵、燥聲)，它們是產(chǎn)品符合性的支持性條件,組織應(yīng)對其予以識別和管理 第七節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn) 7．1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程要求相一致在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容: a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 b 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 c產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準則 d為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃注2: 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程的控制,決定了產(chǎn)品的符合性質(zhì)量水平,其策劃是產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的保證,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)針對組織具體的產(chǎn)品,項目或合同進行產(chǎn)品策劃應(yīng):1）確定質(zhì)量目標和要求(依產(chǎn)品性能,產(chǎn)品標準) 2）確定過程及過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,并為過程實現(xiàn)提供必要的資源、文件(作為依據(jù))。 3）在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段,用規(guī)定的方法、設(shè)備、設(shè)施對其實施監(jiān)視、測量，確認對產(chǎn)品實施驗證并確定驗收準則 4）設(shè)備資源和技能的識別和獲取 5）有關(guān)記錄 組織應(yīng)確定:a顧客規(guī)定的要求,包括對交付后活動的要求 b顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d 組織確定的任何附加要求組織明確關(guān)于產(chǎn)品的各種要求：顧客明示的（合同）、隱含的、法律法規(guī)定的、組織附加的簽訂的合同是明確供需雙方權(quán)利和義務(wù)的法律文件,是組織活動的源頭和依據(jù)組織應(yīng)重視合同簽訂前的各項活動 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求,評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如提交標書,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保: a 產(chǎn)品要求得到規(guī)定b與以前表述不一致的合同工或訂單的要求已予解決c組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審合同評審要求(利于建立互利的供方關(guān)系) 1）各項要求都有明確規(guī)定并成立 全面分析產(chǎn)品質(zhì)量要求與質(zhì)量保證要求,識別新的、不常見的要求,包括交貨期等；發(fā)現(xiàn)雙方對有關(guān)條款理解上的差異，把合同執(zhí)行中可能出現(xiàn)的爭端消除在簽約之前 2）與投標一致的訂單、合同要求得到解決,凡不能達到的要求應(yīng)在合同中補充并納入合同評審 3）評價企業(yè)滿足合同要求的能力 4）合同(訂單,標書……)修訂時,修訂部分要評審,并通知相關(guān)部門 注:顧客要求不變時,評審可簡化或省略,如:啤酒廠銷售產(chǎn)品 證據(jù)1）描述產(chǎn)品要求的信息 2）產(chǎn)品要求的評審記錄和跟蹤措施記錄 3）證實相關(guān)文件得到更改,相關(guān)人員得到變更的信息 并通知相關(guān)部門 充分了解顧客的要求及滿足程度 關(guān)于顧客溝通應(yīng)設(shè)定專門渠道,并授之以人、職、權(quán),規(guī)定溝通的程序 設(shè)計和開發(fā)7．3．1設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定；a設(shè)計和開發(fā)階段；b 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸入應(yīng)予更新。7．3．2設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。這些輸入應(yīng)包括： a功能和性能要求； b適用的法律、法規(guī)要求； c適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)決定了產(chǎn)品的固有質(zhì)量。組織通過設(shè)計開發(fā)，將顧客的要求轉(zhuǎn)化為符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)（通過設(shè)計相應(yīng)的采購、制造、安裝、服務(wù)等過程及過程控制的文件與規(guī)范）并使所設(shè)計的產(chǎn)品方便生產(chǎn)、使用、安裝、驗證，經(jīng)濟合理。 設(shè)計策劃應(yīng) 1）依產(chǎn)品特性、組織的能力及以往的經(jīng)驗等，明確劃分設(shè)計的各階段及每一階段的工作內(nèi)容和要求。 2）適當時予以評審，包括確定時機、人員與相關(guān)要求。 3）明確設(shè)計開發(fā)中有關(guān)部門與人員的職權(quán)和權(quán)限。 4）不同設(shè)計小組的接口管理，確保設(shè)計工作的順利（各負其責，相互溝通）7．3．3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提供，并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)；a滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；c包括或引用產(chǎn)品接收準則；d規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7．3．2設(shè)計輸入 功能與性能要求（物理參數(shù)、材料、與其他產(chǎn)品的原配、服務(wù)要求、維護、貯存要求、環(huán)境要求、法規(guī)要求（環(huán)保法、衛(wèi)生法…）選用的標準，可靠性…以往類似設(shè)計中證明是有效的有關(guān)設(shè)計要求（合同中顧客未明要求的補充）目的：確保設(shè)計的產(chǎn)品讓顧客滿意并符合規(guī)定。7．3．3輸出1輸出應(yīng)形成文件，不同階段不同類型的設(shè)計文件不明，但其內(nèi)容應(yīng)有明確規(guī)定。2依產(chǎn)品設(shè)計輸出，應(yīng)能明確產(chǎn)品的生產(chǎn)、運作、使用、驗收、交付、服務(wù)等方面的要求，便于對這些方面實施控制。以使產(chǎn)品能更好地形成并實現(xiàn)其價值7．3．4設(shè)計和開發(fā)評審 在適當?shù)碾A段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）.是驗證設(shè)計質(zhì)量的重要形式，也是對其實施控制和重要手段時機:設(shè)計有成果時人員:與設(shè)計有關(guān)的職能的代表,他們應(yīng)具有發(fā)現(xiàn)問題的能力內(nèi)容:依產(chǎn)品特點及設(shè)計所處的階段確定.一般包括:1與顧客要求和期望有關(guān)的項目 如：安全與環(huán)境適應(yīng)性 2與滿足產(chǎn)品的功能、性能要求有關(guān)的。如：可靠性,耐用性,可維修性 3與加工有關(guān)的項目。如：設(shè)計的工藝性 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 驗證:對某項規(guī)定活動的結(jié)果進行檢驗的過程,以確定該過程符合要求的程度 設(shè)計驗證: 1將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計予比較 2進行試驗和證實 3對發(fā)放前的設(shè)計階段的文件予以評審 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認,只要可行,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)崿F(xiàn)之前完成,確認結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持 確認:提供客觀證據(jù),表明特定的預(yù)期或應(yīng)用要求已滿足 時機:產(chǎn)品交付實施之前 設(shè)計確認的結(jié)果應(yīng)反饋給設(shè)計過程,以便于更改 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改,并保持記錄,適當時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審,驗證和確認,并在實施前得到批準,設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響. 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 基本原理、原材料更改屬于設(shè)計更改,局部的如設(shè)計圖紙上某一尺寸的更改則原文件更改。應(yīng)注重顧客滿意度(對產(chǎn)品贊成或已交付產(chǎn)品的影響)設(shè)計開發(fā)的更改應(yīng)形成文件 更改要求要予以評價,更改的部分予以確認 更改實施前得到批準 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響. 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則,評價結(jié)果及所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 外購品質(zhì)量直接影響成品質(zhì)量,組織應(yīng)明確采購過程并對其實施控制,以減少風險(確保采購品合乎要求) 采購過程通常包括:評價與選擇供方,制定采購要求，采購品驗證等 應(yīng)充分考慮不同采購品對本組織產(chǎn)品后續(xù)實現(xiàn)過程及其輸出的影響 供方評價:1質(zhì)量狀況及相關(guān)經(jīng)驗(包括提供同類產(chǎn)品情況) 2QMS狀況(質(zhì)量保證能力) 3供方的顧客滿意度 4供方交付后的服務(wù)與支持能力(零配件供應(yīng),配套服務(wù)等) 5與履約有關(guān)的（財務(wù)狀況、價格與交貨期限、商業(yè)信用、是否有過合作等） 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求b人員資格的要求c質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購信息是確采購要求的載體，是采購產(chǎn)品的依據(jù)，同時地照確了質(zhì)量保證要求及驗證方式與控制程度7．4．3采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 驗證可能在組織或供方實施，應(yīng)對其予以的識別并在采購過程中加以安排，確保采購產(chǎn)品的符合性 驗證不同于進貨檢驗，有多種方法，如：供方現(xiàn)場檢驗，進貨檢驗，供方提供的合格文件等。 驗證在供方現(xiàn)場實施時，應(yīng)在采購信息中予以規(guī)定。注：顧客的驗證不能免除組織提供顧客可接受的產(chǎn)品或服務(wù)的責任，也不能排除其后顧客的拒收證據(jù)：采購文件，銷售合同，供方現(xiàn)場驗證實施信息7。5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7．5．1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括：a獲得表述產(chǎn)品特性的信息b必要時，獲得作業(yè)指導書c使用適宜的設(shè)備d獲得和使用監(jiān)視和測量裝置e實施監(jiān)視和測量f放行，交付和交付后活動的實施。為了向顧客提供符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行控制，并對生產(chǎn)服務(wù)提供中實施檢測所需的設(shè)備予以控制，對產(chǎn)品的放行與交付也要作出明確規(guī)定。一般，未檢驗的產(chǎn)品不能進入下一過程（但可例外放行）提供符合性質(zhì)量的關(guān)健 要求：1)適用的設(shè)備與工作環(huán)境2)符合規(guī)定的程序性文件3)設(shè)備、過程的認可 4)設(shè)備狀態(tài)認可檢驗或試驗（過程檢驗與最終檢驗）產(chǎn)品交付時要實施檢驗。最終檢驗的內(nèi)容是顧客在組織交付產(chǎn)品時所想知道的所有已發(fā)生的事，包括全部的施行特性。只有當各階段的各檢驗按規(guī)定實施并且結(jié)果合乎要求，文件得到批準，產(chǎn)品才能交付。 7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a為過程的評審和批準所規(guī)定的準則b設(shè)備的認可和人員資格的鑒定c使用特定的方法和程序d記錄的要求e再確認特殊過程的確認，如焊接、注塑等。其問題在交付或使用后才顯現(xiàn)。7．5．3 標識和可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一