藥品質(zhì)量驗收與判斷標準-資料下載頁
2025-07-15 03:06本頁面
【正文】 溶者判為不合格。3）混懸型注射液 按水（醇）溶劑型注射液的檢查方法及時限檢查色塊等異物。4．判斷標準按以上裝置及方法檢查，除特殊規(guī)定品種外，未發(fā)現(xiàn)有異物或僅帶微量白點者作合格論。注射劑在出廠和檢驗時，其不合格率不得過5%。%（屬麻醉藥品管理范圍的注射劑，不得過10%）。如檢查結(jié)果超過規(guī)定時，則加倍抽樣復試，應符合規(guī)定。符合上述規(guī)定的藥品，在使用時仍應注意挑選，不合格品不準應用。5．特殊品種1）葡萄糖酸鈣注射液：除帶少量白點外，應符合規(guī)定。2）胰島素注射液：除帶少量白點及短小纖維狀物外，應符合規(guī)定。3）右旋糖酐類注射液：除帶輕微乳光及微量白點外，應符合規(guī)定。4）輸血用枸椽酸鈉注射液：除帶少量白點外，應符合規(guī)定。5）肌苷注射液：除帶少量白點外，應符合規(guī)定。6）細胞色素C注射液：除帶少量白點外，應符合規(guī)定。7）硫酸魚精蛋白注射液：除帶少量白點外，應符合規(guī)定。8）肝素鈉注射液：除帶少量白點外，應符合規(guī)定。9）鹽酸精氨酸注射液：除帶少量白點及短小纖維（輕搖動即能分散）外，應符合規(guī)定。10）乳酸鈉注射液：除帶少量白點外，應符合規(guī)定。二、注射用無菌粉末（粉針劑）及其原料藥1．檢查裝置與檢查人員條件：同注射液2．檢查方法1）注射用無菌粉末：在超凈臺內(nèi)操作，取供試品，擦凈容器外壁，用適當方法，按各品種的規(guī)定，分別加入規(guī)定量溶劑（無肉眼可見微粒）使藥粉全部溶解，必要時，可用適當方法加溫，或放置一定時間，使之溶解，但不能用超聲波助溶。于傘棚邊沿處輕輕旋轉(zhuǎn)，使容器內(nèi)藥液形成旋流，隨限用目檢視。2）無菌粉末原料藥：在超凈臺內(nèi)操作。取潔凈具塞瓶子5只，按各品種的規(guī)定，分別加入規(guī)定量預先濾過的溶劑，照注射用無菌粉末項下方法操作，記錄瓶中毛、點數(shù)，作為空白。然后分別加入規(guī)定量的供試品，使完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。3．判斷標準1）注射用無菌粉末 除特殊品種外，抽取供試品5瓶（支），按上述規(guī)定檢查。抗生素粉針劑每瓶（支）~500μm的白點、白塊或色點，總數(shù)不得超過如下規(guī)定：規(guī)格（按每瓶標示量計）毛、點總數(shù)其中色點數(shù)1g以下或1g1g以上~2g2g以上10個12個15個3個3個3個化學藥劑粉針劑，每瓶（支）~200μm的白點、白塊或色點總數(shù)不得超過5個。如大于或超過上述規(guī)定時，應另抽供試品10瓶（支）復試。均應符合規(guī)定。初試5瓶中如發(fā)現(xiàn)有特殊的異物，應由生產(chǎn)部門經(jīng)目力檢查返工后，重新抽供試品10瓶（支）復試，均應符合規(guī)定。2）無菌粉末原料藥、200~500μm的白點、白塊或色點總數(shù)不得超過8個，其中色點不得超過2個； 的毛、100~200μm的白點、白塊或色點總數(shù)不得超過4個。如大于或超過上述規(guī)定時，應另取供試品10份復試，均應符合規(guī)定。三、滴眼劑1．檢查裝置除塑料容器裝的或有色溶液滴眼劑于光照度（除正文中另有規(guī)定外）為2000~4000Ix的位置，用目檢視外，其余同注射液。2．檢查人員條件：同注射液3．檢查數(shù)量：抽取供試品50支。需要復試者，應另倍抽樣，進行檢驗，如有困難，抽樣數(shù)量可適當減少，但不得少于30支。4．檢查方法：取供試品，擦凈容器外壁，檢查時每次拿取3支，連續(xù)操作，于傘棚邊緣處，手持容器頸部，器頸使藥液翻轉(zhuǎn)，用目檢視，每次檢查時限為20秒。另任取供試品2支，將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的玻璃容器內(nèi)，在自然光下檢視，除另有規(guī)定外，溶液應澄明。5．判斷標準：按以上裝置及方法檢驗，除特殊規(guī)定品種外，、500μm以下的白塊或白點總數(shù)不得超過5個，但不得有特殊異物、色塊或其他不溶性異物。滴眼劑在出廠檢驗時，其不合格總支數(shù)不得超過檢查總支數(shù)的8%；貯存期的滴眼劑不合格的總支數(shù)不得超過檢查總支數(shù)的10%。如檢查結(jié)果超過規(guī)定時，則加倍抽樣復試，復試結(jié)果應符合規(guī)定。合格范圍內(nèi)的不合格的藥品，應逐支剔除。四、關(guān)于判斷標準的說明1．關(guān)于白點、白塊及異物等名詞概念1）白塊：系指用規(guī)定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的白色物質(zhì)。2）白點：不能辨清平面或棱角的按白點計。但有的白色物質(zhì)雖不易看清平面、棱角（如球形），但與上述白塊同等大小或更大者，應作白塊論。在檢查中見似有似無或若隱或現(xiàn)的微細物，不作白點計數(shù)。3）微量白點：50ml或50ml以下注射液，在規(guī)定的檢查時間內(nèi)僅見到3個或3個以下的白點者，作為微量白點；100ml或100ml以上注射液，在規(guī)定檢查時間內(nèi)僅見到5個或5個以下的白點時，作為微量白點。4）少量白點：藥液澄明，白點數(shù)量比微量白點較多，在規(guī)定檢查時間內(nèi)較難準確計數(shù)者。5）微量沉積物：指某些生化制劑或高分子化合物制劑，靜置后有微小的質(zhì)點沉積，輕輕倒轉(zhuǎn)時有煙霧狀細線浮起，輕搖即散失者。6）異物：包括玻璃屑、纖維、色點、色塊及其他外來異物。7）特殊異物：指金屬屑及明顯可見的玻璃屑、玻璃塊、玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。金屬屑有一面閃光者即是，玻璃屑有閃爍性或有棱角的透明物即是。2．安瓿粉針劑在未打開前經(jīng)預先反復倒轉(zhuǎn)觀察，如發(fā)現(xiàn)玻璃屑者作特殊異物論，未發(fā)現(xiàn)者再作進一步檢查。在打開安瓿時，帶進的玻璃屑，檢查澄明度時，可不計入玻璃屑數(shù)內(nèi)。3．小瓶裝粉針劑檢查澄明度時，由于針劑橡皮塞的掉屑，不計入色點數(shù)內(nèi)。4．每瓶（支）粉針劑澄明度檢查時，溶液在搖勻后如顯輕微渾濁，于室溫靜置半小時后，輕輕旋轉(zhuǎn)不得有可見的煙霧狀旋渦產(chǎn)生。5．貯存期產(chǎn)品的概念系指出廠后的產(chǎn)品。 18 / 1
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1