【正文】 成嚴重危害后果或不良影響的以及符合 法律法規(guī)應當從重處理情節(jié)的予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得不足的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款序號違法行為法律依據法定處罰標準自由裁量情形自由裁量細化標準未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得元以上的，并處違法所得倍以上倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足元的，并處元以上萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任積極配合調查，主動改正違法行為，沒有造成明顯危害后果或不良影響的責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得不足元的處元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款積極配合調查，主動改正違法行為，造成明顯危害后果或不良影響的責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得不足元的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款拒不配合檢查，造成嚴重危害后果或不良影響的以及符合 法律法規(guī)應當從重處理情節(jié)的責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得不足元的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款序號違法行為法律依據法定處罰標準自由裁量情形自由裁量細化標準經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得元以上的，并處違法所得倍以上倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足元的，并處元以上萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任積極配合調查，主動改正違法行為，沒有造成明顯危害后果或不良影響的責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得不足的處元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款積極配合調查，主動改正違法行為，造成明顯危害后果或不良影響的責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得不足的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款拒不配合檢查，造成嚴重危害后果或不良影響的以及符合 法律法規(guī)應當從重處理情節(jié)的責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得不足的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》序號違法行為法律依據法定處罰標準自由裁量情形自由裁量細化標準提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處萬元以上萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得萬元以上的，并處違法所得倍以上倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足萬元的，并處萬元以上萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任辦理一類醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者隱瞞真實情況，情節(jié)較輕的由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處萬元以上元以下罰款；已進行生產的，沒收違法生產的產品和違法所得，處以違法所得至倍罰款辦理二類醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取二類醫(yī)療器械產品注冊證書的由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處元以上萬元以下罰款；已進行生產的，沒收違法生產的產品和違法所得，處以違法所得至倍罰款辦理三類醫(yī)療器械注冊申報時提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取三類醫(yī)療器械產品注冊證書的；提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書，造成嚴重危害后果或不良影響的由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，視為情節(jié)嚴重，兩年內不受理其產品注冊申請，并處萬元以上萬元以下罰款；已進行生產的，沒收違法生產的產品和違法所得，處以違法所得倍罰款序號違法行為法律依據法定處罰標準自由裁量情形自由裁量細化標準醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得元以上的，并處違法所得倍以上倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足元的，并處元以上萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任使用一類無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，且未造成明顯危害或不良影響的；從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進二類醫(yī)療器械的，且未造成明顯危害或不良影響的；使用無合格證明二類醫(yī)療器械的，且未造成明顯危害或不良影響的；使用的二類醫(yī)療器械屬過期、失效或者淘汰的，且未造成明顯危害或不良影響的責令改正，給予警告，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得不足元的處元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款使用的二類醫(yī)療器械屬無產品注冊證書、無合格證明的，且未造成明顯危害或不良影響的；使用的三類醫(yī)療器械屬過期、失效或者淘汰的，且未造成明顯危害或不良影響的；使用的三類醫(yī)療器械屬無合格證明的，且未造成明顯危害或不良影響；從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進三類醫(yī)療器械的，且未造成明顯危害或不良影響的責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得不足元的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款使用的三類醫(yī)療器械屬無產品注冊證書無合格證明的；無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，造成嚴重危害后果或不良影響的；購進二、三類醫(yī)療器械時未履行檢查驗收及資質審查，導致無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械購進并使用的；使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的二、三類醫(yī)療器械，未建立使用記錄的責令改正，給予警告，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得不足元的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款20 / 20