獻(xiàn)縣食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-07-15 01:20本頁面
【正文】 成嚴(yán)重危害后果或不良影響的以及符合 法律法規(guī)應(yīng)當(dāng)從重處理情節(jié)的予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款序號(hào)違法行為法律依據(jù)法定處罰標(biāo)準(zhǔn)自由裁量情形自由裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得元以上的，并處違法所得倍以上倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足元的，并處元以上萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任積極配合調(diào)查，主動(dòng)改正違法行為，沒有造成明顯危害后果或不良影響的責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足元的處元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款積極配合調(diào)查，主動(dòng)改正違法行為，造成明顯危害后果或不良影響的責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足元的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款拒不配合檢查，造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的以及符合 法律法規(guī)應(yīng)當(dāng)從重處理情節(jié)的責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足元的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款序號(hào)違法行為法律依據(jù)法定處罰標(biāo)準(zhǔn)自由裁量情形自由裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得元以上的，并處違法所得倍以上倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足元的，并處元以上萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任積極配合調(diào)查，主動(dòng)改正違法行為，沒有造成明顯危害后果或不良影響的責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足的處元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款積極配合調(diào)查，主動(dòng)改正違法行為，造成明顯危害后果或不良影響的責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款拒不配合檢查，造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的以及符合 法律法規(guī)應(yīng)當(dāng)從重處理情節(jié)的責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》序號(hào)違法行為法律依據(jù)法定處罰標(biāo)準(zhǔn)自由裁量情形自由裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處萬元以上萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得萬元以上的，并處違法所得倍以上倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足萬元的，并處萬元以上萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任辦理一類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者隱瞞真實(shí)情況，情節(jié)較輕的由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處萬元以上元以下罰款；已進(jìn)行生產(chǎn)的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，處以違法所得至倍罰款辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處元以上萬元以下罰款；已進(jìn)行生產(chǎn)的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，處以違法所得至倍罰款辦理三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的；提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，視為情節(jié)嚴(yán)重，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處萬元以上萬元以下罰款；已進(jìn)行生產(chǎn)的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，處以違法所得倍罰款序號(hào)違法行為法律依據(jù)法定處罰標(biāo)準(zhǔn)自由裁量情形自由裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得元以上的，并處違法所得倍以上倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足元的，并處元以上萬元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任使用一類無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，且未造成明顯危害或不良影響的；從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)二類醫(yī)療器械的，且未造成明顯危害或不良影響的；使用無合格證明二類醫(yī)療器械的，且未造成明顯危害或不良影響的；使用的二類醫(yī)療器械屬過期、失效或者淘汰的，且未造成明顯危害或不良影響的責(zé)令改正，給予警告，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足元的處元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款使用的二類醫(yī)療器械屬無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明的，且未造成明顯危害或不良影響的；使用的三類醫(yī)療器械屬過期、失效或者淘汰的，且未造成明顯危害或不良影響的；使用的三類醫(yī)療器械屬無合格證明的，且未造成明顯危害或不良影響；從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)三類醫(yī)療器械的，且未造成明顯危害或不良影響的責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足元的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款使用的三類醫(yī)療器械屬無產(chǎn)品注冊(cè)證書無合格證明的；無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重危害后果或不良影響的；購進(jìn)二、三類醫(yī)療器械時(shí)未履行檢查驗(yàn)收及資質(zhì)審查，導(dǎo)致無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械購進(jìn)并使用的；使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的二、三類醫(yī)療器械，未建立使用記錄的責(zé)令改正，給予警告，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足元的處萬元以上萬元以下罰款；違法所得超過元的，處至倍罰款20 / 20
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