大輸液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2025-07-14 19:33本頁(yè)面
【正文】 制劑》第二版附錄30頁(yè))試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10ul，分別點(diǎn)于含有羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠H薄層板上，用苯—冰醋酸—丙酮—甲醇混合液為展開(kāi)劑。展開(kāi)后取出晾干，用對(duì)二甲氨基苯甲醛溶液(2％對(duì)二甲氨基苯甲醛乙醇液100ml，加冰醋酸5ml制成)噴霧顯色。供試溶液如顯與對(duì)照品溶液相應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（％）。 其它 應(yīng)符合注射劑(《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范西藥制劑》第二版附錄12頁(yè))項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。【含量測(cè)定】 鹽酸普魯卡因 精密量取本品適量,照永停滴定法(《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范西藥制劑》第二版附錄41頁(yè))，在15～20℃用亞硝酸鈉液(／L)滴定。每lml的亞硝酸鈉液(／L)HCl?！绢?lèi)別】 局部麻醉藥。 【規(guī)格】 250ml：【貯藏】 遮光，密閉保存。福洛注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品為氟羅沙星與葡萄糖的滅菌水溶液。含氟羅沙星(C17H13F3N7O3)，～％，含葡萄糖(C6H12O5H2O)～％。[性狀] 本品為淡黃色的澄明液體．[鑒別](1) 取本品lml，加碘化鉍鉀試液1滴，即生成桔紅色沉淀． (2) 取本品2ml，加鹽酸羥胺(1—10) ml，搖勻后，加稀鹽酸8 ml，與三氯化鐵試液3滴，溶液顯橙紅色。 (3) 取本品，緩緩滴入溫?zé)岬膲A性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉淀。 (4) 取本品，加鹽酸液(0．1mol／L)制成每lml中約含5ug氟羅沙星的溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄)測(cè)定，在320nm和287nm的波長(zhǎng)處有最大吸收．
[檢查] PH值 ～ 不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查(中國(guó)藥典1995年版二部附錄)應(yīng)符合規(guī)定．顏色 取本品與黃色或黃綠色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國(guó)藥典1995年版二部附錄第一法)比較，不得更深．熱原 取本品，依法檢查(中國(guó)藥典1995年版二部附錄)，劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定．無(wú)菌 取本品，用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查(中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅪH)，應(yīng)符合規(guī)定。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典1995年版二部附錄)． [含量測(cè)定] 氟洛沙星 取本品5ml置于100ml容量瓶中,加(9→1000)鹽酸溶液至刻度,搖勻,取該稀釋液5ml置于100ml容量瓶中,加(9→1000)鹽酸溶液至刻度,搖勻,照分光光度法測(cè)定,在320nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度。，精密稱(chēng)定，置100ml容量瓶中用鹽酸溶液稀釋后照上法操作后測(cè)定吸收度計(jì)算含量。 葡萄糖 取本品，依法測(cè)定旋光度(中國(guó)藥典1995年版二部附錄)，即得供試品中含有()的重量(g)。［類(lèi) 別］喹諾酮類(lèi)抗菌藥［規(guī) 格］100ml：. [貯 藏] 避光，置陰涼處保存。 【奧硝唑注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】本品為奧硝唑的滅菌水溶液，％～％。%～%【性狀】本品為淡黃色的澄明液體。【鑒別】(1)取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液．照分光光度法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄IVA)測(cè)定，在272nm的波長(zhǎng)處有最大吸收?！緳z查】 ～(中國(guó)藥典1995年版二部附錄IVH)。 色 取本品與黃綠色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國(guó)藥典1995年版二部附錄IXA第一法)比較．不得更深。 取本品l瓶，依法檢查(中國(guó)藥典1995年版二部附錄IXC),應(yīng)符合規(guī)定。 依法檢查(中國(guó)藥典1995版二部附錄XID)，鱟試法應(yīng)符合規(guī)定。 取本品2瓶，分別量取10ml，加各40ml無(wú)菌生理鹽水中，搖勻，用薄膜過(guò)濾處理后，依法檢查(中國(guó)藥典1995年版二部附錄XIH)，應(yīng)符合規(guī)定。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定(中國(guó)藥典1995年版二部附錄IB)。 【含量測(cè)定】奧硝唑 精密量取本品適量，照分光光度法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄IVA)，在272nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度。另精密稱(chēng)取用五氧化二磷為干燥劑減壓干燥至恒重的奧硝唑?qū)φ掌愤m量，同法測(cè)定，計(jì)算，即得。氯化鈉 取供試品10ml加蒸餾水10ml,熒光黃指示劑2滴,，計(jì)算即可。【類(lèi)別】抗生素類(lèi)【規(guī)格】100ml:【貯藏】遮光，密閉，置陰涼干燥處保存。15 / 15
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