三層共擠輸液用膜質(zhì)量標準-資料下載頁
2025-08-22 05:53本頁面
【正文】 浸提介質(zhì)的比例為6cm2/ml，應(yīng)符合規(guī)定。致敏試驗 照皮膚致敏檢查法（YBB00052003）測定，致敏反應(yīng)不得過Ⅰ度。皮內(nèi)刺激試驗 照皮內(nèi)刺激檢查法（YBB00062003）測定，應(yīng)無刺激反應(yīng)。急性全身毒性試驗 照急性全身毒性檢查法（YBB00042003）測定，樣品表面積與浸提介質(zhì)的比例為6cm2/ml，浸提溫度為37℃177。1℃，浸提時間為24h177。2h，應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)。溶血試驗 照溶血檢查法（YBB00032003）測定，溶血率不得過5%?！举A藏】 內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風處。附件： 檢驗規(guī)則產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。有下列情況之一時，應(yīng)按標準的要求，進行全項檢驗。（1）產(chǎn)品注冊（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)（3）監(jiān)督抽驗（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)有下列情況之一時，應(yīng)按標準的要求，進行除**外項目檢驗。（1）監(jiān)督抽驗（2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)產(chǎn)品批準注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除*、**外項目檢驗。膜外觀每卷抽取2米檢驗；袋外觀、溫度適應(yīng)性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺器保持性和插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、水蒸氣滲透（袋），照計數(shù)抽樣程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/－2003）的規(guī)定進行，檢驗項目、合格質(zhì)量水平（AQL）及檢查水平見表3。表3 檢驗項目、檢驗水平及合格質(zhì)量水平檢 驗 項 目檢 查 水 平合 格 質(zhì) 量 水 平（AQL）外觀（袋）一般檢查水平Ⅰ溫度適應(yīng)性特殊檢查水平S2抗跌性特殊檢查水平S4透明度特殊檢查水平S4不溶性微粒特殊檢查水平S1穿刺力特殊檢查水平S2穿刺器保持性和插入點特殊檢查水平S2注藥點密封性特殊檢查水平S2懸掛力特殊檢查水平S2水蒸氣滲透（袋）特殊檢查水平S1
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