三層共擠輸液用膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(文件)
【正文】 規(guī)定:不得過百萬分之三； ，不得過百萬分之三； ，不得過百萬分之三； ，不得過百萬分之三； ，不得過百萬分之三；鋇 取供試液，依法檢查（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅸ A），溶液應(yīng)無色。 pH值 220～；241～。 不揮發(fā)物 精密量取供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液()，加熱微沸3分鐘，冷卻至室溫。（%） 取供試液適量，必要時(shí)可濃縮，照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定，不得過百萬分之一。 銅離子*取供試液適量，必要時(shí)可濃縮，照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定，不得過千萬分之一。 鉻離子*重金屬 【細(xì)菌內(nèi)毒素】 細(xì)胞毒性皮內(nèi)刺激試驗(yàn)1℃，浸提時(shí)間為24h177。【貯藏】有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。（1）監(jiān)督抽驗(yàn)（2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除*、**外項(xiàng)目檢驗(yàn)。溶血試驗(yàn)急性全身毒性試驗(yàn)致敏試驗(yàn)2℃滅菌30分鐘，放冷, 備用，作為試驗(yàn)液，照細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄附錄XI E）方法1凝膠法測(cè)定。泡沫試驗(yàn) 取供試液適量，必要時(shí)可濃縮，照原子吸收分光光度法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅳ 鉛離子* 取供試液適量，必要時(shí)可濃縮，照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定，不得過千萬分之一。 銨離子同時(shí)進(jìn)行空白試驗(yàn)，供試液與空白對(duì)照液消耗硫代硫酸鈉滴定液（）。 取供試液，以空白液為對(duì)照。 澄清度【溶出物試驗(yàn)】【金屬元素】* 取本品平整部位， cm4cm的切片，分別沿入射光垂直方向放入吸收池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外－可見分光光度法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅳ A），在450nm處測(cè)定透光率，均不得低于75%。50mm/min，縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20MPa。（袋）取裝液袋數(shù)個(gè)，照水蒸氣透過量測(cè)定法（YBB00092003）第三法測(cè)定。 【物理性能】水蒸氣透過量（
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