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利巴韋林檢驗標準操作規(guī)程(外標法)-資料下載頁

2025-07-14 18:18本頁面
  

【正文】 管;. 在甲、乙兩管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml,搖勻,放置2分鐘,同置白紙上,自上向下透視。. 結果與判定:若乙管所顯顏色淺于或等于甲管所顯顏色,判為符合規(guī)定;否則,判為不符合規(guī)定。. 【含量測定】 . 儀器:分析天平、高效液相色譜儀. 試劑、試液與對照品:稀硫酸、利巴韋林對照品. 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑;以水(177。)為流動相;檢測波長為207nm。理論板數(shù)按利巴韋林峰計算不低于2000。. 溶液的制備. 供試品溶液的制備:取本品約25mg,精密稱定,置50ml容量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,置50ml容量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。. 對照溶液配制:取利巴韋林對照品約25mg,精密稱定,置50ml容量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,置50ml容量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。. 測定法:精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液如出現(xiàn)于對照品溶液相應的峰,按外標法以峰面積計算。. 計算: 含量%=100%式中:A對為對照品峰面積A樣為樣品峰面積W樣為樣品取樣量,mgW對為對照品取樣量,mg. 結果與判定:按干燥品計算,%~%。6. 相關文件:利巴韋林內控質量標準7. 附錄:無8. 培訓. 培訓部門:質量控制部. 受訓人員:質量控制部、質量保證部9. 變更歷史版本修改細節(jié)修訂日期生效日期 第 7 頁 共 7
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