【正文】 關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。d)當(dāng)在交付或開始時(shí)使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。變化點(diǎn)：將不合格品控制放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)隨時(shí)關(guān)注不合格品，并及時(shí)采取措施。明確了不合格品控制的具體方法。9 績(jī)效評(píng)價(jià) 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 總則組織應(yīng)確定：a)監(jiān)視和測(cè)量對(duì)象；b)為確保結(jié)果有效所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；c)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)估質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適宜的形成文件的信息作為結(jié)果的證據(jù)。8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測(cè)量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測(cè)量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。 顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求滿足程度的感受。組織應(yīng)確定獲得、監(jiān)視和評(píng)審這些信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品和服務(wù)的反饋、拜訪顧客、市場(chǎng)份額分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷售報(bào)告之類的來源獲得輸入。變化點(diǎn)：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。 分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。分析的結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意的程度；c)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；d)策劃是否有效實(shí)施；e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績(jī)效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a)顧客滿意（）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（）；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（）d)供方（）。組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮檢測(cè)和測(cè)量的類型與程度。變化點(diǎn)：；突出了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性，最高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)。 內(nèi)部審核組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核提供下列有關(guān)信息，質(zhì)量管理體系是否a)符合1)組織自身對(duì)質(zhì)量管理體系的要求；2)標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)得到有效的實(shí)施和保持。 組織應(yīng)：a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核的結(jié)果，審核方案應(yīng)考慮有關(guān)過程的重要性、變更對(duì)組織的影響、和以往審核的結(jié)果；b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c)選擇審核員并實(shí)施審核以確保審核過程的客觀性和公正性；d)確保審核結(jié)果提交給相關(guān)管理者；e)及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施；f)保留形成文件的信息，作為審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：作為指南，參見ISO19011。組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（ ）。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告()。注：作為指南，參見GB/T19011。 管理評(píng)審 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并符合組織的戰(zhàn)略方向。 管理評(píng)審輸入管理評(píng)審的策劃和實(shí)施應(yīng)考慮：a)以往管理評(píng)審的措施跟蹤情況；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部和內(nèi)部變化；c)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括：1)顧客滿意及利益相關(guān)方的反饋；2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3)過程績(jī)效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4)不符合與糾正措施；5)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6)審核結(jié)果。7)外部供方的績(jī)效d)資源的充分性；e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（）；f)改進(jìn)機(jī)會(huì)。 管理評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定和措施：a)改進(jìn)機(jī)會(huì)b)任何對(duì)質(zhì)量管理體系變更的需求；c)資源需求。組織應(yīng)保留文件化的信息，以作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。 管理評(píng)審 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（）。管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。變化點(diǎn)：管理評(píng)審本身就是一種監(jiān)視和測(cè)量的手段，與E/S體系一致；管理評(píng)審非常關(guān)注內(nèi)部/外部變化和更多的質(zhì)量管理體系績(jī)效信息。變化點(diǎn)：?對(duì)不符合采取的糾正行動(dòng)更加明確。?強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系應(yīng)不斷吸收糾正措施引起的更改。?強(qiáng)調(diào)QMS體系改進(jìn)時(shí)應(yīng)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)，確定優(yōu)先順序。10 改進(jìn) 總則組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并實(shí)施任何必要的措施以滿足顧客要求，提升顧客滿意的程度。應(yīng)包括：a)改善產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求及未來的需求和期望；b)糾正、預(yù)防和降低非預(yù)期效果；c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。注：改進(jìn)的例子包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性的改變、創(chuàng)新和重組。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 不符合與糾正措施 當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，包括由抱怨產(chǎn)生的不符合，組織應(yīng)：a)做出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí)：1)采取控制措施進(jìn)行糾正；2)處理不符合所造成的結(jié)果。b)評(píng)價(jià)為消除不符合的原因而采取措施的需求，以防止再發(fā)生或在其它區(qū)域發(fā)生；1)評(píng)審和分析不符合；2)確定不符合的原因；3)確定類似不符合是否存在，或潛在發(fā)生；c)實(shí)施所需的措施；d)評(píng)審所采取措施的有效性；e)必要時(shí)，更新策劃時(shí)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f)必要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。糾正措施應(yīng)與所發(fā)生的不符合的影響程度相適應(yīng)。 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格的原因；c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實(shí)施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果的有效性（）；f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定和實(shí)施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果（）；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為以下內(nèi)容的證據(jù)：a)不符合的性質(zhì)及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）。 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。作為持續(xù)改進(jìn)的一部分，組織應(yīng)考慮數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出以確定是否存在需要應(yīng)對(duì)的需求或機(jī)會(huì)。 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。關(guān)于新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明： 結(jié)構(gòu)和術(shù)語與上一版本（ISO 9001:2008）相比，本版標(biāo)準(zhǔn)的條款結(jié)構(gòu)（如條款順序）和一些術(shù)語發(fā)生了變化，與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系得到了加強(qiáng)。本標(biāo)準(zhǔn)未要求其結(jié)構(gòu)和術(shù)語應(yīng)用到組織質(zhì)量管理體系文件信息中。條款的結(jié)構(gòu)是為了展示一系列清晰的要求，而不是一個(gè)用文件來記錄組織的方針、目標(biāo)和過程的模型。如果質(zhì)量管理體系相關(guān)文件信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容與組織運(yùn)行的過程相關(guān)，并且出于其他目的而保留信息，那么其結(jié)構(gòu)和信息經(jīng)常是與其使用者更加相關(guān)。不要求組織為說明質(zhì)量管理體系要求而使用本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組織可以使用適合他們運(yùn)營(yíng)的術(shù)語（例如使用“記錄”、“文件”、“協(xié)議”而非“形成文件的信息”；或使用“供應(yīng)商”、“合作伙伴”、“代理商”等而非“外部”。