人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術指導原則-資料下載頁
2025-07-13 21:10本頁面
【正文】 60。 小鼠 逆轉(zhuǎn)錄病毒 大鼠，小鼠 TOOLAN病毒（HI） 大鼠─────────────────────────────────────── 前五種病毒屬Ⅰ組，為能夠感染人與靈長類動物的病毒，后六種屬Ⅱ組，為目前尚無跡象表明感染人，但對人類具有潛在危險性，能在體外培養(yǎng)的人和猿、猴源性細胞中進行復制，這些病毒應作為重點進行檢測。 2．樣品 包括細胞株、腹水、動物血清、單抗半成品和成品等，用適宜方法預處理。 3．試驗方法 包括細胞試驗、動物抗體產(chǎn)生試驗、雞胚感染試驗等。 3．1細胞實驗 細胞及培養(yǎng)上清液分別接種人2BS、Vero細胞，培養(yǎng)，傳兩代后制片，用間接免疫熒光法檢測病毒抗原。 3．2動物抗體產(chǎn)生試驗 樣品接種出生24小時以內(nèi)乳鼠10只（i．m）；15~20g成年小鼠20只（i．mti．p：10只接種樣品，10只作為對照）；小鼠20只（i．c：10只接種樣品，10只作為對照）。觀察4周存活率應在80%以上，用ELISA或其他適宜的方法檢測血清中病毒抗體。 3．3雞胚感染試驗 應用雞胚接種進行檢查，可用9~11天齡的雞胚，將樣品注射于10個雞胚的絨毛尿囊膜、尿囊腔及卵黃囊中。接種后雞胚至少在5天后才能進行檢查。并用豚鼠、雞或其它禽類的紅細胞檢查尿囊液中是否含有血凝素。 4．檢測范圍───────────────────────────────────────樣品 細胞實驗 動物抗體產(chǎn)生試驗 雞胚感染試驗 備注原始細胞庫 + + 每批檢查主細胞庫 + + 每批檢查工作細胞庫 + + 每批檢查鼠群 + 定期抽查腹水 + + 每批檢查細胞培養(yǎng)法制備 每批檢查單抗的上清液───────────────────────────────────────
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1