【導(dǎo)讀】為了保證生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量衛(wèi)生規(guī)范要求，特制定本衛(wèi)生制度。本制度適用于車間清洗消毒工作的管理。然后用抹布抹干；每月一次對房頂進(jìn)行清洗清潔。保持地面、墻壁、屋頂平整、干凈、干燥，無雜物、灰。塵、積水、油漬及微生物污染跡象，破壞出要及時(shí)通報(bào)維修。玻璃明亮無灰塵、水漬、破損。物應(yīng)投入垃圾桶，工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉、無滲漏、有明顯標(biāo)志。關(guān)鍵區(qū)域推拉門軌道每日清洗干凈，用毛巾將水吸出，并用消毒液消毒。表面、上部結(jié)構(gòu)，隨時(shí)保持設(shè)備清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行衛(wèi)生打掃與清理，先用清水擦地再用1000PPm漂白粉澄清液對地面進(jìn)行撥撒消毒，本制度規(guī)定了對影響潔凈廠房潔凈度諸因素的管理要求。根據(jù)加工廠實(shí)際情況，定期清洗初效、中效過濾器，定期更換高效過濾器。⑹如上一班次有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對其進(jìn)行處理。⑸對未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶封口后放置于包材存放區(qū)，正確標(biāo)識。

　　

【正文】 的存放區(qū)域。 對未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶 封口后放置于包材存放區(qū)，正確標(biāo)識。 如有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后記錄、標(biāo)識清楚存放于指 定位置交下一班次處理。 在下水道口放消毒劑。 將換下的潔凈服折好后放入消毒柜消毒。 1潔凈區(qū)清潔工具的管理 清潔區(qū)應(yīng)使用專用的清潔工具。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。 專用潔具應(yīng)保持清潔。 1監(jiān)督檢查： 由班長對本班制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 各加工廠對本廠制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 生產(chǎn)計(jì)劃管理部隊(duì)核心企業(yè)加工廠制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。 各子公司生產(chǎn)科對本廠制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。14 八、 人員出入車間管理制度 目的 ： 為了使人員出入生產(chǎn)車間符合 GMP管理要求，特制定本制度。 適用范圍 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司所有進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員。 責(zé)任部門： 生產(chǎn)部 人員出入一般生產(chǎn)區(qū)的管理 人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的管理 ⑴ 操作工從人流通道入口進(jìn)入車間。 ⑵ 將雨具、餐具等個(gè)人物品放在車間休息室。 ⑶ 洗手 ： ⑷ 進(jìn)入一次更衣室進(jìn)行更衣，換一般生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽。 ⑸ 從人流通道進(jìn)入操作崗位。 非操作工進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的管理 ⑴ 外來人員未經(jīng)廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不得進(jìn)入生產(chǎn)車間。 ⑵ 品控人員進(jìn)入一般 生產(chǎn)區(qū)按照 。 ⑶ 維修人員、檢查人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)須在一次更衣室換公用工作服，戴工作帽、 鞋套，按照人流通道 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。 ⑷ 參觀人員進(jìn)入車間須在一次更衣室換參觀服，戴工作帽、鞋套，在參觀走廊進(jìn)行參觀。 人員離開一般生產(chǎn)區(qū)按照以上程序的逆程序執(zhí)行。 人員出入潔凈生產(chǎn)區(qū)的管理 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入（停產(chǎn)檢修除外）。 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人 員在一次更衣室進(jìn)行一次更衣（按本制度 4執(zhí)行）。更換一般生產(chǎn)區(qū)工作服，換過渡鞋后，經(jīng)人流通道到達(dá)潔凈區(qū)人流入口處。 進(jìn)入潔凈區(qū)二次更衣室，進(jìn)行二次更衣、洗手消毒。二次更衣和洗手消毒程序： ⑴ 脫一般生產(chǎn)區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi)。 ⑵ 坐在鞋柜上脫過渡鞋，放置于外側(cè)鞋柜內(nèi)。 ⑶ 穿潔凈區(qū)工作鞋。 ⑷ 洗手：按 。 ⑸ 從消毒柜中取出口罩和潔凈工作服。 15 ⑹ 戴口罩 穿潔凈工作服 （潔凈服為上下身連體式）。著潔凈工作服應(yīng)將所有的系帶系好，頭發(fā)、個(gè)人衣服不外露、脫出 。 ⑺ 手消毒。 用消毒液 對手（潔凈服外暴露的所有部分）進(jìn)行噴灑消毒，自然涼干后進(jìn)入潔凈區(qū)。 維修、質(zhì)量、管理等其他人員進(jìn)入潔凈區(qū)按照 （潔凈服為上下身分體式）、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 潔凈區(qū)人員在下列情況下需重新進(jìn)行洗手消毒：進(jìn)入潔凈區(qū)之前；接觸未消毒物品后；從事生產(chǎn)操作 2小時(shí)。 離開潔凈區(qū)按照 。對換下的潔凈服應(yīng)折疊后放置于消毒柜中。 監(jiān)督檢查： 由班長對本班員工進(jìn)出車間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。 各加工廠對本廠人員進(jìn)出車 間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 生產(chǎn)部對廠人員進(jìn)出車間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。 16 九、 物料 進(jìn)入車間管理制度 目的： 為了使物料進(jìn)入生產(chǎn)車間符合 GMP管理要求，防止外包裝帶來的污染，特制定本制度。 適用范圍： 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司 責(zé)任部門： 生產(chǎn)部 物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)管理 一般生產(chǎn)區(qū)根據(jù)工作需要設(shè)置原料暫存室。 從倉庫領(lǐng)取當(dāng)班用原料，檢查其衛(wèi)生狀況（是否檢驗(yàn)合格、是否在保質(zhì)期內(nèi)、包裝是否完整等）。 對領(lǐng)取的各 種原料外包裝進(jìn)行必要的清潔。 確定外包裝清潔后，將原料從物料通道送入車間原料暫存室待用。 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的管理 包材進(jìn)入程序 ，用消毒液對其內(nèi)包裝的外表面進(jìn)行擦拭。 通過傳遞窗送入包材暫存間或通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。包材暫存間存放包材量不得超過一個(gè)班次的使用量。通過殺菌通道送入潔凈區(qū)的包材暫存量不超過 5卷。 操作工從包材暫存處理處提取所有包材。 半成品進(jìn)入程序 半成品原料在指定地點(diǎn)脫去外包編制袋后，用消毒液 對其內(nèi)包裝的外表面進(jìn)行擦拭。 通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。半成品原料在潔凈區(qū)暫存量不易過多，傳送速度應(yīng) 略高于包裝機(jī)上料速度。 操作工從半成品暫存處理提取半成品進(jìn)行包裝。 監(jiān)督檢查： 由班長對本班制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。 生產(chǎn)部 對本廠制度的執(zhí)行情況 進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。 17 十、 紫外線燈使用常識及 注意事項(xiàng) 紫外線是一種低能量的電磁輻射，穿透力較差，紫外線可分為長波段（ 320400nm）、中波段（ 275320 nm）、短波段（ 180275 nm）三組，短波段中 240280 nm波長的紫外線殺菌力較強(qiáng)，一般多以 殺菌紫外線波長的代表。 一、使用方法 物品表面消毒：可采用便攜式紫外線消毒器近距離移動照射，也可采取紫外線燈懸吊式近距離照射。對小件物品可放在紫外線消毒箱內(nèi)照射消毒。 室內(nèi)空氣消毒： ⑴ 間接照射法：首選高強(qiáng)度紫外線空氣消毒器，不僅消毒效果可靠，而且可在室內(nèi)有人活動時(shí)使用，一般開機(jī)消毒 30分鐘即可達(dá)到消毒合格。 ⑵ 直接照射法：在室內(nèi)無人條件下，可采取紫外線燈懸吊式或移動式直接照射。采 用室內(nèi)懸吊式紫外線消毒時(shí)，室內(nèi)安裝紫外線消毒燈的數(shù)量為平均每立方米不少于 ，照射時(shí)間不少于 30分鐘。 二、使用紫外線燈消毒應(yīng)注意的問題 燈管表面應(yīng)經(jīng)常（每 2周一次）用 75%酒精棉球擦拭，除去其上面的灰塵與油垢，以減少對紫外線穿透的影響。 紫外線肉眼看不見，燈管輻射出藍(lán)色光線并不代表紫外線強(qiáng)度，應(yīng)定期檢測燈管的輻射照度值，可用標(biāo)定有效期內(nèi)的紫外線照度儀或?qū)Ｓ玫臏y定紫外線強(qiáng)度的指示卡，判斷紫外線燈是否達(dá)到使用期限。凡照射強(qiáng)度低于 70μ W/cm2者應(yīng)及時(shí)更換。 消毒時(shí)房間內(nèi)應(yīng)保持 清潔、干燥，減少空氣中的灰塵、水霧。 紫外線消毒的適宜溫度范圍是 20℃ — 40℃，溫度過高或過低均會影響消毒效果，可適當(dāng)延長消毒時(shí)間，相對濕度大于 80%時(shí)也適當(dāng)延長照射時(shí)間。 只有直接被紫外線照射的一面才能達(dá)到消毒目的。 不能直視紫外線光源。紫外線下工作應(yīng)加強(qiáng)個(gè)人防護(hù)、戴防護(hù)眼鏡。 安裝或拆卸紫外線燈管時(shí)不要用手直接接觸 。 在購買紫外線消毒燈時(shí)，應(yīng)要求供應(yīng)商提供相關(guān)的生產(chǎn)廠家衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品合格證明。紫外線消毒燈的使用壽命一般不超過 6000小時(shí)，如燈管在開啟后出現(xiàn)不穩(wěn)定或燈管二 極變黑時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。 紫外線燈消毒是我 司 工作的一部分，在日常消毒工作中起著重要作用。