【正文】 理認(rèn)證工作。所謂GMP，即是良好的生產(chǎn)制造規(guī)范。對保健食品實行GMP認(rèn)證制度，是確保保健食品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段，也是與國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展雙重多邊認(rèn)證合作的基礎(chǔ)；HACCP則是危害分析關(guān)鍵控制點。它是一種安全控制系統(tǒng)，是使產(chǎn)品從投料開始至成品保證質(zhì)量安全的體系，是一種控制危害的預(yù)防體系，它必須在GMP等操作規(guī)范的基礎(chǔ)上運行。專家認(rèn)為，將GMP認(rèn)證與HACCP管理模式引入保健食品行業(yè)，是中國保健食品開始了第二次飛躍，也是中國保健食品應(yīng)對WTO，參與國際競爭的必然選擇。被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)的保健食品，一直以來魚龍混雜，其中小作坊式的低水準(zhǔn)產(chǎn)品，既損害了消費者利益，也損害了行業(yè)的形象。為清理整頓市場，保護(hù)消費者利益，1996年我國政府曾頒布了《保健食品的管理辦法》，但保健品市場仍存有低劣和混亂現(xiàn)象。入世在即，國外大企業(yè)對我國保健食品市場虎視眈眈，如果保健品企業(yè)仍舊停留在低水平階段，則前景堪憂。行家認(rèn)為，在GMP、HACCP認(rèn)證的門檻上，必將淘汰部分的小作坊式企業(yè)，但這是保健品行業(yè)成長的必然選擇，它將為提升保健食品行業(yè)素質(zhì)，走出國門、參與國際競爭打下堅實的基礎(chǔ)。GMP認(rèn)證的項目涉及人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理到包裝貼簽等方面，可謂面面俱到。實施GMP、HACCP認(rèn)證需要投入大量的資金，這使一些中小企業(yè)往往心有余力不足。三、稅總局調(diào)整廣告費稅前扣除標(biāo)準(zhǔn)國家稅務(wù)總局與中國廣告協(xié)會日前對企業(yè)廣告支出情況進(jìn)行了抽樣調(diào)查，并對部分行業(yè)的廣告支出稅前扣除標(biāo)準(zhǔn)作出調(diào)整。，制藥、食品（包括保健品、飲料）、日化、家電、通信、軟件開發(fā)、集成電路、房地產(chǎn)開發(fā)、體育文化和家具建材商城等行業(yè)的企業(yè)，每一納稅年度可在銷售（營業(yè)）收入8％的比例內(nèi)據(jù)實扣除廣告支出，超過比例部分的廣告支出可無限期向以后納稅年度結(jié)轉(zhuǎn)。、集成電路制造及其他業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，互聯(lián)網(wǎng)站，從事高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資的風(fēng)險投資企業(yè)，自登記成立之日起5個納稅年度內(nèi)，經(jīng)主管稅務(wù)機(jī)關(guān)審核，廣告支出可據(jù)實扣除。、風(fēng)險投資企業(yè)以及需要提升地位的新生成長型企業(yè)，經(jīng)報國家稅務(wù)總局審核批準(zhǔn)，企業(yè)在拓展市場特殊時期的廣告支出可據(jù)實扣除或適當(dāng)提高扣除比例。、法規(guī)或行業(yè)管理規(guī)定不得進(jìn)行廣告宣傳的企業(yè)或產(chǎn)品，企業(yè)以公益宣傳或者公益廣告的形式發(fā)生的費用，應(yīng)視為業(yè)務(wù)宣傳費，按規(guī)定的比例據(jù)實扣除?！镀髽I(yè)所得稅稅前扣除辦法》（國稅發(fā)［2000］84號文件）的規(guī)定執(zhí)行。稅務(wù)總局對于廣告費稅前扣除標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，對于一些依靠廣告帶動銷售的傳統(tǒng)保健品企業(yè)影響是比較重大的，這也是保健品行業(yè)這幾年其興也忽焉，其亡也忽焉現(xiàn)象的幕后原因：不追求研發(fā)的企業(yè)只可能采取急功近利的手段和方式從市場中奪取一時的收益。四、《藥用植物及其制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》及其影響我國第一個中藥進(jìn)出口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《藥用植物及其制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）已于7月1日正式實施。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會有關(guān)人士預(yù)測，這一標(biāo)準(zhǔn)三四年后將成為中藥進(jìn)出口的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并可能過渡為全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。他們建議國內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)及早制訂對策，否則產(chǎn)品不僅難以進(jìn)入國際市場，甚至有可能失去國內(nèi)市場。標(biāo)準(zhǔn)問題已成為制約我國中藥進(jìn)入國際市場的瓶頸。近年來，包括中藥在內(nèi)的植物藥在國際市場表現(xiàn)出良好的發(fā)展勢頭。然而，與國際市場迅速增長的植物藥需求相比，我國中藥出口卻一直處于緩慢增長甚至負(fù)增長狀態(tài)。在全球植物藥貿(mào)易額中，我國僅占3％。各國均要求在本國銷售的植物藥要經(jīng)過重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物及外生性毒素等項檢測，而我國一直沒有一個與國際接軌的中藥檢測標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致國產(chǎn)中藥在歐美等國市場上多次因重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)等原因被查扣，對國產(chǎn)中藥的國際聲譽(yù)產(chǎn)生了極大的負(fù)面影響。目前，國際上尚無通行的植物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家正從法律角度擬定植物藥的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為了搶占標(biāo)準(zhǔn)制定的先機(jī)，為我國中藥的國際貿(mào)易創(chuàng)造有利條件，外經(jīng)貿(mào)部制定并頒布了該《標(biāo)準(zhǔn)》?！稑?biāo)準(zhǔn)》包括重金屬及砷鹽、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量和微生物等四組指標(biāo)，基本與其它國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)接軌。醫(yī)保商會的專家分析，目前國內(nèi)僅有30％的中藥出口企業(yè)可以達(dá)到該《標(biāo)準(zhǔn)》。各項指標(biāo)中，達(dá)到汞限量指標(biāo)的難度比較大。因為汞易揮發(fā)，在空氣、水中都可能存在。專家建議企業(yè)加強(qiáng)對原料藥材的控制和檢驗；對生產(chǎn)過程嚴(yán)格監(jiān)控，避免生產(chǎn)過程中的汞污染；采用專門的生產(chǎn)線生產(chǎn)出口產(chǎn)品；每一個品種投入生產(chǎn)前，要嚴(yán)格清洗生產(chǎn)線，防止交叉污染。黃曲霉毒素是強(qiáng)致癌物質(zhì)，屬于外生性毒素。目前國內(nèi)尚沒有成熟的檢驗方法，《標(biāo)準(zhǔn)》中對黃曲霉毒素含量的限定比較簡單。為避免黃曲霉毒素超標(biāo)，有能力的企業(yè)應(yīng)建立自己的藥材基地，采收藥材后及時干燥，有條件的要冷藏，并保證藥材運輸和加工過程中不受潮。要達(dá)到重金屬及砷鹽限量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)在空氣、水源、土壤質(zhì)量適宜的地區(qū)建立自己的種植基地；把生產(chǎn)植物藥與礦物藥的生產(chǎn)線分離，將植物藥集中在一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)，避免交叉污染。據(jù)權(quán)威人士分析，《標(biāo)準(zhǔn)》雖然尚未強(qiáng)制執(zhí)行，但隨著我國與國際市場接軌程度的加深，特別是加入ＷＴＯ后，中藥國際貿(mào)易將以國際通行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，三四年后《標(biāo)準(zhǔn)》將成為我國出口中藥材及中成藥的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，即只有符合這一標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能銷往其他國家；更重要的是進(jìn)入中國的國外植物藥也將遵循這一標(biāo)準(zhǔn)，因而其產(chǎn)品將比國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品更具競爭力。隨著國際市場一體化進(jìn)程的加快，《藥用植物及其制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》被調(diào)整為全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的日子不會太遠(yuǎn)。業(yè)內(nèi)人士呼吁，國家有關(guān)行業(yè)管理部門應(yīng)提出指導(dǎo)性意見，在相關(guān)項目如ＧＡＰ（藥用植物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）基地建設(shè)上配合推行《標(biāo)準(zhǔn)》，并爭取政府給予多種形式的資金援助。同時，企業(yè)應(yīng)首先申請那些易于控制品質(zhì)和加工過程的品種進(jìn)行《標(biāo)準(zhǔn)》檢驗，掛上“綠色中藥”標(biāo)識，以利于開拓國際市場。第四節(jié) 外國政府對保健品行業(yè)的管理一、美國政府的管理及其對于中國保健品進(jìn)入美國市場的分析過去，保健食品要進(jìn)入美國市場，首先要經(jīng)過美國食品與藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)，而美國的食品與藥物管理局一向以嚴(yán)格著稱。1994年10月25日，國會參眾兩院通過了《膳食補(bǔ)充品健康與教育法案》。這一方案與美國以前所制定的《聯(lián)邦食品、藥物與化妝品管理法》，《營養(yǎng)標(biāo)簽與教育法案》的嚴(yán)格程度比較，可以說有了革命性的變化。這一法案相當(dāng)寬松靈活，例如：膳食補(bǔ)充品可以是任何一種形式，膠囊、軟凝膠、粉狀物、濃縮物或提取物，只要在服用時，補(bǔ)充品的成分并沒有變化(不包括脫水、真空干燥、磨粉或做成藥酒、溶液等加工過程)，它的成分有一段應(yīng)用的歷史或其他有關(guān)安全的證明，就可以證明它是安全的。過去，宣稱保健食品或營養(yǎng)素有促進(jìn)健康的功能，必須經(jīng)過美國食品與藥物管理局的同意?，F(xiàn)在，在法案中規(guī)定，產(chǎn)品可以宣稱對人體營養(yǎng)有好處，有一定的保健功能，而且不必經(jīng)過一系列的試驗并征得食品與藥物管理局的同意。只要作出這一宣稱的同時，在30天內(nèi)通知FDA，即向FDA備案即可。法案中還規(guī)定，可以在標(biāo)簽上說明保健功能以后，用粗體字印上“這一說明并沒有被食品與藥物管理局所檢驗。這一產(chǎn)品并不是用來診斷、治療、治愈或預(yù)防任何病?！?在我國的保健食品管理辦法中也有同樣的規(guī)定)這一法案公布以后，促進(jìn)了美國保健食品企業(yè)、綠色食品、健康食品的大發(fā)展，產(chǎn)值成倍增長。我國向美國出口保健食品的批準(zhǔn)手續(xù)也是根據(jù)上述法案的規(guī)定，除了任何食品都必需的安全性的必要證明以外，有關(guān)保健食品的人體功能，并不需要經(jīng)過不少試驗來證明以獲得食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)，只需要向FDA備案。那么，我國的保健食品如何申請進(jìn)入美國市場呢?目前，在國內(nèi)有些公司是美籍華人開的，可以代理申請。你若去咨詢，他們會告訴你要準(zhǔn)備哪些材料，然后作為代理，由他們代辦手續(xù)；不過，要辦成這一事情，手續(xù)費需要2—3萬美金。國內(nèi)保健食品公司也可直接寫信向美國食品與藥物管理局咨詢，他們也會及時答復(fù)，并告訴你該如何做。二、如何進(jìn)軍美國醫(yī)藥保健市場美國是當(dāng)今世界最大的醫(yī)藥保健市場，美國人每年用于醫(yī)藥保健方面的開支為7000億美元，人均3000多美元。據(jù)美國《營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)雜志》調(diào)查統(tǒng)計，1995年度美國營養(yǎng)品產(chǎn)業(yè)的總零售額為170億美元，其中天然食品60億美元，飲食補(bǔ)充劑89億美元，天然個人護(hù)養(yǎng)用品21億美元，而且近幾年都保持著2位數(shù)的年增長率，2000年預(yù)計會超過300億美元。其草藥市場的規(guī)模也很大，1995年美國草藥零售額增長了300%。常用的劑型為膠囊和片劑，分別占53%、15%；其余為茶11%、%、%、%等，1995年最知名的9種草藥為貓爪、鋸葉棕、銀杏樹、紫錐花、紅茶菌、纈草、水飛薊、瓦胡椒、北美黃連。這9種草藥分別來源于北美、歐洲、拉美、澳大利亞和亞洲。草藥保健在美國已形成熱潮，這9種草藥的認(rèn)知度達(dá)到89%。但西方草藥與中草藥有較大差距，這9種草藥幾乎都不是真正傳統(tǒng)的中藥材。而在健康食品店的零售中，排在前10名的草藥制品有很大變化，有一半以上為中藥制品。美國市場上的草藥只有25%產(chǎn)于本國，75%通過進(jìn)口。近年來，美國更加注重高質(zhì)量的產(chǎn)品；更加注重上市產(chǎn)品的科學(xué)證實：對植物制品會有更多的管理法規(guī)；對草藥零售、批發(fā)和供應(yīng)等各類型的公司，將會有更多的企業(yè)重組、兼并、收購行為；更加注重基于標(biāo)準(zhǔn)化的草本活性成分的植物模式；對藥膳含有經(jīng)科學(xué)證實對人體健康有益的草藥成分的食品更加有興趣；更多的主流公司進(jìn)入到這一市場：關(guān)于草藥的治療及對長期健康作用的研究將更多地得以開展。美國草藥主要是通過藥店、常規(guī)超級市場、天然食品商店、郵購、多層次傳銷、便民店、中藥行、少數(shù)民族食品店出售。中國中藥進(jìn)入美國市場的增長速度很快，1988年中國對美國出口市場只有443萬美元，1998年達(dá)到9124萬美元。有關(guān)資料顯示，中國對美國出口的中藥材類商品主要包括：西洋參、甘草、人參、冬蟲夏草、蜂王漿、枸杞、黃芪、當(dāng)歸、杜仲、菊花、天麻黨參進(jìn)入到美國的中成藥有5種形式：食品類；健康食品；營養(yǎng)補(bǔ)充劑；國家藥品；國家新藥.其中除了第5項國家新藥因費用大、周期長，中國對外貿(mào)易出口部門實施難度較大外，其它4項都是中國企業(yè)可以據(jù)以進(jìn)入美國市場的途徑。進(jìn)入美國中成藥市場的合法渠道主要是以營養(yǎng)補(bǔ)充劑與健康食品的名義進(jìn)口。在美國，有一批公司如美國中皇國際開發(fā)集團(tuán)、中研國際公司等可協(xié)助中國企業(yè)申辦美國ＦＤＡ認(rèn)證，還有一批藥品由美國進(jìn)口商代辦?，F(xiàn)在中國可通過美國國家醫(yī)藥食品管理局（ＦＤＡ）認(rèn)證以健康食品和營養(yǎng)補(bǔ)充劑名義進(jìn)口的藥品和保健食品預(yù)計在500個以上。通過ＦＤＡ認(rèn)證批準(zhǔn)后，中國出口藥品即可在美國市場公開銷售，也可以做廣告，擴(kuò)大營銷，但在包裝上要注意有非醫(yī)療用藥等字樣，另外還有一些中成藥直接銷到中藥診所或中藥店鋪，有的并未經(jīng)過海關(guān)申報，這些藥品從嚴(yán)格意義上來說屬非法銷售，通常會受到FDA的定期或不定期檢查。第三部分：中國保健品市場現(xiàn)狀與需求分析中國保健品行業(yè)的發(fā)展水平怎樣，國外的保健品市場的發(fā)展情況又是怎樣？在進(jìn)行了保健品市場的外部分析后，本部分主要從保健品的市場需求角度出發(fā)，側(cè)重研究了保健品需求的一般分析，包括影響保健品需求的因素、保健品需求的地域差異，然后從消費者的角度對保健品市場需求做了進(jìn)一步分析，并在此基礎(chǔ)上，得出了保健品未來需求的趨勢。我國保健品產(chǎn)業(yè)的家底怎樣，本節(jié)將為您打開保健品產(chǎn)業(yè)的概要圖，讓您先睹為快。第五章 中國保健品的發(fā)展歷程第一節(jié) 國內(nèi)市場現(xiàn)狀如果把十多年中國保健品市場的發(fā)展過程按照一定時期的有代表性的保健產(chǎn)品命名作一個時代，那么從80年代后期到現(xiàn)在中國的保健品市場基本可以劃 分成四個時代；它們是80年代后期的太陽神時代、90年代中期的三株時代、90年代后期的紅桃K時代、現(xiàn)在的百家爭鳴時代。這種劃分并非現(xiàn)今才有，以前也有一些研究保健品市場的專家做出過類似的劃分，這種劃分是有它的理由的，可以說，正是因為這種對保健品市場發(fā)展過程的劃分讓人們清楚看出；中國的保健品市場經(jīng)歷了從啟蒙到混亂到初步平穩(wěn)發(fā)展這樣一個過程。為什么如此說，我們先來看一組數(shù)據(jù)：80年代后期是中國保健品市場的啟蒙時期，1991保健品年銷售額過100億元。1994～1995年是中國保健品市場的發(fā)展鼎盛時期，1994年保健品年銷售額為400億元左右，1995年保健品年銷售額為400多億元。1996～1997是中國保健品市場的整頓和停滯時期，1996的保健品產(chǎn)值跌至200億元，1997年又滑至100億元。1998年以后中國的保健品市場進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展時期，在1998年保健品市場總額上升至300多億元，1999年達(dá)到400多億元，2000年中國保健品市場總額根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所藥品零售終端調(diào)查數(shù)據(jù)推測可達(dá)到445億～480億元。從這一系列數(shù)據(jù)可以看出保健品市場的基本發(fā)展軌跡，通過分析這些情況，揭示出中國保健品市場的發(fā)展趨勢。一、市場總體規(guī)模以及企業(yè)投資規(guī)模分布目前我國共有保健品企業(yè)3000多家，年產(chǎn)值500多億。％，投資總額在5000萬以上、一億元以下的中型企業(yè)占38%,投資在100萬以上、％，而投資在10萬元以上、％，％！圖5－1 中國保健品企業(yè)投資規(guī)模分布二、年產(chǎn)值情況中國保健品產(chǎn)業(yè)從零開始，發(fā)展到目前的年產(chǎn)值500億元的市場規(guī)模已走過了10余年的風(fēng)雨歷程。具體產(chǎn)值情況如圖所示：圖5－2 保健品企業(yè)歷年銷售額統(tǒng)計注：其中1991997年兩年經(jīng)歷整合，故統(tǒng)計數(shù)字不詳資料來源：中國保健食品網(wǎng)三、保健品種類極其供給結(jié)構(gòu)截止到2000年6月，已經(jīng)公布批準(zhǔn)的保健品按品名統(tǒng)計共有2822個產(chǎn)品。其中，進(jìn)口產(chǎn)品為302個，批準(zhǔn)功能3688項次。生產(chǎn)企業(yè)5萬多家，從保健品的功能分布看，主要集中在免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂、改善骨質(zhì)疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養(yǎng)補(bǔ)劑（補(bǔ)充維生素等），產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，低水平重復(fù)（從北京、廣州的保健品市場調(diào)研情況也說明了這一點），這與我國現(xiàn)行報批制度有關(guān)，報批非常容易。這就造成一旦某個產(chǎn)品有好的開頭，許多廠家一哄而上。值得注意的是該種趨勢有所緩解。1999年下半年已經(jīng)開始有促進(jìn)泌乳、排鉛等功能的補(bǔ)品。截止目前，促進(jìn)泌乳的保健食品只有2個，促進(jìn)排鉛也僅有2個。而母乳是嬰兒最完美的