【正文】 、嚴(yán)重性、關(guān)鍵性與故障造成的損失予以分類分級，分類分級是作為備品準(zhǔn)備/管理與 檢測規(guī)劃之依據(jù)成立故障檢討小組(Failure Review Board)。 是任務(wù)編組，任何故障的發(fā)生與處理，記錄應(yīng)交付該小組，檢討故障發(fā)生的原因與影響是否如FMEA及FTA的分析、故障發(fā)生的責(zé)任歸屬與是否需變更目前的檢測規(guī)劃與備品事宜。訂定故障排除手冊 由FMEA及FTA的分析結(jié)果，加上系統(tǒng)設(shè)計及修護(hù)單位之既有之知識與經(jīng)驗，彙編故障排除手冊，以利操作人員及修護(hù)人員之使用與訓(xùn)練。訂定緊急事故處理辦法 將安全嚴(yán)重性較高或成本關(guān)鍵性較高的故障事件列為緊急事故，並規(guī)劃事件發(fā)生之預(yù)防措施及事件發(fā)生之處理辦法。訂定維修保養(yǎng)的政策與檢測規(guī)劃作業(yè)程序書(Procedure) 依據(jù)設(shè)備分類分級規(guī)劃維修保養(yǎng)的政策，包括檢驗與測試的權(quán)責(zé)、方法、頻率、步驟與流程。作業(yè)程序書(Procedure)不論是設(shè)備檢測或維修保養(yǎng)等作業(yè)執(zhí)行時，我們都必須考慮到　安全工作準(zhǔn)測(Safety Work Practice)　明確的執(zhí)行步驟與執(zhí)行記錄　可追溯性　驗收標(biāo)準(zhǔn)　品質(zhì)確認(rèn)(QA)人員的訓(xùn)練 不僅限於維修人員，對不同任務(wù)的員工，施以適當(dāng)?shù)脑O(shè)備完整性的知識教育，這是全員參與的原則。建立允收標(biāo)準(zhǔn) 對各設(shè)備或單件，應(yīng)訂定允收標(biāo)準(zhǔn)，以確保系統(tǒng)可以安全且符合功能需求地持續(xù)運轉(zhuǎn)，允收標(biāo)準(zhǔn)按法規(guī)(code)、標(biāo)準(zhǔn)(standard)、Best engineering practice及經(jīng)驗之優(yōu)先順序訂定之。資料系統(tǒng)建立 是所有與設(shè)備完整性有關(guān)的文件與記錄，與而且是之電腦化管理系統(tǒng)。　 以上是我們對執(zhí)行設(shè)備完整性的規(guī)劃，由於設(shè)備完整性在國內(nèi)尚屬起步階段，目前我們在業(yè)界進(jìn)行的設(shè)備完整性合作案，大都只進(jìn)行到第二階段，但尚稱順利。3. 問題與建議 技術(shù)上，執(zhí)行設(shè)備完整性最大的問題就是設(shè)備失效機率的判定，如果沒有合理的資料可循，則一切量化分析的指標(biāo)是沒有意義的，而且會誤導(dǎo)檢測規(guī)劃，這就是為什麼要建立可供業(yè)界共享的可靠度資料庫。資料以設(shè)備或零件製造商提供的可靠度數(shù)據(jù)及使用者累積的經(jīng)驗數(shù)據(jù)為主，製程中各設(shè)備的工作記錄簿(logbook)是經(jīng)驗數(shù)據(jù)的主要來源，設(shè)備的失效模式、失效週期、甚或零件的汰換週期皆可由各設(shè)備的工作記錄簿獲得。若無設(shè)備失效機率資料可詢，則以類比方式，暫用賦予類比數(shù)據(jù)，並開始使用工作記錄簿，再因時更新。 在管理方面上，設(shè)備完整性有部份任務(wù)與製程安全管理者及ISO 9000者重疊，例如文件作業(yè)系統(tǒng)及人員訓(xùn)練最為顯著，如果各管理系統(tǒng)分別辦理，作業(yè)繁複，耗費成本，而且會互相掣肘，反失效果。所以應(yīng)儘可能簡化，由於ISO 9000是公司全面性品質(zhì)保證的管理制度，所以任何管理作業(yè)，如有項目與ISO 9000者同，必須依據(jù)ISO 9000的規(guī)定辦理，不要另立體系，徒增困擾。完善的設(shè)備完整性作業(yè)加上ISO 9000，可以涵蓋29CFR (PSM)，主因有二，上述的任務(wù)重疊是原因之一，而透過可靠度與維護(hù)度工程分析，可同時推動含PSM的項目是另一原因?！?. 結(jié)語 以國外執(zhí)行設(shè)備完整性而言，多接受顧問公司輔導(dǎo)，顧問公司在被輔導(dǎo)公司間成立會員組織，並建立會員共享的資料庫。為了確保製程安全與提昇生產(chǎn)力，國內(nèi)設(shè)備完整性的推行是刻不容緩，目前國內(nèi)化工業(yè)與半導(dǎo)體業(yè)已開始接受設(shè)備完整性的觀念，也開始執(zhí)行，部份公司請顧問公司輔導(dǎo)，餘者自設(shè)小組實施之，於此之際，本土的資料庫應(yīng)儘速建立，以利業(yè)界之使用，經(jīng)驗互享，共為本土產(chǎn)業(yè)的安全與生產(chǎn)力努力?！⊥菩蠪MEA的優(yōu)點l 在早期設(shè)計階段中,協(xié)助選定設(shè)計替換之方法以提高產(chǎn)品可靠度與安全性 ?所有可能的失效模式及其效應(yīng)皆已考量,以使生產(chǎn)順利作業(yè) ?能清楚了解並確認(rèn)潛在失效之原因及其對應(yīng)之效應(yīng)大小 ?提供一個在開發(fā)與最後之設(shè)計驗證中,測試規(guī)劃之基礎(chǔ) l 發(fā)展製造,組裝製程,運送與服務(wù)之早期標(biāo)準(zhǔn) l 在協(xié)助市場失效之分析與設(shè)計變更之考量時,提供歷史性之文件以供參考 ?工程師於設(shè)計審查階段中,能提報管理階層以肯定此組織不良預(yù)防之努力FMEA型式l 設(shè)計FMEA l 1. 零件 l 2. 次系統(tǒng) l 3. 系統(tǒng) ? ? ? ? l 將系統(tǒng)之失敗效應(yīng)減至最低 l 將系統(tǒng)之品質(zhì)與可靠度提昇之最高l 製程FMEA l l l l l (製程) l l l 將生產(chǎn)製程對系統(tǒng)之失敗效應(yīng)減至最低 l 將系統(tǒng)之品質(zhì),可靠度及產(chǎn)能提昇至最高如何組織FEAM小組l 設(shè)計FMEA小組 l 設(shè)計工程師 l 測試/開發(fā)工程師 l 可靠度工程師 l 材料工程師 l 售後服務(wù)工程師 l 製造/製程工程師l 製程/裝配FMEA小組 l 設(shè)計工程師 l 製造/製程工程師 l 品質(zhì)工程師 l 可靠度工程師 l 工具工程師 l 各站擔(dān)當(dāng)之工作人員註:當(dāng)協(xié)力廠商之品質(zhì)需被應(yīng)用與整合時,此外部廠商之工程師 與其製程應(yīng)視為此小組之一部份功能(Function)之定義l 針對零件、次系統(tǒng)或產(chǎn)品的工作,必須能: l 簡潔(Concise) l 正確(Exact) l 並使所有使用者容易了解 ?(Easy to unstand for all users) l 典型之範(fàn)例如: l 位置、支撐、附著、拔脫、保留、潤滑等失效(Failure)之定義l 在原設(shè)計面上,無法於零件/次系統(tǒng)/系統(tǒng)上扮演其功能失效模式(Failure Mode)l 在零件/次系統(tǒng)/系統(tǒng)上,在其應(yīng)有之功能無法使用之情形(功能要求為負(fù)面表象者)。典型之失效模式如疲勞、破裂、洩露、無法開/關(guān)等 記得總是問:機能失效後,將會發(fā)生何事? 例:球閥(水龍頭)失效的原因可能有: 無法開/關(guān)、流速慢或只能開一半、不好開、 內(nèi)部/外部洩漏設(shè)計FMEA失效的原因l PCB板厚 l 不適當(dāng)之允差 l 不適當(dāng)之應(yīng)力計算 l 錯誤之材料規(guī)格 l 銲接不良 l 零件過負(fù)載l 髒污 l 震動 l 不適當(dāng)之組合/裝配 l 扭力規(guī)格 l 衝擊負(fù)載製程FMEA失效的原因l 電壓突波 l 髒污 l 不適當(dāng)之組裝 l 扭力 l 工具損壞 l 軸承磨耗 l 搬運不當(dāng) l 防護(hù)措施不當(dāng)l 冷卻不足 l 熱處理收縮 l 位置不當(dāng) l 工具不靈光 l 設(shè)定不正確 l 不適當(dāng)之量測 l 人員疏失 l 電壓降 l 壓力下降系統(tǒng)或產(chǎn)品失效模式發(fā)生後之結(jié)果l 局部的(Local):不致影響其他零件 l 例:電腦之喇叭,或HDD之LED燈不亮不致 l 影響整套系統(tǒng)之操作,故屬局部影響效應(yīng) ? l 整體的(Global):針對零件及其他機能造成影響 l 例:電腦之電源供應(yīng)器不良,將對系統(tǒng)之電力 l 供應(yīng)造成系統(tǒng)不起動、當(dāng)機或損毀,屬整體 l 影響效應(yīng)現(xiàn)狀把握(Current Control)l 針對現(xiàn)行失效發(fā)生之預(yù)防,或即將不良發(fā)生之(各種)要因,予以控制設(shè)計控制項目(Design Control)l 設(shè)計規(guī)範(fàn) l 圖面核準(zhǔn)前,檢查員之查驗 l 設(shè)計審查 l 在一材料確認(rèn)後,其他原材料工程之書面廢止 l 銲接規(guī)範(fàn)指南製程控制項目(Process Control)l 製程能力研究 l 量具再現(xiàn)與再生性研究 l 統(tǒng)計製程管制(SPC XbarR, P, C Charts...) l 目視檢查 l 進(jìn)料之抽樣計劃 l 協(xié)力廠商品質(zhì)評鑑之核可 l 量產(chǎn)可行性驗證 l 冷卻溫度之監(jiān)控 l (IR reflow, iron, water cleaning)裝配控制項目(Assembly Control)l 於壓合組裝之壓力X barR管制 l 扭力工具之校驗 l 表面外觀之不良率P Chart管制圖 l 烤漆或電鍍塗裝之表面缺點C Chart管制圖 l 作業(yè)訓(xùn)練 l 量具之再現(xiàn)與再生性實驗冒險優(yōu)先數(shù)評估之指導(dǎo)綱要(Guidelines for evaluation of RPN)l RPN值(5級分類法) 說明/措施 l 1≦R≦17 微小產(chǎn)品及/或商業(yè)上之冒險 l 18≦R≦63 中度冒險,需要採取產(chǎn)品驗證與 l 設(shè)計評估及/或產(chǎn)品各特性以降低RPN l 64≦R≦125 重度危險,需要多方面於設(shè)計及/或 製程修正以降低RPN ?註: l 1』 無論當(dāng)發(fā)生度(O)或難檢度(D)積分為4或5分時,其改善措施都必須降至3或3分以下 ?2》無論當(dāng)嚴(yán)重度(S)積分為5分時,其發(fā)生度(O)與難檢度都必須降至2或2分以下有許多風(fēng)險分析的方法，而且在本附錄中僅提到一些。有兩種風(fēng)險評估的基本型式，一種是演繹法，另一種則是歸納法。在演繹法之中，最終事件是假設(shè)的,然後可以找出造成最終事件的因素。在歸納法之中，因素的失誤是假設(shè)的。這些後來的分析，定義出這些失誤會造成的事件。（PHA）PHA是一種歸納法，其目地是對於特殊的系統(tǒng)／副系統(tǒng)／組成以及所有它的各方面來定義，這些危險，危險的狀態(tài)和事件會造成傷害。此方法是由可能性的定義來完成，意外發(fā)生以及可能影響或傷害健康，其等級的質(zhì)化評估，以及其後的安全方法的提案，和其應(yīng)用的結(jié)果。PHA必須在設(shè)計，建立和測試階段更新，來檢測出新的危險和改正，如果必要的話?？梢圆煌姆绞絹硗瓿蛇_(dá)到結(jié)果的描述（例如表，樹狀圖）B3.“如果……不知怎樣？”方法對於相關(guān)複雜化的應(yīng)用，程序是審查從原材料到產(chǎn)品。在每一個掌握或製程階段，“如果……不知怎樣…”的問題是被公式化和回答為評估其零件失效的作用，或在製程上程序的錯誤。對於更為複雜的應(yīng)用，此“如果……不知怎樣……”的方法是最佳應(yīng)用於經(jīng)由查核表的使用和藉由分散工作，以便於分派特定的程序概念到在評估這些概念上，有最大經(jīng)驗和技巧的人。操作者練習(xí)和工作知識是在此範(fàn)圍內(nèi)稽核表評估優(yōu)先於更複雜方法的使用，除非此程序已經(jīng)安全操作了的多年，而且曾經(jīng)被接受了一段時間，以及徹底的安全檢查和稽核。（FMEA）FMEA是一種歸納法，在此其主要目的是評評零件失效的頻率和影響。因此它在操作程序或操作者失誤很嚴(yán)重時，可能不適用。FMEA比失誤樹狀花費更多時間；例如失效的每一組成每一模數(shù)都必須考慮到。然而發(fā)生的可能性很低的失效，可能不必深入分析，但是此決定必須記錄於文書之內(nèi)。DEFI是一種使用錯誤的噴射到一個電腦化系統(tǒng)之內(nèi)的方法，來決定危險的失效頻率。（FTA）FTA主要是一種分析（非定義）危險的方法。危險的或頂層的事件是第一個被其他的技術(shù)，如HAZOP所定義的。然後所有個別的失效的組合會導(dǎo)致這樣的危險事件，是顯示於失誤樹狀的邏輯形式之中。藉於預(yù)估個別的失效可能性，以及使用適當(dāng)?shù)乃阈g(shù)式，此頂層事件頻率是可以計算的。在頂層事件上，程序改變的衝擊已經(jīng)評估出來，而且，F(xiàn)TA使其簡單研究出置換預(yù)防方法的衝擊。它也曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)在決定意外的原因上很有用。一個巨大的專家循環(huán)，在許h階段中被質(zhì)疑的，為何前一階段的結(jié)果，伴隨額外的資訊，是與所有參與者相連的在第三或第四階段的期間，此分析的發(fā)問，集中到這些觀念上，對此沒有達(dá)到協(xié)議竟是如此遙遠(yuǎn)?；旧螪elphi是一種預(yù)測的方法，其也是使用於產(chǎn)生的構(gòu)想中。此方法依其專家的限定，是特別地有效率。（HAZOP）HAZOP方法對定義危險或?qū)θ糠椒蓪嵤┬詥栴}，是一種系統(tǒng)化的技術(shù)。程序的每一部份都有檢查過，而且所有從一般操作情況的可能差異，以及它們?nèi)绾慰赡馨l(fā)生，都是有限定的。評鑑程序上的結(jié)果，以及檢測出可能差異的方法，其會導(dǎo)致危險事件或可能性問題，都有定義。（對風(fēng)險的系統(tǒng)化分析的組織方法）MOSAR在十個階段中是一個完整的方法，其考慮將此系統(tǒng)分析（機械，程序，安裝……）成互相作用的副系統(tǒng)，其定義危險，危險的情況，以及這些事件可能會以第一個表的使用而造成傷害。這些預(yù)防方法的適當(dāng)性由第二，然後第三的表，考慮其互接依賴性而得來的。此操作的安全方法，使用已知工具（FMEA，HAZOP，等等），標(biāo)出其可能的危險失誤。這會導(dǎo)致像在邏輯樹狀上所顯示的情節(jié)推敲。這些情節(jié)是整理在一個嚴(yán)重表中，由相關(guān)人員的一致意見而推斷的。某表，由一致意見而設(shè)定，連結(jié)嚴(yán)重性和目標(biāo)性，來符合預(yù)防方法，以及指示技藝關(guān)卡的數(shù)目（沒有人為介入），以及現(xiàn)實的關(guān)卡。這些預(yù)防關(guān)卡是在邏輯樹狀中連結(jié)的，而且此剩餘風(fēng)險是藉由一致意見所定義出的可接受度表所分析的。失效一詞乃指出物品的功能失去原先設(shè)定的運用效果，所以失效的原因可能來自：＊ ＊ 錯誤＊ ＊ 遺漏＊ ＊ 沒有或僅部份動作＊ ＊ 產(chǎn)生危險＊ ＊ 有障礙等與原先產(chǎn)品設(shè)定機能的目標(biāo)不符的情形。這些狀況的產(chǎn)生會造成顧客對製造者與銷售者的不滿，可能產(chǎn)生的情形有大有小、也因使用時間有長有短而發(fā)生，對於設(shè)計、生產(chǎn)乃至檢驗者而言，都需要對自己負(fù)責(zé)的部份將隱藏的失效因素排除。所以失效是客戶抱怨的主要來源，必須依照一定的步驟予以分析解構(gòu)，將這樣具模組化的作業(yè)方式整合成一種模式，稱之為失效模式分析（FMEA）。失效模式分析的適用範(fàn)圍失效模式分析對產(chǎn)品從設(shè)計完成之後，到首次樣品的發(fā)展而後生產(chǎn)製造，到品管驗收等階段都可說皆有許多適用範(fàn)圍，基本上可以活用在3個階段，茲說明如下：第一階段 設(shè)計階段的失效模式分析，逐項檢討系統(tǒng)的構(gòu)造、機能上的問題點及預(yù)防策略。、機能上的問題點及預(yù)防策略的檢討。第二階段 試驗計劃訂定階段的失效模式分析、方法的檢討。第三階段 製程階段