【導(dǎo)讀】快速多變的市場環(huán)境，政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量性能的。約束，社會公共組織的輿論壓力，迫使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為內(nèi)外顧客提。ISO13485：2003在企業(yè)的全面實施與管理是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)。量保證的最便捷途徑，如何引入、建立、全面管理與實施ISO13485：。2003，達到體系的適應(yīng)性、充分性、有效性，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的。質(zhì)量保證能力是本文研究的主要內(nèi)容。本文分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)和管理狀況，提出中小型醫(yī)療器械。家族企業(yè)在質(zhì)量管理方面所面臨的問題，并在一家醫(yī)療器械家族型企業(yè)。中通過引入全面質(zhì)量管理方法經(jīng)過三年多的實踐檢驗，在項目質(zhì)量管理?？蚣埽赜陧椖繉嵤╇A段的項目管理，通過由上而下的垂直管理、自。始至終的全程管理、點面結(jié)合的全員管理和PDCA循環(huán)管理使企業(yè)質(zhì)量。保證能力得到了內(nèi)外顧客和上級監(jiān)管部門的認可,最后該企業(yè)于2008. 年度第一次被上海市食品藥品監(jiān)督管理局認定為A級質(zhì)量信用等級企。業(yè)，項目實施后帶來了一定的社會和經(jīng)濟效益。

　　

【正文】 上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文第 1 章緒論成行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、法律監(jiān)督和輿論監(jiān)督等。在項目質(zhì)量監(jiān)督過程中事前監(jiān)督比事后監(jiān)督更有效。利用行政、技術(shù)、法律等手段對項目整個生命周期進行內(nèi)部和外部的事前監(jiān)督，可以解決應(yīng)該怎么做問題，起到事半功倍的效果。事后監(jiān)督是在項目完成后對項目的質(zhì)量結(jié)果進行綜合評價，確認項目符合技術(shù)法律規(guī)范要求。在經(jīng)濟全球化背景下，質(zhì)量監(jiān)督向全面實施市場準入制度和建立完善的質(zhì)量監(jiān)督機制方向發(fā)展。在我國目前不完全的市場經(jīng)濟條件下，項目質(zhì)量監(jiān)督對項目各方的約束作用，創(chuàng)造了公平的市場環(huán)境，保證了項目質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 生態(tài)質(zhì)量管理理論以市場需求為導(dǎo)向，以實現(xiàn)產(chǎn)品交換價值為目的的傳統(tǒng)工業(yè)生產(chǎn)模式，忽視了基本的生態(tài)環(huán)境準則，將自然資源看成是取之不盡的無窮資源，認為環(huán)境對經(jīng)濟運行所產(chǎn)生的廢棄物具有無限的承受和吸納能力。傳統(tǒng)工業(yè)生產(chǎn)模式已經(jīng)造成日益嚴重的環(huán)境和生態(tài)問題，比如無錫附近的太湖水域已經(jīng)被傳統(tǒng)工業(yè)生產(chǎn)模式嚴重污染，引起無錫市居民飲用水源都難尋找，污染最嚴重時人們甚至不得不買水喝。因此全球經(jīng)濟運行模式從產(chǎn)品經(jīng)濟的工業(yè)生產(chǎn)模式向生態(tài)型循環(huán)經(jīng)濟模式轉(zhuǎn)變已迫在眉睫。生態(tài)型循環(huán)經(jīng)濟是遵循自然生態(tài)系統(tǒng)的物質(zhì)循環(huán)和能量流動規(guī)律的經(jīng)濟系統(tǒng)。生態(tài)工業(yè)運行模式遵循“4R”原則：① 減量化(Reduce)，以資源投入最小化為目標。 ②資源化(Reuse)，以廢物利用最大化為目標。 ③無害化(Recycle)，以污染排放最低為目標。 ④重組化(Reorganize)，以生態(tài)經(jīng)濟最優(yōu)化為目標[18]。 研究內(nèi)容技術(shù)法規(guī)、標準及質(zhì)量等級評定程序的國際化，對企業(yè)及政府行為規(guī)范的制約和引導(dǎo)功能越來越明顯。為世界各國所接受的通用性國際標準如 ISO9000 族標準等將進一步加強和完善，“三流企業(yè)賣苦力，二流企業(yè)賣產(chǎn)品，一流企業(yè)賣專利，超一流企業(yè)賣標準”，更高水平和層次的國際標準將促使企業(yè)產(chǎn)生核心技術(shù)上的優(yōu)勢，一旦形成產(chǎn)品優(yōu)勢后必將贏得市場優(yōu)勢。面對經(jīng)濟全球化趨勢，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在起步晚、質(zhì)量低、小型或家族企業(yè)較多、管理相對落后的情況下，必須盡快引進并消化實施國際先進的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，在產(chǎn)品需求潛力最大、銷售利潤明顯的中國市場創(chuàng)立民族品牌，抵抗國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的大舉入境，并爭取像海爾家電產(chǎn)品那樣進入國際市場，贏得外國顧客對中國產(chǎn)品質(zhì)量的信賴。而切人點就是國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立符合國際標準的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。因此本課題研究的主要內(nèi)容是國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ISO13485：2003 如 17 上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文第 1 章緒論何在 M 醫(yī)療器械公司著陸，通過分析著陸過程中所面臨的問題，探討如何引入、建立、全面管理與實施 ISO13485：2003，達到體系的適應(yīng)性、充分性、有效性，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力，增強企業(yè)全面質(zhì)量管理的意識，使企業(yè)的相關(guān)干系人能認清 ISO13485 標準中對自己職責(zé)的要求，自覺地按照法規(guī)辦事。由于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的全面管理與實施也是一個復(fù)雜的項目管理，通過分析國內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系目前實施和管理的現(xiàn)狀和所在公司面臨的問題而對項目進行需求和可行性分析，在項目的概念、策劃、實施階段對項目進行管理，在項目收尾階段對項目實施的效果進行評估，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施ISO13485：2003 提供實踐經(jīng)驗，從而為組織持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量和項目的管理方法打下基礎(chǔ)，提高本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。因此，本論文從確定質(zhì)量保證體系的內(nèi)涵入手，從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系建立的理論基礎(chǔ)、系統(tǒng)框架、形成機理和機制出發(fā), 結(jié)合上海 M 醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理體系的建立和實施案例，分析醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系目前實施的現(xiàn)狀及難點，通過 M 醫(yī)療器械公司質(zhì)量保證體系的全面管理與實施經(jīng)驗，從產(chǎn)品質(zhì)量形成的各個角度探討和研究影響醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系全面管理與實施的各種問題，著重對于實施過程進行控制和評估，以求達到一般管理理論與醫(yī)療器械質(zhì)量管理實際的很好結(jié)合，為企業(yè)管理上水平提供依據(jù)。本文結(jié)構(gòu)如下：第一章主要總結(jié)國內(nèi)外項目質(zhì)量管理理論，分析國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)和管理現(xiàn)狀。第二章主要總結(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量保證項目的內(nèi)涵，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系實施現(xiàn)狀和難點進行分析。第三章作者通過擔(dān)任管理者代表和質(zhì)量負責(zé)人的 M 醫(yī)療器械公司質(zhì)量保證體系項目的全面管理實踐經(jīng)驗，總結(jié)出本企業(yè)的質(zhì)量保證體系框架，分析 ISO13485：2003 在 M 醫(yī)療器械公司著陸過程中所面臨的問題，著重于項目實施階段的項目管理，通過由上而下的垂直管理、自始至終的全程管理、點面結(jié)合的全員管理和 PDCA 循環(huán)管理，增強企業(yè)全面質(zhì)量管理的意識，使企業(yè)的相關(guān)干系人能認清 ISO13485 標準中對自己職責(zé)的要求，自覺地按照法規(guī)辦事。第四章對本課題實施后帶來的社會效益和經(jīng)濟效益進行總結(jié)評估，說明本項目的實施使本企業(yè)質(zhì)量保證能力得到了內(nèi)外顧客和上級監(jiān)管部門的認可，提高了本企業(yè)的質(zhì)量保證能力，并提出持續(xù)改進的建議。第五章總結(jié)了本項目或本論文的研究價值。 18 上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文第 2 章醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系項目的內(nèi)涵第2章 醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系項目的內(nèi)涵 質(zhì)量與項目質(zhì)量 質(zhì)量定義和特性ISO9000:2000 將質(zhì)量定義為：“一組固有特性滿足要求的程度。”質(zhì)量存在于自然界和人類社會的萬事萬物中，不僅僅指有形物質(zhì)的質(zhì)量，也包括無形的服務(wù)質(zhì)量。就醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，不僅僅指與醫(yī)療器械與生俱來的永久的技術(shù)和使用性能，也包括售后服務(wù)、質(zhì)量反饋等保持和改進質(zhì)量的活動。醫(yī)療器械不僅僅要滿足用戶明示的需求和期望，也要滿足隱含的或必須履行的需求和愿望。比如患者需要做心電圖來測試心臟是否搏動正常是明示的需求和期望，而與患者接觸的部件不能給患者帶來安全方面的危險則是隱含的或必須履行的需求和愿望。質(zhì)量是動態(tài)的、相對的、可比的，比如對電話的要求從能聽到對方聲音到能隨時隨地與對方通話，體現(xiàn)出顧客需求從基本使用功能到方便使用功能的動態(tài)變化；中國使用 220 伏特交流電供電而在日本等國家電子設(shè)備使用 110 伏特體現(xiàn)出質(zhì)量需求的相對性；質(zhì)量可比性指產(chǎn)品質(zhì)量可以用等級高和質(zhì)量好等詞語來描述，金表的等級肯定比普通的電子表等級高但質(zhì)量卻可能很差，使用不久就損壞了。質(zhì)量反映的是對顧客需求滿足的程度，由于不同顧客有不同的需求，所以顧客需求很難用固定語言描述。在 ISO9000 標準中，用質(zhì)量特性來表示顧客的需求，即產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。隨著世界經(jīng)濟的快速變化，質(zhì)量概念從符合標準要求，符合使用要求，符合成本要求，符合潛在需求向符合企業(yè)文化，符合社會和全球環(huán)境延伸[19]。 項目質(zhì)量及影響因素首先要清楚什么是項目，項目是為完成某一獨特的產(chǎn)品或服務(wù)所做的一次性努力。一次性強調(diào)的是項目有明確的開始時間和結(jié)束時間；獨特性是指項目所創(chuàng)造的產(chǎn)品或服務(wù)與所有其他產(chǎn)品或服務(wù)相比較，在有些方面仍然有明顯的差別。項目與連續(xù)不斷、周而復(fù)始的日常運作不同，“日常運作”(Operation)和“項目”(Project)的主要區(qū)別在于:“日常運作”是持續(xù)不斷的和重復(fù)的；而“項目”是一次性的和獨特的。由此可以看出，項目是一種實現(xiàn)創(chuàng)新的事業(yè)，創(chuàng)新的成分越多越需要對項目進行管理。項目有以下特點：一次性、獨特性、生命周期性、多目標屬性和整體性。每個 19 上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文第 2 章醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系項目的內(nèi)涵項目都經(jīng)歷概念、策劃、實施、收尾等一系列過程所組成的生命周期，當(dāng)目標完成后項目就到終點，不會永遠進行下去。每個項目都有與眾不同的成果，同類項目由于實施環(huán)境、時間、參與人員不同而有不同結(jié)果。項目的目標包括階段性目標和成果性目標，通過階段性目標的實現(xiàn)來形成最終的成果性目標，項目在不同階段目標的不同使得項目具有多目標屬性。項目的整體性是指項目的系統(tǒng)性，項目是為了實現(xiàn)特定目標而展開的多項任務(wù)的集合，是一系列活動的有機結(jié)合，是一個完整過程。項目有多種分類方法，按照規(guī)?？煞譃楹暧^、中觀與微觀型項目，按照實施主體可分為內(nèi)控型、引進型與外包型項目，按照周期可分為長周期和短周期項目，按照物理形態(tài)可分為硬項目和軟項目，按照風(fēng)險可分為高風(fēng)險、中度風(fēng)險和低風(fēng)險項目，按照成果可分為有形產(chǎn)品和無形產(chǎn)品。將高風(fēng)險項目轉(zhuǎn)化為低風(fēng)險項目體現(xiàn)出項目組織的綜合實力和項目管理水平的高低。項目有工作單元、工作包、任務(wù)或活動、項目、項目群體等由小到大的規(guī)模層次。項目質(zhì)量就是項目的固有特性滿足項目相關(guān)方要求的程度。它不僅包括項目的成果即產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，也包括項目管理的質(zhì)量，但在實際中習(xí)慣用項目成果的質(zhì)量來衡量整個項目質(zhì)量的好壞。項目質(zhì)量有很多特點：如影響因素多，包括已知和未知因素；質(zhì)量變異大，由于無固定的生產(chǎn)流水線、無規(guī)范化的生產(chǎn)工藝和完善的檢測技術(shù)、無成套的生產(chǎn)設(shè)備和穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境，使得項目質(zhì)量易產(chǎn)生波動且波動較大；項目質(zhì)量也具有隱蔽性特點，由于中間產(chǎn)品多引起質(zhì)量保證的難度增加。影響項目質(zhì)量的因素可以歸納為“人、機、料、法、環(huán)”即人(Man)、機械(Machine)、材料(Material)、方法(Method)和環(huán)境(Environment),簡稱為 4M1E 因素[20]。人是項目活動的主體，人對項目產(chǎn)生最直接、最重要的影響，影響的程度取決于人的素質(zhì)和質(zhì)量意識。人的素質(zhì)包括知識、經(jīng)驗、能力、職業(yè)道德、身體素質(zhì)等，人的質(zhì)量意識是指人對項目質(zhì)量重要性的認識及對項目質(zhì)量所持的態(tài)度。如何提高項目參與者的素質(zhì)和質(zhì)量意識是項目管理的重要問題。機械設(shè)備如計算機、示波器等對不同項目的質(zhì)量影響程度不同，在項目進行過程中，應(yīng)有針對性地加以分析，明確機械設(shè)備對項目質(zhì)量可能造成的影響。材料主要指構(gòu)成項目實體的各類原材料、零件、半成品等，材料選用是否合理、質(zhì)量是否合格、是否經(jīng)過檢驗、保管是否恰當(dāng)?shù)?，都將直接影響項目質(zhì)量，甚至?xí)鹳|(zhì)量事故。使用不合格材料是產(chǎn)生質(zhì)量問題的根源之一。 20 上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文第 2 章醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系項目的內(nèi)涵方法指項目所采用的工藝方案、技術(shù)方案、作業(yè)方案和組織方案。方法合理、先進、可靠、科學(xué)將會大大促進項目質(zhì)量的提高，采用成熟的新技術(shù)、新工藝、新方法，不斷提高方法的科學(xué)性和可靠性，是保證質(zhì)量穩(wěn)定提高的重要因素。無論環(huán)境條件簡單或復(fù)雜，都會對項目質(zhì)量產(chǎn)生特定的影響，所以在項目進行過程中，應(yīng)該對項目的環(huán)境條件進行分析，有針對性地采取措施，改善環(huán)境條件來保證項目質(zhì)量。 一般質(zhì)量保證體系的內(nèi)涵 項目質(zhì)量保證概述石川磐在《質(zhì)量保證指南》中定義質(zhì)量保證為“消費者信得過，愿買。使用起來放心，滿意。質(zhì)量經(jīng)久不變，耐用?！痹?ISO9000:2000 版中被定義為“質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力?！睘槭瓜M者信得過，生產(chǎn)商就應(yīng)該保證任何時候都不許使顧客失望的不合格產(chǎn)品出廠。滿意是指產(chǎn)品和服務(wù)符合顧客期望的需求，所以生產(chǎn)者應(yīng)該不斷改進，提供給顧客優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。耐用不僅指產(chǎn)品生命周期長，而且指萬一產(chǎn)品有故障后能及時維修，生產(chǎn)者就應(yīng)該健全維修備品的供給體制和提供維修服務(wù)所需要的人員和設(shè)備。為避免不合格產(chǎn)品上市，一般在產(chǎn)品出廠前進行嚴格的出廠檢驗。即使產(chǎn)品進行了全部檢查，也還會因疏忽而使不合格品出廠。而且某些產(chǎn)品不能進行破壞性的全部檢查，真正的質(zhì)量特性是否可行有時也檢查不出來。簡單產(chǎn)品從經(jīng)濟效益和效率出發(fā)也不值得進行全部檢查，所以消費者一旦發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品，生產(chǎn)者一般保證包退包換，這也是質(zhì)量保證思想的體現(xiàn)。質(zhì)量不是檢查出來的，而是在一系列制造工序中體現(xiàn)出來的。石川磐在《質(zhì)量保證指南》中指出：“如果新產(chǎn)品的開發(fā)方法不當(dāng)，設(shè)計制作不妥，無論怎樣努力，要想在制造工序中杜絕不良品是困難的或是根本不可能的；要從搞好工序管理來提高產(chǎn)品的可靠性和耐久性是難以實現(xiàn)的。因此，如果不很好地進行新產(chǎn)品開發(fā)時期的可靠性實驗，就很難得到產(chǎn)品的可靠性，當(dāng)然也做不到質(zhì)量保證?！睘橘|(zhì)量保證的充分實施，組織必須有明確的質(zhì)量方針，從市場調(diào)查、規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)都健全組織的質(zhì)量保證體制，貫徹“下一道工序就是用戶”的思想，實現(xiàn)組織的內(nèi)外質(zhì)量保證要求。由于質(zhì)量保證的觀念已經(jīng)被世界各地所認可，世界上大部分公司都建立起了自己的質(zhì)量保證體系，作為對公司內(nèi)外提供質(zhì)量保證的依據(jù)。 21 上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文第 2 章醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系項目的內(nèi)涵質(zhì)量保證是組織質(zhì)量管理的一個組成部分，組織應(yīng)開展一系統(tǒng)質(zhì)量保證活動，提供證實達到質(zhì)量要求的客觀證據(jù)，使顧客和項目其他相關(guān)方能相信組織的質(zhì)量管理體系有效運行，具備滿足產(chǎn)品規(guī)定要求和服務(wù)的能力。質(zhì)量保證分為內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證。內(nèi)部質(zhì)量保證是向組織的管理者和下一道工序提供信任，外部質(zhì)量保證是向顧客或第三方提供信任。項目質(zhì)量保證活動的參與者是項目的全體工作人員，項目管理者應(yīng)促使項目參與者都具有質(zhì)量意識，使項目各過程的質(zhì)量都合格從而保證整個項目的質(zhì)量。項目質(zhì)量保證活動是質(zhì)量管理的一個更高層次，是對質(zhì)量策劃、質(zhì)量