【正文】 。第二章主要總結(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量保證項目的內(nèi)涵，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系實施現(xiàn)狀和難點進行分析。因此本課題研究的主要內(nèi)容是國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ISO13485：2003 如 17 上海交通大學工程碩士學位論文第 1 章緒論何在 M 醫(yī)療器械公司著陸，通過分析著陸過程中所面臨的問題，探討如何引入、建立、全面管理與實施 ISO13485：2003，達到體系的適應性、充分性、有效性，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力，增強企業(yè)全面質(zhì)量管理的意識，使企業(yè)的相關干系人能認清 ISO13485 標準中對自己職責的要求，自覺地按照法規(guī)辦事。 研究內(nèi)容技術法規(guī)、標準及質(zhì)量等級評定程序的國際化，對企業(yè)及政府行為規(guī)范的制約和引導功能越來越明顯。生態(tài)工業(yè)運行模式遵循“4R”原則：① 減量化(Reduce)，以資源投入最小化為目標。 生態(tài)質(zhì)量管理理論以市場需求為導向，以實現(xiàn)產(chǎn)品交換價值為目的的傳統(tǒng)工業(yè)生產(chǎn)模式，忽視了基本的生態(tài)環(huán)境準則，將自然資源看成是取之不盡的無窮資源，認為環(huán)境對經(jīng)濟運行所產(chǎn)生的廢棄物具有無限的承受和吸納能力。利用行政、技術、法律等手段對項目整個生命周期進行內(nèi)部和外部的事前監(jiān)督，可以解決應該怎么做問題，起到事半功倍的效果。為減少不正當?shù)墨@利行為，預防質(zhì)量問題的發(fā)生，進行質(zhì)量監(jiān)督是迫不得已的。項目實施方要建立質(zhì)量保證體系，通過顧客或第三方的考核或認證，贏得顧客信賴的組織形象和信譽。隨著科學技術的發(fā)展項目越來越復雜化，顧客為確信項目實施者完成的項目成果達到規(guī)定的質(zhì)量要求，一般會要求項目實施者進行項目設計、實施、質(zhì)量控制等質(zhì)量保證活動，而且會要求項目實施者提供項目合格的相關證據(jù)，這就是顧客提出的質(zhì)量保證要求。質(zhì)量控制類型可分為：目標控制和過程控制，反饋控制和前饋控制，全面控制和重點控制，內(nèi)部控制和外部控制、統(tǒng)計控制、技術控制和管理控制等。 質(zhì)量控制理論質(zhì)量控制是確立系統(tǒng)過程的質(zhì)量目標、監(jiān)視系統(tǒng)質(zhì)量過程及糾正質(zhì)量過程偏離質(zhì)量目標的質(zhì)量管理活動。對設備進行科學選型、正確使用、合理維護也是檢驗手段現(xiàn)代化的補充。隨著生產(chǎn)技術的發(fā)展和科研水平的提高，質(zhì)量檢驗理論也越來越完善，出現(xiàn)了檢驗標準的國際化、檢驗手段的現(xiàn)代化、檢驗過程的集成化，對檢驗人員的綜合素質(zhì)要求也更高。項目質(zhì)量管理一般包括項目質(zhì)量啟動、項目質(zhì)量策劃、項目質(zhì)量控制、項目質(zhì)量保證、項目質(zhì)量結(jié)束等生命周期。通過采用“關鍵路徑法”，對項目進行計劃編排后提前完成了預定的研制任務，這種技術也被總結(jié)為“計劃評審技術”。各種質(zhì)量哲學思想既有共性又有差異，都認識到了質(zhì)量的重要性，但在質(zhì)量的定義、質(zhì)量文化、組織結(jié)構(gòu)方面有所不同?！傲闳毕荨崩碚撘笕藗儼训谝淮巫鲗痛未巫鲗ψ鳛楣ぷ髻|(zhì)量的執(zhí)行標準，把工作重心放在預防上，對錯誤要消除其成因，避免其再次出現(xiàn)。其職業(yè)生涯始于一條生產(chǎn)線的品管工作，當時嘗試多種方法向主管說明他的理念：“預防更勝于救火”。它主要用于質(zhì)量管理，是質(zhì)量管理七工具之一，由于簡捷實用、非常直觀，被人們用來作為整理問題結(jié)構(gòu)、發(fā)現(xiàn)根本原因、發(fā)展問題對策的基本工具使用。第五條：重視人的因素，實現(xiàn)全員參與。經(jīng)營思想革命的質(zhì)量管理內(nèi)容可以總結(jié)為以下六條：第一條：質(zhì)量第一，不能只為短期利益。首先應提高管理層的質(zhì)量管理意識，然后推廣到全體員工，使員工了解管理者的意圖，在各自職責范圍內(nèi)主動進行質(zhì)量管理。人類社會經(jīng)濟發(fā)展的共同目的是不斷滿足人類日益增長的物質(zhì)和精神需求[16]。目前質(zhì)量管理過程強調(diào)人本性、生態(tài)性、協(xié)同性和動態(tài)性，而人是產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中最重要、最具能動性的因素。經(jīng)過每一輪循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量大多經(jīng)過改進和提高。環(huán)節(jié)七：建立監(jiān)督系統(tǒng)。環(huán)節(jié)五：決定如何克服變革的阻力。環(huán)節(jié)三：尋求知識上的突破?！巴黄茪v程”綜合了朱蘭的基本學說，包括七個環(huán)節(jié)：環(huán)節(jié)一：何時突破。1979 年，朱蘭建立了朱蘭學院，更利于廣泛傳播他的觀點，朱蘭學院如今已成為世界上領先的質(zhì)量管理咨詢公司朱蘭學說包括“朱蘭三步曲”、“突破歷程”、“朱蘭質(zhì)量螺旋模型”、“80/20 原則”和“生活質(zhì)量觀”。管理者應學習并運用理論知識來進行預測，以取得持續(xù)不斷的成功。源自必然性因素的變異占總變異的 10%到 20%，來源于系統(tǒng)的外部干擾，可以通過合適的統(tǒng)計工具判斷出來并加以消除。公司各部門都各有其責，但產(chǎn)生的效果不是相加而是相互影響，若某部門獨行其事將影響其它部門的成果。系統(tǒng)是指組織內(nèi)部共同作用從而促使組織實現(xiàn)目標的各項職能和活動。APA PA CDA PC DPCDA PCDCDA PCD圖 13PDCA 循環(huán)模型 Model of PDCA Cyc9上海交通大學工程碩士學位論文第 1 章緒論PDCA 循環(huán)不僅在質(zhì)量管理過程中得到廣泛應用并取得很好的效果，而且在生活和學習的各種程序中都可以加以應用。50 次對準目標點的實驗結(jié)果表明，彈珠落點是個近似圓形的軌跡，范圍遠大于預期。第四天仍然沒有效果，但某個聰明的管理者提出一個很好的建議，決定保留績效最好的三個工人讓公司繼續(xù)運行。紅珠實驗過程是：800 粒紅珠和 3200 粒白珠混合進料，要求工人用勺子一次取出 50 顆珠子，但是客戶只要白珠。 項目質(zhì)量管理的經(jīng)典學說對項目質(zhì)量管理學說有重要影響的代表人物主要有：戴明、朱蘭、石川磐、克勞斯比，他們是世界質(zhì)量管理領域中公認的領袖級人物，也影響著新的質(zhì)量管理階段如社會質(zhì)量管理階段的形成和發(fā)展。美國密歇根大學教授 John Holland 提出的復雜自適應理論認為：系統(tǒng)中的個體能夠與環(huán)境中其它個體進行交流，在此過程中學習或積累經(jīng)驗并根據(jù)學到的經(jīng)驗改變自身的結(jié)構(gòu)和行為方式。協(xié)同研究人與自然、人與人、人與整個宇宙的協(xié)調(diào)發(fā)展，我國傳統(tǒng)文化非常強調(diào)協(xié)同，如孟子認為“天時不如地理，地利不如人和”；孫子兵法提出“上下同欲者勝”。生態(tài)學是研究有機體或有機群體與其周圍環(huán)境的科學，系統(tǒng)觀則從整體視角出發(fā)分析不同要素之間的關系，根據(jù)研究對象的不同可以分成機械的系統(tǒng)觀和生態(tài)的系統(tǒng)觀。目前信息和知識經(jīng)濟社會促使人向?qū)崿F(xiàn)自身價值、體現(xiàn)個性化、創(chuàng)造力的方向發(fā)展。這些因素直接影響了全員參與質(zhì)量管理的積極性。中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各種體系、制度不夠系統(tǒng)，企業(yè)決策不夠科學、不夠?qū)I(yè)。中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由于人員場地有限，面對面交流能夠比較及時，溝通6上海交通大學工程碩士學位論文第 1 章緒論渠道較暢通，這有利于實現(xiàn)全員參與全面質(zhì)量管理。2007 年 5 月 29 日國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸案以受賄罪被判處死刑,就是對藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理問題敲響的警鐘。這些措施不僅使得創(chuàng)辦新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的門檻提高，還直接促使已有的生產(chǎn)企業(yè)進行全方位的質(zhì)量管理。其主要工作職責是：起草有關國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行5上海交通大學工程碩士學位論文第 1 章緒論業(yè)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；認可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機構(gòu)的資格；負責醫(yī)療器械廣告許可的管理。SFDA 下屬的司，其中與醫(yī)療器械監(jiān)管相關的有醫(yī)療器械司和藥品市場監(jiān)督司。生產(chǎn)或使用醫(yī)療器械的現(xiàn)場檢查，確保美國國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械的安全、有效和標簽真實性。美國醫(yī)療器械管理和監(jiān)督機構(gòu)商 務 部 (DOC:Department OfCommerce)食品和藥物管理局(FDA: Food and DrugAdministration )醫(yī)療衛(wèi)生工業(yè)制造商協(xié)會(HIMA: Health industryManufacturer Association)圖 11美國醫(yī)療器械管理和監(jiān)督機構(gòu) Medical appliance management and supervise institution in USAFDA 對醫(yī)療器械監(jiān)管的主要職能是：制定和執(zhí)行國家計劃來確保醫(yī)療器械的安全、有效和標簽的真實性。在批準醫(yī)療器械用于公共健康的程序之前和之后，對它的質(zhì)量、功效、可靠性和安全性，都要進行評價。在我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前 10 位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有 7 家；前 50 名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤總額都在 50％以上，外資和合資企業(yè)成為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的主力軍。藥品集中招標采購制度逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依靠程度，提高醫(yī)療服務收入是醫(yī)院減少對藥品收入依靠程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個持續(xù)動力；④加入 WTO(World Trade Organization) 后，我國醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進醫(yī)療器械消費的增加，我國現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)達 萬家，其中縣級以上的醫(yī)院只有 萬家，醫(yī)療儀器設備的水平較差，亟待提高，這給我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）資料,目前國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已多達 6322 家，生產(chǎn)品種達 5000 多個，已能夠生產(chǎn)部分高科技產(chǎn)品如CT(Computerized Tomography,計算機 x 線斷層攝影機)、核磁共振、彩超、γ 刀等。根據(jù)美國醫(yī)療器械網(wǎng)站的報道,世界醫(yī)療器械市場目前已形成美國、歐洲和亞洲三大板塊，其中美國年銷售約 600 多億美元占全球第一，歐洲年銷售約 400 多億美元占全球第二，亞洲和世界其它地區(qū)合計約 600 多億美元。 國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)狀首 先 明 確 什 么 是 醫(yī) 療 器 械 ， 國 際 標 準 組 織 （ International standardorganization）在 ISO13485 中對醫(yī)療器械的定義是:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。從休哈特發(fā)明質(zhì)量控制圖到 20 世紀 50 年代是統(tǒng)計質(zhì)量管理階段，主要特點是：從單純依靠質(zhì)量檢驗事后把關，發(fā)展到進行工序控制，突出質(zhì)量的預防性控制與質(zhì)量檢驗相結(jié)合的管理方式?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權益保護法》、《反不正當競爭法》、《計量法》、《標準化法》的頒布和實施，使我國產(chǎn)品質(zhì)量管理走上法制軌道，極大提高了我國產(chǎn)品質(zhì)量，增強了國內(nèi)產(chǎn)品的競爭能力[2]。1985 年，原國家經(jīng)委頒布了《工業(yè)企業(yè)全面質(zhì)量管理方法》，1987 年頒布了制度化的《質(zhì)量管理小組活動管理方法》。而日本的質(zhì)量管理特點如下：開展全公司性的質(zhì)量管理，實行質(zhì)量管理的審核制度，重視質(zhì)量管理的教育和培訓，開展質(zhì)量管理小組活動，靈活應用質(zhì)量管理的統(tǒng)計方法，廣泛應用新技術，開展全國范圍“質(zhì)量月”活動。日本也設立了戴明獎，用于獎勵那些通過整個公司范圍內(nèi)的質(zhì)量控制取得突出業(yè)績的個人和集體。上海交通大學工程碩士學位論文第 1 章緒論第1章 緒論 研究背景 國內(nèi)外質(zhì)量管理的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀產(chǎn)品生產(chǎn)史也是產(chǎn)品質(zhì)量管理形成的歷史，很早以前的質(zhì)量管理主要依靠熟練工匠的自檢和對不熟練工匠的檢查。上海交通大學工程碩士學位論文摘要上海交通大學學位論文版權使用授權書本學位論文作者完全了解學校有關保留、使用學位論文的規(guī)定，同意學校保留并向國家有關部門或機構(gòu)送交論文的復印件和電子版，允許論文被查閱和借閱。quality guarantee上海交通大學工程碩士學位論文摘要上海交通大學學位論文原創(chuàng)性聲明本人鄭重聲明：所呈交的學位論文，是本人在導師的指導下，獨立進行研究工作所取得的成果。 DrugAdministration ranked the above pany as Grade A Quality Trustable Enterprise at thefirst time in 2008。本文分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)和管理狀況，提出中小型醫(yī)療器械家族企業(yè)在質(zhì)量管理方面所面臨的問題，并在一家醫(yī)療器械家族型企業(yè)中通過引入全面質(zhì)量管理方法經(jīng)過三年多的實踐檢驗，在項目質(zhì)量管理經(jīng)典理論和 ISO 質(zhì)量保證體系的基礎上，構(gòu)建出該企業(yè)的質(zhì)量保證體系框架，著重于項目實施階段的項目管理，通過由上而下的垂直管理、自始至終的全程管理、點面結(jié)合的全員管理和 PDCA 循環(huán)管理使企業(yè)質(zhì)量保證能力得到了內(nèi)外顧客和上級監(jiān)管部門的認可, 最后該企業(yè)于 2008年度第一次被上海市食品藥品