【正文】 。第二章主要總結(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量保證項(xiàng)目的內(nèi)涵，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施現(xiàn)狀和難點(diǎn)進(jìn)行分析。因此本課題研究的主要內(nèi)容是國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ISO13485：2003 如 17 上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文第 1 章緒論何在 M 醫(yī)療器械公司著陸，通過分析著陸過程中所面臨的問題，探討如何引入、建立、全面管理與實(shí)施 ISO13485：2003，達(dá)到體系的適應(yīng)性、充分性、有效性，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力，增強(qiáng)企業(yè)全面質(zhì)量管理的意識，使企業(yè)的相關(guān)干系人能認(rèn)清 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)中對自己職責(zé)的要求，自覺地按照法規(guī)辦事。 研究內(nèi)容技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量等級評定程序的國際化，對企業(yè)及政府行為規(guī)范的制約和引導(dǎo)功能越來越明顯。生態(tài)工業(yè)運(yùn)行模式遵循“4R”原則：① 減量化(Reduce)，以資源投入最小化為目標(biāo)。 生態(tài)質(zhì)量管理理論以市場需求為導(dǎo)向，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品交換價值為目的的傳統(tǒng)工業(yè)生產(chǎn)模式，忽視了基本的生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)則，將自然資源看成是取之不盡的無窮資源，認(rèn)為環(huán)境對經(jīng)濟(jì)運(yùn)行所產(chǎn)生的廢棄物具有無限的承受和吸納能力。利用行政、技術(shù)、法律等手段對項(xiàng)目整個生命周期進(jìn)行內(nèi)部和外部的事前監(jiān)督，可以解決應(yīng)該怎么做問題，起到事半功倍的效果。為減少不正當(dāng)?shù)墨@利行為，預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督是迫不得已的。項(xiàng)目實(shí)施方要建立質(zhì)量保證體系，通過顧客或第三方的考核或認(rèn)證，贏得顧客信賴的組織形象和信譽(yù)。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展項(xiàng)目越來越復(fù)雜化，顧客為確信項(xiàng)目實(shí)施者完成的項(xiàng)目成果達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求，一般會要求項(xiàng)目實(shí)施者進(jìn)行項(xiàng)目設(shè)計、實(shí)施、質(zhì)量控制等質(zhì)量保證活動，而且會要求項(xiàng)目實(shí)施者提供項(xiàng)目合格的相關(guān)證據(jù)，這就是顧客提出的質(zhì)量保證要求。質(zhì)量控制類型可分為：目標(biāo)控制和過程控制，反饋控制和前饋控制，全面控制和重點(diǎn)控制，內(nèi)部控制和外部控制、統(tǒng)計控制、技術(shù)控制和管理控制等。 質(zhì)量控制理論質(zhì)量控制是確立系統(tǒng)過程的質(zhì)量目標(biāo)、監(jiān)視系統(tǒng)質(zhì)量過程及糾正質(zhì)量過程偏離質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量管理活動。對設(shè)備進(jìn)行科學(xué)選型、正確使用、合理維護(hù)也是檢驗(yàn)手段現(xiàn)代化的補(bǔ)充。隨著生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展和科研水平的提高，質(zhì)量檢驗(yàn)理論也越來越完善，出現(xiàn)了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的國際化、檢驗(yàn)手段的現(xiàn)代化、檢驗(yàn)過程的集成化，對檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)要求也更高。項(xiàng)目質(zhì)量管理一般包括項(xiàng)目質(zhì)量啟動、項(xiàng)目質(zhì)量策劃、項(xiàng)目質(zhì)量控制、項(xiàng)目質(zhì)量保證、項(xiàng)目質(zhì)量結(jié)束等生命周期。通過采用“關(guān)鍵路徑法”，對項(xiàng)目進(jìn)行計劃編排后提前完成了預(yù)定的研制任務(wù)，這種技術(shù)也被總結(jié)為“計劃評審技術(shù)”。各種質(zhì)量哲學(xué)思想既有共性又有差異，都認(rèn)識到了質(zhì)量的重要性，但在質(zhì)量的定義、質(zhì)量文化、組織結(jié)構(gòu)方面有所不同。“零缺陷”理論要求人們把第一次作對和次次作對作為工作質(zhì)量的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，把工作重心放在預(yù)防上，對錯誤要消除其成因，避免其再次出現(xiàn)。其職業(yè)生涯始于一條生產(chǎn)線的品管工作，當(dāng)時嘗試多種方法向主管說明他的理念：“預(yù)防更勝于救火”。它主要用于質(zhì)量管理，是質(zhì)量管理七工具之一，由于簡捷實(shí)用、非常直觀，被人們用來作為整理問題結(jié)構(gòu)、發(fā)現(xiàn)根本原因、發(fā)展問題對策的基本工具使用。第五條：重視人的因素，實(shí)現(xiàn)全員參與。經(jīng)營思想革命的質(zhì)量管理內(nèi)容可以總結(jié)為以下六條：第一條：質(zhì)量第一，不能只為短期利益。首先應(yīng)提高管理層的質(zhì)量管理意識，然后推廣到全體員工，使員工了解管理者的意圖，在各自職責(zé)范圍內(nèi)主動進(jìn)行質(zhì)量管理。人類社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的共同目的是不斷滿足人類日益增長的物質(zhì)和精神需求[16]。目前質(zhì)量管理過程強(qiáng)調(diào)人本性、生態(tài)性、協(xié)同性和動態(tài)性，而人是產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中最重要、最具能動性的因素。經(jīng)過每一輪循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量大多經(jīng)過改進(jìn)和提高。環(huán)節(jié)七：建立監(jiān)督系統(tǒng)。環(huán)節(jié)五：決定如何克服變革的阻力。環(huán)節(jié)三：尋求知識上的突破?！巴黄茪v程”綜合了朱蘭的基本學(xué)說，包括七個環(huán)節(jié)：環(huán)節(jié)一：何時突破。1979 年，朱蘭建立了朱蘭學(xué)院，更利于廣泛傳播他的觀點(diǎn)，朱蘭學(xué)院如今已成為世界上領(lǐng)先的質(zhì)量管理咨詢公司朱蘭學(xué)說包括“朱蘭三步曲”、“突破歷程”、“朱蘭質(zhì)量螺旋模型”、“80/20 原則”和“生活質(zhì)量觀”。管理者應(yīng)學(xué)習(xí)并運(yùn)用理論知識來進(jìn)行預(yù)測，以取得持續(xù)不斷的成功。源自必然性因素的變異占總變異的 10%到 20%，來源于系統(tǒng)的外部干擾，可以通過合適的統(tǒng)計工具判斷出來并加以消除。公司各部門都各有其責(zé)，但產(chǎn)生的效果不是相加而是相互影響，若某部門獨(dú)行其事將影響其它部門的成果。系統(tǒng)是指組織內(nèi)部共同作用從而促使組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的各項(xiàng)職能和活動。APA PA CDA PC DPCDA PCDCDA PCD圖 13PDCA 循環(huán)模型 Model of PDCA Cyc9上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文第 1 章緒論P(yáng)DCA 循環(huán)不僅在質(zhì)量管理過程中得到廣泛應(yīng)用并取得很好的效果，而且在生活和學(xué)習(xí)的各種程序中都可以加以應(yīng)用。50 次對準(zhǔn)目標(biāo)點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，彈珠落點(diǎn)是個近似圓形的軌跡，范圍遠(yuǎn)大于預(yù)期。第四天仍然沒有效果，但某個聰明的管理者提出一個很好的建議，決定保留績效最好的三個工人讓公司繼續(xù)運(yùn)行。紅珠實(shí)驗(yàn)過程是：800 粒紅珠和 3200 粒白珠混合進(jìn)料，要求工人用勺子一次取出 50 顆珠子，但是客戶只要白珠。 項(xiàng)目質(zhì)量管理的經(jīng)典學(xué)說對項(xiàng)目質(zhì)量管理學(xué)說有重要影響的代表人物主要有：戴明、朱蘭、石川磐、克勞斯比，他們是世界質(zhì)量管理領(lǐng)域中公認(rèn)的領(lǐng)袖級人物，也影響著新的質(zhì)量管理階段如社會質(zhì)量管理階段的形成和發(fā)展。美國密歇根大學(xué)教授 John Holland 提出的復(fù)雜自適應(yīng)理論認(rèn)為：系統(tǒng)中的個體能夠與環(huán)境中其它個體進(jìn)行交流，在此過程中學(xué)習(xí)或積累經(jīng)驗(yàn)并根據(jù)學(xué)到的經(jīng)驗(yàn)改變自身的結(jié)構(gòu)和行為方式。協(xié)同研究人與自然、人與人、人與整個宇宙的協(xié)調(diào)發(fā)展，我國傳統(tǒng)文化非常強(qiáng)調(diào)協(xié)同，如孟子認(rèn)為“天時不如地理，地利不如人和”；孫子兵法提出“上下同欲者勝”。生態(tài)學(xué)是研究有機(jī)體或有機(jī)群體與其周圍環(huán)境的科學(xué)，系統(tǒng)觀則從整體視角出發(fā)分析不同要素之間的關(guān)系，根據(jù)研究對象的不同可以分成機(jī)械的系統(tǒng)觀和生態(tài)的系統(tǒng)觀。目前信息和知識經(jīng)濟(jì)社會促使人向?qū)崿F(xiàn)自身價值、體現(xiàn)個性化、創(chuàng)造力的方向發(fā)展。這些因素直接影響了全員參與質(zhì)量管理的積極性。中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各種體系、制度不夠系統(tǒng)，企業(yè)決策不夠科學(xué)、不夠?qū)I(yè)。中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由于人員場地有限，面對面交流能夠比較及時，溝通6上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文第 1 章緒論渠道較暢通，這有利于實(shí)現(xiàn)全員參與全面質(zhì)量管理。2007 年 5 月 29 日國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸案以受賄罪被判處死刑,就是對藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理問題敲響的警鐘。這些措施不僅使得創(chuàng)辦新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的門檻提高，還直接促使已有的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全方位的質(zhì)量管理。其主要工作職責(zé)是：起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行5上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文第 1 章緒論業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告許可的管理。SFDA 下屬的司，其中與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的有醫(yī)療器械司和藥品市場監(jiān)督司。生產(chǎn)或使用醫(yī)療器械的現(xiàn)場檢查，確保美國國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效和標(biāo)簽真實(shí)性。美國醫(yī)療器械管理和監(jiān)督機(jī)構(gòu)商 務(wù) 部 (DOC:Department OfCommerce)食品和藥物管理局(FDA: Food and DrugAdministration )醫(yī)療衛(wèi)生工業(yè)制造商協(xié)會(HIMA: Health industryManufacturer Association)圖 11美國醫(yī)療器械管理和監(jiān)督機(jī)構(gòu) Medical appliance management and supervise institution in USAFDA 對醫(yī)療器械監(jiān)管的主要職能是：制定和執(zhí)行國家計劃來確保醫(yī)療器械的安全、有效和標(biāo)簽的真實(shí)性。在批準(zhǔn)醫(yī)療器械用于公共健康的程序之前和之后，對它的質(zhì)量、功效、可靠性和安全性，都要進(jìn)行評價。在我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前 10 位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有 7 家；前 50 名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤總額都在 50％以上，外資和合資企業(yè)成為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的主力軍。藥品集中招標(biāo)采購制度逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依靠程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對藥品收入依靠程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個持續(xù)動力；④加入 WTO(World Trade Organization) 后，我國醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)的增加，我國現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá) 萬家，其中縣級以上的醫(yī)院只有 萬家，醫(yī)療儀器設(shè)備的水平較差，亟待提高，這給我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）資料,目前國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已多達(dá) 6322 家，生產(chǎn)品種達(dá) 5000 多個，已能夠生產(chǎn)部分高科技產(chǎn)品如CT(Computerized Tomography,計算機(jī) x 線斷層攝影機(jī))、核磁共振、彩超、γ 刀等。根據(jù)美國醫(yī)療器械網(wǎng)站的報道,世界醫(yī)療器械市場目前已形成美國、歐洲和亞洲三大板塊，其中美國年銷售約 600 多億美元占全球第一，歐洲年銷售約 400 多億美元占全球第二，亞洲和世界其它地區(qū)合計約 600 多億美元。 國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)狀首 先 明 確 什 么 是 醫(yī) 療 器 械 ， 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 組 織 （ International standardorganization）在 ISO13485 中對醫(yī)療器械的定義是:制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。從休哈特發(fā)明質(zhì)量控制圖到 20 世紀(jì) 50 年代是統(tǒng)計質(zhì)量管理階段，主要特點(diǎn)是：從單純依靠質(zhì)量檢驗(yàn)事后把關(guān)，發(fā)展到進(jìn)行工序控制，突出質(zhì)量的預(yù)防性控制與質(zhì)量檢驗(yàn)相結(jié)合的管理方式?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《計量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》的頒布和實(shí)施，使我國產(chǎn)品質(zhì)量管理走上法制軌道，極大提高了我國產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)了國內(nèi)產(chǎn)品的競爭能力[2]。1985 年，原國家經(jīng)委頒布了《工業(yè)企業(yè)全面質(zhì)量管理方法》，1987 年頒布了制度化的《質(zhì)量管理小組活動管理方法》。而日本的質(zhì)量管理特點(diǎn)如下：開展全公司性的質(zhì)量管理，實(shí)行質(zhì)量管理的審核制度，重視質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)，開展質(zhì)量管理小組活動，靈活應(yīng)用質(zhì)量管理的統(tǒng)計方法，廣泛應(yīng)用新技術(shù)，開展全國范圍“質(zhì)量月”活動。日本也設(shè)立了戴明獎，用于獎勵那些通過整個公司范圍內(nèi)的質(zhì)量控制取得突出業(yè)績的個人和集體。上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文第 1 章緒論第1章 緒論 研究背景 國內(nèi)外質(zhì)量管理的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀產(chǎn)品生產(chǎn)史也是產(chǎn)品質(zhì)量管理形成的歷史，很早以前的質(zhì)量管理主要依靠熟練工匠的自檢和對不熟練工匠的檢查。上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文摘要上海交通大學(xué)學(xué)位論文版權(quán)使用授權(quán)書本學(xué)位論文作者完全了解學(xué)校有關(guān)保留、使用學(xué)位論文的規(guī)定，同意學(xué)校保留并向國家有關(guān)部門或機(jī)構(gòu)送交論文的復(fù)印件和電子版，允許論文被查閱和借閱。quality guarantee上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文摘要上海交通大學(xué)學(xué)位論文原創(chuàng)性聲明本人鄭重聲明：所呈交的學(xué)位論文，是本人在導(dǎo)師的指導(dǎo)下，獨(dú)立進(jìn)行研究工作所取得的成果。 DrugAdministration ranked the above pany as Grade A Quality Trustable Enterprise at thefirst time in 2008。本文分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)和管理狀況，提出中小型醫(yī)療器械家族企業(yè)在質(zhì)量管理方面所面臨的問題，并在一家醫(yī)療器械家族型企業(yè)中通過引入全面質(zhì)量管理方法經(jīng)過三年多的實(shí)踐檢驗(yàn)，在項(xiàng)目質(zhì)量管理經(jīng)典理論和 ISO 質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)上，構(gòu)建出該企業(yè)的質(zhì)量保證體系框架，著重于項(xiàng)目實(shí)施階段的項(xiàng)目管理，通過由上而下的垂直管理、自始至終的全程管理、點(diǎn)面結(jié)合的全員管理和 PDCA 循環(huán)管理使企業(yè)質(zhì)量保證能力得到了內(nèi)外顧客和上級監(jiān)管部門的認(rèn)可, 最后該企業(yè)于 2008年度第一次被上海市食品藥品