【正文】 系的基礎(chǔ)，見圖72所示。圖72 ISO90041與 ISO9001～I(xiàn)SO9003關(guān)系示意圖（3）質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系對比 按ISO90041：94建立的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系，按ISO9001~ISO9003建立的是企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系（模式），它們有什么相同或不相同之處呢？兩者對比見表72《質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系對比表》。質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系對比表 表72　對 比 項(xiàng) 目質(zhì) 量 管 理 體 系質(zhì) 量 保 證 體 系質(zhì)量體系情況存在于合同和/或非合同情況只存在于合同情況質(zhì)成量要體素系構(gòu)非合同環(huán)境按產(chǎn)品、生產(chǎn)特點(diǎn)等，企業(yè)自行選擇體系要素不 存 在合同環(huán)境按合同要求，對已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行補(bǔ)充，包括質(zhì)量保證體系各要素按合同或第三方要求建立，各要素納入質(zhì)量保證體系，是其組成部份建立質(zhì)量體系目的實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理實(shí)施外部質(zhì)量保證質(zhì)量體系的數(shù)量一個企業(yè)一般只建立一個質(zhì)量管理體系按產(chǎn)品合同建立，當(dāng)各需方有不同要求時，質(zhì)量保證體系可能有多個ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與TQM 國內(nèi)外不少質(zhì)量管理專家、學(xué)者對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)和TQM都作過對比，闡述它們的異同點(diǎn)。根據(jù)專家們的闡述和兩者的含義和特點(diǎn)，兩者最大的共同點(diǎn)是它們的目的、要求和作用是一致的，都是為了并具有加強(qiáng)質(zhì)量管理提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的和作用；兩者最大的不同點(diǎn)是：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，是從顧客（用戶）的立場建立的一種質(zhì)量管理制度，僅包括與產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量活動，包容的質(zhì)量活動面窄；TQM是從企業(yè)出發(fā)站在制造者立場建立的一種質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量經(jīng)營的全部內(nèi)容，包容的質(zhì)量活動面寬。ISO9000和TQM各有短長，兩者不是互相對立的關(guān)系，在貫徹ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)和深化TQM中，兩者應(yīng)作到互補(bǔ)，巧妙結(jié)合，融成一體，以便取得事半功倍的作用。附件A ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成表 ISO 8402術(shù) 語　　　　　1．ISO90001選擇和使用2．ISO900029001至9003的實(shí)施3．ISO900039001在軟件中的應(yīng)用4．ISO90004可信性大綱管理　　　　　　注：帶*標(biāo)記的標(biāo)準(zhǔn)正在制訂中　　　　　　1．ISO90041通用指南2．ISO90042服務(wù)3．ISO90043流程性材料4．ISO90044質(zhì)量改進(jìn)　　　　　　1．ISO9001設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)2．ISO9002生產(chǎn)、安裝和服務(wù)3．ISO9003最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)1．ISO10005質(zhì)量計劃2．ISO10006 *項(xiàng)目管理3．ISO10007技術(shù)狀態(tài)4．ISO10008 *質(zhì)量管理原理5．ISO100111審核6．ISO100112審核員7．ISO100113審核管理8．ISO100121測試質(zhì)量保證9．ISO100122 *測量控制10．ISO10013質(zhì)量手冊11．ISO10014 *質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性12．ISO10015 *教育與培訓(xùn)13．ISO10016 *檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄說明：根據(jù)ISO的規(guī)定，國際標(biāo)準(zhǔn)在制訂過程中經(jīng)歷三個起草階段：1．工作組草案階段，形成工作組草案，標(biāo)準(zhǔn)代號為ISO/WD；2．委員會草案階段，形成委員會草案，標(biāo)準(zhǔn)代號為ISO/CD；3．國際標(biāo)準(zhǔn)草案階段，形成國際標(biāo)準(zhǔn)草案，標(biāo)準(zhǔn)代號為ISO/DIS。國際標(biāo)準(zhǔn)草案（ISO/DIS）經(jīng)委員會成員國表決通過，報批后即成為正式的國際標(biāo)準(zhǔn)?！∑髽I(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)掌握兩類標(biāo)準(zhǔn)的知識 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)掌握兩類標(biāo)準(zhǔn)的知識，是指ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理（ISO90041）和質(zhì)量保證（ISO9001~ISO9003）標(biāo)準(zhǔn)的知識。對這兩類標(biāo)準(zhǔn)的基本知識已于本章第一節(jié)中作過詳細(xì)介紹，本節(jié)主要介紹標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，分述于后。 特別需要提出和強(qiáng)調(diào)的是，不管是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的哪種模式（ISO9001ISO9003），還是ISO90041質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，都明確地規(guī)定了企業(yè)管理者（領(lǐng)導(dǎo)）的質(zhì)量管理職責(zé)，雖然提法不一樣，歸納起來不外兩方面：一是親自主持制訂企業(yè)中長期質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并組織員工學(xué)習(xí)理解和逐級落實(shí)；二是主持建立質(zhì)量體系和組織質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，實(shí)施管理評審和質(zhì)量改進(jìn)，以便實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，滿足顧客對質(zhì)量和服務(wù)的要求。ISO9001~ISO9003：94質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容介紹（一）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容結(jié)構(gòu)的情況 三個標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)和序號完全相同，包括“前言，引言，1范圍，2引用標(biāo)準(zhǔn)，3定義，4質(zhì)量體系要求和附錄A文獻(xiàn)目錄”。三個標(biāo)準(zhǔn)的“前言，引言，2引用標(biāo)準(zhǔn)，3定義”完全相同，“1范圍，附錄A文獻(xiàn)目錄”基本相同，稍有增刪。第四章（）是標(biāo)準(zhǔn)的主體部份，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)包含20項(xiàng)體系要素；ISO9002標(biāo)準(zhǔn)包含19項(xiàng)體系要素，比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)少“”；ISO9003標(biāo)準(zhǔn)包含16項(xiàng)體系要素，比ISO9001少“”、“”、“”、“”四項(xiàng)要素，且有10項(xiàng)體系要素的內(nèi)容比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求要少，僅有6項(xiàng)體系要素與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完全相同。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)“4質(zhì)量體系要求”包括的20項(xiàng)體系要素是：、、、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制、、貯存、包裝、防護(hù)和交付、、。（二）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)幾項(xiàng)重點(diǎn)體系要素的介紹 由于ISO9009002和9003三個標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)一樣，內(nèi)容要求基本相同，故以ISO9001幾項(xiàng)重點(diǎn)體系要求為代表進(jìn)行介紹。1．“” 該體系要素是供方領(lǐng)導(dǎo)者，主要是最高領(lǐng)導(dǎo)者（標(biāo)準(zhǔn)稱：負(fù)責(zé)執(zhí)行職責(zé)的供方管理者）應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量管理職責(zé)和要求。管理職責(zé)主要有三個方面：；（包括3小款）；：（1）主持制訂質(zhì)量方針目標(biāo)，形成文件，并確保其各級人員理解和堅持執(zhí)行質(zhì)量方針。（2）做好“組織”有關(guān)的工作，包括三個方面：a)決定組織機(jī)構(gòu)，進(jìn)行職能分配，規(guī)定組織機(jī)構(gòu)和與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； b)確定并配備企業(yè)運(yùn)作所需的資源，包括物資、財力和人力資源； c)在領(lǐng)導(dǎo)層中任命一名管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限。（3）主持管理評審，批準(zhǔn)管理評審程序文件，并按程序文件規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保體系的適宜性和有效性。2．“” 該項(xiàng)體系要素的內(nèi)容分3款：；；，比較完善。綜合3款的內(nèi)容對供方的要求是：A. 供方應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量體系，明確覆蓋的產(chǎn)品，編有符合要求的質(zhì)量手冊。 B. 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方質(zhì)量體系相一致的程序文件；認(rèn)真貫徹程序文件，組織質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 （3）為滿足質(zhì)量要求，供方應(yīng)進(jìn)行全面策劃，編制質(zhì)量計劃，對質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)（含程序、手段、技術(shù)、接收標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量記錄等，作出規(guī)定并形成文件。3．“” 該項(xiàng)體系要素包括4款：；；；。綜合4款的要求闡述如下： 供方應(yīng)建立并貫徹合同評審的程序文件，在投標(biāo)或簽訂合同或接受訂單之前，應(yīng)對標(biāo)書、合同、訂單進(jìn)行評審。通過評審，供方應(yīng)明確合同等的要求，做到供需雙方對合同條文認(rèn)識和解釋一致，供方有能力達(dá)到合同要求；評審應(yīng)作好記錄并保存。 供方應(yīng)規(guī)定合同修改的程序，當(dāng)需要修改時應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行修改，并保證將修改的內(nèi)容及時傳遞到供方內(nèi)部的有關(guān)部門。4．“” 該體系要素共包括9款要求。下邊僅對“”、““、“”三款作簡要闡述。(1)組織和技術(shù)接口 該款標(biāo)準(zhǔn)的原文“應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審”。為實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)要求，供方有關(guān)部門應(yīng)做到：a)編制“新產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備計劃”，規(guī)定參與設(shè)計開發(fā)過程不同部門之間在組織和技術(shù)上的接口；b)將有關(guān)信息形成圖樣和設(shè)計文件、工藝文件（含工裝設(shè)計任務(wù)書）、檢驗(yàn)計劃等進(jìn)行傳遞；c)定期召開新產(chǎn)品調(diào)度會對組織和技術(shù)接口進(jìn)行檢查和評審。(2)設(shè)計驗(yàn)證 設(shè)計驗(yàn)證是指在適當(dāng)設(shè)計階段，對產(chǎn)品設(shè)計中的設(shè)計、計算進(jìn)行驗(yàn)證。例如機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計強(qiáng)度、制冷設(shè)備的制冷性能、產(chǎn)品裝配的尺寸鏈等進(jìn)行驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)推薦設(shè)計驗(yàn)證有四種方法，但最常用的有改變計算方法、變換設(shè)計計算人員和試驗(yàn)證實(shí)三種方法。(3)設(shè)計確認(rèn) 設(shè)計確認(rèn)是94年版標(biāo)準(zhǔn)提出的一個新概念。供方首先應(yīng)明確規(guī)定以什么方式進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。根據(jù)國內(nèi)工業(yè)企業(yè)多年來的做法，以新產(chǎn)品樣機(jī)鑒定的形式進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，符合標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。5．“”和“” 該兩項(xiàng)體系要素，從內(nèi)容要求上有一致性?！爱a(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性”要求供方對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便分辨形體相同而規(guī)格不同的產(chǎn)品，當(dāng)需要時，標(biāo)識還應(yīng)具有可追溯性。“檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)”要求供方應(yīng)將生產(chǎn)過程的半成品、成品的質(zhì)量狀態(tài)加以標(biāo)識，以免將不合格品混入合格品。兩者都要求標(biāo)識產(chǎn)品，前者只要求標(biāo)識什么產(chǎn)品，后者不但要求標(biāo)識什么產(chǎn)品，還要求標(biāo)識出產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。因而該兩項(xiàng)體系要素的程序文件可以合并寫成一個文件（也可以分開寫成兩個文件）。這樣貫徹實(shí)施就可做到一舉兩得。ISO90041：94質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容介紹（一）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容結(jié)構(gòu)的情況 ISO90041：94《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第1部份：指南》是從企業(yè)內(nèi)部出發(fā)，闡述了企業(yè)質(zhì)量體系的原理、結(jié)構(gòu)和建立體系的基本要求。是指導(dǎo)企業(yè)推進(jìn)質(zhì)量管理，建立質(zhì)量體系的指南。ISO90041質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001～I(xiàn)SO9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的不同點(diǎn)是：a)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)對體系只提出了達(dá)到的要求，而質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對體系不但提出達(dá)到的要求，還指出了達(dá)到要求的方法和途徑；b)ISO90041有21項(xiàng)要素，ISO9001有20項(xiàng)要素，兩者相比，前者比后者多了“質(zhì)量體系的財務(wù)考慮”、“營銷質(zhì)量”和“產(chǎn)品安全性”三項(xiàng)要素，而少了“合同評審”、“顧客提供產(chǎn)品的控制”兩項(xiàng)要素，見表73所示。目前該標(biāo)準(zhǔn)共包括8個分標(biāo)準(zhǔn)，它們是：質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第一部份：指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第二部份：服務(wù)指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第三部份：流程性材料指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第四部份：質(zhì)量改進(jìn)指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第五部份：質(zhì)量計劃指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第六部份：項(xiàng)目管理質(zhì)量保證指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第七部份：技術(shù)狀態(tài)管理指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第八部份：質(zhì)量管理原理及其管理實(shí)踐應(yīng)用指南 ISO90041標(biāo)準(zhǔn)共包括前言、引言、20章（主體內(nèi)容）和附錄。20章的13章是標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”、“引用標(biāo)準(zhǔn)”和“定義”；第420章是標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容，它們是：、7營銷質(zhì)量、、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制、、。質(zhì)量管理指南ISO90041章節(jié)路線圖ISO90001章節(jié)ISO9001中的章節(jié)標(biāo)題質(zhì)量保證模式ISO9001章節(jié)4；；管理職責(zé)4．15；；質(zhì)量體系4．28合同評審4．38　設(shè)計控制4．45．3；　文件和資料控制4．59　采購4．6　顧客提供產(chǎn)品的控制4．711．25產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性4．810；114．6；過程控制4．912　檢驗(yàn)和試驗(yàn)4．1013　檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制4．1111．7　檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)4．1214　不合格的控制4．1315　糾正和預(yù)防措施4．1410．4；；　搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付4．155．3；；　質(zhì)量記錄的控制4．165．44．9內(nèi)部質(zhì)量審核4．1718．15．4培訓(xùn)4．1816．4　服務(wù)4．1920　統(tǒng)計技術(shù)4．206　質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性　19　產(chǎn)品安全性　7　營銷質(zhì)量　?。ǘ㊣SO90041標(biāo)準(zhǔn)幾項(xiàng)主要體系要素的介紹 本標(biāo)準(zhǔn)第4~20章是標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容，內(nèi)容較多，當(dāng)需要時，讀者可查閱標(biāo)準(zhǔn)文本，在此只對幾項(xiàng)主要的體系要素作一介紹。1．“” 本章主要闡明企業(yè)最高管理層的質(zhì)量管理職責(zé)，、。概括地講，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的管理職責(zé)有三項(xiàng)：A. 確定質(zhì)量方針，形成文件，并組織本企業(yè)各級人員學(xué)習(xí)理解、實(shí)施和評審；質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)其它方針協(xié)調(diào)一致； B. 確定質(zhì)量目標(biāo)，形成文件，質(zhì)量目標(biāo)除包括產(chǎn)品的適用性、安全性、可靠性等特性外，還應(yīng)包括質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性，并組織實(shí)施； C. 建立質(zhì)量體系并使其有效地運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求；質(zhì)量體系應(yīng)做到以預(yù)防為主。 ISO90041：94標(biāo)準(zhǔn)的“4管理職責(zé)”與ISO9001：94標(biāo)準(zhǔn)的“”對比，包括的項(xiàng)目稍有不同，ISO90041：94標(biāo)準(zhǔn)的“管理職責(zé)”包括“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系”，未包括“組織”、“管理評審”，而ISO9001：94標(biāo)準(zhǔn)的“管理職責(zé)”雖然包括了“質(zhì)量方針（含目標(biāo)）、組織和管理評審”，但未包括“質(zhì)量體系”，兩個標(biāo)準(zhǔn)包括的項(xiàng)目雖然不同，但其內(nèi)涵意義基本一致，只是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的用途不同而敘述的方法有所不同。2．“” “質(zhì)量體系要素”包括“、 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、”等6方面的內(nèi)容。重點(diǎn)闡述如下：（1）“”。適用范圍是87版標(biāo)準(zhǔn)的“質(zhì)量環(huán)”，它包括從“營銷和市場調(diào)研”開始，到“使用壽命結(jié)束時的處理或再生利用”的產(chǎn)品壽命周期全過程12個階段，各階段相互作用。在12個階段中，提出與滿足顧客需求直接有關(guān)的營銷和設(shè)計兩個階段最重要。（2）“ 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)”。質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)對建立體系的“總則、職責(zé)和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源和人員、工作程序、技術(shù)狀態(tài)管理”作出了要求?！凹夹g(shù)狀態(tài)管理”是94版標(biāo)準(zhǔn)增加的要求。（3）“”。質(zhì)量體系的文件包括“質(zhì)量政策和程序、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄”四部分；而質(zhì)量