【導(dǎo)讀】質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)結(jié)合本公司經(jīng)營實際制定本制度。審定，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并以文件形式正式發(fā)布。責(zé)人審批后，下達各部門。出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法，確保質(zhì)量目標(biāo)的圓滿完成?？己斯ぷ?，考核結(jié)果報質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定。核結(jié)果，客觀、全面的做出考核評價。經(jīng)市藥監(jiān)局考試合格，取得上崗證書。訓(xùn)教育證書原件交辦公室驗證后，留復(fù)印件存檔。不合格項有糾正和預(yù)防措施。觸藥品崗位的人員健康狀況符合有關(guān)要求。

　　

【正文】 維修記錄等資料和內(nèi)容。 二、質(zhì)管科負(fù)責(zé)對設(shè)備設(shè)施的使用和管理工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 組織安排計量器具和精密儀器的檢定。 驗收員負(fù)責(zé)驗收儀器設(shè)備的使用、維護和記錄工作。 養(yǎng)護員負(fù)責(zé)各庫養(yǎng)護儀器設(shè)備的使用、維護、 保養(yǎng)和記錄工作。 發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即通知辦公室，由辦公室聯(lián)系有關(guān)部門進行檢修、維護。 計算機信息化管理制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為規(guī)范公司經(jīng)營，保證公司各部門、各環(huán)節(jié)計算機質(zhì)量管理系統(tǒng)的正常運行，制定本制度。 一、操作系統(tǒng) 公司采用萬邦醫(yī)藥管理軟件系統(tǒng)， 對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況進行及時準(zhǔn)確的記錄。 二、操作管理 公司 聘請專職 計算機系統(tǒng)管理員，由系統(tǒng)管理員授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。 各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負(fù)責(zé)。 各崗位人員必須使用自己的姓名和密碼進入電腦操作，不得竊取他人密碼，防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。 嚴(yán)格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù) 操作 應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù) 工作 流程 。 各工作站點 專人錄入數(shù)據(jù)，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。 操作人員應(yīng) 每天對系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)進行 備份，備份 數(shù)據(jù) 應(yīng)視為商業(yè)機密加以保管。 依省局下發(fā)的電子密鑰與省局信息平臺連接，實時報出藥進、存、銷情況，由質(zhì)管科專人管理。 操作人員必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，在操作中如有疑問應(yīng)及時與技術(shù)服務(wù)部門聯(lián)系。 三、系統(tǒng)維護 當(dāng)服務(wù)器主機數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時，用備份數(shù)據(jù)進行恢復(fù)。除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員共同處理外，嚴(yán)禁其他人員進行數(shù)據(jù)（尤其是數(shù)據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進行服務(wù)器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定 期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應(yīng)立即清除。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測或委托檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進行正常運行。 使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機內(nèi)運行游戲及其它軟件。 各種計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部。除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。 網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)根據(jù)發(fā)生異常的范圍或部位進行處理。因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。 五、設(shè)備管理 各種設(shè)備應(yīng) 進行 定期檢查、維護 。 質(zhì)量管理制度的檢查、考核和獎懲制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為確保質(zhì)量管理制度得到有效實施，質(zhì)量體系有效運行，制定本程序。 一、質(zhì)量管理制度檢查考核的形式 部門自查考核 部門每季度組織制度執(zhí)行情況自查，應(yīng)采取崗位自查、崗位交叉檢查、領(lǐng)導(dǎo)檢查和抽查等多種形式進行，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改，督促執(zhí)行，并納入考核獎懲。 專項檢查 由質(zhì)管科牽頭組織，進行專項制度執(zhí)行情況檢查，可以預(yù)先制定方案，全面檢查； 也可以進行突擊抽查， 系統(tǒng)檢查 每年質(zhì)量內(nèi)審視進行全面的檢查考核。對查出的問題要進行梳理，制定整改方案，明確整改責(zé)任人和整改期限，整改情況與部門考核獎懲掛鉤。 二、制度查考的方法 記錄資料檢查 查看質(zhì)量原始記錄、臺帳和資料，從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。 現(xiàn)場觀察 現(xiàn)場觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，有無良好工作環(huán)境，員工的精 神面貌和現(xiàn)場管理狀況等。 知識測驗 通過面試或問卷測驗，了解員工的質(zhì)量意識，對質(zhì)量管理制度的理解情況和對質(zhì)量管理基本知識的掌握程度等。 指標(biāo)考核 根據(jù)現(xiàn)場抽查有關(guān)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計質(zhì)量指標(biāo)完成情況。 四、制度檢查考核的獎懲 對于成績要給予充分的肯定，并認(rèn)真總結(jié)和發(fā)揚。 對完成工作任務(wù)、保證藥品質(zhì)量、提高服務(wù)質(zhì)量方面做出顯著成績的部門和個人，區(qū)別情況給予通報表揚、榮譽獎勵、物質(zhì)獎勵等多種獎勵。 對于因執(zhí)行質(zhì)量管理制度、程序和落實整改措施不力，造成不良、甚至惡劣影響的，視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的經(jīng)濟或行政處罰。還要堅持對問題“三不放過”：即問題的原因未查清不放過，責(zé)任人未查清不放過，糾正措施未落實不放過。不能一罰了之。 對質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況的獎勵和處 罰，應(yīng)以激勵和教育職工，促進經(jīng)營和質(zhì)量管理為目的。主管領(lǐng)導(dǎo)或所在部門負(fù)責(zé)人提出建議或處理意見，由經(jīng)理辦公會根據(jù)具體情況，實事求是的評價和判斷， 獎懲適度 確保兌現(xiàn)。 五、制度檢查和考核工作應(yīng)做好詳細(xì)記錄。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為了促進本公司質(zhì)量體系的完善并持續(xù)改進，檢查并糾正本公司質(zhì)量體系實施中的問題，使質(zhì)量體系按 GSP 要求有效實施，特制定本制度。 一、 組織領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。 質(zhì)管科負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。 二、審核內(nèi)容和目標(biāo) 審核內(nèi)容：質(zhì)量管理的組織機構(gòu)設(shè)置及文件管理，公司的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量責(zé)任的落實情況；人員資格及健康審核、教育培訓(xùn)、環(huán)境衛(wèi)生等情況；營業(yè)場所和倉庫的設(shè)施設(shè)備的使用、保養(yǎng)及安全、防火工作的落實情況；過程管理情況：包括藥品的購進、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售與售后服務(wù)等。 審核目標(biāo)：對質(zhì)量體系審核在于審核其合法性、規(guī)范性、適宜性、充分性、有效性。 三、質(zhì)量體系內(nèi)審小組的組成 審核人員應(yīng)熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，由各部門相關(guān)人員組成。 審核人員應(yīng)具有較強的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。 四、質(zhì)量體系審核一般每年年末或次年年初組織進行，審核質(zhì)量體系上年度的運行情況。特殊情況應(yīng)適當(dāng)增加審核次數(shù)。 五、質(zhì)量體系審核的實施 具體的審核工作開始前由審核小組編制審核計劃。 審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。 審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項，提出整改和預(yù)防措施。 六、審核小組將審核情況匯 總上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織有關(guān)部門和人員落實整改措施。 七、質(zhì)管科負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。 質(zhì)量管理體系文件管理制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為了規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、檢查、修訂、存檔和保管工作，依據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際制定本制度。 一、質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、 貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 質(zhì)量管理體系文件包括：規(guī)章制度、質(zhì)量職責(zé)、操作程序、質(zhì)量記錄。 二、質(zhì)量文件的制定 制定質(zhì)量文件的原則 質(zhì)量文件應(yīng)在符合國家法律法規(guī)和本公司實際情況的前提下編制，而且應(yīng)協(xié)調(diào)一致，質(zhì)量文件的相關(guān)內(nèi)容不能有矛盾和沖突。 責(zé)任分工 公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)，辦公室協(xié)助，其他部門配合工作。 審批程序和審批權(quán)限 質(zhì)量文件起草、修改完畢，根據(jù)文件的內(nèi)容或管轄范圍進行審批。送審批的文件填報“文件審 批單”。審核人批準(zhǔn)人不得由一人兼任。 通用性文件，由質(zhì)量管理科起草后，送辦公室會審，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小 組研究通過后，由經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。一般性或適用范圍較小的的質(zhì)量文件，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員研究、審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。 三、質(zhì)量文件的修訂 發(fā)生以下情況時，應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的修訂： 質(zhì)量管理體系需要改進時。 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后。 組織機構(gòu)職能變動時。 使用中發(fā)現(xiàn)問題時。 經(jīng)過 GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修改時。 其它需要修改的情況。 四、質(zhì)量文件的內(nèi) 容 質(zhì)量管理文件應(yīng)包括：文件名，編碼，內(nèi)容，執(zhí)行日期，編制部門，撰稿人，審核人，批準(zhǔn)人。 五、質(zhì)量文件編碼 文件編碼由 2 個漢語拼音字母的公司代碼、 2 個漢語拼音字母的文件類別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號組合而成： 如： XX— ZD— 001 其中： XX本公司代碼 ZD文件類別代碼 001文件序號 文件類別代碼 ZD 為制度； CX 為程序； QT為其它。 六、質(zhì)量文件的建檔和管理 辦公室負(fù)責(zé)將質(zhì)量文件納入文書檔案管理。 質(zhì)管科負(fù)責(zé)為本公司的質(zhì)量文件和藥品標(biāo)準(zhǔn)、與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件 、質(zhì)量信息資料等建立質(zhì)量管理文件檔案。對各種質(zhì)量文件分門別類，存儲備查。 各部門要指定專人，負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量文件、資料和信息的收集、整理和歸檔等工作。 質(zhì)量文件應(yīng)裝入檔案盒（袋）中，儲存環(huán)境應(yīng)符合陰涼、干燥的條件。 發(fā)放（收回）質(zhì)量文件時，應(yīng)登記文件名稱、編號、發(fā)放（收回）部門和數(shù)量，發(fā)放（收回）文件件人和領(lǐng)?。ń换兀┪募司鶓?yīng)簽名。 質(zhì)量文件的保存期限 主要質(zhì)量管理文件的保存期限一覽表 文件類型 保存期限 進貨票；銷貨票；藥品驗收入庫單 15 年 特殊藥品出庫復(fù)核記錄 10 年 質(zhì) 量查詢；質(zhì)量投訴；質(zhì)量事故處理報告及相關(guān)資料；藥品銷毀記錄 。進口藥品檢驗報告書；原始檢驗記錄；檢驗報告書； 5 年 購進藥品記錄；銷售藥品記錄；藥品銷后退回記錄 有效期后 1 年，不得少于 3 年 一般藥品出庫復(fù)核記錄；藥品驗收記錄；藥品養(yǎng)護記錄；庫房溫濕度及調(diào)控記錄 3 年 蛋白同化制劑、肽類激素及含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收、養(yǎng)護、銷售復(fù)核記錄 超過該藥品有效期 2 年 首營企業(yè)和首營品種的審核記錄和原始資料；藥品質(zhì)量檔案 超過經(jīng)銷期 1 年 計量器具檢驗報告 有效期內(nèi) 購進合同，質(zhì)量保證協(xié)議 合同或協(xié)議規(guī)定的期 限 供貨單位和購貨單位的證、照復(fù)印件；銷售人員委托書 有效期內(nèi)，或已超過有效期但該單位藥品尚有庫存的