某公司eo環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)講義-資料下載頁(yè)
2025-05-29 21:54本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】及到患者的生命健康和安全。環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過(guò)程。國(guó)家已頒布了GB18279-20xx《醫(yī)療器械——環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控。有效性和可靠性。的需要，也是貫徹國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。細(xì)菌的外形有球形、桿形和螺旋形，分別稱為球菌、桿菌和螺旋菌。殺滅率≥%，或自然菌殺滅率≥90%可判定為符合要求。微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。試驗(yàn)菌芽孢滅活率應(yīng)≥106，或自然微生物全部殺滅。對(duì)特定滅菌處理有確定抵抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。環(huán)氧乙烷在4℃時(shí)為無(wú)色透明液體，密度為。，沸點(diǎn)℃，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶。遇明火時(shí)發(fā)生燃燒或爆炸。環(huán)氧乙烷對(duì)人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，環(huán)氧乙烷應(yīng)符合GB13098-91《工業(yè)環(huán)氧乙烷》標(biāo)準(zhǔn)要求。通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)表明產(chǎn)品無(wú)菌要求得到滿足的過(guò)程?！獮榉戏ㄒ?guī)要求和接受第二或第三方審核提供可證實(shí)的文件材料。
【正文】 菌劑； —— 生物指示物； —— 化學(xué)指示物； —— 產(chǎn)品初始污染菌； —— 加濕用蒸汽等； 三、安裝確認(rèn) —— 設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料； —— 計(jì)量器具校準(zhǔn)或檢定； —— 滅菌設(shè)備供方資格證明； —— 車(chē)間環(huán)境要求（強(qiáng)制通風(fēng)、防爆等措施 ，最好有安裝圖 ）； —— 管 道的安裝； —— 電器控制系統(tǒng)的安裝； —— 電腦控制系統(tǒng)的安裝。 四、 運(yùn)行確認(rèn) —— 輔助設(shè)備； —— 電器控制系統(tǒng)； —— 報(bào)警系統(tǒng)； —— 電腦控制系統(tǒng)； 五、物理性能確認(rèn) —— 真空速率（ 15KPa時(shí)≤ 60min， 50KPa時(shí)≤ 30min）； —— 正壓泄漏（ 50KPa，保持 60min，泄漏率≤ ）； —— 負(fù)壓泄漏（ 50KPa，保持 60min，泄漏率≤ ）； —— 加濕試驗(yàn)（預(yù)真空 25KPa—— 50KPa，蒸汽壓力≥ ）； —— 柜壁溫度均勻性（傳感器數(shù)量、位 置，達(dá)到工藝溫度時(shí)，溫度偏差≤177。 3℃）； —— 空載溫度均勻性（傳感器數(shù)量、位置，達(dá)到工藝溫度時(shí)，溫度偏差≤177。 3℃） —— 負(fù)載溫度均勻性（傳感器數(shù)量、位置，達(dá)到工藝溫度時(shí)，溫度偏差≤ 10℃）。 六、微生物性能確認(rèn) —— 生物指示物數(shù)量； —— 布放位置； —— 生物指示物培養(yǎng)、觀察。 —— 方法：半周期法 /存活曲線法 /部分陰性法 七、其他 —— 滅菌溫度； —— 預(yù)處理； —— 預(yù)真空； —— EO濃度 （至少兩種方法監(jiān)測(cè)，比色法、氣相色譜法、計(jì)算） ； —— 相對(duì)濕度； —— 置換。 第五章、環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項(xiàng) 嚴(yán)格按確認(rèn)的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產(chǎn)品滅菌效果； 日常滅菌操作緊急情況的處理； 滅菌安全注意事項(xiàng) —— 外圍環(huán)境； —— 滅菌設(shè)備； —— 電氣線路； —— 防火措施； —— 滅菌劑存放等。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1