藥企質(zhì)量部年度工作總結(jié)-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】春去冬來(lái)，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，2020年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個(gè)嶄新的年頭?；厥准磳⒊蔀檫^(guò)去的2020年，在藥。業(yè)公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我們質(zhì)量管理部的全體工作人員，團(tuán)結(jié)一致，（一）積極推進(jìn)GMP認(rèn)證實(shí)施。從2月份起公司啟動(dòng)GMP認(rèn)證。二是定時(shí)檢查廠房設(shè)施技術(shù)改造情況，從2月份。至7月份共計(jì)各類(lèi)檢查22次，累計(jì)各類(lèi)問(wèn)題達(dá)130個(gè)。三是有計(jì)劃地安排和組織驗(yàn)證工作，先后累計(jì)完成的驗(yàn)證。3個(gè)，累計(jì)45個(gè)項(xiàng)目。五是對(duì)公司的GMP文件體系進(jìn)行了全面修。訓(xùn)，培訓(xùn)成績(jī)合格，培訓(xùn)總計(jì)7次，累計(jì)時(shí)間達(dá)10小時(shí)。GMP認(rèn)證結(jié)束后，工作重心由工。材流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可能，確保合格藥材用于生產(chǎn)。其中因GMP證書(shū)過(guò)期原因，需對(duì)認(rèn)證期間的期間試生產(chǎn)的產(chǎn)品。事宜已簽訂了合同，待試生產(chǎn)后上報(bào)備案申請(qǐng)資料。GMP自檢活動(dòng)，通過(guò)糾偏和預(yù)防措施落實(shí)，促進(jìn)系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。推動(dòng)GMP培訓(xùn)工作實(shí)施，發(fā)揮部門(mén)技術(shù)優(yōu)勢(shì)。工作順暢，無(wú)障礙，目前該項(xiàng)工作正在辦理中。
【正文】 藥材全檢中漏檢問(wèn)題比較 多，部分藥材含量測(cè)定仍需按 2020版《中國(guó)藥典》 執(zhí)行 。 部分 藥材及飲片 未開(kāi)展 重金屬及有害元素、紅外吸收?qǐng)D譜、含量測(cè)定、農(nóng)藥殘留 等 項(xiàng)目的檢測(cè) 。 （ 五 ） 獨(dú)立履行質(zhì)量否決權(quán) 不到位 。 公司對(duì) 質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不力 ， 偶有 只考慮眼前的經(jīng)濟(jì)利益 而 放棄質(zhì)量原則 ， 使 質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管 中存在漏洞 而傾于形式 。 三、 2020年的重點(diǎn)工作 （一）提高質(zhì)量管理工作人員素質(zhì)。 一是嚴(yán)格對(duì) 待藥品檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷要求，人員聘用要提高門(mén)檻。 二是建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員定期對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，通過(guò)公開(kāi)招聘、派員外出學(xué)習(xí)、強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)人員操作技能培訓(xùn)等方式，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素質(zhì)。三是 繼續(xù) 穩(wěn)定質(zhì)量檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，使其嚴(yán) 把藥品質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)，杜絕不合格物料投入生產(chǎn)和不合格中間體流入下道工序，防止不合格成品出廠銷(xiāo)售。 （二）加強(qiáng)監(jiān)督管理。 要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對(duì) 生產(chǎn)過(guò)程中的 日常監(jiān)督檢查的力度，督促 和監(jiān)督 嚴(yán)格按照 GMP要求 組織生產(chǎn)， 加強(qiáng) 各采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的 質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，確保藥品質(zhì)量。 （三 ） 增強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，配備必要的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，以滿(mǎn)足檢驗(yàn)工作的需要，逐步做到 公司 生產(chǎn)的所有藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項(xiàng)目檢驗(yàn)。 （四 ） 堅(jiān)持 GMP培訓(xùn)，為提高公司管理水平和員工 素質(zhì)發(fā)揮作用 。GMP培訓(xùn) 是 提升 公司 管理水平和挖掘內(nèi)部人才的重要手段和途徑 ， 通過(guò)各種各樣的培訓(xùn) ，促 使員工掌握完成好本職工作所必須具備的知識(shí) 8 和技能 。 2020 年要繼續(xù)配合公司人事行政 部開(kāi)展 GMP 培訓(xùn) ，進(jìn)一步改善技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，提升服務(wù)水平。 同 志 們 ， 今年 是公司 非常 不平凡的一年， 是 難忘的一年，也是公司實(shí)現(xiàn)二次騰飛的關(guān)鍵年。 質(zhì)量管理工作使命光榮，責(zé)任重大。讓我們 在公司正確領(lǐng)導(dǎo)和全體員工共同努力下， 進(jìn)一步振奮精神，團(tuán)結(jié)一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實(shí)細(xì)致的工作作風(fēng)，更加快捷的 工作效率，把好藥品質(zhì)量關(guān)，為保證藥品質(zhì)量安全和推動(dòng)公司二次創(chuàng)業(yè)發(fā)揮更大作用和做出新貢獻(xiàn)。
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