藥企質(zhì)量部年度工作總結(jié)-wenkub
2022-11-18 17:20:35 本頁面
【正文】 制定了系統(tǒng)的人員培訓(xùn)計劃， 6 月～ 7 月份， GMP 培訓(xùn)全面展開，培 訓(xùn)講授的內(nèi)容是《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法及實施條例》、 GMP 自檢、 4 設(shè)備清潔驗證等相關(guān)內(nèi)容，各相關(guān)崗位的人員大部分 人員 參加了培訓(xùn)，培訓(xùn)成績 合格 ，培訓(xùn)總計 7 次，累計時間達 10 小時。三是有計劃地安排和組織驗證工作，先后累計完成的驗證項目有 公用設(shè)施驗證 8 個 ， 設(shè)備 和設(shè)備 清潔驗證 各 17 個 ，工藝驗證3 個，累 計 45 個項目。 （一）積極推進 GMP 認證實施。 2020 年 質(zhì)量部工作 總結(jié) 1 目錄 2 質(zhì)量管理部工作總結(jié) 同志們： 春去冬來，寒暑更替。 從 2 月份 起公司啟動 GMP認 證工作以 來 ， 質(zhì)量管理部作為認證體系的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責(zé)， 一是 對二級反滲透制水系統(tǒng)選型 和 供貨商積極聯(lián)絡(luò) 和 篩選 ， 對其 現(xiàn)場安裝調(diào)試進行全面跟蹤和監(jiān)督，并對水質(zhì)進行檢驗，保證了系統(tǒng)良好運行。 基本 達到了共用系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝設(shè)備清潔驗證全覆蓋的目標要求，為 GMP 認證檢查 創(chuàng)造 了堅實基礎(chǔ)和條件 。 通過 培訓(xùn)使員工的法制意識和 GMP意識大大提高，為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的良好運行奠定了基礎(chǔ)和前提。 二是對每味藥材和成品按標準進行逐項檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格項，絕不放行，并按有關(guān)規(guī)定進行 返工或銷毀 處理， 從 今年 2 月份起至今，先后 對 榮發(fā)膠囊 、補腎十七味膏、腎陽膠囊、感冒退熱顆粒 、夏桑菊顆粒 產(chǎn)品 所 涉及藥材42味 ，累計 88批次，藥材總重 進行檢驗，對現(xiàn)場驗收或經(jīng)檢驗后不合格的藥材及時通知物料部門，要求供方退貨 ；檢驗 腎陽膠囊 3 批次 ， 榮發(fā)膠囊 7 批次 ，補腎十七味膏 6 批次，感冒退熱顆粒4 批次，夏桑菊顆粒 1 批次， 及時 有效 完成了公司安排和下達的檢驗任務(wù) 。 四是 定時 開展GMP自檢活動，通過糾偏和預(yù)防措施落實， 促進系統(tǒng)持續(xù)改進。 一是 及時開展藥品再注冊活動，對公司 9個藥品品種申請通過了再注冊， 完成了 生
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