藥企質(zhì)量部年度工作總結(jié)-文庫吧資料
2024-11-15 17:20本頁面
【正文】 例》《藥品召回管理辦法》《藥品廣告審查辦法》等 9 個(gè)有關(guān)藥品法律法規(guī) 及榮發(fā)膠囊 產(chǎn)品知識 ，并開展了培訓(xùn)，該系列法規(guī)基本覆蓋了藥品銷售領(lǐng)域相關(guān)的主要方面，涉及到藥品銷售過程中需經(jīng)常面對和了解的法規(guī)知識和執(zhí)法依據(jù) ；榮發(fā)膠囊產(chǎn)品知識 涵蓋了脫發(fā)的形成、分類、發(fā)病機(jī)理和治療 方法 ， 通過培訓(xùn)，使業(yè)務(wù)人員進(jìn)一步明晰了法律的權(quán)利和義務(wù)，增 強(qiáng)了法治意識和是非觀念，為依法售藥和維護(hù)合法權(quán)益提供了思想武器；同時(shí)為產(chǎn)品市場交流和推廣提供了理論基礎(chǔ)。 四是 定時(shí) 開展GMP自檢活動，通過糾偏和預(yù)防措施落實(shí)， 促進(jìn)系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。 三是 開展委托加工生產(chǎn)條件現(xiàn)場考察，選擇最佳受托方。 二是對每味藥材和成品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，絕不放行，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行 返工或銷毀 處理， 從 今年 2 月份起至今，先后 對 榮發(fā)膠囊 、補(bǔ)腎十七味膏、腎陽膠囊、感冒退熱顆粒 、夏桑菊顆粒 產(chǎn)品 所 涉及藥材42味 ，累計(jì) 88批次，藥材總重 進(jìn)行檢驗(yàn)，對現(xiàn)場驗(yàn)收或經(jīng)檢驗(yàn)后不合格的藥材及時(shí)通知物料部門，要求供方退貨 ；檢驗(yàn) 腎陽膠囊 3 批次 ， 榮發(fā)膠囊 7 批次 ，補(bǔ)腎十七味膏 6 批次，感冒退熱顆粒4 批次，夏桑菊顆粒 1 批次， 及時(shí) 有效 完成了公司安排和下達(dá)的檢驗(yàn)任務(wù) 。 GMP 認(rèn)證結(jié)束后，工作重心由工藝驗(yàn)證和試生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來， 對 藥材 采購 活動 、檢驗(yàn)、生產(chǎn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實(shí)行全程 質(zhì)量 控制。 通過 培訓(xùn)使員工的法制意識和 GMP意識大大提高，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的良好運(yùn)行奠定了基礎(chǔ)和前提。 五是對公司的 GMP 文件體系進(jìn)行了全面修訂，技術(shù)文件的修訂是工作重點(diǎn)，其中修訂和審核的文件類別有 《質(zhì)量手冊》 1 個(gè)，《程序文件》 22個(gè)，《工藝規(guī)程》 11個(gè)，《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》文件累計(jì) 116 個(gè)，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程 79 個(gè)，質(zhì)量管理文件 47 個(gè)，其中對“十七味補(bǔ)腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、“感冒退熱顆粒”等產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行 了 反復(fù) 修訂 和及時(shí)會審，保證各產(chǎn)品工藝與產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件所規(guī)定的 內(nèi)容 相一致；通過對《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的修訂 和 實(shí)施，對進(jìn)一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量起到良好的促進(jìn)作用。 基本 達(dá)到了共用系統(tǒng)驗(yàn)證、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝設(shè)備清潔驗(yàn)證全覆蓋的目標(biāo)要求，為 GMP 認(rèn)證
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