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正文內(nèi)容

藥企質(zhì)量部年度工作總結(jié)(編輯修改稿)

2024-12-13 17:20 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 桑菊顆粒 產(chǎn)品 所 涉及藥材42味 ,累計 88批次,藥材總重 進(jìn)行檢驗,對現(xiàn)場驗收或經(jīng)檢驗后不合格的藥材及時通知物料部門,要求供方退貨 ;檢驗 腎陽膠囊 3 批次 , 榮發(fā)膠囊 7 批次 ,補(bǔ)腎十七味膏 6 批次,感冒退熱顆粒4 批次,夏桑菊顆粒 1 批次, 及時 有效 完成了公司安排和下達(dá)的檢驗任務(wù) 。 其中因 GMP 證書過期原因,需對認(rèn)證期間的期間試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行返工處理, 目前 已監(jiān)督處理 榮發(fā)膠囊 1 批次, 補(bǔ)腎十七味膏 1 批次 ;制定成品審核放行流程, 確立質(zhì)量授權(quán)人簽名放行程序, 發(fā)揮了受權(quán)人 技術(shù)支撐和服務(wù)作用, 較好地 履行 了 質(zhì)量管理 的 基本 職責(zé)。 三是 開展委托加工生產(chǎn)條件現(xiàn)場考察,選擇最佳受托方。 根據(jù)公司會議要求,采用了實地考察的方式,先后參與 和協(xié)助 生產(chǎn)部門及相關(guān)技術(shù)人員組成的調(diào)研小組,對 8 家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn) 行了現(xiàn)場考察,結(jié)果最 5 終確認(rèn)了符合接受加工條件的受托方, 目前和受托方就委托 生產(chǎn) 相關(guān)事宜 已簽訂了合同 ,待試生產(chǎn)后上報備案申請資料 。 四是 定時 開展GMP自檢活動,通過糾偏和預(yù)防措施落實, 促進(jìn)系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。五 是推動 GMP 培訓(xùn)工作實施,發(fā)揮 部門 技術(shù)優(yōu)勢。 根據(jù)銷售部 營銷 人員培訓(xùn)計劃要求,結(jié)合藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)實際,及時收集和整理《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品召回管理辦法》《藥品廣告審查辦法》等 9 個有關(guān)藥品法律法規(guī) 及榮發(fā)膠囊 產(chǎn)品知識 ,并開展了培訓(xùn),該系列法規(guī)基本覆蓋了藥品銷售領(lǐng)域相關(guān)的主要方面,涉及到藥品銷售過程中需經(jīng)常面對和了解的法規(guī)知識和執(zhí)法依據(jù) ;榮發(fā)膠囊產(chǎn)品知識 涵蓋了脫發(fā)的形成、分類、發(fā)病機(jī)理和治療 方法 , 通過培訓(xùn),使業(yè)務(wù)人員進(jìn)一步明晰了法律的權(quán)利和義務(wù),增 強(qiáng)了法治意識和是非觀念,為依法售藥和維護(hù)合法權(quán)益提供了思想武器;同時為產(chǎn)品市場交流和推廣提供了理論基礎(chǔ)。 (三) 緊盯行業(yè)動向,積極開展相關(guān)技術(shù)活動。 一是 及時開展藥品再注冊活動,對公司 9個藥品品種申請通過了再注冊, 完成了 生產(chǎn)藥品品種企業(yè)名稱變更 和藥品包裝規(guī)格變更補(bǔ)充申請, 提交了 藥 品生產(chǎn)許可證換發(fā) 申請資料, 積極配合省局有關(guān) 換證工作 要求, 確保換證工作順暢,無障礙, 目前 該項 工作正在辦理中 。 二是積極響應(yīng)省局
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