ccc工廠檢查的要求理解要點-資料下載頁
2025-06-25 21:47本頁面
【正文】 。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。 理解要點： ⑴ 不合格品的概念應涉及產品形成的各個階段或步驟； ⑵ 不合格品應有標識，與合格品分區(qū)存放； ⑶ 當不合格由內部產生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； ⑷ 關鍵元器件的返工、返修，應按規(guī)定作好記錄； ⑸ 應針對不合格的性質（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。 審查要點： ⑴ 查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求； ⑵ 在現(xiàn)場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行； ⑶ 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置； ⑷ 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況； ⑸ 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規(guī)定執(zhí)行； ⑹ 注意調查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍； ⑺ 對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應的有效措施，效果如何。 第八節(jié) 內部質量審核 工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。 對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。 理解要點： ⑴ 預防措施（Preventive action），為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動； ⑵ 糾正措施（Corrective action），對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產生的原因所采取的活動； ⑶ 生產廠在進行內審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產品的一致性作為內審的重要內容之一； ⑷ 工廠應根據(jù)質量體系運行的實際情況（如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果）策劃審核方案。應收集顧客的投訴，特別是對認證產品質量的投訴，并作為每次內審的輸入信息。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容； ⑸ 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關部門應及時采取糾正和預防措施，審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價； ⑹ 內部審核時，特別注意對產品一致性控制的有效性進行審核； ⑺ 每次內審應有審核報告，對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評價。 審查要點： ⑴ 抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果； ⑵ 在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認證產品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注； ⑶ 通過抽查記錄、詢問調查和現(xiàn)場調查的方式，確認內審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。 第九節(jié) 認證產品的一致性 工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。 理解要點： ⑴ 認證產品的一致性（Compliance of product），使用認證標志的產品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度； ⑵ 生產廠應制定并執(zhí)行對于認證產品變更的控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產品發(fā)生變更，都應在變更前向認證機構提出變更申請； ⑶ 凡涉及認證產品的變更應向認證機構做出申報，提供相應的變更詳細資料； ⑷ 未經(jīng)批準的變更，不能在變更產品上加貼認證標志。 審查要點： ⑴ 當有批量產品生產時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致； ⑵ 通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認證機構批準； ⑶ 在對生產廠進行日常監(jiān)督時，應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構批準； ⑷ 在現(xiàn)場審查時，不僅要關注整機的一致性，還包括關鍵元器件的一致性。 第十節(jié) 包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定標準要求。 理解要點： ⑴ 生產廠應明確需包裝的認證產品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標準要求的認證產品產生任何不利影響。包裝表面的標識應符合中國國家標準； ⑵ 生產廠對認證產品的搬運應做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產品不符合規(guī)定標準的要求。為確保搬運質量，對搬運人員應進行培訓，使其掌握必要的技能； ⑶ 生產廠應針對產品的特點設定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產品不因儲存條件不適合而造成損壞。 審查要點： ⑴ 在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關的規(guī)定，抽查相關記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認其規(guī)定是否正確實施； ⑵ 認證產品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴重的質量問題； ⑶ 操作人員是否明確產品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是特殊物資的控制要求。 16 / 16
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