ccc工廠檢查的要求理解要點(diǎn)-資料下載頁
2025-06-25 21:47本頁面
【正文】 。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。 理解要點(diǎn)： ⑴ 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟； ⑵ 不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放； ⑶ 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； ⑷ 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； ⑸ 應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。 審查要點(diǎn)： ⑴ 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求； ⑵ 在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行； ⑶ 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置； ⑷ 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況； ⑸ 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行； ⑹ 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍； ⑺ 對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。 第八節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 理解要點(diǎn)： ⑴ 預(yù)防措施（Preventive action），為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)； ⑵ 糾正措施（Corrective action），對(duì)于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)； ⑶ 生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； ⑷ 工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容； ⑸ 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)； ⑹ 內(nèi)部審核時(shí)，特別注意對(duì)產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核； ⑺ 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報(bào)告，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)。 審查要點(diǎn)： ⑴ 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果； ⑵ 在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注； ⑶ 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。 第九節(jié) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 理解要點(diǎn)： ⑴ 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（Compliance of product），使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度； ⑵ 生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)； ⑶ 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料； ⑷ 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。 審查要點(diǎn)： ⑴ 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致； ⑵ 通過樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)； ⑶ 在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)； ⑷ 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，不僅要關(guān)注整機(jī)的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。 第十節(jié) 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。 理解要點(diǎn)： ⑴ 生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對(duì)已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。包裝表面的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)； ⑵ 生產(chǎn)廠對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運(yùn)操作不當(dāng)、搬運(yùn)工具不適當(dāng)、搬運(yùn)人員不熟悉搬運(yùn)要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。為確保搬運(yùn)質(zhì)量，對(duì)搬運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能； ⑶ 生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，保證儲(chǔ)存的產(chǎn)品不因儲(chǔ)存條件不適合而造成損壞。 審查要點(diǎn)： ⑴ 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施； ⑵ 認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)重的質(zhì)量問題； ⑶ 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。 16 / 16
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