【正文】 訂合同前進行。 。 說明：還包括解決不一致的要求及確保能滿足附加要求。 。 說明：應確認顧客要求。 。 說明：根據需要，只要能確保評審的有效性。 　 八、討論區(qū)： 如何才能確保對產品有關要求的評審的有效性及效率 　 九、案例 某顧客向組織訂購了一批產品，在倉庫發(fā)現(xiàn)其產品尚未發(fā)運，跟蹤到市場部相應的訂單其 要求的交貨期是在兩天前，市場部經理解釋說這是一個已有十年交易的顧客，通常晚兩天 對方也認可，以前經常這樣，顧客也默認了。 　 通過有效的顧客溝通以了解顧客要求，實現(xiàn)并滿足顧客要求。 。 、書面、包括電子媒體、互聯(lián)網的方式。 ： 　 主要部門：市場營銷部門 相關部門：質量部門、產品實現(xiàn)有關部門 　 在產品實現(xiàn)的全過程中都可能需要溝通。 　 確定需要溝通的內容 　 確定溝通的時機 　 確定溝通的人員及方式 實施溝通 　 記錄溝通的結果 、問詢、合同訂單處理及修改、顧客反饋。 ：從了解顧客需求到交付后的全過程的相關階段。 ，顧客溝通轉為內部溝通。 。 。 　 顧客溝通程序（必要時） 　 說明:溝通是雙向的，是達到相互了解并實現(xiàn)顧客滿意。 說明：標準無此要求。 說明：投訴時需要溝通，但處理過程應屬內部糾正措施的過程。 　 在產品實現(xiàn)的全過程中哪些情況下可能與顧客進行溝通？ 　 顧客的質量部門經常反映對公司的投訴不能及時給予答復，而公司的市場部門卻總是說我們有自己內部的處理程序，只有在投訴問題徹底解決后才能向顧客反映，而且是向顧客的市場部門而不是質量部門 。 　　 對設計和開發(fā)進行策劃和控制是為了實現(xiàn)設計和開發(fā)的輸出能滿足輸入的要求，將顧客需求轉化為組織的要求，最終確保設計和開發(fā)的結果能滿足產品的要求。 　 。 ： 的設計經驗等。 動的時機，其內容及方法可根據階段進展狀況作決定。 ，明確小組的職責分工，接口關系 確保小組之間的有效溝通。 、時間安排表等，策劃的輸出內容可 根據進展情況對應的相關內容的更改面予以更新，如人員的調整、時間的調整、設計輸 入的變化等。 　 主要部門：設計和開發(fā)部門 相關部門：產品實現(xiàn)過程部門、質量部門 　 ，形成設計輸入之前。 ，產品要求變更或體系變更時。 明確設計負責人 　 了解產品要求及評審結果 　 制訂設計和開發(fā)計劃 　 明確劃分各階段 明確職責權限 明確所需的評審、驗證和確認活動 管理小組的接口、職責 更新設計和開發(fā)計劃 （項目）小組的負責人（Team Leader）（應具備一定的組織、溝通、技術 能力）。 、組織等要求，了解產品的特點及復雜性。 ，在計劃中將整個設計過程劃分為幾個有代表性的階段（如結 構、性能等），在計劃中寫明各階段的階段責任人及權限，對應階段是否需要評審、 驗證或確認活動及時間要求。 ，應明確小組之間接口關系、溝通的要求，對應 的職責權限要求。 ，當相關因素發(fā)生變更時，應更改設計策劃輸 出，即設計計劃書、并傳遞到各相關部門。 ?　 設計和開發(fā)控制程序（必要時） 　 說明：策劃指明確階段劃分、職責和權限及需要進行的有關評審、驗證和確認活動 、驗證和確認活動 說明：沒有要求每個階段，在適宜的階段 說明：整個設計過程中應明確溝通要求 　 如何對設計小組之間的接口進行管理以確保有效的溝通？ 　 　 設計和開發(fā)的輸入是設計和開發(fā)過程的基礎和設計結果制定的依據準則。 　 ，即考慮產品有關的要求，包括： ，包括： 、設計輸入記錄等。 ，以確保其 充分性：反映產品的所有要求 適宜性：組織能夠實現(xiàn)，適宜于組織的現(xiàn)狀及未來的要求 完整、清楚不矛盾：各項要求明確、描述清楚，相互之間的關系不矛盾 　 主要部門：設計和開發(fā)部門 相關部門：產品實現(xiàn)過程所有相關的部門 　 設計策劃完成按策劃的結果正式開展設計活動的第一步。 　 確定產品要求 確定產品要求的輸入 　 功能和性能 法律法規(guī) 類似設計信息 其他要求 　 　 形成記錄 評審其充分性和適宜性 　 保持記錄 　 。 ，輸入的內容應包括有關功能、性能、法律法 規(guī)、以前類似設計的信息及其他相關要求，設計輸入內容應明確、完整、能實現(xiàn)。 。 ，以確保其充分和適宜性，評審發(fā)現(xiàn)不 合適時應及時加以修改。 　 六、程序要求 設計和開發(fā)控制程序（必要時） 　 七、錯誤的理解 說明：設計輸入的要求主要來自于產品的要求，但不僅限于產品要求，包括有關的要求如 以前設計獲得的信息。 說明：設計輸入的評審主要評審其充分性和適宜性，而設計評審主要對其滿足結果的能力 評審。 ，評審后不應再進行更改 說明：隨著設計的開展對設計輸入不合適的要求可以進行更改或評審。 　 八、討論區(qū) 如何才能確保設計輸入的充分性？ 輸入的來源（外部、內部） 過程的評審 輸出的反饋 顧客的評價反饋 　 設計和開發(fā)的輸出 設計和開發(fā)輸出為采購。生產和服務提供相應的信息如規(guī)范、圖紙、樣品，同時為測量提供相應的標準。 　 。 。 （規(guī)范、清單、圖紙等）或實物（樣板、產品） 等。 。 ： 　 主要職責部門：設計和開發(fā)部門 相關部門：質量部門、產品實現(xiàn)過程相關的部門 　 每個設計和開發(fā)階段結束形成正式的輸出。 輸出批準在放行前完成。 　 階段設計 階段輸出 　 輸出更改 批準輸出 　 放行輸出 。 、批準。 上一階段的輸出可作為下一階段的輸入，只有批準后才能放行。 輸出的更改應得到批準，必要時進行評審、驗證和確認。 　 設計和開發(fā)控制程序 　 說明：輸出的形式多種多樣，可以是文件或實物等。 說明：還包括提供其它過程（如采購、測量）產品特性要求的有關信息。 說明：在每個設計開發(fā)階段都可能形成輸出并可能作為下一階段的輸入。 　 當設計開發(fā)的輸出沒有滿足設計開發(fā)輸入的要求時如何處理？ 　 評價在階段設計和開發(fā)過程的結果滿足要求的能力并識別可能出現(xiàn)的或已出現(xiàn)的問題，防止和糾正出現(xiàn)設計易產生的不合格。 　 、充分性和有效性所進行的活動。 ： 。 。 （如評審報告、糾正預防措施） 　 主要職責部門：設計和開發(fā)部門 相關部門：質量部門、產品實現(xiàn)過程相關的部門 　 通常在設計的每個階段結束，包括：試樣及批量產品生產階段） 　 　 　 七、錯誤的理解 說明：設計評審的目的是評審結果滿足要求的能力 說明；應包括有關職能的代表。 說明：無此要求 　 八、討論區(qū) 如何確保設計評審的有效性？ 　 一、WHY 設計和開發(fā)驗證的目的是為了確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 　 二、WHAT ：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定，認定可包括下述活動： 變換方法進行計算 將新設計規(guī)范與證實的類似設計規(guī)范進行比較 進行試驗和演示 文件發(fā)布前的評審 。 。 、試驗。 ，當驗證為不能滿足要求時應采取相應的措施糾正預防。 　 三、WHO 主要職責部門：設計和開發(fā)部門或質量部門 　 四、WHEN 設計階段結束，通常在試樣、最終產品階段應進行驗證。 　 五、HOW 。 。 : 比較法，如采用替代的設計和開發(fā)計算方法 對照類似產品進行評價 試驗、檢測、模擬、試用 對照以往過程經驗教訓進行評價 ，可以按糾正措施程序執(zhí)行。 、檢測報告、試用報告或其它形式。 　 六、程序要求 設計和開發(fā)控制程序（必要時） 　 七、錯誤的理解 說明：驗證輸出能否滿足輸入的要求。 說明：應根據產品特點及策劃的要求決定，沒有要求每個階段都需進行。 說明：檢驗是設計驗證的一種方式但不是驗證。 　 八、討論區(qū) 　 一、WHY 設計和開發(fā)的確認目的是為了確保產品能夠滿足顧客、組織、法律法規(guī)等規(guī)定的要求以及已知預期使用或應用的要求。 二、WHAT 確認：通過提供客觀證據對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定。 。 ，在顧客使用條件下對滿足規(guī)定的或預期用途的認定。 ，通常應在產品交付或實施前完成。 。 。 　 三、WHO 主要職責部門：顧客或權威組織、設計和開發(fā)部門、質量部門、產品實現(xiàn)的相關部門 　 四、WHEN 設計驗證完成，產品交付或實施之前。 　 五、HOW 試產或批量生產 評審 驗證 確認 提出糾正預防措施 采取措施 產品交付或實施 驗證 　 、組織內部進行，也可以三種的任意組合顧客確認：顧客使用、試用、反饋的信息。 權威機構：國家檢測部門、專家小組的認定。 組織實際使用條件或模擬條件下對批量生產的產品的認定。 　 六、程序要求 設計和開發(fā)控制程序（必要時） 　 說明：根據需要。 說明：可行時，但不是所有產品都能在交付前完成一些服務項目。 ，說明其設計和開發(fā)的產品能完全符合要求 說明：顧客確認是設計確認的一種方法，但確認的方法決定其有效性。 　 如何通過顧客對產品進行確認？ 　 對設計和開發(fā)的更改進行控制以確保設計輸出能夠操作滿足輸入要求，產品能夠滿足規(guī)定的要求。 　 （包括設計過程）中已批準的設計輸出的更 改。 ： ，并記錄更改的內容。 、驗證和確認，并充分考慮由于更改可 能引起的質量體系、資源、產品實現(xiàn)過程或檢驗測量和分析過程的更改，如文件更 改，操作指導的更改、工藝更改等。 。 ，如總體結構 及性能的影響以及對已交付產品的影響，如售后服務時零部件的配售提供。 ，并記錄評審結果及所采取 的措施。 　 提出部門、任何部門、 責任部門：設計和開發(fā)部門、產品實現(xiàn)過程的相關部門、后勤部門 　 產品實現(xiàn)過程的相關階段（包括設計階段） 提出更改31 / 3